Исследование, оценивающее влияние рокатинлимаба на ответ вакцинных антител при атопическом дерматите (АД) от умеренной до тяжелой степени (ROCKET-VOYAGER)
6 марта 2024 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, 24-недельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки влияния рокатинлимаба на ответ вакцинных антител у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (АД)
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- оценка ответа на вакцину в группе рокатинлимаба по сравнению с группой плацебо, оцениваемая с использованием ответа антител против столбняка на 24-й неделе
- оценка ответа на вакцину в группе рокатинлимаба по сравнению с группой плацебо, оцениваемая с использованием ответа антител против менингококка на неделе 24
- охарактеризовать безопасность и переносимость рокатинлимаба в предполагаемой популяции
- оценить иммуногенность рокатинлимаба
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 1L1
- FACET Dermatology
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- Sima recherche
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- McIntosh Clinic PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- AllerVie Clinical Research- Glenn Dale
-
Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77037
- MedCare Pharma - Houston
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Cope Family Medicine
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Tanner Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 до 54 лет с диагнозом атопического дерматита в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии (AAD) (2014) в течение не менее 12 месяцев.
- История неадекватного ответа на местные кортикостероиды (TCS) средней или высокой эффективности (с местными ингибиторами кальциневрина или без них)
- Валидированная глобальная оценка исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) балла ≥ 3
Критерий исключения:
- Лечение биологическим препаратом в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня.
Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня:
- Системные кортикостероиды
- Системные иммунодепрессанты
- Фототерапия
- Ингибиторы янус-киназы
Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 1 недели до 1-го дня:
- ТКС
- Местные ингибиторы кальциневрина (TCI)
- Противозудные средства или антигистаминные препараты, используемые для лечения зуда
- Местные ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (PDE4)
- Другие местные иммунодепрессанты
- Комбинированные местные средства, содержащие кортикостероид или компонент, ингибирующий кальциневрин, ингибиторы ФДЭ4 или другие местные иммунодепрессанты.
- Лечение живым вирусом, включая живую аттенуированную вакцинацию, за 12 недель до 1-го дня предварительной рандомизации. Разрешена инактивированная вакцинация (например, неживой или нереплицирующийся агент), в том числе вакцина против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
- Лечение любой менингококковой вакциной в течение 1 года до скрининга или лечение любой противостолбнячной, дифтерийной или коклюшной вакциной в течение 5 лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокатинлимаб
Рокатинлимаб каждые 4 недели (4 раза в неделю) в течение 24 недель с нагрузочной дозой на 2 неделе.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 4 недели (Q4W) в течение 24 недель с нагрузочной дозой на 2 неделе.
|
П/к инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с положительным ответом на противостолбнячную вакцину
Временное ограничение: С 20 по 24 неделю
|
С 20 по 24 неделю
|
|
Количество участников с положительным антименингококковым ответом
Временное ограничение: С 20 по 24 неделю
|
С 20 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .