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尾側デクスメデトミジンは効果的な鎮痛を提供できますか?

2024年2月12日 更新者:Nourhan Elsayed Mohamed Amer、Benha University

尾部デクスメデトミジンは小児鼠径陰嚢手術中に効果的な鎮痛を提供できますか?

この臨床試験の目的は、尾部デクスメデトミジンが(尾部ブピ​​バカインの補助としてではなく)尾部に単独で使用された場合、小児科の鼠径陰嚢手術中に効果的な鎮痛を提供できるかどうかを評価することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 尾部デクスメデトミジンは効果的な鎮痛を提供できますか? 参加者は、鼠径陰嚢の手術を受ける ASA-I および ASA-II の 1 歳から 6 歳までの小児科医です。

    - 鼠径陰嚢手術を受ける合計 50 人の小児患者が、ランダムに 2 つの均等なグループに割り当てられます。

  • グループ B (n = 25): このグループでは、全身麻酔導入後、小児患者に 0.125% ブピバカインを 1 ml/kg の用量で尾部注射します。
  • グループ D (n = 25): このグループでは、全身麻酔の注射後、小児患者は 1.5 mcg/kg の用量でデクスメデトミジンの尾部注射を受けます。

調査の概要

詳細な説明

• 序章

  • 尾側麻酔は、単独で、または鎮静または全身麻酔と組み合わせて、一般的に使用される比較的リスクの低い技術です。
  • 尾部麻酔は、小児において最もよく使用されている局所ブロックの 1 つです。 この技術は、全身麻酔中および臍下手術後の術後鎮痛を提供するために有用な補助手段です。
  • 鎮静剤を投与した小児に尾部ブロックを行うと、気道困難のリスクが最大の患者群の早期離床だけでなく、手術前後の血行力学的安定性や自発呼吸も可能になります。 これらは、特に早産児や心肺疾患を併発する小児にとって、全身麻酔よりも重要な利点です。 尾部硬膜外麻酔は、小児のストレス反応を軽減し、抜管時間を短縮することが示されています。
  • 尾側麻酔は、臍下領域から下方の身体領域における外科的および非外科的痛みを伴う介入に適応されます。 例には、鼠径ヘルニア修復、膀胱鏡検査/経尿道的操作、割礼、肛門閉鎖、四肢虚血の治療、腸重積症の治療、または股関節形成不全の新生児を固定するためのギプスの適用などの処置が含まれます。
  • 小児における尾部麻酔の禁忌には、局所感染、毛嚢嚢胞、または脊髄係留症候群などの脊髄形成異常症が含まれます。
  • ブピバカイン (アミド局所麻酔薬) は、信頼性の高い麻酔と鎮痛を提供します。
  • ブピバカインは、尾部麻酔、硬膜外麻酔、脊椎麻酔に適応される局所麻酔薬であり、急性および慢性の痛みを管理するために臨床で広く使用されています。 ブピバカインは、Na+ チャネルをブロックするだけでなく、NMDA 受容体を含む他の多くのチャネルの活性にも影響を与えます。
  • ブピバカインの副作用には、局所麻酔薬の全身毒性、尿閉、高ブロック、低血圧、遅発性呼吸抑制、および心停止が含まれます。
  • デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、催眠作用、鎮痛作用、および交感神経遮断作用を有するアルファアゴニストです。 脳幹のアルファ受容体をブロックすることで中枢交感神経の流出を阻害し、それによってノルエピネフリンの放出を阻害することで、これらの効果を生み出します。
  • デクスメデトミジンは選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストで、末梢 (α2A)、脳、脊髄 (α2B、α2C) 組織の膜貫通 G タンパク質結合アドレナリン受容体に結合します。

他の鎮静剤と​​は対照的に、デクスメデトミジンは、青斑核のα2受容体に作用することにより、呼吸抑制を伴わずに潜在的な鎮痛効果をもたらします。

  • デクスメデトミジンは抜管時間を短縮するのに役立つようです。
  • デクスメデトミジンは、全身麻酔時の補助注入としても使用されます。 デクスメデトミジンが術後の痛み、術後のオピオイド使用量、吐き気を軽減するという証拠があります。 この効果は、脊椎麻酔下で行われる処置中に鎮静目的でデクスメデトミジンを使用した場合にも存在することが示されています。 覚醒時の興奮、術後のせん妄、および術後の認知機能障害を予防する補助薬としてデクスメデトミジンを使用することにある程度の関心が寄せられています。 子供と大人の両方において、覚醒興奮を予防できるという証拠があります。
  • デクスメデトミジンの最も一般的な副作用は、シナプス前α受容体の刺激に起因する低血圧と徐脈であり、ノルエピネフリンの放出減少につながります。これに加えて、中枢交感神経の流出が減少します。 これらは投与経路に関係なく懸念されます。

倫理的配慮:

研究計画書は機関研究倫理委員会によって承認されます。 小児患者の保護者全員から研究の目的を説明した上で書面による同意を取得し、機密保持は厳守します。 研究に参加したくない場合には、参加しないという選択肢も与えられます。

研究の種類とデザイン:

• 研究対象者:この研究は、鼠径陰嚢の手術を受けるASA-IおよびASA-IIの1歳から6歳までの小児科を対象に、2023年7月からベンハ大学外科病院で実施されます。

• 研究デザイン: ランダム化前向き単盲検研究。

  • サンプルサイズの計算 サンプルサイズは、小児臍下手術においてブピバカインの補助として使用した場合の尾部デクスメデトミジンと尾部モルヒネの鎮痛効果を調査する以前の研究に基づいて、Power and Sample Size ソフトウェア バージョン 3 を使用して計算されました。 計算された合計サンプルサイズは 50 人の患者 (各グループに 25 人の患者) でした。
  • 方法:

鼠径陰嚢手術を受ける合計 50 人の小児患者が、ランダムに 2 つの均等なグループに割り当てられます。

グループ B (n = 25): このグループでは、全身麻酔導入後、小児患者は 1 ml/kg の用量で 0.125 % ブピバカインの尾部注射を受けます。 グループ D (n = 25): このグループでは、および全身麻酔導入後、小児患者にはデクスメデトミジンが 1.5 mcg/kg の用量で尾部に注射されます。

• 研究の目的: 私たちの研究の主な目的は、尾部デクスメデトミジンが小児科における鼠径陰嚢手術中に効果的な鎮痛を提供できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA-IおよびASA-IIの小児患者(年齢:1~6歳)
  • 鼠径陰嚢の手術

除外基準:

  • 患者の親の拒否
  • 同意できません
  • 研究薬に対する既知のアレルギー
  • 凝固障害または抗凝固薬の服用中
  • ASA-III または ASA-IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループB (患者25名)
このグループでは、全身麻酔導入後、小児患者に 0.125% ブピバカインを 1ml/kg の用量で尾部注射します。
- グループ B (n = 25): このグループでは、全身麻酔導入後、小児患者に 0.125% ブピバカインを 1 ml/kg の用量で尾部注射します。
アクティブコンパレータ:グループ D (患者 25 名)
このグループでは、全身麻酔導入後、小児患者はデクスメデトミジンを 1.5 mcg/kg の用量で尾部に注射されます。
- グループ D (n = 25): このグループでは、全身麻酔導入後、小児患者は 1.5 mcg/kg の用量でデクスメデトミジンの尾部注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が必要とするオピオイドの量。
時間枠:術中(手術中)
患者が必要とするオピオイドの量 (mcg/kg)
術中(手術中)
患者が必要とするオピオイドの量。
時間枠:術後最初の6時間の間
患者が必要とするオピオイドの量 (mcg/kg)
術後最初の6時間の間
最初の鎮痛剤による救助までの時間
時間枠:術後最初の6時間の間
患者が術後初めてオピオイドを必要とするまでの時間を分単位で測定します。
術後最初の6時間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:術前、術中、術後2時間
10分ごとに患者の血圧をmmHgで測定します
術前、術中、術後2時間
心拍数
時間枠:術前、術中、術後2時間
10分ごとに心拍数を心拍数/分で測定します
術前、術中、術後2時間
羽化撹拌
時間枠:術中抜管あり
小児では覚醒興奮の発生率が高く、興奮のレベルは、5 点スケールを使用して採点される 5 つの基準で構成される小児麻酔覚醒せん妄スケール (PAED SCALE) によって評価されます。 各基準のスコアを加算して、合計スコアを作成します。 達成可能な最大スコアは 20 です。
術中抜管あり
呼吸抑制の存在
時間枠:術後2時間 10分ごと
呼吸数/分を測定
術後2時間 10分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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