M-Mode-Ultraschall zur Identifizierung des Epiduralkatheters und Bestätigung der korrekten Katheterposition (ETEMERC)
Bewertung der M-Mode-Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung und korrekten Platzierung von Epiduralkathetern in der Geburtsanästhesie
In Frankreich entscheiden sich 80 % der Frauen bei Entbindung und Geburt für eine epidurale Analgesie. Die Lokalisierung des Epiduralraums wird klassischerweise durch den Verlust der Resistenz gegenüber Kochsalzlösung erreicht. Bei dieser Blindtechnik wird die Nadel durch das Ligamentum flavum eingeführt. Allerdings wurde in 27–32 % der Fälle über ein Versagen der epiduralen Analgesie berichtet.
Derzeit hat sich der lumbale neuraxiale Ultraschall zu einem wertvollen Hilfsmittel zur Erleichterung der Platzierung eines Epiduralkatheters entwickelt. Obwohl lumbaler neuraxialer Ultraschall die Quelle vieler Studien war, haben sich nur wenige auf seine Verwendung zur Bestätigung der genauen Position des Epiduralkatheters im Epiduralraum konzentriert.
In der pädiatrischen und geburtshilflichen Anästhesie-Wiederbelebung-Abteilung des Necker-Enfants-malades-Krankenhauses ist präprozeduraler lumbaler neuraxialer Ultraschall zur Epiduralanästhesie eine regelmäßige Praxis.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der M-Modus- (M-m) und Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung (cD) zu bewerten, die Position des Epiduralkatheters für Gebärende im Kreißsaal zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich entscheiden sich 80 % der Frauen bei Entbindung und Geburt für eine epidurale Analgesie. Die Lokalisierung des Epiduralraums wird klassischerweise durch den Verlust der Resistenz gegenüber Kochsalzlösung erreicht. Bei dieser Blindtechnik wird die Nadel durch das Ligamentum flavum eingeführt. Allerdings wurde in 27–32 % der Fälle über ein Versagen der epiduralen Analgesie berichtet.
Derzeit hat sich der lumbale neuraxiale Ultraschall zu einem wertvollen Hilfsmittel zur Erleichterung der Platzierung eines Epiduralkatheters entwickelt. Obwohl lumbaler neuraxialer Ultraschall die Quelle vieler Studien war, haben sich nur wenige auf seine Verwendung zur Bestätigung der genauen Position des Epiduralkatheters im Epiduralraum konzentriert.
Tatsächlich wurde diese Strategie nur in zwei retrospektiven Studien an Kohorten mit einer geringen Anzahl erwachsener Patienten beschrieben. Einer zeigte in einer gemischten Population die mögliche Lokalisierung des epiduralen Analgesiekatheters mithilfe des Farbdopplermodus (cD) (67,5 % der Fälle) und der M-Modus-Ultraschalluntersuchung (M-m) (75 %). Nur eine Studie identifizierte die Position des Epiduralkatheters im geburtshilflichen Kontext aufgrund des cD-Modus; mit einer geringen Visualisierungsrate (37,1 % der Fälle).
In der pädiatrischen und geburtshilflichen Anästhesie-Wiederbelebung-Abteilung des Necker-Enfants-malades-Krankenhauses ist präprozeduraler lumbaler neuraxialer Ultraschall zur Epiduralanästhesie eine regelmäßige Praxis.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des M-m- und cD-Modus zu bewerten, die richtige Katheterplatzierung bei Gebärenden im Kreißsaal zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-Mail: helene.morel@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauranne Ossé, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 25 17
- E-Mail: lauranne.osse@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Unterermittler:
- Xavier Repessé, MD
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Kontakt:
- Lauranne Ossé, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 25 17
- E-Mail: lauranne.osse@aphp.fr
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Unterermittler:
- Hawa Keita-Meyer, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Myriam Brebion, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen werden zur vaginalen Entbindung mit epiduraler Analgesie in den Kreißsaal eingeliefert.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Französisch sprechender Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für eine neuraxiale Analgesie.
- Visueller Analogskala-Score >7 bei epiduraler Analgesiehaltung.
- Keine Krankenversicherung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebärende
Erwachsene Patienten werden mit einem Epiduralkatheter in den Kreißsaal des Entbindungsheims Necker-Enfants Malades eingeliefert.
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Untersuchung der Lage des epiduralen Analgesiekatheters mittels M-Mode- und Farbdoppler-(cD)-Sonographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Lokalisierung eines Epiduralkatheters in der M-Mode (M-m)-Sonographie
Zeitfenster: Tag 0
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Die Lage des Epiduralkatheters basiert auf der Visualisierung des „Strand- und Meer“-Zeichens mit Injektion der schmerzstillenden Lösung durch den Epiduralkatheter in den Epiduralraum.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Lokalisierung eines Epiduralkatheters in der Farbdoppler-(cD)-Sonographie
Zeitfenster: Tag 0
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Die Lokalisierung des Epiduralkatheters erfolgt anhand der Visualisierung eines blauen und roten Mosaiks bei der Injektion der schmerzstillenden Lösung durch den Epiduralkatheter in den Epiduralraum.
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Tag 0
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit Standortfehlern im M-m- und cD-Modus
Zeitfenster: 14 Monate
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Beschreibung der Risikofaktoren, die mit einem Versagen der Katheterlokalisierung im M-Modus (M-m) und im Farbdoppler-Modus (cD) verbunden sind.
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14 Monate
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Beste neuraxiale Ultraschallansicht zur Lokalisierung des epiduralen Analgesiekatheters mit M-Modus (M-m) und Farbdoppler-Modus (cD).
Zeitfenster: 14 Monate
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Bestimmen Sie die beste neuraxiale Ultraschallansicht, um den Epiduralkatheter mit dem M-Modus (M-m) und dem Farbdoppler-Modus (cD) zu lokalisieren.
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14 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Epiduralanalgesie, wenn der Katheter im Epiduralraum durch lumbalen neuraxialen Ultraschall untersucht wird
Zeitfenster: Tag 0
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Epiduralanästhesie mit einem symmetrischen sensorischen Niveau > D10, wenn der Epiduralkatheter im Epiduralraum durch lumbalen neuraxialen Ultraschall betrachtet wird. Die epidurale Analgesierate bei einem sensorischen Niveau > D10 wird 30 Minuten nach der Anwendung der epiduralen Analgesie mithilfe eines empfindlichen Tests bestimmt. |
Tag 0
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Dauer der neuraxialen Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der Lokalisierung des epiduralen Analgesiekatheters
Zeitfenster: Tag 0
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Bewerten Sie die Zeit in Minuten, die erforderlich ist, um die korrekte Positionierung des epiduralen Analgesiekatheters im M-m- und cD-Modus zu bestätigen.
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Tag 0
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Bewerten Sie die Zufriedenheit des Bedieners mit M-Modus (M-m) und Farbdoppler (cD) zur Lokalisierung des Epiduralkatheters
Zeitfenster: Tag 0
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Zufriedenheitsbewertung des Bedieners mit M-Modus (M-m) und Farbdoppler (cD) zur Lokalisierung des epiduralen Analgesiekatheters mit einer numerischen Skala von 0 bis 10.
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Tag 0
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Gebärenden in Bezug auf den Komfort während des lumbalen neuraxialen Ultraschalls, um den Epiduralkatheter zu identifizieren
Zeitfenster: Tag 0
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Gebärenden in Bezug auf den Komfort während der lumbalen neuraxialen Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung des Epiduralkatheters mit einer numerischen Skala von 0 bis 10
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Vanhaesebrouck A, Vilain A, Rey S, Fresson J. Les maternités en 2016: résultats de l'enquête nationale périnatale (ENP). Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique. 2018;66:S54
- Sicard JA, Forestier J. Radiographic method for exploration of the extradural space using lipidol. Rev Neurol. 1921;28:1264
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230314
- 2023-A00076-39 (Andere Kennung: IDRCB Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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