심방 세동에서 뇌졸중 예방을 위한 RAPID AFib 결정 지원의 파일럿 연구
심방세동에서 뇌졸중 예방을 위한 심방세동 환자 결정 지원의 결정을 개선하기 위한 위험 평가 및 개인 선호도의 파일럿 임상 시험: RAPID AFib 파일럿 시험.
이 파일럿 임상 시험의 목표는 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방 요법을 위한 새로운 전자 환자 결정 지원의 유용성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
환자 결정 지원이 환자와 의사 모두에게 허용됩니까? 뇌졸중 예방 요법을 고려하고 있는 심방세동 환자들 사이에서 환자 의사 결정 지원이 표준 치료보다 더 효과적인 공유 의사 결정으로 이어지나요? 최근에 심방 세동 진단을 받은 참가자는 예정된 전문의 방문 전에 등록됩니다. 연구자들은 표준 교육 자료로 구성된 방문 전 중재와 교육 자료 단독 사용을 비교하여 의사 결정 지원 결과를 사용하여 클리닉 방문 중에 공유 의사 결정을 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심방 세동(AF)은 뇌졸중의 위험을 4배 증가시키며, 매년 캐나다인이 겪는 50,000건의 뇌졸중 중 15-20%를 차지합니다. 치료받지 않은 환자의 연간 뇌졸중 위험은 4.5%이지만 임상 예측 도구에서 파악한 위험 요소에 따라 10배 다양합니다. 경구 항응고제(OAC)가 뇌졸중 위험을 65%까지 감소시킨다는 점을 감안할 때 대부분의 심방세동 관련 뇌졸중은 잠재적으로 예방할 수 있습니다. 현재의 모든 캐나다 및 국제 AF 가이드라인은 임상 예측 규칙을 사용하여 뇌졸중 위험을 평가하고 고위험 환자의 항응고제를 사용할 것을 강력히 권장합니다. 그러나 인구 기반 연구에서는 위험 불일치 뇌졸중 예방 요법의 상당한 비율을 계속 기록하고 있습니다. 이러한 간병 격차를 해결하는 것은 주요 지식 번역 과제입니다.
환자 의사 결정 지원은 환자 지식과 의사 결정 품질을 개선하기 위해 의사 결정 공유 프로세스를 촉진할 수 있는 지식 변환 도구입니다. 이러한 도구는 초기 치료 선택 및 순응도를 모두 개선하여 궁극적으로 AF 관련 뇌졸중 및 불필요한 출혈의 위험을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 RAPID AFib(Atrial Fibrillation) 의사 결정 개선을 위한 위험 평가 및 개인 선호도라는 새로운 웹 기반 의사 결정 지원을 위한 초기 사용자 테스트를 개발하고 수행했습니다. 이 도구에는 3가지 순차적 기능이 있습니다. (1) 게시된 위험 점수를 사용하여 개인의 뇌졸중 및 출혈 위험을 추정합니다. (2) OAC를 대화식으로 비교하여 위험 프로필과 개인 선호도에 가장 잘 맞는 하나 이상의 치료법을 선택할 수 있습니다. (3) 요약 보고서에서 의사와의 논의를 용이하게 하기 위해 위험 정보와 선택한 요법을 요약합니다. 이 연구는 실제 임상 환경에서 이 도구의 성능에 대한 공식적인 평가를 수행함으로써 이 연구 프로그램의 다음 단계를 나타냅니다.
주요 목표:
RAPID AFib 도구의 수용 가능성과 최근 발병한 AF가 있는 환자의 뇌졸중 예방 요법에 대한 공유 의사 결정 과정에 미치는 영향을 확립하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다.
가설:
RAPID Afib 결정 지원은 환자와 임상의 모두에게 허용될 것이며 OAC를 고려하는 심방세동 환자 사이에서 표준 치료보다 더 효과적인 공유 의사 결정으로 이어질 것입니다.
행동 양식:
연구 설계: 전향적, 무작위 파일럿 연구.
연구 절차:
진료소 직원은 의뢰된 환자를 선별한 다음, 연구팀이 접근하여 적격성을 확인하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 요청하고 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 수집합니다. 동의한 환자는 연구 개입 또는 통제를 받기 위해 연구 데이터베이스에 연결된 웹 기반 애플리케이션을 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 클리닉 사이트별로 계층화됩니다.
모든 환자는 AF 및 그 관리에 대한 정보를 제공하는 증거 기반 웹사이트를 검토하도록 초대됩니다.
중재 그룹: RAPID AFib 중재에 무작위로 배정된 환자에게 결정 지원 웹사이트 링크가 전송되고 다음 방문 전에 결정 지원을 완료하도록 요청됩니다. 그들은 또한 다가오는 진료소 방문 시 요약 보고서를 가져오도록 요청받을 것입니다. 임상의 검토를 위해 요약 보고서 사본이 환자 차트에 추가됩니다.
통제 그룹: 통제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구 팀의 추가 지시 없이 예정대로 클리닉 방문에 참석합니다.
후속 조치: 연구 참여는 방문 후 설문 조사 완료 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen B Wilton, MD
- 전화번호: 403-210-7102
- 이메일: sbwilton@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Joel Adekanye, MPH
- 이메일: joel.adekanye@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Calgary Zone, Alberta Health Services
-
연락하다:
- Stephen Wilton, MD
- 전화번호: 403-210-7102
- 이메일: sbwilton@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Joel Adekanye, MD
- 이메일: joel.adekanye@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 3M6
- 모병
- Vita Diagnostics
-
연락하다:
- Lou Kolman, MD
- 전화번호: 587-393-8482
- 이메일: louis.kolman@ahs.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CHA2DS2-VASc 점수로 평가된 모든 수준의 뇌졸중 위험과 함께 12개월 이내에 진단된 비판막성 심방세동.
- 18세 이상
- OAC 치료를 하지 않거나 90일 미만 동안 치료합니다.
- 7-30일로 예정된 초기 전문 AF 방문.
제외 기준:
- 캐나다 심혈관 학회 지침에 따라 정의된 판막 AF는 기계적 심장 판막, 류마티스성 승모판 협착증 또는 중등도에서 중증의 비류마티스성 승모판 협착증이 있는 AF로 정의됩니다.
- 심방세동 이외의 적응증에 대해 현재 처방된 이중 항혈소판 요법(ASA + 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐).
- 경구용 항응고제에 대한 독립적인 비 AF 적응증이 있습니다.
- 웹 기반 도구의 효과적인 사용에 수정 불가능한 장애가 있습니다. 예를 들면 인터넷 접속 부족, 영어 사용 능력 부족(5학년 수준)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
병원 방문 전에만 웹 기반 정보 수신
|
심방 세동 치료에 대한 정보가 있는 웹사이트 링크
|
|
실험적: 환자 의사 결정 원조
클리닉 방문 전에 웹 기반 정보를 받고 환자 의사 결정 원조에 대한 액세스
|
심방세동 치료에 대한 정보가 포함된 웹사이트 링크 및 심방세동 뇌졸중 예방 치료에 대해 환자와 담당 의사가 의사결정을 공유할 수 있도록 하는 웹 기반 환자 의사결정 지원에 대한 액세스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9 개 항목 공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-9 : 환자 버전).
기간: 클리닉 방문 직후
|
SDM-Q-9는 환자의 관점에서 공유 의사 결정 프로세스를 측정하기위한 신뢰할 수 있고 간단하며 잘 받아 들여진 도구입니다.
이 진술은 완전히 동의하지 않는 (0)에서 완전히 동의에 이르기까지 6 점 척도로 평가 될 수 있습니다 (5).
9 개 항목에 대한이 점수를 추가하면 0과 45 사이의 점수가 발생합니다.
원시 점수 (45 이상)는 20/9를 곱하여 0에서 100 사이의 동등한 수로 변환 할 수 있습니다.
0은 SDM의 최저 수준을 나타내며 100은 최고 수준의 SDM에 해당합니다.
|
클리닉 방문 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 결정
기간: 클리닉 방문 직후
|
발작 예방 요법에 대한 환자의 진술된 방문 후 결정.
|
클리닉 방문 직후
|
|
방문 기간
기간: 클리닉 방문 직후
|
총 방문 시간, 뇌졸중 위험에 대해 논의하는 데 소요된 시간, 결정 지원 결과를 검토하는 데 소요된 시간.
|
클리닉 방문 직후
|
|
옵션 5 : 공유 의사 결정의 객관적인 평가
기간: 클리닉 방문 직후
|
옵션 -5 도구는 객관적인 관찰자 관점에서 공유 의사 결정의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 점수는 환자-클리닉 상호 작용에서 SDM의 5 가지 주요 요소를 비난합니다.
각각은 총 20 점에서 4 (노력 없음)에서 4 (예시적인 노력)로, 총 20 점.
점수는 0에서 100의 범위로 저장되며 100은 공유 의사 결정에 대한 모범적 인 노력을 나타냅니다.
옵션 -5 등급 점수는 클리닉 방문의 오디오 녹음을 사용하여 숙련 된 연구 담당자가 완료합니다.
|
클리닉 방문 직후
|
|
9 개 항목 공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-DOC)의 의사 버전
기간: 클리닉 방문 직후
|
SDM-Q-9는 의사의 관점에서 공유 의사 결정 과정을 측정하기위한 신뢰할 수 있고 간단하며 잘 받아 들여진 도구입니다.
이 진술은 완전히 동의하지 않는 (0)에서 완전히 동의에 이르기까지 6 점 척도로 평가 될 수 있습니다 (5).
9 개 항목에 대한이 점수를 추가하면 0과 45 사이의 점수가 발생합니다.
원시 점수 (45 이상)는 20/9를 곱하여 0에서 100 사이의 동등한 수로 변환 할 수 있습니다.
0은 SDM의 최저 수준을 나타내며 100은 최고 수준의 SDM에 해당합니다.
|
클리닉 방문 직후
|
|
결정적 충돌
기간: 클리닉 방문 직후
|
의사 결정 충돌 척도 사용.
이것은 잘 검증 된 16 항목 설문 조사입니다.
점수는 0 [결정 충돌 없음]에서 100 [매우 높은 결정 충돌] 범위입니다.
|
클리닉 방문 직후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .