Ультрасонография в М-режиме для идентификации эпидурального катетера и подтверждения правильного положения катетера (ETEMERC)
Оценка ультразвукового исследования в М-режиме для идентификации эпидурального катетера и правильного размещения при акушерской анестезии
Во Франции 80% женщин выбирают эпидуральную анестезию при родах. Локализация эпидурального пространства классически достигается за счет потери устойчивости к физиологическому раствору. Эта слепая техника подразумевает прохождение иглы через желтую связку. Однако в 27-32% случаев сообщалось о неэффективности эпидуральной анальгезии.
В настоящее время поясничное нейроаксиальное УЗИ стало ценным инструментом, облегчающим установку эпидурального катетера. Хотя нейроаксиальное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника было источником многих исследований, немногие сосредоточились на его использовании для подтверждения точного местоположения эпидурального катетера в эпидуральном пространстве.
В педиатрическом и акушерском отделении анестезиологии и реанимации больницы Necker-Enfants Malades предоперационное нейроаксиальное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника для эпидуральной анестезии является регулярной практикой.
Целью данного исследования является оценка способности ультрасонографии в М-режиме (M-m) и цветной допплерографии (cD) определять положение эпидурального катетера у рожениц в родильном зале.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции 80% женщин выбирают эпидуральную анестезию при родах. Локализация эпидурального пространства классически достигается за счет потери устойчивости к физиологическому раствору. Эта слепая техника подразумевает прохождение иглы через желтую связку. Однако в 27-32% случаев сообщалось о неэффективности эпидуральной анальгезии.
В настоящее время поясничное нейроаксиальное УЗИ стало ценным инструментом, облегчающим установку эпидурального катетера. Хотя нейроаксиальное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника было источником многих исследований, немногие сосредоточились на его использовании для подтверждения точного местоположения эпидурального катетера в эпидуральном пространстве.
Действительно, только 2 ретроспективных исследования описали эту стратегию на когортах с небольшим числом взрослых пациентов. Один продемонстрировал в смешанной популяции возможную локализацию эпидурального катетера для обезболивания с использованием цветового допплеровского (cD) режима (67,5% случаев) и М-режима (M-m) ультрасонографии (M-m) (75%). Только в одном исследовании было определено положение эпидурального катетера в акушерском контексте из-за режима cD; с низким показателем визуализации (37,1% случаев).
В педиатрическом и акушерском отделении анестезиологии и реанимации больницы Necker-Enfants Malades предоперационное нейроаксиальное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника для эпидуральной анестезии является регулярной практикой.
Целью данного исследования является оценка способности режимов M-m и cD определять правильное размещение катетера у рожениц в родильном зале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины поступили в родильное отделение для вагинальных родов с эпидуральной анальгезией.
- Письменное информированное согласие.
- Франкоязычный пациент.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к нейроаксиальной анальгезии.
- Оценка по визуальной аналоговой шкале > 7 в позе эпидуральной анальгезии.
- Нет медицинской страховки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роженицы
Взрослые пациентки поступили в родильное отделение родильного дома Necker-Enfants Malades с эпидуральным катетером.
|
Исследование положения катетера эпидуральной анальгезии с помощью М-режима и цветной допплерографии (ЦД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность локализации эпидурального катетера при УЗИ в М-режиме (M-m)
Временное ограничение: День 0
|
Расположение эпидурального катетера основано на визуализации знака «пляж и море» с введением раствора анальгетика через эпидуральный катетер в эпидуральное пространство.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха локализации эпидурального катетера в цветном допплеровском (cD) ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: День 0
|
Локализация эпидурального катетера основана на визуализации сине-красной мозаики при введении раствора анальгетика через эпидуральный катетер в эпидуральное пространство.
|
День 0
|
|
Факторы риска, связанные с ошибкой определения местоположения в режиме M-m et cD
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Описание факторов риска, связанных с неудачной локализацией катетера при использовании М-режима (M-m) и режима цветного доплера (cD).
|
14 месяцев
|
|
Лучший нейроаксиальный ультразвуковой обзор для определения местоположения катетера для эпидуральной анальгезии в М-режиме (M-m) и режиме цветного доплера (cD)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Определите наилучшее нейроаксиальное ультразвуковое изображение для определения местоположения эпидурального катетера в М-режиме (M-m) и режиме цветного допплера (cD).
|
14 месяцев
|
|
Оцените эффективность эпидуральной анальгезии, когда катетер рассматривается в эпидуральном пространстве с помощью поясничного нейроаксиального ультразвука.
Временное ограничение: День 0
|
Оцените процент эпидуральных анестезий, имеющих симметричный сенсорный уровень > D10, когда эпидуральный катетер рассматривается в эпидуральном пространстве с помощью поясничного нейроаксиального ультразвука. Скорость эпидуральной анальгезии с сенсорным уровнем >D10 определяется через 30 минут после применения эпидуральной анальгезии благодаря чувствительному тесту. |
День 0
|
|
Продолжительность нейроаксиального ультразвукового исследования для определения локализации катетера эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: День 0
|
Оцените время, необходимое в минутах для подтверждения правильного позиционирования катетера эпидуральной анальгезии с использованием режимов M-m и cD.
|
День 0
|
|
Оцените удовлетворенность оператора М-режимом (M-m) и цветовым доплером (cD) для определения местоположения эпидурального катетера.
Временное ограничение: День 0
|
Оценка удовлетворенности оператора М-режимом (M-m) и цветовой допплерографией (cD) для определения местоположения катетера для эпидуральной анестезии с числовой шкалой от 0 до 10.
|
День 0
|
|
Оценить удовлетворенность рожениц с точки зрения комфорта во время поясничного нейроаксиального УЗИ для определения эпидурального катетера.
Временное ограничение: День 0
|
Оцените удовлетворенность рожениц с точки зрения комфорта во время поясничного нейроаксиального УЗИ для определения эпидурального катетера по числовой шкале от 0 до 10.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Vanhaesebrouck A, Vilain A, Rey S, Fresson J. Les maternités en 2016: résultats de l'enquête nationale périnatale (ENP). Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique. 2018;66:S54
- Sicard JA, Forestier J. Radiographic method for exploration of the extradural space using lipidol. Rev Neurol. 1921;28:1264
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230314
- 2023-A00076-39 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .