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Inebilizumab bei akuten Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

20. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab in der akuten Phase von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen – eine multizentrische, prospektive, reale Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab in der akuten Phase von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Real-Word-Studie zu Inebilizumab bei akuten NMOSD-Anfällen im Vergleich zu oralen Immunsuppressiva. Insgesamt werden 50 Patienten in etwa 10 Zentren in ganz China aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NMOSD-Patienten mit akuten Anfällen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre mit seropositivem Anti-AQP4-IgG-NMOSD gemäß Definition der NMOSD-Diagnosekriterien 2015 des IPND (International Panel for NMO Diagnosis); 2. In der akuten Phase von NMOSD (Definition der akuten Phase: neue neurologische Symptome oder Verschlimmerung bestehender Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mindestens 24 Stunden andauernd ohne Fieber); 3. Patienten, die eine intravenöse Methylprednisolon-Therapie planen oder erhalten; 4. EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤ 8 und ≥ 2,5 während des Screeningzeitraums; 5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 6. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Stillende und trächtige Weibchen; 2. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Einschreibung an anderen Interventionsstudien teil; 3. In Kombination mit schweren psychischen Störungen und anderen Erkrankungen und nicht in der Lage, bei der Nachsorge mitzuarbeiten; 4. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen; 5. Erhaltener Plasmaaustausch, Immunadsorption oder intravenöse Immunglobulintherapie innerhalb eines Monats vor dem Screening; 6. Patienten mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAg) und positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder HBsAg-positiven Virusträgern oder Patienten mit aktiver Tuberkulose oder positivem Tuberkulose-Screening ohne entsprechende Behandlungsgeschichte; 7. Andere Situationen, die Forscher für nicht geeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
intravenöses intravenöses Methylprednisolon (IVMP) plus intravenöses Inebilizumab
Arzneimittel: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg i.v. an Tag 1 und Tag 15. Die erste Dosis Inelizumab wird während der IVMP verabreicht.
Nicht exponierte Gruppe
IVMP plus orales Immunsuppressivum (Mycophenolatmofetil oder Azathioprin)
Arzneimittel: orales Immunsuppressivum
Während der IVMP werden orale Immunsuppressiva (Azathioprin oder Mycolatmofetil) eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch (EDSS: Mindestwert 1, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert im 1. und 3. Monat (EDSS: Mindestwert 1, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
1 Monat, 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Verbesserung der Behinderung ist definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: A) >=1,0 gegenüber dem Baseline-EDSS-Score, wenn der Baseline-Score <=5,5 war. B) >=0,5, wenn der Baseline-EDSS-Score > 5,5 war (EDSS: Minimaler Score 1, Maximum (Score 10, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 Monate
Änderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, Monat 3, Monat 6 (mRS: Mindestpunktzahl 0, Maximalpunktzahl 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Zeit für den ersten Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der neuen und/oder sich vergrößernden hyperintense T2-Läsionen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der neuen und/oder sich vergrößernden hyperintense T2-Läsionen, die beim letzten Besuch durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
6 Monate
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Zeit, die benötigt wird, um den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert abzuschließen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der mit NMOSD-Anfällen verbundenen Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Serum-GFAP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Serum-GFAP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
6 Monate
Änderung der AQP4-ab-Titer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der AQP4-ab-Titer gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
6 Monate
Veränderung der Sehschärfe bei geringem Kontrast (LCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Sehschärfe bei geringem Kontrast (LCVA) im 3. und 6. Monat) (Der LCVA-Test wird verwendet, um die Anzahl der Buchstaben zu bestimmen, die auf einer standardisierten Landolt-C-Diagramm mit gebrochenen Ringen mit geringem Kontrast gelesen werden können, die in einem Abstand von 3 gehalten wird Meter).
3 Monate, 6 Monate
Änderungen der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der EQ-5D-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, Monat 3, Monat 6 (EQ-5D-5L: Mindestwert 5, Höchstwert 25, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Verlusts der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Verlusts der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3. und 6. Monat.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMEC-2023-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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