Badanie oceniające rokatynlimab na odpowiedź przeciwciał szczepionkowych w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry (AZS) (ROCKET-VOYAGER)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
24-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ rokatynlimabu na odpowiedź przeciwciał szczepionkowych u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównymi celami tego badania są:
- oszacuj odpowiedź na szczepionkę w grupie rocatinlimabu w porównaniu z grupą placebo, ocenianą na podstawie odpowiedzi przeciwciał przeciwtężcowych w 24. tygodniu
- oszacować odpowiedź na szczepionkę w grupie rocatinlimabu w porównaniu z grupą placebo, ocenianą na podstawie odpowiedzi przeciwciał przeciw meningokokom w 24. tygodniu
- scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję rokatynlimabu w proponowanej populacji
- ocenić immunogenność rokatynlimabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Cura Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- McIntosh Clinic PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77037
- MedCare Pharma - Houston
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Cope Family Medicine
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Tanner Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat do 54 lat z rozpoznaniem AZS według Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (AAD) Consensus Criteria (2014) obecne od co najmniej 12 miesięcy
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy (TCS) o średniej lub większej sile działania (z miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub bez nich)
- Wynik globalnej oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) ≥ 3
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie produktem biologicznym w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem
Leczenie dowolnym z poniższych leków lub terapii w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem:
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- Światłolecznictwo
- Inhibitory kinazy janusowej
Leczenie dowolnym z poniższych leków lub terapii w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1:
- TCS
- Miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI)
- Leki przeciwświądowe lub przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu świądu
- Miejscowe inhibitory fosfodiesterazy-4 (PDE4)
- Inne miejscowe środki immunosupresyjne
- Złożone środki miejscowe zawierające składnik hamujący kortykosteroid lub kalcyneurynę, inhibitory PDE4 lub inne miejscowe środki immunosupresyjne
- Leczenie żywym wirusem, w tym żywe atenuowane szczepionki 12 tygodni przed 1. dniem przed randomizacją. Dozwolona jest szczepionka inaktywowana (np. nieżywy lub niereplikujący się czynnik), w tym szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).
- Leczenie jakąkolwiek szczepionką meningokokową w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub leczenie jakąkolwiek szczepionką zawierającą tężec, błonicę lub krztusiec w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rokatynlimab
Rocatinlimab co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez 24 tygodnie z dawką nasycającą w 2. tygodniu.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 4 tygodnie (Q4W) przez 24 tygodnie z dawką nasycającą w 2. tygodniu.
|
Wstrzyknięcie SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-tetanus Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a tetanus vaccine at Week 20.
The antibody response to the tetanus vaccine was assessed by measuring serum anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-meningococcal Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a meningococcal vaccine at Week 20.
The antibody response to the meningococcal vaccine was assessed by measuring serum anti-meningococcal IgG by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Środki dermatologiczne
- KHK4083
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .