Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící rocatinlimab na odpověď protilátek na vakcínu u středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) (ROCKET-VOYAGER)

6. března 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, 24týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinku rocatinlimabu na odpověď protilátek na vakcínu u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Primární cíle této studie jsou:

  • odhadnout odpověď na vakcínu ve skupině s rocatinlimabem oproti skupině s placebem, hodnocenou pomocí protilátek proti tetanu v týdnu 24
  • odhadnout odpověď na vakcínu ve skupině s rocatinlimabem oproti skupině s placebem, hodnocenou pomocí protilátek proti meningokokové odpovědi v týdnu 24
  • charakterizují bezpečnost a snášenlivost rocatinlimabu u navrhované populace
  • hodnotit imunogenicitu rocatinlimabu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
        • DermAtelier Clinical Research Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinique de Dermatologie Rosemont
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Sima recherche
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Affiliated Dermatology
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research Inc
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Doc1 Healthcare Systems
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Incorporated
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • West Los Angeles Clinical Trials
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wake Research Medical Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Life Clinical Trials
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • AllerVie Clinical Research- Destin
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Saint Jude Clinical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • D and H Doral Research Centers
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Nexus Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D and H National Research Centers
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Gold Coast Health Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Anchor Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Meridian International Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • AllerVie Clinical Research- Ocala
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D and H Tamarac Research Centers
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Divine Dermatology and Aesthetics
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • First Georgia Physicians Group
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • McIntosh Clinic PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • AllerVie Clinical Research- Glenn Dale
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pioneer Clinical Research New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Tryon Medical Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research Inc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77037
        • MedCare Pharma - Houston
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let až 54 let s diagnózou AD podle Consensus Criteria American Academy of Dermatology (AAD) (2014) přítomnou po dobu nejméně 12 měsíců
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy (TCS) střední nebo vyšší účinnosti (s topickými inhibitory kalcineurinu nebo bez nich)
  • Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Léčba biologickým přípravkem do 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem:

    • Systémové kortikosteroidy
    • Systémová imunosupresiva
    • Fototerapie
    • Inhibitory Janus kinázy

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo terapií během 1 týdne před 1. dnem:

    • TCS
    • Lokální inhibitory kalcineurinu (TCI)
    • Činidla proti svědění nebo antihistaminika používaná k léčbě svědění
    • Topické inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE4)
    • Další lokální imunosupresiva
    • Kombinované topické látky obsahující kortikosteroid nebo kalcineurin inhibující složku, inhibitory PDE4 nebo jiné topické imunosupresivní látky
  • Léčba živým virem včetně živé atenuované vakcinace 12 týdnů před 1. dnem před randomizací. Inaktivované očkování (např. neživý nebo nereplikující se agens), včetně očkování proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), je povoleno.
  • Léčba jakoukoli meningokokovou vakcínou během 1 roku před screeningem nebo léčba jakoukoli vakcínou obsahující tetanus, záškrt nebo černý kašel během 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rocatinlimab
Rocatinlimab každé 4 týdny (Q4W) po dobu 24 týdnů s nasycovací dávkou v týdnu 2.
Lék: Rocatinlimab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • AMG 451
  • KHK4083
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každé 4 týdny (Q4W) po dobu 24 týdnů s nasycovací dávkou v týdnu 2.
Lék: Placebo
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní antitetanovou reakcí
Časové okno: Týden 20 až týden 24
Týden 20 až týden 24
Počet účastníků s pozitivní antimeningokokovou reakcí
Časové okno: Týden 20 až týden 24
Týden 20 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Rocatinlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit