硬膜外カテーテルの識別と正しいカテーテル位置の確認のための M モード超音波検査 (ETEMERC)
産科麻酔における硬膜外カテーテルの識別と正しい配置のための M モード超音波検査の評価
フランスでは、女性の 80% が出産のために硬膜外鎮痛法を選択しています。 硬膜外腔の位置特定は、古典的には生理食塩水に対する抵抗性の喪失によって達成されます。 このブラインド技術は、黄色靱帯に針を通すことを意味します。 しかし、硬膜外鎮痛不全は症例の 27 ~ 32% で報告されています。
現在、腰部神経軸超音波検査は硬膜外カテーテルの留置を容易にする貴重なツールとなっています。 腰部神経軸超音波は多くの研究の源となっているが、硬膜外腔における硬膜外カテーテルの正確な位置を確認するためのその使用に焦点を当てた研究はほとんどない。
ネッカー・アンファン・マラデス病院の小児・産科麻酔・蘇生部門では、硬膜外麻酔のための術前腰椎神経軸超音波検査が定期的に行われています。
この研究の目的は、分娩室で出産者の硬膜外カテーテルの位置を特定するための M モード (M-m) およびカラー ドップラー (cD) 超音波検査の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、女性の 80% が出産のために硬膜外鎮痛法を選択しています。 硬膜外腔の位置特定は、古典的には生理食塩水に対する抵抗性の喪失によって達成されます。 このブラインド技術は、黄色靱帯に針を通すことを意味します。 しかし、硬膜外鎮痛不全は症例の 27 ~ 32% で報告されています。
現在、腰部神経軸超音波検査は硬膜外カテーテルの留置を容易にする貴重なツールとなっています。 腰部神経軸超音波は多くの研究の源となっているが、硬膜外腔における硬膜外カテーテルの正確な位置を確認するためのその使用に焦点を当てた研究はほとんどない。
実際、少数の成人患者を含むコホートでこの戦略を説明した遡及研究は 2 件だけです。 ある研究では、カラードップラー (cD) モード (症例の 67.5%) と M モード (M-m) 超音波検査 (M-m) (75%) を使用して、混合集団において硬膜外鎮痛カテーテルの位置特定の可能性を実証しました。 cD モードによる産科における硬膜外カテーテルの位置を特定した研究は 1 つだけです。視覚化率は低い (症例の 37.1%)。
ネッカー・アンファン・マラデス病院の小児・産科麻酔・蘇生部門では、硬膜外麻酔のための術前腰椎神経軸超音波検査が定期的に行われています。
この研究の目的は、分娩室の妊婦におけるカテーテルの適切な配置を特定するための M-m および cD モードの能力を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hélène Morel
- 電話番号:+33 1 71 19 63 46
- メール:helene.morel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lauranne Ossé, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 25 17
- メール:lauranne.osse@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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副調査官:
- Xavier Repessé, MD
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コンタクト:
- Lauranne Ossé, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 25 17
- メール:lauranne.osse@aphp.fr
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副調査官:
- Hawa Keita-Meyer, MD, PhD
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副調査官:
- Myriam Brebion, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人女性は、硬膜外鎮痛による経腟分娩のために分娩室に入院しました。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- フランス語を話す患者。
除外基準:
- 神経軸鎮痛に禁忌のある患者。
- 硬膜外鎮痛ポーズでの Visual Analogue Scale スコア >7。
- 健康保険はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:妊婦
硬膜外カテーテルを使用してネッカー・アンファン・マラデス病院産科の分娩室に入院した成人患者。
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M モードおよびカラー ドップラー (cD) 超音波検査を使用した硬膜外鎮痛カテーテルの位置の研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M モード (M-m) 超音波検査における硬膜外カテーテルの位置特定の成功率
時間枠:0日目
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硬膜外カテーテルの位置は、硬膜外カテーテルを通して硬膜外腔に鎮痛剤を注入する「ビーチと海」の標識の視覚化に基づいています。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラードップラー (cD) 超音波検査における硬膜外カテーテルの位置特定の成功率
時間枠:0日目
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硬膜外カテーテルの位置は、硬膜外腔に硬膜外カテーテルを介して鎮痛剤が注入されたときの青と赤のモザイクの視覚化に基づいています。
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0日目
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M-m et cD モードでのロケーション障害に関連するリスク要因
時間枠:14ヶ月
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M モード (M-m) およびカラー ドプラ (cD) モードを使用したカテーテル位置特定失敗に関連する危険因子の説明。
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14ヶ月
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M モード (M-m) およびカラー ドップラー (cD) モードで硬膜外鎮痛カテーテルの位置を特定するための最適な神経軸超音波ビュー
時間枠:14ヶ月
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M モード (M-m) およびカラー ドップラー (cD) モードを使用して、硬膜外カテーテルの位置を特定するための最適な神経軸超音波ビューを決定します。
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14ヶ月
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腰部神経軸超音波検査によりカテーテルが硬膜外腔にあると考えられる場合の硬膜外鎮痛の有効性を評価する
時間枠:0日目
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腰部神経軸超音波検査により硬膜外腔に硬膜外カテーテルがあると考えられる場合に、対称感覚レベル > D10 を有する硬膜外麻酔の割合を評価します。 感覚レベル > D10 の硬膜外鎮痛率は、高感度テストにより硬膜外鎮痛適用後 30 分で測定されます。 |
0日目
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硬膜外鎮痛カテーテルの位置を特定するための神経軸超音波検査の期間
時間枠:0日目
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M-m および cD モードを使用して、硬膜外鎮痛カテーテルの正しい位置を確認するために必要な時間を分単位で評価します。
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0日目
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M モード (M-m) とカラー ドップラー (cD) でオペレーターの満足度を評価し、硬膜外カテーテルの位置を特定します
時間枠:0日目
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硬膜外鎮痛カテーテルの位置を特定するための M モード (M-m) およびカラー ドップラー (cD) によるオペレーター満足度スコア (0 ~ 10 の数値スケール)。
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0日目
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硬膜外カテーテルを特定するための腰部神経軸超音波検査中の快適さの観点から妊婦の満足度を評価します。
時間枠:0日目
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硬膜外カテーテルを識別するための腰部神経軸超音波検査中の快適さに関して妊婦の満足度を 0 ~ 10 の数値スケールで評価します。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hawa Keita-Meyer, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者:Lauranne Ossé、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Vanhaesebrouck A, Vilain A, Rey S, Fresson J. Les maternités en 2016: résultats de l'enquête nationale périnatale (ENP). Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique. 2018;66:S54
- Sicard JA, Forestier J. Radiographic method for exploration of the extradural space using lipidol. Rev Neurol. 1921;28:1264
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230314
- 2023-A00076-39 (その他の識別子:IDRCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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