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Uno studio che valuta il rocatinlimab sulla risposta anticorpale al vaccino nella dermatite atopica (AD) da moderata a grave (ROCKET-VOYAGER)

25 giugno 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, di 24 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'effetto di Rocatinlimab sulla risposta anticorpale al vaccino in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • stimare la risposta al vaccino nel gruppo rocatinlimab rispetto al gruppo placebo, valutata utilizzando la risposta anticorpale antitetanica alla settimana 24
  • stimare la risposta al vaccino nel gruppo rocatinlimab rispetto al gruppo placebo, valutata utilizzando la risposta anticorpale antimeningococcica alla settimana 24
  • caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab nella popolazione proposta
  • valutare l'immunogenicità di rocatinlimab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5M 3Z8
        • DermAtelier Clinical Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinique de Dermatologie Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Affiliated Dermatology
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research Inc
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Doc1 Healthcare Systems
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Incorporated
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • West Los Angeles Clinical Trials
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wake Research Medical Center for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Cura Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Life Clinical Trials
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • AllerVie Clinical Research- Destin
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Saint Jude Clinical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • D and H Doral Research Centers
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Nexus Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D and H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Gold Coast Health Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Anchor Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Meridian International Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • AllerVie Clinical Research- Ocala
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D and H Tamarac Research Centers
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Divine Dermatology and Aesthetics
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • MetroDerm / Atlanta Center for Clinical Research, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • First Georgia Physicians Group
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • McIntosh Clinic PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pioneer Clinical Research New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Tryon Medical Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Dermatologist of Central States Clinical Research - Springfield
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77037
        • MedCare Pharma - Houston
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni fino a 54 anni con diagnosi di AD secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (AAD) (2014) presente da almeno 12 mesi
  • Anamnesi di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore (con o senza inibitori topici della calcineurina)
  • Punteggio Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un prodotto biologico entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima del giorno 1

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del Giorno 1:

    • Corticosteroidi sistemici
    • Immunosoppressori sistemici
    • Fototerapia
    • Inibitori della Janus chinasi

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 1 settimana, prima del Giorno 1:

    • TCS
    • Inibitori topici della calcineurina (TCI)
    • Agenti antiprurito o antistaminici usati per il trattamento del prurito
    • Inibitori topici della fosfodiesterasi-4 (PDE4)
    • Altri agenti immunosoppressori topici
    • Combinazione di agenti topici contenenti un corticosteroide o un componente che inibisce la calcineurina, inibitori della PDE4 o altri agenti immunosoppressori topici
  • Trattamento con virus vivo inclusa vaccinazione viva attenuata 12 settimane prima del giorno 1 pre-randomizzazione. È consentita la vaccinazione inattivata (p. es., agente non vivo o non replicante), inclusa la vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Trattamento con qualsiasi vaccino meningococcico entro 1 anno prima dello screening o trattamento con qualsiasi vaccino contenente tetano, difterite o pertosse entro 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rocatinlimab
Rocatinlimab ogni 4 settimane (Q4W) per 24 settimane con una dose di carico alla settimana 2.
Droga: Rocatinlimab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AM 451
  • KHK4083
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni 4 settimane (Q4W) per 24 settimane con una dose di carico alla settimana 2.
Droga: Placebo
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With a Positive Anti-tetanus Response at Week 24
Lasso di tempo: Week 20 to Week 24
Participants received 1 dose of a tetanus vaccine at Week 20. The antibody response to the tetanus vaccine was assessed by measuring serum anti-tetanus immunoglobulin G (IgG) by an immunoassay.
Week 20 to Week 24
Percentage of Participants With a Positive Anti-meningococcal Response at Week 24
Lasso di tempo: Week 20 to Week 24
Participants received 1 dose of a meningococcal vaccine at Week 20. The antibody response to the meningococcal vaccine was assessed by measuring serum anti-meningococcal IgG by an immunoassay.
Week 20 to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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