Estudio piloto de RAPID AFib Decision Aid para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular
Prueba clínica piloto de la evaluación de riesgos y preferencias personales para mejorar las decisiones en la ayuda para la toma de decisiones del paciente con fibrilación auricular para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular: la prueba piloto RAPID AFib.
El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la utilidad de una nueva ayuda electrónica para la toma de decisiones del paciente para la terapia de prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La ayuda para la decisión del paciente es aceptable tanto para los pacientes como para los médicos? ¿La ayuda para la toma de decisiones del paciente conduce a una toma de decisiones compartida más efectiva que la atención estándar entre los pacientes con fibrilación auricular que están considerando la terapia de prevención del accidente cerebrovascular? Los participantes con un diagnóstico reciente de fibrilación auricular se inscribirán antes de una próxima visita al médico especialista. Los investigadores compararán una intervención previa a la visita que consta de materiales educativos estándar más el uso de la ayuda para la toma de decisiones del paciente con materiales educativos solos para ver si el uso de la ayuda para la toma de decisiones da como resultado una mejor toma de decisiones compartida durante la visita a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La fibrilación auricular (FA) conduce a un aumento de 4 veces el riesgo de accidente cerebrovascular, lo que representa el 15-20% de los 50.000 accidentes cerebrovasculares que sufren los canadienses cada año. El riesgo anual de accidente cerebrovascular en pacientes no tratados es del 4,5 %, pero varía 10 veces según los factores de riesgo capturados en las herramientas de predicción clínica. Dado que la anticoagulación oral (OAC) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en un 65 %, la mayoría de los accidentes cerebrovasculares asociados con la FA son potencialmente prevenibles. Todas las guías canadienses e internacionales actuales sobre FA recomiendan encarecidamente el uso de reglas de predicción clínica para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular y la anticoagulación de pacientes de alto riesgo. Sin embargo, los estudios basados en la población continúan documentando tasas significativas de terapia de prevención de accidentes cerebrovasculares discordante con el riesgo. Abordar esta brecha de atención es un gran desafío de traducción del conocimiento.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son herramientas de traducción del conocimiento que pueden facilitar un proceso de toma de decisiones compartida para mejorar el conocimiento del paciente y la calidad de la decisión. Estas herramientas tienen el potencial de mejorar tanto la selección de la terapia inicial como la adherencia, reduciendo en última instancia los riesgos de accidente cerebrovascular asociado a la FA y sangrado innecesario. Hemos desarrollado y realizado pruebas de usuario iniciales para una nueva ayuda en la toma de decisiones basada en la web, llamada Evaluación de riesgos y preferencias personales para mejorar las decisiones sobre la fibrilación auricular (RAPID AFib). La herramienta tiene 3 funciones secuenciales: (1) estima el riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado de un individuo utilizando puntajes de riesgo publicados; (2) les permite comparar de forma interactiva los ACO para seleccionar una o más terapias que mejor se adapten a su perfil de riesgo y preferencias individuales; y (3) resume la información de riesgo y su terapia seleccionada para facilitar la discusión con su médico en un Informe resumido. Este estudio representa el próximo paso en este programa de investigación, al realizar una evaluación formal del desempeño de esta herramienta en un entorno clínico del mundo real.
Objetivo primario:
Realizar un estudio piloto para establecer la aceptabilidad de la herramienta RAPID AFib y su impacto en el proceso de toma de decisiones compartida para la terapia de prevención del ictus en pacientes con FA de inicio reciente
Hipótesis:
La ayuda para la toma de decisiones RAPID Afib será aceptable tanto para los pacientes como para los médicos, y conducirá a una toma de decisiones compartida más efectiva que la atención estándar entre los pacientes con FA que están considerando OAC.
Métodos:
Diseño del estudio: estudio piloto prospectivo y aleatorizado.
Procedimientos de estudio:
El personal de la clínica evaluará a los pacientes derivados, luego el equipo de investigación se acercará a ellos para confirmar la elegibilidad, solicitar el consentimiento informado para participar y recopilar datos demográficos y clínicos de referencia. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados 1:1 utilizando una aplicación basada en la web vinculada a la base de datos del estudio para recibir la intervención o el control del estudio. La aleatorización se estratificará por centro clínico.
Se invitará a todos los pacientes a revisar un sitio web basado en evidencia que brinda información sobre la FA y su manejo.
Grupo de intervención: A los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención RAPID AFib se les enviará un enlace al sitio web de ayuda para la toma de decisiones y se les pedirá que completen la ayuda para la toma de decisiones antes de su próxima visita. También se les pedirá que traigan el Informe resumido a su próxima visita a la clínica. Se agregará una copia del informe resumido a la historia clínica del paciente para que lo revise el médico.
Grupo de control: los pacientes asignados al azar al grupo de control asistirán a su visita clínica según lo programado, sin más instrucciones del equipo del estudio.
Seguimiento: la participación en el estudio finalizará después de completar una encuesta posterior a la visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen B Wilton, MD
- Número de teléfono: 403-210-7102
- Correo electrónico: sbwilton@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joel Adekanye, MPH
- Correo electrónico: joel.adekanye@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Calgary Zone, Alberta Health Services
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Contacto:
- Stephen Wilton, MD
- Número de teléfono: 403-210-7102
- Correo electrónico: sbwilton@ucalgary.ca
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Contacto:
- Joel Adekanye, MD
- Correo electrónico: joel.adekanye@ucalgary.ca
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 3M6
- Reclutamiento
- Vita Diagnostics
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Contacto:
- Lou Kolman, MD
- Número de teléfono: 587-393-8482
- Correo electrónico: louis.kolman@ahs.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA no valvular diagnosticada dentro de los 12 meses, con cualquier nivel de riesgo de accidente cerebrovascular evaluado por la puntuación CHA2DS2-VASc.
- 18 años o más
- Ya sea sin tratamiento OAC o tratado por menos de 90 días.
- Visita inicial al especialista en FA programada en 7-30 días.
Criterio de exclusión:
- FA valvular, definida, según las Directrices de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, como FA en presencia de válvulas cardíacas mecánicas, estenosis mitral reumática o estenosis mitral no reumática de moderada a grave.
- Tratamiento antiplaquetario dual prescrito actualmente (AAS más clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) para una indicación distinta de la FA.
- Tiene una indicación independiente, sin FA, para la anticoagulación oral.
- Tiene un impedimento no modificable para el uso efectivo de las herramientas basadas en la web. Los ejemplos incluyen la falta de acceso a Internet, la falta de alfabetización en inglés (nivel de grado 5).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Recibe información basada en la web solo antes de la visita a la clínica
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Enlace a web con información sobre tratamientos de fibrilación auricular
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Experimental: Ayuda de decisión del paciente
Recibe información basada en la web y acceso a la ayuda de decisión del paciente antes de la visita a la clínica
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Enlace al sitio web con información sobre los tratamientos de la fibrilación auricular, además de acceso a la ayuda para la toma de decisiones del paciente basada en la web para permitir la toma de decisiones compartida entre los pacientes y sus médicos para los tratamientos de prevención del accidente cerebrovascular de la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de decisiones compartida de 9 ítems (SDM-Q-9: versión del paciente).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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El SDM-Q-9 es un instrumento confiable, breve y bien aceptado para medir el proceso de toma de decisiones compartido desde la perspectiva del paciente.
Las declaraciones se pueden clasificar en una escala de 6 puntos que varía desde completamente en desacuerdo (0) hasta estar completamente de acuerdo (5).
La adición de estos puntajes para los 9 elementos dará como resultado una puntuación entre 0 y 45.
La puntuación sin procesar (más de 45) se puede convertir en un número equivalente entre 0 y 100 multiplicando por 20/9.
0 representa el nivel más bajo posible de SDM, mientras que 100 corresponde al nivel más alto de SDM.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decisión de terapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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La decisión posterior a la visita declarada por el paciente sobre la terapia de prevención de accidentes cerebrovasculares.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Duración de la visita
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Duración total de la visita, tiempo dedicado a discutir el riesgo de accidente cerebrovascular, tiempo dedicado a revisar los resultados de ayuda para la toma de decisiones.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Opción 5: Evaluación objetiva de la toma de decisiones compartidas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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La herramienta Oppection-5 se utilizará para evaluar la calidad de la toma de decisiones compartidas desde una perspectiva de observador objetivo.
Esta puntuación califica 5 elementos clave de SDM en la interacción paciente-clínico.
cada uno en una escala ordinal de 0 (sin esfuerzo) a 4 (esfuerzo ejemplar), para una puntuación total posible de 20.
El puntaje se reescala a un rango de 0 a 100, con 100 que indican un esfuerzo ejemplar para la toma de decisiones compartidas.
El puntaje de calificación de Opción 5 será completado por el personal de investigación capacitado que utiliza grabaciones de audio de la visita a la clínica.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Versión médica del cuestionario de toma de decisiones compartida de 9 ítems (SDM-Q-DOC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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El SDM-Q-9 es un instrumento confiable, breve y bien aceptado para medir el proceso de toma de decisiones compartido desde la perspectiva del médico.
Las declaraciones se pueden clasificar en una escala de 6 puntos que varía desde completamente en desacuerdo (0) hasta estar completamente de acuerdo (5).
La adición de estos puntajes para los 9 elementos dará como resultado una puntuación entre 0 y 45.
La puntuación sin procesar (más de 45) se puede convertir en un número equivalente entre 0 y 100 multiplicando por 20/9.
0 representa el nivel más bajo posible de SDM, mientras que 100 corresponde al nivel más alto de SDM.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Utilizando la escala de conflicto decisional.
Esta es una encuesta bien validada de 16 ítems.
Los puntajes van desde 0 [sin conflicto decisional] a 100 [conflicto decisional extremadamente alto].
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Wilton, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB22-1737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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