Pilotstudie der RAPID AFib-Entscheidungshilfe zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern

Hintergrund:

Vorhofflimmern (AF) führt zu einem vierfach erhöhten Schlaganfallrisiko und ist für 15–20 % der 50.000 Schlaganfälle verantwortlich, die Kanadier jedes Jahr erleiden. Das jährliche Schlaganfallrisiko bei unbehandelten Patienten beträgt 4,5 %, variiert jedoch um das Zehnfache, basierend auf Risikofaktoren, die in klinischen Prognosetools erfasst werden. Da orale Antikoagulation (OAC) das Schlaganfallrisiko um 65 % senkt, sind die meisten Vorhofflimmern-assoziierten Schlaganfälle potenziell vermeidbar. Alle aktuellen kanadischen und internationalen AF-Richtlinien empfehlen dringend die Verwendung klinischer Vorhersageregeln zur Beurteilung des Schlaganfallrisikos und die Antikoagulation von Hochrisikopatienten. Populationsbasierte Studien dokumentieren jedoch weiterhin signifikante Raten risikodiskonsistenter Schlaganfallpräventionstherapien. Die Beseitigung dieser Versorgungslücke ist eine große Herausforderung bei der Wissensübersetzung.

Patientenentscheidungshilfen sind Werkzeuge zur Wissensübersetzung, die einen Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung erleichtern können, um das Patientenwissen und die Entscheidungsqualität zu verbessern. Diese Instrumente haben das Potenzial, sowohl die anfängliche Therapieauswahl als auch die Therapietreue zu verbessern und letztendlich das Risiko eines Vorhofflimmern-assoziierten Schlaganfalls und unnötiger Blutungen zu verringern. Wir haben erste Benutzertests für eine neue, webbasierte Entscheidungshilfe namens „Risk Assessment and Personal Preferences to Improve Decisions for Atrial Fibrillation“ (RAPID AFib) entwickelt und durchgeführt. Das Tool hat drei aufeinanderfolgende Funktionen: (1) Es schätzt das Schlaganfall- und Blutungsrisiko einer Person anhand veröffentlichter Risikobewertungen; (2) es ermöglicht ihnen, OACs interaktiv zu vergleichen, um eine oder mehrere Therapien auszuwählen, die ihrem Risikoprofil und ihren individuellen Präferenzen am besten entsprechen; und (3) es fasst die Risikoinformationen und die ausgewählte Therapie zusammen, um die Diskussion mit dem Arzt in einem zusammenfassenden Bericht zu erleichtern. Diese Studie stellt den nächsten Schritt in diesem Forschungsprogramm dar, indem sie eine formelle Bewertung der Leistung dieses Tools in einer realen klinischen Umgebung durchführt.

Hauptziel:

Durchführung einer Pilotstudie zur Feststellung der Akzeptanz des RAPID AFib-Tools und seiner Auswirkungen auf den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung für die Schlaganfallpräventionstherapie bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern

Hypothese:

Die RAPID Afib-Entscheidungshilfe wird sowohl für Patienten als auch für Kliniker akzeptabel sein und bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine OAC in Betracht ziehen, zu einer effektiveren gemeinsamen Entscheidungsfindung führen als die Standardversorgung.

Methoden:

Studiendesign: Prospektive, randomisierte Pilotstudie.

Studienablauf:

Das Klinikpersonal wird die überwiesenen Patienten überprüfen, dann wird das Forschungsteam auf sie zukommen, um ihre Eignung zu bestätigen, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme einzuholen und demografische und klinische Basisdaten zu sammeln. Einwilligende Patienten werden 1:1 mithilfe einer webbasierten Anwendung randomisiert, die mit der Studiendatenbank verknüpft ist, um die Studienintervention oder -kontrolle zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Klinikstandort geschichtet.

Alle Patienten werden eingeladen, eine evidenzbasierte Website zu besuchen, die Informationen über Vorhofflimmern und seine Behandlung bietet.

Interventionsgruppe: Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der RAPID-AFib-Intervention teilnehmen, erhalten einen Link zur Entscheidungshilfe-Website und werden gebeten, die Entscheidungshilfe vor ihrem bevorstehenden Besuch auszufüllen. Sie werden außerdem gebeten, den zusammenfassenden Bericht zu ihrem bevorstehenden Klinikbesuch mitzubringen. Eine Kopie des zusammenfassenden Berichts wird der Patientenakte zur Überprüfung durch den Arzt hinzugefügt.

Kontrollgruppe: Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, nehmen wie geplant an ihrem Klinikbesuch teil und erhalten keine weiteren Anweisungen vom Studienteam.

Nachbereitung: Die Studienteilnahme endet nach Abschluss einer Nachbefragung.