M-mode echografie voor identificatie van epidurale katheters en bevestiging van juiste katheterpositie (ETEMERC)
Evaluatie van echografie in M-modus voor identificatie van epidurale katheters en juiste plaatsing bij verloskundige anesthesie
In Frankrijk kiest 80% van de vrouwen voor epidurale analgesie bij bevalling en bevalling. De lokalisatie van de epidurale ruimte wordt klassiek bereikt door verlies van weerstand tegen zoutoplossing. Deze blinde techniek betekent de passage van de naald door het ligamentum flavum. In 27-32% van de gevallen is echter falen van epidurale analgesie gemeld.
Momenteel is lumbale neuraxiale echografie een waardevol hulpmiddel geworden om de plaatsing van een epidurale katheter te vergemakkelijken. Hoewel lumbale neuraxiale echografie de bron is geweest van veel onderzoeken, hebben weinigen zich gericht op het gebruik ervan om de exacte locatie van de epidurale katheter in de epidurale ruimte te bevestigen.
Op de afdeling Pediatrische en Obstetrische Anesthesie-Reanimatie van het Necker-Enfants Malades Ziekenhuis wordt preprocedurele lumbale neuraxiale echografie voor epidurale anesthesie een vaste praktijk.
Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van M-modus (M-m) en kleuren Doppler (cD) echografie om de epidurale katheterpositie voor parturiënten in de verloskamer te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk kiest 80% van de vrouwen voor epidurale analgesie bij bevalling en bevalling. De lokalisatie van de epidurale ruimte wordt klassiek bereikt door verlies van weerstand tegen zoutoplossing. Deze blinde techniek betekent de passage van de naald door het ligamentum flavum. In 27-32% van de gevallen is echter falen van epidurale analgesie gemeld.
Momenteel is lumbale neuraxiale echografie een waardevol hulpmiddel geworden om de plaatsing van een epidurale katheter te vergemakkelijken. Hoewel lumbale neuraxiale echografie de bron is geweest van veel onderzoeken, hebben weinigen zich gericht op het gebruik ervan om de exacte locatie van de epidurale katheter in de epidurale ruimte te bevestigen.
Inderdaad, slechts 2 retrospectieve studies hebben deze strategie beschreven op cohorten met kleine aantallen volwassen patiënten. Eén demonstreerde in een gemengde populatie de mogelijke lokalisatie van de epidurale analgesiekatheter met behulp van kleuren Doppler (cD) modus (67,5% van de gevallen) en M-modus (M-m) echografie (M-m) (75%). Slechts één studie identificeerde de positie van de epidurale katheter in de verloskundige context vanwege de cD-modus; met een laag visualisatiepercentage (37,1% van de gevallen).
Op de afdeling Pediatrische en Obstetrische Anesthesie-Reanimatie van het Necker-Enfants Malades Ziekenhuis wordt preprocedurele lumbale neuraxiale echografie voor epidurale anesthesie een vaste praktijk.
Het doel van deze studie is om het vermogen van de M-m- en cD-modus te evalueren om de juiste katheterplaatsing bij parturiënten in de verloskamer te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen opgenomen in de verloskamer voor een vaginale bevalling met een epidurale analgesie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Franstalige patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor neuraxiale analgesie.
- Visuele Analoge Schaalscore >7 bij houding van epidurale analgesie.
- Geen zorgverzekering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parturiënten
Volwassen patiënten die met een epidurale katheter zijn opgenomen in de verloskamer van het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis.
|
Onderzoek naar de locatie van de epidurale analgesiekatheter met behulp van M-mode en kleuren Doppler (cD) echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van epidurale katheterlokalisatie in M-modus (M-m) echografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De locatie van de epidurale katheter is gebaseerd op de visualisatie van het bord "strand en zee" met injectie van de pijnstillende oplossing door de epidurale katheter in de epidurale ruimte.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van epidurale katheterlokalisatie in Doppler (cD) echografie in kleur
Tijdsspanne: Dag 0
|
De lokalisatie van de epidurale katheter is gebaseerd op de visualisatie van een blauw en rood mozaïek met de injectie van de pijnstillende oplossing door de epidurale katheter in de epidurale ruimte.
|
Dag 0
|
|
Risicofactoren geassocieerd met locatiefout in M-m et cD-modus
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Beschrijving van de risicofactoren die samenhangen met het falen van de katheterlokalisatie met behulp van de M-modus (M-m) en kleuren Doppler (cD) modus.
|
14 maanden
|
|
Beste neuraxiale echografie om de epidurale analgesiekatheter te lokaliseren met M-modus (M-m) en kleuren Doppler (cD) modus
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Bepaal de beste neuraxiale echografie om de epidurale katheter te lokaliseren met de M-modus (M-m) en kleuren Doppler (cD) modus.
|
14 maanden
|
|
Evalueer de effectiviteit van epidurale analgesie wanneer de katheter in de epidurale ruimte wordt beschouwd door middel van lumbale neuraxiale echografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer het percentage epidurals met een symmetrisch sensorisch niveau > D10 wanneer de epidurale katheter in de epidurale ruimte wordt beschouwd door middel van lumbale neuraxiale echografie. De snelheid van epidurale analgesie met een sensorisch niveau >D10 wordt 30 minuten na het aanbrengen van epidurale analgesie bepaald dankzij een sensitieve test. |
Dag 0
|
|
Duur van het onderzoek van neuraxiale echografie om de lokalisatie van de epidurale analgesiekatheter te bepalen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de tijd die nodig is in minuten om de juiste positionering van de epidurale analgesiekatheter te bevestigen met behulp van M-m- en cD-modus.
|
Dag 0
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de operator met M-modus (M-m) en kleurendoppler (cD) om de epidurale katheter te lokaliseren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gebruikerstevredenheidsscore met M-modus (M-m) en kleurendoppler (cD) om de epidurale analgesiekatheter te lokaliseren met een numerieke schaal van 0 tot 10.
|
Dag 0
|
|
Evalueer de tevredenheid van parturiënten in termen van comfort tijdens de lumbale neuraxiale echografie om de epidurale katheter te identificeren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evalueer de tevredenheid van parturiënten in termen van comfort tijdens de lumbale neuraxiale echografie om de epidurale katheter te identificeren met een numerieke schaal van 0 tot 10
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Lauranne Ossé, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Vanhaesebrouck A, Vilain A, Rey S, Fresson J. Les maternités en 2016: résultats de l'enquête nationale périnatale (ENP). Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique. 2018;66:S54
- Sicard JA, Forestier J. Radiographic method for exploration of the extradural space using lipidol. Rev Neurol. 1921;28:1264
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230314
- 2023-A00076-39 (Andere identificatie: IDRCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .