M-moodin ultraääni epiduraalikatetrin tunnistamiseksi ja oikean katetrin asennon vahvistamiseksi (ETEMERC)
M-moodin ultraäänitutkimuksen arviointi epiduraalikatetrin tunnistusta ja oikeaa sijoitusta varten synnytysanestesiassa
Ranskassa 80 % naisista valitsee epiduraalikivun synnytykseen ja synnytykseen. Epiduraalitilan lokalisointi saavutetaan perinteisesti suolaliuoksen vastustuskyvyn menetyksellä. Tämä sokea tekniikka tarkoittaa neulan kulkua ligamentum flavumin läpi. Epiduraalisen analgesian epäonnistumista on kuitenkin raportoitu 27–32 prosentissa tapauksista.
Tällä hetkellä lannerangan neuraksiaalisesta ultraäänestä on tullut arvokas työkalu, joka helpottaa epiduraalikatetrin sijoittamista. Vaikka lannerangan neuraksiaalinen ultraääni on ollut monien tutkimusten lähde, harvat ovat keskittyneet sen käyttöön vahvistaakseen epiduraalikatetrin tarkan sijainnin epiduraalitilassa.
Necker-Enfants Malades -sairaalan lasten ja synnytysten anestesia-elvytysosastolla epiduraalipuudutukseen tarkoitettu lannerangan neuraksiaalinen ultraääni on säännöllinen käytäntö.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida M-moodin (M-m) ja väridoppler- (cD) ultraäänitutkimuksen kykyä tunnistaa synnyttäjien epiduraalikatetrin asento synnytyssalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa 80 % naisista valitsee epiduraalikivun synnytykseen ja synnytykseen. Epiduraalitilan lokalisointi saavutetaan perinteisesti suolaliuoksen vastustuskyvyn menetyksellä. Tämä sokea tekniikka tarkoittaa neulan kulkua ligamentum flavumin läpi. Epiduraalisen analgesian epäonnistumista on kuitenkin raportoitu 27–32 prosentissa tapauksista.
Tällä hetkellä lannerangan neuraksiaalisesta ultraäänestä on tullut arvokas työkalu, joka helpottaa epiduraalikatetrin sijoittamista. Vaikka lannerangan neuraksiaalinen ultraääni on ollut monien tutkimusten lähde, harvat ovat keskittyneet sen käyttöön vahvistaakseen epiduraalikatetrin tarkan sijainnin epiduraalitilassa.
Itse asiassa vain kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa on kuvattu tämä strategia kohortteissa, joissa on pieni määrä aikuisia potilaita. Yksi osoitti sekapopulaatiossa epiduraalikivunlievityskatetrin mahdollista lokalisointia väridoppler- (cD) -moodilla (67,5 % tapauksista) ja M-moodin (M-m) ultraäänitutkimuksella (M-m) (75 %). Vain yhdessä tutkimuksessa tunnistettiin epiduraalikatetrin asema synnytystilanteessa cD-tilan vuoksi; alhainen visualisointiaste (37,1 % tapauksista).
Necker-Enfants Malades -sairaalan lasten ja synnytysten anestesia-elvytysosastolla epiduraalipuudutukseen tarkoitettu lannerangan neuraksiaalinen ultraääni on säännöllinen käytäntö.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida M-m- ja cD-moodin kykyä tunnistaa oikea katetrin sijoitus synnyttäjille synnytyssalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: +33 1 71 19 63 46
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauranne Ossé, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 25 17
- Sähköposti: lauranne.osse@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Alatutkija:
- Xavier Repessé, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauranne Ossé, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 25 17
- Sähköposti: lauranne.osse@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Hawa Keita-Meyer, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Myriam Brebion, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset pääsivät synnytyssaliin epiduraalikivun avulla tapahtuvaa synnytystä varten.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ranskankielinen potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe neuraksiaaliseen analgesiaan.
- Visual Analogue Scale -pistemäärä >7 epiduraalikipuasennossa.
- Ei sairausvakuutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnyttäjät
Necker-Enfants Malades -sairaalan synnytyssaliin epiduraalikatetrilla päässeet aikuispotilaat.
|
Epiduraalikivunlievityskatetrin sijainnin tutkimus M-moodilla ja väridoppler- (cD) ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin lokalisoinnin onnistumisnopeus M-moodin (M-m) ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Epiduraalikatetrin sijainti perustuu "ranta ja meri" -merkin visualisointiin, jossa kipulääkeliuosta ruiskutetaan epiduraalikatetrin kautta epiduraalitilaan.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin lokalisoinnin onnistumisnopeus väri-Doppler (cD) -ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Epiduraalikatetrin lokalisointi perustuu sinisen ja punaisen mosaiikin visualisointiin, jossa kipua lievittävää liuosta ruiskutetaan epiduraalikatetrin läpi epiduraalitilaan.
|
Päivä 0
|
|
Sijainnin epäonnistumiseen liittyvät riskitekijät M-m et cD -tilassa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Katetrin lokalisoinnin epäonnistumiseen liittyvien riskitekijöiden kuvaus M-mode (M-m) ja Color Doppler (cD) -tilassa.
|
14 kuukautta
|
|
Paras neuraksiaalinen ultraäänikuva epiduraalikivunlievityskatetrin paikantamiseen M-moodilla (M-m) ja väridoppler- (cD) -tilassa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Määritä paras neuraksiaalinen ultraääninäkymä epiduraalikatetrin paikantamiseksi M-moodilla (M-m) ja väri-Doppler-tilassa (cD).
|
14 kuukautta
|
|
Arvioi epiduraalisen analgesian tehokkuus, kun katetri tarkastellaan epiduraalitilassa lannerangan neuraksiaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi niiden epiduraalien prosenttiosuus, joilla on symmetrinen sensorinen taso > D10, kun epiduraalikatetri tarkastellaan epiduraalitilassa lannerangan neuraksiaalisessa ultraäänitutkimuksessa. Epiduraalikipuvaikutus, jonka sensorinen taso on > D10, määritetään herkän testin ansiosta 30 minuuttia epiduraalikivun levittämisen jälkeen. |
Päivä 0
|
|
Neuraksiaalisen ultraäänitutkimuksen kesto epiduraalikivunlievityskatetrin sijainnin määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi minuutteina tarvittava aika varmistaaksesi epiduraalikipulääkekatetrin oikean asennon käyttämällä M-m- ja cD-tilaa.
|
Päivä 0
|
|
Arvioi käyttäjän tyytyväisyys M-moodiin (M-m) ja väridoppleriin (cD) epiduraalikatetrin paikantamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käyttäjän tyytyväisyyspisteet M-moodilla (M-m) ja väridopplerilla (cD) epiduraalikipulääkekatetrin paikantamiseksi numeerisella asteikolla 0-10.
|
Päivä 0
|
|
Arvioi synnyttäjien tyytyväisyys mukavuuden suhteen lannerangan neuraksiaalisen ultraäänen aikana epiduraalikatetrin tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi synnyttäjien tyytyväisyys mukavuuden suhteen lannerangan neuraksiaalisen ultraäänen aikana tunnistaaksesi epiduraalikatetrin numeerisella asteikolla 0-10
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Vanhaesebrouck A, Vilain A, Rey S, Fresson J. Les maternités en 2016: résultats de l'enquête nationale périnatale (ENP). Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique. 2018;66:S54
- Sicard JA, Forestier J. Radiographic method for exploration of the extradural space using lipidol. Rev Neurol. 1921;28:1264
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230314
- 2023-A00076-39 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .