M-mode ultralyd til epidural kateteridentifikation og bekræftelse af korrekt kateterposition (ETEMERC)
Evaluering af M-mode ultralyd til epidural kateteridentifikation og korrekt placering i obstetrisk anæstesi
I Frankrig vælger 80 % af kvinderne epidural analgesi til fødsel og fødsel. Lokaliseringen af epiduralrummet opnås klassisk ved tab af resistens over for saltvand. Denne blinde teknik betyder, at nålen passerer gennem ligamentum flavum. Epidural analgesisvigt er dog blevet rapporteret i 27-32% af tilfældene.
I øjeblikket er lumbal neuraksial ultralyd blevet et værdifuldt værktøj, der letter placeringen af et epiduralkateter. Selvom lumbal neuraksial ultralyd har været kilden til mange undersøgelser, har få fokuseret på dets brug for at bekræfte den nøjagtige placering af epiduralkateteret i epiduralrummet.
I den pædiatriske og obstetriske anæstesi-genoplivningsafdeling på Necker-Enfants Malades Hospital er præ-procedurel lumbal neuraksial ultralyd til epidural anæstesi en almindelig praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af M-mode (M-m) og farve Doppler (cD) ultralyd til at identificere epiduralkateterpositionen for fødende i fødestuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig vælger 80 % af kvinderne epidural analgesi til fødsel og fødsel. Lokaliseringen af epiduralrummet opnås klassisk ved tab af resistens over for saltvand. Denne blinde teknik betyder, at nålen passerer gennem ligamentum flavum. Epidural analgesisvigt er dog blevet rapporteret i 27-32% af tilfældene.
I øjeblikket er lumbal neuraksial ultralyd blevet et værdifuldt værktøj, der letter placeringen af et epiduralkateter. Selvom lumbal neuraksial ultralyd har været kilden til mange undersøgelser, har få fokuseret på dets brug for at bekræfte den nøjagtige placering af epiduralkateteret i epiduralrummet.
Faktisk har kun 2 retrospektive undersøgelser beskrevet denne strategi på kohorter med et lille antal voksne patienter. En påviste i en blandet population den mulige lokalisering af det epidurale analgesikateter ved hjælp af farvedoppler (cD)-mode (67,5 % af tilfældene) og M-mode (M-m) ultralyd (M-m) (75%). Kun én undersøgelse identificerede positionen af epiduralkateteret i den obstetriske kontekst på grund af cD-tilstanden; med en lav visualiseringshastighed (37,1 % af tilfældene).
I den pædiatriske og obstetriske anæstesi-genoplivningsafdeling på Necker-Enfants Malades Hospital er præ-procedurel lumbal neuraksial ultralyd til epidural anæstesi en almindelig praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere M-m- og cD-tilstandens evne til at identificere korrekt kateterplacering hos fødende i fødestuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauranne Ossé, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 25 17
- E-mail: lauranne.osse@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Underforsker:
- Xavier Repessé, MD
-
Kontakt:
- Lauranne Ossé, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 25 17
- E-mail: lauranne.osse@aphp.fr
-
Underforsker:
- Hawa Keita-Meyer, MD, PhD
-
Underforsker:
- Myriam Brebion, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder indlagt på fødegangen til en vaginal fødsel med epidural analgesi.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Fransktalende patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation for neuraksial analgesi.
- Visual Analogue Scale score >7 ved epidural analgesi.
- Ingen sygesikring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødende
Voksne patienter indlagt på fødestuen på Necker-Enfants Malades hospitals barsel med et epiduralkateter.
|
Undersøgelse af placeringen af epidural analgesikateter ved hjælp af M-mode og farve Doppler (cD) ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for epidural kateter lokalisering i M-mode (M-m) ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Placeringen af epiduralkateteret er baseret på visualisering af "strand og hav"-skiltet med indsprøjtning af den smertestillende opløsning gennem epiduralkateteret ind i epiduralrummet.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for epidural kateter lokalisering i farve Doppler (cD) ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Lokaliseringen af epiduralkateteret er baseret på visualisering af en blå og rød mosaik med indsprøjtning af den smertestillende opløsning gennem epiduralkateteret i epiduralrummet.
|
Dag 0
|
|
Risikofaktorer forbundet med lokationsfejl i M-m et cD-tilstand
Tidsramme: 14 måneder
|
Beskrivelse af risikofaktorerne forbundet med kateterlokaliseringsfejl ved brug af M-mode (M-m) og farve Doppler (cD) tilstand.
|
14 måneder
|
|
Bedste neuraksial ultralydsvisning til at lokalisere epidural analgesikateter med M-mode (M-m) og farve Doppler (cD) mode
Tidsramme: 14 måneder
|
Bestem den bedste neuraksiale ultralydsvisning til at lokalisere epiduralkateteret med M-mode (M-m) og farve Doppler (cD) tilstand.
|
14 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af epidural analgesi, når kateteret betragtes i det epidurale rum ved lumbal neuraksial ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer procentdelen af epiduraler, der har haft et symmetrisk sensorisk niveau > D10, når epiduralkateteret betragtes i det epidurale rum ved lumbal neuraksial ultralyd. Den epidurale analgesihastighed med et sensorisk niveau >D10 bestemmes 30 minutter efter påføring af epidural analgesi takket være en sensitiv test. |
Dag 0
|
|
Varighed af neuraksial ultralyds forskning for at bestemme lokaliseringen af epidural analgesikateter
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer den tid, der kræves i minutter for at bekræfte den korrekte placering af epiduralanalgesikateteret ved brug af M-m og cD-tilstand.
|
Dag 0
|
|
Vurder operatørens tilfredshed med M-mode (M-m) og farvedoppler (cD) for at lokalisere epiduralkateteret
Tidsramme: Dag 0
|
Operatørtilfredshedsscore med M-mode (M-m) og farvedoppler (cD) for at lokalisere det epidurale analgesikateter med en numerisk skala fra 0 til 10.
|
Dag 0
|
|
Evaluer fødslens tilfredshed med hensyn til komfort under den lumbale neuraksiale ultralyd for at identificere epiduralkateteret
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluer tilfredsheden hos fødende med hensyn til komfort under den lumbale neuraksiale ultralyd for at identificere epiduralkateteret med en numerisk skala fra 0 til 10
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Vanhaesebrouck A, Vilain A, Rey S, Fresson J. Les maternités en 2016: résultats de l'enquête nationale périnatale (ENP). Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique. 2018;66:S54
- Sicard JA, Forestier J. Radiographic method for exploration of the extradural space using lipidol. Rev Neurol. 1921;28:1264
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230314
- 2023-A00076-39 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .