Kísérleti tanulmány a RAPID AFib döntési segédeszközről a pitvarfibrillációban előforduló stroke megelőzésére

Háttér:

A pitvarfibrilláció (AF) négyszeresére növeli a stroke kockázatát, ami a kanadaiak által évente elszenvedett 50 000 stroke 15-20%-át teszi ki. A kezeletlen betegek éves stroke kockázata 4,5%, de a klinikai előrejelző eszközökben rögzített kockázati tényezők alapján 10-szeres eltérést mutat. Tekintettel arra, hogy az orális antikoaguláció (OAC) 65%-kal csökkenti a stroke kockázatát, az AF-vel összefüggő stroke-ok többsége potenciálisan megelőzhető. Az összes jelenlegi kanadai és nemzetközi AF-irányelv határozottan javasolja a klinikai előrejelzési szabályok alkalmazását a stroke kockázatának felmérésére és a magas kockázatú betegek véralvadásgátló kezelésére. A populáció-alapú tanulmányok azonban továbbra is jelentős arányban dokumentálják a kockázattal ellentétes stroke-megelőzési terápiát. Ennek az ellátási hiányosságnak a kezelése komoly tudásfordítási kihívás.

A betegek döntéshozatali segédeszközei olyan tudásfordító eszközök, amelyek megkönnyíthetik a közös döntéshozatali folyamatot a betegek ismereteinek és a döntések minőségének javítása érdekében. Ezek az eszközök javíthatják mind a kezdeti terápia kiválasztását, mind az adherenciát, végső soron csökkentve az AF-vel összefüggő stroke és a szükségtelen vérzés kockázatát. Kifejlesztettünk és végrehajtottunk egy új, webalapú döntési segédeszköz kezdeti felhasználói tesztelését, a kockázatértékelést és a személyes preferenciákat a pitvarfibrillációval kapcsolatos döntések javítására (RAPID AFib) néven. Az eszköznek 3 szekvenciális funkciója van: (1) közzétett kockázati pontszámok alapján megbecsüli az egyén stroke és vérzés kockázatát; (2) lehetővé teszi számukra az OAC-k interaktív összehasonlítását, hogy kiválaszthassanak egy vagy több terápiát, amely a legjobban megfelel kockázati profiljuknak és egyéni preferenciáiknak; és (3) összefoglaló jelentésben foglalja össze a kockázati információkat és a kiválasztott terápiát, hogy megkönnyítse az orvossal való megbeszélést. Ez a tanulmány ennek a kutatási programnak a következő lépését jelenti azáltal, hogy hivatalosan értékeli ennek az eszköznek a teljesítményét egy valós klinikai környezetben.

Az elsődleges célkítűzés:

Kísérleti tanulmány készítése a RAPID AFib eszköz elfogadhatóságának és a stroke prevenciós terápia közös döntéshozatali folyamatára gyakorolt ​​hatásának megállapítására a közelmúltban fellépő AF-ben szenvedő betegeknél.

Hipotézis:

A RAPID Afib döntési segédeszköz mind a betegek, mind a klinikusok számára elfogadható, és hatékonyabb közös döntéshozatalhoz vezet, mint a hagyományos ellátás az AF-ben szenvedő betegek körében, akik OAC-t fontolgatnak.

Mód:

Tanulmánytervezés: Prospektív, randomizált kísérleti tanulmány.

Tanulmányi eljárások:

A klinika személyzete kiszűri a beutalt betegeket, majd a kutatócsoport felkeresi őket, hogy megerősítse a jogosultságot, tájékozott beleegyezést kérjen a részvételhez, és összegyűjtse a kiindulási demográfiai és klinikai adatokat. A beleegyező betegeket 1:1 arányban randomizálják a vizsgálati adatbázishoz kapcsolódó webalapú alkalmazás segítségével, hogy megkapják a vizsgálati beavatkozást vagy kontrollt. A randomizációt a klinika telephelye szerint rétegzik.

Minden beteget felkérnek, hogy tekintsen át egy bizonyítékokon alapuló weboldalt, amely információkat tartalmaz az AF-ről és annak kezeléséről.

Beavatkozási csoport: A RAPID AFib-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott betegeknek elküldjük a döntést segítő weboldalra mutató hivatkozást, és felkérjük, hogy a következő látogatásuk előtt töltsék ki a döntési segédletet. Arra is felkérik majd őket, hogy a közelgő klinikai látogatásukra hozzák magukkal az összefoglaló jelentést. Az Összefoglaló Jelentés egy példánya hozzáadásra kerül a betegtáblázathoz, hogy az orvos felülvizsgálja.

Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az ütemezett klinikai látogatáson vesznek részt, a vizsgálati csoport további utasítása nélkül.

Nyomon követés: A vizsgálatban való részvétel a látogatás utáni felmérés befejezése után ér véget.