Tutkimus, jossa arvioidaan rokatinlimabia rokotteen vasta-ainevasteesta keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa (AD) (ROCKET-VOYAGER)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen, 24 viikon, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan rokatinlimabin vaikutusta rokotteen vasta-ainevasteeseen aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD)
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- arvioi rokatinlimabiryhmä vs. lumeryhmässä rokotusvaste, joka on arvioitu käyttämällä tetanusvasta-ainevastetta viikolla 24
- arvioi rokatinlimabiryhmässä vs. lumeryhmässä rokotusvaste, joka on arvioitu käyttämällä meningokokkien vasta-ainevastetta viikolla 24
- kuvata rokatinlimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä ehdotetussa populaatiossa
- arvioida rokatinlimabin immunogeenisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Cura Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- McIntosh Clinic PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77037
- MedCare Pharma - Houston
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Cope Family Medicine
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Tanner Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18-54 vuotta ja AD-diagnoosi American Academy of Dermatologyn (AAD) konsensuskriteerien (2014) mukaan vähintään 12 kuukauden ajan
- Aiemmat riittämättömät vasteet paikallisille kortikosteroideille (TCS), joiden teho on keski- tai korkeampi (paikallisten kalsineuriinin estäjien kanssa tai ilman)
- Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito biologisella tuotteella 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1:
- Systeemiset kortikosteroidit
- Systeemiset immunosuppressantit
- Valohoito
- Janus-kinaasin estäjät
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 1 viikon sisällä ennen päivää 1:
- TCS
- Paikalliset kalsineuriinin estäjät (TCI)
- Kutinaa estävät aineet tai antihistamiinit, joita käytetään kutinan hoitoon
- Paikalliset fosfodiesteraasi-4:n estäjät (PDE4)
- Muut paikalliset immunosuppressiiviset aineet
- Paikalliset yhdistelmäaineet, jotka sisältävät kortikosteroidia tai kalsineuriinia estävää komponenttia, PDE4-estäjiä tai muita paikallisia immunosuppressiivisia aineita
- Hoito elävällä viruksella, mukaan lukien elävä heikennetty rokotus 12 viikkoa ennen päivän 1 esisatunnaistamista. Inaktivoitu rokotus (esim. ei-elävä tai replikoitumaton aine), mukaan lukien koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotus, on sallittu.
- Hoito meningokokkirokotteella 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai hoito jollakin tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotteella 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokatinlimabi
Rokatinlimabi 4 viikon välein (Q4W) 24 viikon ajan, kyllästysannos viikolla 2.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke 4 viikon välein (Q4W) 24 viikon ajan, kyllästysannos viikolla 2.
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-tetanus Response at Week 24
Aikaikkuna: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a tetanus vaccine at Week 20.
The antibody response to the tetanus vaccine was assessed by measuring serum anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-meningococcal Response at Week 24
Aikaikkuna: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a meningococcal vaccine at Week 20.
The antibody response to the meningococcal vaccine was assessed by measuring serum anti-meningococcal IgG by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatologiset aineet
- KHK4083
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .