中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）におけるワクチン抗体反応に対するロカチンリマブを評価する研究 (ROCKET-VOYAGER)
2024年3月6日 更新者：Amgen
中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）成人被験者におけるワクチン抗体反応に対するロカチンリマブの効果を評価するための第 3 相、24 週間、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 24週目の抗破傷風抗体反応を使用して評価した、ロカチンリマブ群とプラセボ群のワクチン反応を推定します。
- 24週目の抗髄膜炎菌に対する抗体反応を使用して評価した、ロカチンリマブ群とプラセボ群のワクチン反応を推定します。
- 提案された集団におけるロカチンリマブの安全性と忍容性を特徴付ける
- ロカチンリマブの免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope clinical Research LLC
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Life Clinical Trials
-
Destin、Florida、アメリカ、32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- D and H National Research Centers
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Meridian International Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- McIntosh Clinic PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- AllerVie Clinical Research- Glenn Dale
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Pioneer Clinical Research New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Skin Surgery Center
-
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Ohio
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
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-
Oklahoma
-
Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77037
- MedCare Pharma - Houston
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Cope Family Medicine
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Tanner Clinic
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-
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-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
-
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 1L1
- FACET Dermatology
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
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Toronto、Ontario、カナダ、M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
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Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
- Sima recherche
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上54歳以上で、米国皮膚科学会（AAD）コンセンサス基準（2014年）によるとADと診断され、少なくとも12ヶ月以上存在する
- -中程度以上の効力の局所コルチコステロイド（TCS）に対する不十分な反応の病歴（局所カルシニューリン阻害剤の有無にかかわらず）
- 検証されたアトピー性皮膚炎に対する医師による総合評価 (vIGA-AD) スコア ≥ 3
除外基準:
- 1日目以前の12週間以内または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的製剤による治療
1日目以前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内に、以下の薬物または療法のいずれかによる治療：
- 全身性コルチコステロイド
- 全身性免疫抑制剤
- 光線療法
- ヤヌスキナーゼ阻害剤
1日目の前の1週間以内に以下の薬物または療法のいずれかによる治療：
- TCS
- 局所カルシニューリン阻害剤 (TCI)
- 掻痒症の治療に使用される鎮痒薬または抗ヒスタミン薬
- 局所ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤 (PDE4)
- その他の局所免疫抑制剤
- コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害成分、PDE4阻害剤、または他の局所免疫抑制剤を含む併用局所剤
- ランダム化前1日目の12週間前に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスによる治療。 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種を含む、不活化ワクチン接種 (例、非生物質または非複製性病原体) は許可されています。
- -スクリーニング前1年以内の髄膜炎菌ワクチンによる治療、またはスクリーニング前5年以内の破傷風、ジフテリア、または百日咳を含むワクチンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロカチンリマブ
ロカチンリマブは 4 週間ごと (Q4W) で 24 週間投与され、2 週目に負荷量が投与されます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 4 週間ごと (Q4W) 24 週間投与し、2 週目に負荷量を投与します。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗破傷風反応が陽性反応を示した参加者の数
時間枠：20週目から24週目まで
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20週目から24週目まで
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抗髄膜炎菌反応が陽性となった参加者の数
時間枠：20週目から24週目まで
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20週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20210158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。