心房細動における脳卒中予防のためのRAPID AFib意思決定支援のパイロット研究
心房細動における脳卒中予防のための心房細動患者の意思決定支援のためのリスク評価と個人の好みのパイロット臨床試験：RAPID AFib パイロット試験。
このパイロット臨床試験の目的は、心房細動患者の脳卒中予防治療における新しい電子患者意思決定支援装置の有用性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
患者の意思決定支援は患者と医師の両方にとって受け入れられるものですか? 患者意思決定支援は、脳卒中予防療法を検討している心房細動患者の間で、標準治療よりも効果的な意思決定の共有につながるのでしょうか? 最近心房細動と診断された参加者は、次回の専門医の診察前に登録されます。 研究者は、標準的な教材と患者意思決定支援ツールの使用からなる訪問前介入と教育教材のみの介入を比較し、意思決定支援ツールの使用により来院時の共有意思決定が改善されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
心房細動（AF）は脳卒中のリスクを4倍に高め、カナダ人が毎年罹患する脳卒中5万件のうち15～20％を占めています。 未治療患者の年間脳卒中リスクは 4.5% ですが、臨床予測ツールで捕捉された危険因子に基づいて 10 倍変動します。 経口抗凝固療法（OAC）により脳卒中のリスクが 65% 減少することを考えると、AF 関連の脳卒中の大部分は予防可能である可能性があります。 現在のカナダおよび国際的な心房細動ガイドラインはすべて、脳卒中のリスクを評価するための臨床予測ルールの使用と、高リスク患者の抗凝固を強く推奨しています。 しかし、集団ベースの研究では、リスク不一致の脳卒中予防療法が有意な割合で行われていることが引き続き記録されています。 このケアギャップに対処することは、知識の翻訳における大きな課題です。
患者意思決定支援ツールは、共有意思決定のプロセスを促進して患者の知識と意思決定の質を向上させることができる知識翻訳ツールです。 これらのツールは、初期治療の選択とアドヒアランスの両方を改善し、最終的には AF 関連の脳卒中や不必要な出血のリスクを軽減する可能性があります。 当社は、RAPID AFib (RAPID AFib) と呼ばれる新しい Web ベースの意思決定支援ツールを開発し、最初のユーザー テストを実施しました。 このツールには 3 つの一連の機能があります。(1) 公開されているリスク スコアを使用して、個人の脳卒中と出血のリスクを推定します。 (2) OAC を対話的に比較して、リスク プロファイルと個人の好みに最も適合する 1 つ以上の治療法を選択できるようになります。 (3) リスク情報と選択した治療法を要約して、医師との話し合いを容易にする要約レポートを作成します。 この研究は、実際の臨床現場でこのツールのパフォーマンスを正式に評価することにより、この研究プログラムの次のステップを表します。
第一目的：
RAPID AFib ツールの受け入れ可能性と、最近発症した AF 患者における脳卒中予防治療の共有意思決定プロセスに対するその影響を確立するためのパイロット研究を実施すること
仮説：
RAPID Afib 意思決定補助は患者と臨床医の両方に受け入れられ、OAC を検討している AF 患者の間で標準治療よりも効果的な共有意思決定につながります。
方法:
研究デザイン: 前向きでランダム化されたパイロット研究。
研究手順:
クリニックのスタッフが紹介された患者をスクリーニングし、研究チームが患者にアプローチして資格を確認し、参加のためのインフォームドコンセントを求め、ベースラインの人口統計データと臨床データを収集します。 同意した患者は、研究データベースにリンクされたウェブベースのアプリケーションを使用して 1 対 1 でランダム化され、研究介入または対照を受けます。 ランダム化は診療所ごとに階層化されます。
すべての患者は、AF とその管理に関する情報を提供する証拠に基づいた Web サイトを閲覧するよう招待されます。
介入グループ: RAPID AFib 介入にランダムに割り当てられた患者には、意思決定支援 Web サイトへのリンクが送信され、次回の来院前に意思決定支援を完了するよう求められます。 また、次回のクリニック訪問の際には、概要レポートを持参するよう求められます。 概要レポートのコピーは、臨床医のレビューのために患者カルテに追加されます。
対照群：対照群に無作為に割り付けられた患者は、研究チームからのさらなる指示なしに、予定どおりに診療所に出席します。
フォローアップ：訪問後の調査が完了すると、研究への参加は終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen B Wilton, MD
- 電話番号：403-210-7102
- メール：sbwilton@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joel Adekanye, MPH
- メール：joel.adekanye@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Calgary Zone, Alberta Health Services
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コンタクト：
- Stephen Wilton, MD
- 電話番号：403-210-7102
- メール：sbwilton@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Joel Adekanye, MD
- メール：joel.adekanye@ucalgary.ca
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 3M6
- 募集
- Vita Diagnostics
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コンタクト：
- Lou Kolman, MD
- 電話番号：587-393-8482
- メール：louis.kolman@ahs.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CHA2DS2-VAScスコアによって評価された脳卒中リスクのレベルを伴って、12か月以内に診断された非弁膜症性AF。
- 18歳以上
- OAC 治療を受けていないか、治療期間が 90 日未満である。
- 初回の AF スペシャリストによる訪問は 7 ～ 30 日以内に予定されています。
除外基準:
- 弁膜症 AF は、カナダ心臓血管学会ガイドラインに従って、機械心臓弁、リウマチ性僧帽弁狭窄症、または中等度から重度の非リウマチ性僧帽弁狭窄症が存在する場合の AF として定義されています。
- 現在、AF以外の適応症で二剤併用抗血小板療法（ASAとクロピドグレル、チカグレロル、プラスグレルのいずれか）を処方されている。
- 独立した非AFの経口抗凝固療法の適応症を持っています。
- Web ベースのツールを効果的に使用する上で、変更できない障害がある。 例としては、インターネット アクセスの欠如、英語の読み書き能力 (5 年生レベル) の欠如などが挙げられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
来院前にのみウェブベースの情報を受け取ります
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心房細動の治療に関する情報を掲載したウェブサイトへのリンク
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実験的：患者の意思決定支援
クリニックが訪問する前に、Webベースの情報と患者の意思決定支援へのアクセスを受信します
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心房細動の治療に関する情報を掲載した Web サイトへのリンクに加え、心房細動脳卒中予防治療について患者と医師の間で意思決定を共有できるようにするための Web ベースの患者意思決定支援ツールへのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9項目は、意思決定アンケートを共有しました（SDM-Q-9：患者バージョン）。
時間枠：診療所が訪れる直後
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SDM-Q-9は、患者の観点から共有された意思決定プロセスを測定するための信頼性が高く、簡潔でよく受け入れられている手段です。
声明は、完全に同意しない（0）から完全に同意する（5）までの6段階のスケールで評価できます。
9項目のこれらのスコアを追加すると、0〜45のスコアが得られます。
RAWスコア（45を超える）は、20/9を掛けることで0〜100の相当数に変換できます。
0はSDMの可能な限り低いレベルを表し、100は最高レベルのSDMに対応します。
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診療所が訪れる直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法の決定
時間枠：クリニック受診直後
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患者が述べた脳卒中予防療法に関する来院後の決定。
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クリニック受診直後
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訪問期間
時間枠：クリニック受診直後
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合計訪問時間、脳卒中のリスクについて話し合うのに費やした時間、意思決定支援の結果を確認するのに費やした時間。
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クリニック受診直後
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オプション5：共有された意思決定の客観的評価
時間枠：診療所が訪れる直後
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Option-5ツールは、客観的なオブザーバーの観点から共有された意思決定の品質を評価するために使用されます。
このスコアは、患者臨床医の相互作用におけるSDMの5つの重要な要素を評価します。
それぞれが0（努力なし）から4（模範的な努力）までの順序スケールで、総可能なスコア20。
スコアは0〜100の範囲に再スケーリングされ、100が共有された意思決定のための模範的な努力を示しています。
オプション-5の評価スコアは、クリニック訪問の音声録音を使用して、訓練を受けた研究要員によって完了します。
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診療所が訪れる直後
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9項目共有意思決定アンケート（SDM-Q-DOC）の医師版
時間枠：診療所が訪れる直後
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SDM-Q-9は、医師の観点から共有された意思決定プロセスを測定するための信頼性が高く、簡潔でよく受け入れられている手段です。
声明は、完全に同意しない（0）から完全に同意する（5）までの6段階のスケールで評価できます。
9項目のこれらのスコアを追加すると、0〜45のスコアが得られます。
RAWスコア（45を超える）は、20/9を掛けることで0〜100の相当数に変換できます。
0はSDMの可能な限り低いレベルを表し、100は最高レベルのSDMに対応します。
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診療所が訪れる直後
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意思決定紛争
時間枠：診療所が訪れる直後
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意思決定紛争スケールを使用します。
これは十分に検証された16項目の調査です。
スコアの範囲の範囲の範囲の範囲です[意思決定紛争なし]から100 [非常に高い意思決定競合]。
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診療所が訪れる直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。