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Inebilizumab nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica acuta

20 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacia e sicurezza di Inebilizumab nella fase acuta dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica: uno studio multicentrico, prospettico e reale

Questo studio ha lo scopo di osservare l'efficacia e la sicurezza di inebilizumab nella fase acuta dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e reale di inebilizumab nell'attacco acuto NMOSD rispetto all'immunosoppressore orale. Un totale di 50 pazienti saranno arruolati in circa 10 centri in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NMOSD con attacchi acuti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni con NMOSD sieropositivo anti-AQP4-IgG come definito dai criteri diagnostici NMOSD 2015 dell'IPND (International Panel for NMO Diagnosis); 2. Nella fase acuta di NMOSD (definizione di fase acuta: nuovi sintomi neurologici o aggravamento di sintomi esistenti entro 30 giorni prima dello screening, della durata di almeno 24 ore senza febbre); 3. Pazienti che intendono ricevere o stanno ricevendo una terapia con metilprednisolone per via endovenosa; 4. Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 8 e ≥ 2,5 durante il periodo di screening; 5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto; 6. Donne in eta' fertile che accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Femmine in allattamento e in gravidanza; 2. Partecipare ad altri studi interventistici entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite dell'agente sperimentale prima dell'arruolamento; 3. Combinato con gravi disturbi mentali e altre condizioni e incapace di collaborare con il follow-up; 4. Storia di tumori maligni; 5. Ricevuto plasmaferesi, immunoadsorbimento o terapia con immunoglobuline per via endovenosa entro 1 mese prima dello screening; 6. Pazienti con anticorpi di superficie dell'epatite B negativi (HBsAg) e anticorpi core dell'epatite B positivi (HBcAb), o portatori di virus HBsAg-positivi, o pazienti con tubercolosi attiva o screening della tubercolosi positivo senza un'anamnesi di trattamento appropriata; 7. Altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto
endovenoso Metilprednisolone endovenoso (IVMP) più inebilizumab endovenoso
Droga: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg EV il giorno 1 e il giorno 15. La prima dose di inelizumab viene somministrata durante l'IVMP.
Gruppo non esposto
IVMP più immunosoppressore orale (micofenolato mofetile o azatioprina)
Droga: immunosoppressore orale
Gli immunosoppressori orali (azatioprina o micolato mofetile) vengono iniziati durante l'IVMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al basale dell'ultima visita (EDSS: punteggio minimo 1, punteggio massimo 10, punteggi più alti indicano un esito peggiore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) dal basale al mese 1, mese 3 (EDSS: punteggio minimo 1, punteggio massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
1 mese, 3 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della disabilità è definito come una riduzione del punteggio EDSS di: A) >=1,0 rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era <=5,5 B) >= 0,5 quando il punteggio EDSS basale > 5,5 (EDSS: punteggio minimo 1, punteggio massimo punteggio 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore).
6 mesi
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) dal basale al mese 1, mese 3, mese 6 (mRS: punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggi più alti indicano un esito peggiore).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) durante l'ultima visita
6 mesi
Modifica del test del cammino di 25 piedi a tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del tempo impiegato per completare il test di camminata di 25 piedi a tempo rispetto al basale
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Numero di NMOSD attaccati relativi al trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli sierici di GFAP rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di GFAP rispetto al basale durante l'ultima visita
6 mesi
Variazione dei titoli AQP4-ab rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei titoli AQP4-ab rispetto al basale durante l'ultima visita
6 mesi
Variazione dell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) al mese 3, mese 6) (Il test LCVA viene utilizzato per determinare il numero di lettere che possono essere lette su una tabella standardizzata degli anelli spezzati Landolt C a basso contrasto tenuta a una distanza di 3 metri).
3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi EQ-5D-5L rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi EQ-5D rispetto al basale al mese 1 mese, mese 3, mese 6 (EQ-5D-5L: punteggio minimo 5, punteggio massimo 25, punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della perdita dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Variazione della perdita dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale al mese 1, mese 3, mese 6.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMEC-2023-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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