Um estudo avaliando Rocatinlimabe na resposta de anticorpos a vacinas em dermatite atópica (DA) moderada a grave (ROCKET-VOYAGER)
6 de março de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 3, de 24 semanas, para avaliar o efeito de Rocatinlimabe na resposta de anticorpos à vacina em indivíduos adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- estimar a resposta da vacina no grupo rocatinlimabe versus grupo placebo, avaliada usando a resposta do anticorpo antitetânico na semana 24
- estimar a resposta da vacina no grupo rocatinlimabe versus grupo placebo, avaliada usando a resposta de anticorpo anti-meningocócica na semana 24
- caracterizar a segurança e tolerabilidade de rocatinlimabe na população proposta
- avaliar a imunogenicidade do rocatinlimabe
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- FACET Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Sima recherche
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-
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- McIntosh Clinic PC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- AllerVie Clinical Research- Glenn Dale
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Skin Surgery Center
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77037
- MedCare Pharma - Houston
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Tanner Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos a 54 anos com diagnóstico de DA de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia (AAD) (2014) presente há pelo menos 12 meses
- História de resposta inadequada a corticosteroides tópicos (TCS) de média ou alta potência (com ou sem inibidores tópicos de calcineurina)
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD) ≥ 3
Critério de exclusão:
- Tratamento com um produto biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1:
- Corticosteróides sistêmicos
- Imunossupressores sistêmicos
- Fototerapia
- Inibidores de Janus quinase
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 1 semana, antes do Dia 1:
- TCS
- Inibidores tópicos de calcineurina (TCI)
- Agentes antipruriginosos ou anti-histamínicos usados para tratamento de prurido
- Inibidores tópicos da fosfodiesterase-4 (PDE4)
- Outros agentes imunossupressores tópicos
- Agentes tópicos combinados contendo um componente inibidor de corticosteróide ou calcineurina, inibidores de PDE4 ou outros agentes imunossupressores tópicos
- Tratamento com vírus vivo incluindo vacinação viva atenuada 12 semanas antes do dia 1 pré-randomização. A vacinação inativada (por exemplo, agente não vivo ou não replicante), incluindo a vacinação contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), é permitida.
- Tratamento com qualquer vacina meningocócica dentro de 1 ano antes da triagem, ou tratamento com qualquer vacina contendo tétano, difteria ou coqueluche dentro de 5 anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rocatinlimabe
Rocatinlimabe a cada 4 semanas (Q4W) durante 24 semanas com uma dose de ataque na semana 2.
|
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 4 semanas (Q4W) durante 24 semanas com uma dose de ataque na semana 2.
|
Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com uma resposta antitetânica positiva
Prazo: Semana 20 a semana 24
|
Semana 20 a semana 24
|
|
Número de participantes com uma resposta anti-meningocócica positiva
Prazo: Semana 20 a semana 24
|
Semana 20 a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .