Un estudio que evalúa el rocatinlimab en la respuesta de anticuerpos de la vacuna en la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (ROCKET-VOYAGER)
25 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar el efecto de rocatinlimab en la respuesta de anticuerpos a la vacuna en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
Los objetivos principales de este estudio son:
- estimar la respuesta a la vacuna en el grupo de rocatinlimab frente al grupo de placebo, evaluada mediante la respuesta de anticuerpos antitetánicos en la semana 24
- estimar la respuesta a la vacuna en el grupo de rocatinlimab frente al grupo de placebo, evaluado mediante la respuesta de anticuerpos antimeningocócicos en la semana 24
- caracterizar la seguridad y tolerabilidad de rocatinlimab en la población propuesta
- evaluar la inmunogenicidad de rocatinlimab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Skin Physicians Dermatology
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
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-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5M 3Z8
- DermAtelier Clinical Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- SIMa Recherche
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Affiliated Dermatology
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Doc1 Healthcare Systems
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials Incorporated
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- West Los Angeles Clinical Trials
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wake Research Medical Center for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Cura Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Life Clinical Trials
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- AllerVie Clinical Research- Destin
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Saint Jude Clinical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D and H Doral Research Centers
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Nexus Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Gold Coast Health Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- AllerVie Clinical Research- Ocala
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- D and H Tamarac Research Centers
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- First Georgia Physicians Group
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- McIntosh Clinic PC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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-
Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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-
Maryland
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Tryon Medical Partners
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Skin Surgery Center
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Cumberland Skin Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77037
- MedCare Pharma - Houston
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Tanner Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años a 54 años con diagnóstico de EA según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) (2014) presente durante al menos 12 meses
- Antecedentes de respuesta inadecuada a corticosteroides tópicos (TCS) de potencia media o alta (con o sin inhibidores de la calcineurina tópicos)
- Evaluación global del investigador validado para la dermatitis atópica (vIGA-AD) puntuación ≥ 3
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un producto biológico dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del Día 1
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del Día 1:
- corticosteroides sistémicos
- Inmunosupresores sistémicos
- Fototerapia
- Inhibidores de la cinasa Janus
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias dentro de 1 semana, antes del Día 1:
- TCS
- Inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI)
- Agentes antipruriginosos o antihistamínicos utilizados para el tratamiento del prurito
- Inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa-4 (PDE4)
- Otros agentes inmunosupresores tópicos
- Agentes tópicos combinados que contienen un componente inhibidor de corticosteroides o calcineurina, inhibidores de PDE4 u otros agentes inmunosupresores tópicos
- Tratamiento con virus vivo, incluida la vacunación atenuada viva 12 semanas antes del día 1 antes de la aleatorización. Se permite la vacunación inactivada (p. ej., agente no vivo o no replicante), incluida la vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- Tratamiento con cualquier vacuna meningocócica dentro de 1 año antes de la prueba de detección, o tratamiento con cualquier vacuna que contenga tétanos, difteria o tos ferina dentro de los 5 años antes de la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rocatinlimab
Rocatinlimab cada 4 semanas (Q4W) durante 24 semanas con una dosis de carga en la Semana 2.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 24 semanas con una dosis de carga en la Semana 2.
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Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-tetanus Response at Week 24
Periodo de tiempo: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a tetanus vaccine at Week 20.
The antibody response to the tetanus vaccine was assessed by measuring serum anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
|
|
Percentage of Participants With a Positive Anti-meningococcal Response at Week 24
Periodo de tiempo: Week 20 to Week 24
|
Participants received 1 dose of a meningococcal vaccine at Week 20.
The antibody response to the meningococcal vaccine was assessed by measuring serum anti-meningococcal IgG by an immunoassay.
|
Week 20 to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Agentes dermatológicos
- KHK4083
Otros números de identificación del estudio
- 20210158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .