En studie som vurderer Rocatinlimab på vaksineantistoffrespons ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) (ROCKET-VOYAGER)
25. juni 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 3, 24-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av Rocatinlimab på vaksineantistoffrespons hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)
Hovedmålene med denne studien er å:
- estimert vaksinerespons i rocatinlimab-gruppen vs placebogruppen, vurdert ved bruk av antistoff-anti-stivkramperespons ved uke 24
- estimer vaksinerespons i rocatinlimab-gruppen vs placebogruppen, vurdert ved bruk av antistoff-anti-meningokokkrespons ved uke 24
- karakterisere sikkerheten og toleransen til rocatinlimab i den foreslåtte populasjonen
- evaluere immunogenisiteten til rocatinlimab
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Cura Clinical Research
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, Forente stater, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- McIntosh Clinic PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Forente stater, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77037
- MedCare Pharma - Houston
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Cope Family Medicine
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Tanner Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år til 54 år med diagnose AD i henhold til American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria (2014) til stede i minst 12 måneder
- Anamnese med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) med middels eller høyere styrke (med eller uten topikale kalsineurinhemmere)
- Validert etterforskers globale vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) score ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et biologisk produkt innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1
Behandling med noen av følgende medisiner eller terapier innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1:
- Systemiske kortikosteroider
- Systemiske immundempende midler
- Fototerapi
- Janus kinasehemmere
Behandling med noen av følgende medisiner eller terapier innen 1 uke, før dag 1:
- TCS
- Aktuelle kalsineurinhemmere (TCI)
- Antikløemidler eller antihistaminer som brukes til behandling av kløe
- Aktuelle fosfodiesterase-4-hemmere (PDE4)
- Andre aktuelle immunsuppressive midler
- Topikale kombinasjonsmidler som inneholder en kortikosteroid eller kalsineurinhemmende komponent, PDE4-hemmere eller andre topiske immunsuppressive midler
- Behandling med levende virus inkludert levende svekket vaksinasjon 12 uker før dag 1 pre-randomisering. Inaktivert vaksinasjon (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende middel), inkludert vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19), er tillatt.
- Behandling med meningokokkvaksine innen 1 år før screening, eller behandling med vaksine som inneholder stivkrampe, difteri eller kikhoste innen 5 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rocatinlimab
Rocatinlimab hver 4. uke (Q4W) i 24 uker med en startdose ved uke 2.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uke (Q4W) i 24 uker med en startdose ved uke 2.
|
SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-tetanus Response at Week 24
Tidsramme: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a tetanus vaccine at Week 20.
The antibody response to the tetanus vaccine was assessed by measuring serum anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-meningococcal Response at Week 24
Tidsramme: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a meningococcal vaccine at Week 20.
The antibody response to the meningococcal vaccine was assessed by measuring serum anti-meningococcal IgG by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .