Ultrasonografia w trybie M w celu identyfikacji cewnika zewnątrzoponowego i potwierdzenia prawidłowej pozycji cewnika (ETEMERC)
Ocena ultrasonografii w trybie M w celu identyfikacji i prawidłowego umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego w znieczuleniu położniczym
We Francji 80% kobiet wybiera znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu i porodu. Umiejscowienie przestrzeni zewnątrzoponowej jest klasycznie osiągane przez utratę odporności na sól fizjologiczną. Ta ślepa technika polega na przejściu igły przez więzadło żółte. Jednak niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego odnotowano w 27-32% przypadków.
Obecnie ultrasonografia nerwowo-osiowa odcinka lędźwiowego stała się cennym narzędziem ułatwiającym założenie cewnika zewnątrzoponowego. Chociaż ultrasonografia nerwowo-osiowa odcinka lędźwiowego była źródłem wielu badań, niewielu skupiło się na jej zastosowaniu do potwierdzenia dokładnej lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Na Oddziale Anestezjologii-Resuscytacji Dziecięcej i Położniczej Szpitala Necker-Enfants Malades rutynową praktyką jest przed zabiegiem ultrasonografia nerwowo-osiowa odcinka lędźwiowego w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Celem tego badania jest ocena przydatności ultrasonografii M-mode (M-m) i kolorowego Dopplera (cD) do identyfikacji pozycji cewnika zewnątrzoponowego u rodzących na sali porodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji 80% kobiet wybiera znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu i porodu. Umiejscowienie przestrzeni zewnątrzoponowej jest klasycznie osiągane przez utratę odporności na sól fizjologiczną. Ta ślepa technika polega na przejściu igły przez więzadło żółte. Jednak niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego odnotowano w 27-32% przypadków.
Obecnie ultrasonografia nerwowo-osiowa odcinka lędźwiowego stała się cennym narzędziem ułatwiającym założenie cewnika zewnątrzoponowego. Chociaż ultrasonografia nerwowo-osiowa odcinka lędźwiowego była źródłem wielu badań, niewielu skupiło się na jej zastosowaniu do potwierdzenia dokładnej lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Rzeczywiście, tylko 2 badania retrospektywne opisały tę strategię w kohortach z niewielką liczbą dorosłych pacjentów. W jednej populacji wykazano możliwą lokalizację cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego przy użyciu trybu kolorowego Dopplera (cD) (67,5% przypadków) i ultrasonografii w trybie M (M-m) (M-m) (75%). Tylko w jednym badaniu określono pozycję cewnika zewnątrzoponowego w kontekście położniczym ze względu na tryb cD; z niskim wskaźnikiem wizualizacji (37,1% przypadków).
Na Oddziale Anestezjologii-Resuscytacji Dziecięcej i Położniczej Szpitala Necker-Enfants Malades rutynową praktyką jest przed zabiegiem ultrasonografia nerwowo-osiowa odcinka lędźwiowego w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Celem tego badania jest ocena zdolności trybu M-m i cD do identyfikacji prawidłowego umieszczenia cewnika u rodzących na sali porodowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélène Morel
- Numer telefonu: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauranne Ossé, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 44 49 25 17
- E-mail: lauranne.osse@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Pod-śledczy:
- Xavier Repessé, MD
-
Kontakt:
- Lauranne Ossé, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 44 49 25 17
- E-mail: lauranne.osse@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Hawa Keita-Meyer, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Myriam Brebion, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety przyjmowane na salę porodową w celu porodu drogą pochwową z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent mówiący po francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do analgezji neuroosiowej.
- Wynik w Visual Analogue Scale >7 w pozycji do znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzące
Dorosłe pacjentki przyjęte na salę porodową szpitala położniczego Necker-Enfants Malades z cewnikiem zewnątrzoponowym.
|
Badanie lokalizacji cewnika znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą ultrasonografii M-mode i kolorowego Dopplera (cD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego w ultrasonografii M-mode (M-m).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Lokalizacja cewnika zewnątrzoponowego opiera się na wizualizacji znaku „plaża i morze” z podaniem roztworu środka przeciwbólowego przez cewnik zewnątrzoponowy do przestrzeni zewnątrzoponowej.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego w ultrasonografii z kolorowym dopplerem (cD).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Lokalizacja cewnika zewnątrzoponowego polega na uwidocznieniu niebiesko-czerwonej mozaiki z wstrzyknięciem roztworu przeciwbólowego przez cewnik zewnątrzoponowy w przestrzeń zewnątrzoponową.
|
Dzień 0
|
|
Czynniki ryzyka związane z awarią lokalizacji w trybie M-m et cD
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Opis czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem lokalizacji cewnika w trybie M-mode (M-m) i color Doppler (cD).
|
14 miesięcy
|
|
Najlepszy widok ultrasonograficzny osiowo w celu zlokalizowania cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego w trybie M (M-m) i kolorowym Dopplerze (cD)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Określ najlepszy obraz ultrasonograficzny osi nerwowej, aby zlokalizować cewnik zewnątrzoponowy w trybie M (M-m) i kolorowym Dopplerze (cD).
|
14 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego, gdy cewnik jest rozważany w przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą ultrasonografii lędźwiowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceń odsetek znieczuleń zewnątrzoponowych, które miały symetryczny poziom czucia > D10, gdy cewnik zewnątrzoponowy jest rozważany w przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą ultrasonografii lędźwiowej. Szybkość znieczulenia zewnątrzoponowego przy poziomie czucia >D10 określa się 30 min po zastosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą czułego testu. |
Dzień 0
|
|
Czas trwania badań ultrasonograficznych osiowych w celu określenia lokalizacji cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oszacuj czas potrzebny do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego w trybie M-m i cD.
|
Dzień 0
|
|
Oceń zadowolenie operatora z trybu M (M-m) i kolorowego Dopplera (cD) w celu zlokalizowania cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena satysfakcji operatora w trybie M (M-m) i kolorowym Dopplerze (cD) w celu zlokalizowania cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego w skali numerycznej od 0 do 10.
|
Dzień 0
|
|
Ocena satysfakcji porodek pod względem komfortu podczas badania ultrasonograficznego odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu identyfikacji cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena satysfakcji porodek pod względem komfortu podczas badania USG odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu identyfikacji cewnika zewnątrzoponowego za pomocą skali numerycznej od 0 do 10
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Vanhaesebrouck A, Vilain A, Rey S, Fresson J. Les maternités en 2016: résultats de l'enquête nationale périnatale (ENP). Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique. 2018;66:S54
- Sicard JA, Forestier J. Radiographic method for exploration of the extradural space using lipidol. Rev Neurol. 1921;28:1264
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230314
- 2023-A00076-39 (Inny identyfikator: IDRCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .