Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokkaan kivunlievityksen?

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nourhan Elsayed Mohamed Amer, Benha University

Voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokasta analgesiaa lasten inguinoscrotal-leikkauksen aikana?

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kaudaalinen deksmedetomidiini antaa tehokkaan kivunlievityksen inguinoscrotal-leikkausten aikana, jos sitä käytetään yksinään kaudaalisesti (eikä kaudaalisen bupivakaiinin lisänä).

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • Voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokkaan kivunlievityksen? Osallistujat ovat 1–6-vuotiaita ASA-I- ja ASA-II-lapsia, joille tehdään imusolmukkeen leikkauksia.

    - Yhteensä 50 lapsipotilasta, joille tehdään inguinoscrotal-leikkaus, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:

  • Ryhmä B (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion 0,125 % bupivakaiinia annoksena 1 ml/kg.
  • Ryhmä D (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian injektion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

• Johdanto

  • Kaudaalianestesia on suhteellisen vähäriskinen tekniikka, jota käytetään yleisesti joko yksinään tai yhdessä sedaation tai yleisanestesian kanssa.
  • Kaudaalianestesia on yksi lasten eniten käytetyistä ja suosituimmista alueellisista lohkoista. Tämä tekniikka on hyödyllinen apuväline yleisanestesian aikana ja leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi napa-alueen sisäisten leikkausten jälkeen.
  • Rauhoitetuille lapsille tehdyt kaudaalisalpaukset mahdollistavat varhaisen ambulaation lisäksi toimenpiteen aikana hemodynaamisen vakauden ja spontaanin hengityksen potilasryhmissä, joilla on maksimaalinen vaikeiden hengitysteiden riski. Nämä ovat tärkeitä etuja yleisanestesiaan verrattuna, erityisesti keskosilla ja lapsilla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia. Kaudaalisen epiduraalipuudutuksen on osoitettu vähentävän stressivastetta ja lyhentävän ekstubaatioaikaa lapsilla.
  • Kaudaalipuudutus on tarkoitettu kirurgisiin ja ei-kirurgisiin tuskallisiin toimenpiteisiin kehon alueilla navanalaisesta alueesta alaspäin. Esimerkkejä ovat toimenpiteet, kuten nivustyrän korjaus, kystoskopia/transuretraalinen manipulaatio, ympärileikkaus, peräaukon atresia, raajan iskemian hoito, suolistohäiriön hoito tai kipsin kiinnitys lonkkadysplasiaa sairastavien vastasyntyneiden immobilisoimiseksi.
  • Lasten kaudaalipuudutuksen vasta-aiheita ovat paikalliset infektiot, pilonidal kysta tai selkärangan dysrafismi, kuten tethered cord -oireyhtymä.
  • Bupivakaiini (amidi-paikallinen anestesia) on tarjonnut luotettavan anestesian ja kivunlievityksen.
  • Bupivakaiini on tarkoitettu paikallispuudutusaine kaudaali-, epiduraali- ja spinaalipuudutuksessa, ja sitä käytetään laajasti kliinisesti akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Na+-kanavien salpaamisen lisäksi bupivakaiini vaikuttaa monien muiden kanavien toimintaan, mukaan lukien NMDA-reseptorit.
  • Bupivakaiinin haittavaikutuksia ovat paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, virtsanpidätys, korkea tukos, hypotensio, viivästynyt hengityslama ja sydämenpysähdys.
  • Deksmedetomidiini on alfa-agonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä, hypnoottisia, analgeettisia ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Se saa aikaan nämä vaikutukset estämällä keskussympaattista ulosvirtausta estämällä aivorungon alfa-reseptoreita ja siten estämällä norepinefriinin vapautumista.
  • Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka sitoutuu kalvon läpäiseviin G-proteiinia sitoviin adrenoreseptoreihin reunakudoksissa (α2A), aivoissa ja selkäytimessä (α2B, α2C).

Toisin kuin muut rauhoittavat aineet, deksmedetomidiinilla on potentiaalisia analgeettisia vaikutuksia locus caeruleuksen α2-reseptoreihin vaikuttaessaan ilman hengityslamaa.

  • Deksmedetomidiini näyttää auttavan lyhentämään ekstubaatioaikaa.
  • Deksmedetomidiini on myös lisäinfuusio yleisanestesian aikana. On näyttöä siitä, että deksmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, postoperatiivista opioidien käyttöä ja pahoinvointia. Tämän vaikutuksen on osoitettu esiintyvän myös käytettäessä deksmedetomidiinia sedaatioon spinaalipuudutuksessa suoritettavien toimenpiteiden aikana. On ollut jonkin verran kiinnostusta deksmedetomidiinin käyttöön lisäaineena estämään ilmaantuvaa kiihtyneisyyttä, postoperatiivista deliriumia ja postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä. On näyttöä levottomuuden syntymisen ehkäisystä sekä lapsilla että aikuisilla.
  • Deksmedetomidiinin yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja bradykardia, jotka johtuvat presynaptisten alfa-reseptorien stimulaatiosta, mikä johtaa norepinefriinin vapautumisen vähenemiseen; tämä on sen lisäksi, että keskussympaattinen ulosvirtaus vähenee. Nämä ovat huolenaiheita antoreitistä riippumatta.

Eettinen huomio:

Tutkimussuunnitelman hyväksyy Instituutiotutkimuksen eettinen toimikunta. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta lapsipotilaiden vanhemmilta sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen tarkoitus, ja sen tiukka luottamuksellisuus taataan. Heille annetaan mahdollisuus olla osallistumatta tutkimukseen, jos he eivät halua.

Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu:

• Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan Benhan yliopistollisessa kirurgisessa sairaalassa heinäkuusta 2023 alkaen 1–6-vuotiailla lapsilla ASA-I ja ASA-II, joille tehdään inguinoscrotal-leikkauksia.

• Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu prospektiivinen yksisokkotutkimus.

  • Näytteen koon laskenta Näytteen koko laskettiin Power and Sample Size -ohjelmiston versiolla 3, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa tutkitaan kaudaalisen deksmedetomidiinin kipua lievittävää vaikutusta kaudaaliseen morfiiniin, jos sitä käytetään bupivakaiinin lisänä lasten infra-napaleikkauksessa. Laskettu kokonaisotoskoko oli 50 potilasta (25 potilasta kussakin ryhmässä).
  • Menetelmät:

Yhteensä 50 lapsipotilasta, joille tehdään imusolmukkeen leikkaus, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä B (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion 0,125 % bupivakaiinia annoksena 1 ml/kg Ryhmä D (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksella 1,5 mikrog/kg.

• Työn tarkoitus: Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida, voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokkaan kivunlievityksen lasten imusolmukkeiden leikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-I ja ASA-II lapsipotilaat (ikä: 1-6 vuotta)
  • Inguinoscrotal leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan vanhemman kieltäytyminen
  • Ei pysty antamaan suostumusta
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Koagulopatiat tai antikoagulanttilääkkeet
  • ASA-III tai ASA-IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä B (25 potilasta)
Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat 0,125 %:n bupivakaiinin kaudaalisen injektion annoksena 1 ml/kg.
- Ryhmä B (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion 0,125 % bupivakaiinia annoksena 1 ml/kg.
Active Comparator: Ryhmä D (25 potilasta)
Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksella 1,5 mikrog/kg.
- Ryhmä D (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tarvitsemien opioidien määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
Kuinka paljon opioideja (mcg/kg) potilas tarvitsee
Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
Potilaiden tarvitsemien opioidien määrä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kuinka paljon opioideja (mcg/kg) potilas tarvitsee
ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Mittaa aika minuutteina (minuutteina), kunnes potilas tarvitsee opioideja ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaa potilaan verenpaine mmHg 10 minuutin välein
Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaa syke lyönnissä/min 10 minuutin välein
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ekstubaatiolla
Kiihtyneisyyden ilmaantuvuus on suuri lapsilla, kiihtyneisyyden tasoa arvioidaan lasten anestesian syntymisdelirium-asteikko (PAED SCALE), joka koostuu 5 kriteeristä, jotka pisteytetään 5-pisteen asteikolla. Kunkin kriteerin pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Suurin saavutettu pistemäärä on 20.
Intraoperatiivinen ekstubaatiolla
Hengityslaman esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia Leikkauksen jälkeen 10 minuutin välein
Mittaa hengitystiheys hengityksessä/min
2 tuntia Leikkauksen jälkeen 10 minuutin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa