중등도에서 중증 아토피 피부염(AD)의 백신 항체 반응에 대한 Rocatinlimab 평가 연구 (ROCKET-VOYAGER)
2026년 6월 25일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 피험자의 백신 항체 반응에 대한 Rocatinlimab의 효과를 평가하기 위한 3상, 24주, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 24주차에 항체 항 파상풍 반응을 사용하여 평가한 rocatinlimab군 대 위약군에서 백신 반응 추정
- 24주차에 항체 항수막구균 반응을 사용하여 평가한 로카틴리맙군 대 위약군에서의 백신 반응 추정
- 제안된 모집단에서 rocatinlimab의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
- 로카틴리맙의 면역원성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Affiliated Dermatology
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chino, California, 미국, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Cura Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, 미국, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- McIntosh Clinic PC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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Maryland
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Largo, Maryland, 미국, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Tryon Medical Partners
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Skin Surgery Center
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77037
- MedCare Pharma - Houston
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Cope Family Medicine
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Tanner Clinic
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-
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Academy of Dermatology(AAD) Consensus Criteria(2014)에 따라 AD 진단을 받고 최소 12개월 동안 존재하는 18세 이상~54세
- 중간 또는 더 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드(TCS)에 대한 부적절한 반응의 병력(국소 칼시뉴린 억제제 유무에 관계없이)
- 검증된 연구자의 아토피성 피부염에 대한 종합 평가(vIGA-AD) 점수 ≥ 3
제외 기준:
- 1일 이전에 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제로 치료
1일 이전에 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다음 약물 또는 요법 중 하나로 치료:
- 전신 코르티코스테로이드
- 전신 면역억제제
- 광선 요법
- 야누스 키나제 억제제
1일 전, 1주일 이내에 다음 약물 또는 요법 중 하나로 치료:
- TCS
- 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)
- 소양증 치료에 사용되는 항소양제 또는 항히스타민제
- 국소 포스포디에스테라아제-4 억제제(PDE4)
- 기타 국소 면역억제제
- 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제 성분, PDE4 억제제 또는 기타 국소 면역억제제를 함유하는 복합 국소제
- 사전 무작위화 1일 12주 전에 약독화 생백신을 포함한 생 바이러스로 치료. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종을 포함한 비활성화 백신(예: 비살아 또는 비복제 인자)은 허용됩니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 수막구균 백신을 사용한 치료 또는 스크리닝 전 5년 이내에 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 함유 백신을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로카틴리맙
Rocatinlimab은 24주 동안 4주마다(4주마다) 2주차에 부하 용량을 투여합니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
24주 동안 4주마다(4주마다) 위약을 투여하고 2주차에 부하 용량을 투여합니다.
|
SC 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-tetanus Response at Week 24
기간: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a tetanus vaccine at Week 20.
The antibody response to the tetanus vaccine was assessed by measuring serum anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-meningococcal Response at Week 24
기간: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a meningococcal vaccine at Week 20.
The antibody response to the meningococcal vaccine was assessed by measuring serum anti-meningococcal IgG by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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