Studio pilota del RAPID AFib Decision Aid for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation
Sperimentazione clinica pilota della valutazione del rischio e della preferenza personale per migliorare le decisioni nella fibrillazione atriale Aiuto decisionale del paziente per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale: la sperimentazione pilota RAPID AFib.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica pilota è valutare l'utilità di un nuovo ausilio elettronico alla decisione del paziente per la terapia di prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Il supporto decisionale del paziente è accettabile sia per i pazienti che per i medici? Il supporto decisionale del paziente porta a un processo decisionale condiviso più efficace rispetto alle cure standard tra i pazienti con fibrillazione atriale che stanno prendendo in considerazione la terapia di prevenzione dell'ictus? I partecipanti con una diagnosi recente di fibrillazione atriale verranno arruolati prima di un'imminente visita medica specialistica. I ricercatori confronteranno un intervento pre-visita costituito da materiali educativi standard più l'uso del supporto decisionale del paziente con i soli materiali educativi per vedere se l'utilizzo del supporto decisionale si traduce in un migliore processo decisionale condiviso durante la visita clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La fibrillazione atriale (FA) comporta un aumento di 4 volte del rischio di ictus, pari al 15-20% dei 50.000 ictus subiti dai canadesi ogni anno. Il rischio annuo di ictus nei pazienti non trattati è del 4,5%, ma varia di 10 volte in base ai fattori di rischio rilevati negli strumenti di previsione clinica. Dato che l'anticoagulazione orale (OAC) riduce il rischio di ictus del 65%, la maggior parte degli ictus associati alla FA è potenzialmente prevenibile. Tutte le attuali linee guida canadesi e internazionali sulla FA raccomandano fortemente l'uso di regole di previsione clinica per valutare il rischio di ictus e l'anticoagulazione dei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, gli studi basati sulla popolazione continuano a documentare tassi significativi di terapia di prevenzione dell'ictus discordante dal rischio. Affrontare questa lacuna di cura è una delle principali sfide di traduzione della conoscenza.
Gli aiuti alla decisione del paziente sono strumenti di traduzione della conoscenza che possono facilitare un processo decisionale condiviso per migliorare la conoscenza del paziente e la qualità delle decisioni. Questi strumenti hanno il potenziale per migliorare sia la selezione della terapia iniziale che l'aderenza, riducendo in ultima analisi i rischi di ictus associato a FA e sanguinamento non necessario. Abbiamo sviluppato ed eseguito test utente iniziali per un nuovo supporto decisionale basato sul Web, denominato Valutazione del rischio e preferenze personali per migliorare le decisioni per la fibrillazione atriale (RAPID AFib). Lo strumento ha 3 funzioni sequenziali: (1) stima il rischio individuale di ictus e sanguinamento utilizzando i punteggi di rischio pubblicati; (2) consente loro di confrontare in modo interattivo gli OAC per selezionare una o più terapie che meglio si adattano al loro profilo di rischio e alle preferenze individuali; e (3) riassume le informazioni sul rischio e la terapia selezionata per facilitare la discussione con il proprio medico in un rapporto di sintesi. Questo studio rappresenta il passo successivo in questo programma di ricerca, eseguendo una valutazione formale delle prestazioni di questo strumento in un contesto clinico reale.
Obiettivo primario:
Condurre uno studio pilota per stabilire l'accettabilità dello strumento RAPID AFib e il suo impatto sul processo decisionale condiviso per la terapia di prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA di recente insorgenza
Ipotesi:
Il supporto decisionale RAPID Afib sarà accettabile sia per i pazienti che per i medici e porterà a un processo decisionale condiviso più efficace rispetto alle cure standard tra i pazienti con FA che stanno prendendo in considerazione l'OAC.
Metodi:
Disegno dello studio: studio pilota prospettico randomizzato.
Procedure di studio:
Il personale della clinica esaminerà i pazienti segnalati, quindi il team di ricerca si avvicinerà a loro per confermare l'idoneità, richiedere il consenso informato per la partecipazione e raccogliere dati demografici e clinici di base. I pazienti consenzienti saranno randomizzati 1:1 utilizzando un'applicazione basata sul Web collegata al database dello studio per ricevere l'intervento o il controllo dello studio. La randomizzazione sarà stratificata per sede clinica.
Tutti i pazienti saranno invitati a rivedere un sito Web basato sull'evidenza che fornisce informazioni sulla FA e sulla sua gestione.
Gruppo di intervento: i pazienti randomizzati all'intervento RAPID per la fibrillazione atriale riceveranno un collegamento al sito Web del supporto decisionale e verrà chiesto di completare il supporto decisionale prima della visita imminente. Verrà inoltre chiesto loro di portare il rapporto di sintesi alla loro prossima visita clinica. Una copia del rapporto di riepilogo verrà aggiunta alla cartella clinica del paziente per la revisione da parte del medico.
Gruppo di controllo: i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo parteciperanno alla loro visita clinica come programmato, senza ulteriori indicazioni da parte del team dello studio.
Follow-up: la partecipazione allo studio terminerà dopo il completamento di un sondaggio post-visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen B Wilton, MD
- Numero di telefono: 403-210-7102
- Email: sbwilton@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joel Adekanye, MPH
- Email: joel.adekanye@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Calgary Zone, Alberta Health Services
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Contatto:
- Stephen Wilton, MD
- Numero di telefono: 403-210-7102
- Email: sbwilton@ucalgary.ca
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Contatto:
- Joel Adekanye, MD
- Email: joel.adekanye@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 3M6
- Reclutamento
- Vita Diagnostics
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Contatto:
- Lou Kolman, MD
- Numero di telefono: 587-393-8482
- Email: louis.kolman@ahs.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA non valvolare diagnosticata entro 12 mesi, con qualsiasi livello di rischio di ictus valutato dal punteggio CHA2DS2-VASc.
- Età 18 o più
- Nessun trattamento OAC o trattamento per meno di 90 giorni.
- Prima visita specialistica per FA programmata tra 7-30 giorni.
Criteri di esclusione:
- FA valvolare, definita, secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society, come FA in presenza di valvole cardiache meccaniche, stenosi mitralica reumatica o stenosi mitralica non reumatica da moderata a grave.
- Doppia terapia antipiastrinica attualmente prescritta (ASA più clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) per un'indicazione diversa dalla FA.
- Ha un'indicazione indipendente, non AF, per la terapia anticoagulante orale.
- Ha un impedimento non modificabile all'uso effettivo degli strumenti basati sul web. Gli esempi includono la mancanza di accesso a Internet, la mancanza di alfabetizzazione inglese (livello Grade 5).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Riceve informazioni basate sul web solo prima della visita clinica
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Collegamento al sito Web con informazioni sui trattamenti per la fibrillazione atriale
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Sperimentale: Aiuto decisionale del paziente
Riceve informazioni basate sul Web e accesso all'aiuto decisionale del paziente prima della visita della clinica
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Collegamento al sito Web con informazioni sui trattamenti per la fibrillazione atriale, oltre all'accesso al supporto decisionale del paziente basato sul Web per consentire un processo decisionale condiviso tra i pazienti e i loro medici per i trattamenti di prevenzione dell'ictus della fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario decisionale condiviso a 9 elementi (SDM-Q-9: versione del paziente).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
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L'SDM-Q-9 è uno strumento affidabile, breve e ben accettato per misurare il processo decisionale condiviso dal punto di vista del paziente.
Le dichiarazioni possono essere classificate su una scala a 6 punti che vanno da completamente in disaccordo (0) a concordare completamente (5).
L'aggiunta di questi punteggi per i 9 articoli comporterà un punteggio compreso tra 0 e 45.
Il punteggio grezzo (oltre 45) può essere convertito in un numero equivalente tra 0 e 100 moltiplicando per 20/9.
0 rappresenta il livello più basso possibile di SDM mentre 100 corrisponde al livello più alto di SDM.
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Immediatamente dopo la visita della clinica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decisione terapeutica
Lasso di tempo: Subito dopo la visita in clinica
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La decisione post-visita del paziente sulla terapia di prevenzione dell'ictus.
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Subito dopo la visita in clinica
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Durata visita
Lasso di tempo: Subito dopo la visita in clinica
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Durata totale della visita, tempo trascorso a discutere del rischio di ictus, tempo trascorso a rivedere i risultati del supporto decisionale.
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Subito dopo la visita in clinica
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Opzione 5: valutazione obiettiva del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
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Lo strumento Option-5 verrà utilizzato per valutare la qualità del processo decisionale condiviso dal punto di vista dell'osservatore obiettivo.
Questo punteggio valuta 5 elementi chiave di SDM nell'interazione paziente-clinico.
ciascuno su una scala ordinale da 0 (nessuno sforzo) a 4 (sforzo esemplare), per un punteggio totale possibile di 20.
Il punteggio viene salvato a un intervallo da 0 a 100, con 100 che indicano uno sforzo esemplare per il processo decisionale condiviso.
Il punteggio di valutazione dell'opzione 5 sarà completato dal personale di ricerca addestrato utilizzando le registrazioni audio della visita della clinica.
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Immediatamente dopo la visita della clinica
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Versione medica del questionario sulle decisioni condivise a 9 elementi (SDM-Q-Doc)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
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L'SDM-Q-9 è uno strumento affidabile, breve e ben accettato per misurare il processo decisionale condiviso dal punto di vista del medico.
Le dichiarazioni possono essere classificate su una scala a 6 punti che vanno da completamente in disaccordo (0) a concordare completamente (5).
L'aggiunta di questi punteggi per i 9 articoli comporterà un punteggio compreso tra 0 e 45.
Il punteggio grezzo (oltre 45) può essere convertito in un numero equivalente tra 0 e 100 moltiplicando per 20/9.
0 rappresenta il livello più basso possibile di SDM mentre 100 corrisponde al livello più alto di SDM.
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Immediatamente dopo la visita della clinica
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
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Usando la scala dei conflitti decisionali.
Questo è un sondaggio di 16 elementi ben validato.
I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente elevato].
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Immediatamente dopo la visita della clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen B Wilton, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB22-1737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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