Eine Studie zur Bewertung der Reaktion von Rocatinlimab auf Impfantikörper bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ROCKET-VOYAGER)
25. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine 24-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirkung von Rocatinlimab auf die Impfantikörperreaktion bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Schätzen Sie die Impfreaktion in der Rocatinlimab-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe, bewertet anhand der Antikörper-Anti-Tetanus-Reaktion in Woche 24
- Schätzen Sie die Impfreaktion in der Rocatinlimab-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe, bewertet anhand der Antikörper-Anti-Meningokokken-Reaktion in Woche 24
- Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab in der vorgeschlagenen Population
- Bewerten Sie die Immunogenität von Rocatinlimab
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
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-
Ontario
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Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
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Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
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Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Cura Clinical Research
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Wolverine Clinical Trials
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- McIntosh Clinic PC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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Maryland
-
Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Skin Surgery Center
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77037
- MedCare Pharma - Houston
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
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Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Cope Family Medicine
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Tanner Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre bis 54 Jahre mit einer AD-Diagnose gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (AAD) (2014), die seit mindestens 12 Monaten vorliegt
- Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf topische Kortikosteroide (TCS) mittlerer oder höherer Wirksamkeit (mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren)
- Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score ≥ 3
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem biologischen Produkt innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1
Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1:
- Systemische Kortikosteroide
- Systemische Immunsuppressiva
- Phototherapie
- Januskinase-Inhibitoren
Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb einer Woche vor Tag 1:
- TCS
- Topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI)
- Mittel gegen Juckreiz oder Antihistaminika zur Behandlung von Juckreiz
- Topische Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE4)
- Andere topische Immunsuppressiva
- Kombinierte topische Wirkstoffe, die eine Kortikosteroid- oder Calcineurin-hemmende Komponente, PDE4-Inhibitoren oder andere topische immunsuppressive Wirkstoffe enthalten
- Behandlung mit Lebendviren einschließlich abgeschwächter Lebendimpfung 12 Wochen vor Tag 1 vor der Randomisierung. Inaktivierte Impfungen (z. B. nicht lebende oder nicht replizierende Wirkstoffe), einschließlich Impfungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), sind zulässig.
- Behandlung mit einem Meningokokken-Impfstoff innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Behandlung mit einem Tetanus-, Diphtherie- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoff innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rocatinlimab
Rocatinlimab alle 4 Wochen (Q4W) über 24 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis in Woche 2.
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Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 4 Wochen (Q4W) für 24 Wochen mit einer Aufsättigungsdosis in Woche 2.
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SC-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With a Positive Anti-tetanus Response at Week 24
Zeitfenster: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a tetanus vaccine at Week 20.
The antibody response to the tetanus vaccine was assessed by measuring serum anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
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Percentage of Participants With a Positive Anti-meningococcal Response at Week 24
Zeitfenster: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a meningococcal vaccine at Week 20.
The antibody response to the meningococcal vaccine was assessed by measuring serum anti-meningococcal IgG by an immunoassay.
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Week 20 to Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
- Dermatologische Wirkstoffe
- KHK4083
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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