Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer Rocatinlimab på vaccine-antistofrespons ved moderat til svær atopisk dermatitis (AD) (ROCKET-VOYAGER)

6. marts 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 3, 24-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at vurdere effekten af ​​rocatinlimab på vaccine-antistofrespons hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  • estimeret vaccinerespons i rocatinlimab-gruppen versus placebogruppen, vurderet ved hjælp af antistof-anti-stivkrampe-respons i uge 24
  • estimeret vaccinerespons i rocatinlimab-gruppen vs placebogruppen, vurderet ved hjælp af antistof-anti-meningokok-respons i uge 24
  • karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rocatinlimab i den foreslåede population
  • evaluere immunogeniciteten af ​​rocatinlimab

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
        • DermAtelier Clinical Research Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinique de Dermatologie Rosemont
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Sima recherche
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Affiliated Dermatology
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research Inc
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Doc1 Healthcare Systems
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Incorporated
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • West Los Angeles Clinical Trials
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wake Research Medical Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Life Clinical Trials
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • AllerVie Clinical Research- Destin
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Saint Jude Clinical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • D and H Doral Research Centers
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Nexus Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D and H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Gold Coast Health Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Anchor Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Meridian International Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • AllerVie Clinical Research- Ocala
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D and H Tamarac Research Centers
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Divine Dermatology and Aesthetics
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • First Georgia Physicians Group
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • McIntosh Clinic PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • AllerVie Clinical Research- Glenn Dale
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Tryon Medical Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research Inc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77037
        • MedCare Pharma - Houston
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Tanner Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år til 54 år med en diagnose af AD i henhold til American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria (2014) til stede i mindst 12 måneder
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) af middel eller højere styrke (med eller uden topiske calcineurinhæmmere)
  • Valideret Investigators Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et biologisk produkt inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1

  • Behandling med nogen af ​​følgende medikamenter eller terapier inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1:

    • Systemiske kortikosteroider
    • Systemiske immunsuppressiva
    • Fototerapi
    • Janus kinase hæmmere

  • Behandling med nogen af ​​følgende medikamenter eller terapier inden for 1 uge før dag 1:

    • TCS
    • Topiske calcineurinhæmmere (TCI)
    • Anti-pruritiske midler eller antihistaminer, der anvendes til behandling af pruritis
    • Topiske fosfodiesterase-4-hæmmere (PDE4)
    • Andre topiske immunsuppressive midler
    • Topiske kombinationsmidler indeholdende en kortikosteroid eller calcineurinhæmmende komponent, PDE4-hæmmere eller andre topiske immunsuppressive midler
  • Behandling med levende virus inklusive levende svækket vaccination 12 uger før dag 1 præ-randomisering. Inaktiveret vaccination (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende middel), inklusive vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er tilladt.
  • Behandling med enhver meningokokvaccine inden for 1 år før screening eller behandling med enhver vaccine indeholdende stivkrampe, difteri eller pertussis inden for 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocatinlimab
Rocatinlimab hver 4. uge (Q4W) i 24 uger med en startdosis i uge 2.
Medicin: Rocatinlimab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • AMG 451
  • KHK4083
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uge (Q4W) i 24 uger med en startdosis i uge 2.
Medicin: Placebo
SC injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv anti-tetanus respons
Tidsramme: Uge 20 til uge 24
Uge 20 til uge 24
Antal deltagere med en positiv anti-meningokokrespons
Tidsramme: Uge 20 til uge 24
Uge 20 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Rocatinlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner