- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05902780
Voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokkaan kivunlievityksen?
Voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokasta analgesiaa lasten inguinoscrotal-leikkauksen aikana?
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kaudaalinen deksmedetomidiini antaa tehokkaan kivunlievityksen inguinoscrotal-leikkausten aikana, jos sitä käytetään yksinään kaudaalisesti (eikä kaudaalisen bupivakaiinin lisänä).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokkaan kivunlievityksen? Osallistujat ovat 1–6-vuotiaita ASA-I- ja ASA-II-lapsia, joille tehdään imusolmukkeen leikkauksia.
- Yhteensä 50 lapsipotilasta, joille tehdään inguinoscrotal-leikkaus, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
- Ryhmä B (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion 0,125 % bupivakaiinia annoksena 1 ml/kg.
- Ryhmä D (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian injektion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Johdanto
- Kaudaalianestesia on suhteellisen vähäriskinen tekniikka, jota käytetään yleisesti joko yksinään tai yhdessä sedaation tai yleisanestesian kanssa.
- Kaudaalianestesia on yksi lasten eniten käytetyistä ja suosituimmista alueellisista lohkoista. Tämä tekniikka on hyödyllinen apuväline yleisanestesian aikana ja leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi napa-alueen sisäisten leikkausten jälkeen.
- Rauhoitetuille lapsille tehdyt kaudaalisalpaukset mahdollistavat varhaisen ambulaation lisäksi toimenpiteen aikana hemodynaamisen vakauden ja spontaanin hengityksen potilasryhmissä, joilla on maksimaalinen vaikeiden hengitysteiden riski. Nämä ovat tärkeitä etuja yleisanestesiaan verrattuna, erityisesti keskosilla ja lapsilla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia. Kaudaalisen epiduraalipuudutuksen on osoitettu vähentävän stressivastetta ja lyhentävän ekstubaatioaikaa lapsilla.
- Kaudaalipuudutus on tarkoitettu kirurgisiin ja ei-kirurgisiin tuskallisiin toimenpiteisiin kehon alueilla navanalaisesta alueesta alaspäin. Esimerkkejä ovat toimenpiteet, kuten nivustyrän korjaus, kystoskopia/transuretraalinen manipulaatio, ympärileikkaus, peräaukon atresia, raajan iskemian hoito, suolistohäiriön hoito tai kipsin kiinnitys lonkkadysplasiaa sairastavien vastasyntyneiden immobilisoimiseksi.
- Lasten kaudaalipuudutuksen vasta-aiheita ovat paikalliset infektiot, pilonidal kysta tai selkärangan dysrafismi, kuten tethered cord -oireyhtymä.
- Bupivakaiini (amidi-paikallinen anestesia) on tarjonnut luotettavan anestesian ja kivunlievityksen.
- Bupivakaiini on tarkoitettu paikallispuudutusaine kaudaali-, epiduraali- ja spinaalipuudutuksessa, ja sitä käytetään laajasti kliinisesti akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Na+-kanavien salpaamisen lisäksi bupivakaiini vaikuttaa monien muiden kanavien toimintaan, mukaan lukien NMDA-reseptorit.
- Bupivakaiinin haittavaikutuksia ovat paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, virtsanpidätys, korkea tukos, hypotensio, viivästynyt hengityslama ja sydämenpysähdys.
- Deksmedetomidiini on alfa-agonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä, hypnoottisia, analgeettisia ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Se saa aikaan nämä vaikutukset estämällä keskussympaattista ulosvirtausta estämällä aivorungon alfa-reseptoreita ja siten estämällä norepinefriinin vapautumista.
- Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka sitoutuu kalvon läpäiseviin G-proteiinia sitoviin adrenoreseptoreihin reunakudoksissa (α2A), aivoissa ja selkäytimessä (α2B, α2C).
Toisin kuin muut rauhoittavat aineet, deksmedetomidiinilla on potentiaalisia analgeettisia vaikutuksia locus caeruleuksen α2-reseptoreihin vaikuttaessaan ilman hengityslamaa.
- Deksmedetomidiini näyttää auttavan lyhentämään ekstubaatioaikaa.
- Deksmedetomidiini on myös lisäinfuusio yleisanestesian aikana. On näyttöä siitä, että deksmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, postoperatiivista opioidien käyttöä ja pahoinvointia. Tämän vaikutuksen on osoitettu esiintyvän myös käytettäessä deksmedetomidiinia sedaatioon spinaalipuudutuksessa suoritettavien toimenpiteiden aikana. On ollut jonkin verran kiinnostusta deksmedetomidiinin käyttöön lisäaineena estämään ilmaantuvaa kiihtyneisyyttä, postoperatiivista deliriumia ja postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä. On näyttöä levottomuuden syntymisen ehkäisystä sekä lapsilla että aikuisilla.
- Deksmedetomidiinin yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja bradykardia, jotka johtuvat presynaptisten alfa-reseptorien stimulaatiosta, mikä johtaa norepinefriinin vapautumisen vähenemiseen; tämä on sen lisäksi, että keskussympaattinen ulosvirtaus vähenee. Nämä ovat huolenaiheita antoreitistä riippumatta.
Eettinen huomio:
Tutkimussuunnitelman hyväksyy Instituutiotutkimuksen eettinen toimikunta. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta lapsipotilaiden vanhemmilta sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen tarkoitus, ja sen tiukka luottamuksellisuus taataan. Heille annetaan mahdollisuus olla osallistumatta tutkimukseen, jos he eivät halua.
Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu:
• Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan Benhan yliopistollisessa kirurgisessa sairaalassa heinäkuusta 2023 alkaen 1–6-vuotiailla lapsilla ASA-I ja ASA-II, joille tehdään inguinoscrotal-leikkauksia.
• Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu prospektiivinen yksisokkotutkimus.
- Näytteen koon laskenta Näytteen koko laskettiin Power and Sample Size -ohjelmiston versiolla 3, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa tutkitaan kaudaalisen deksmedetomidiinin kipua lievittävää vaikutusta kaudaaliseen morfiiniin, jos sitä käytetään bupivakaiinin lisänä lasten infra-napaleikkauksessa. Laskettu kokonaisotoskoko oli 50 potilasta (25 potilasta kussakin ryhmässä).
- Menetelmät:
Yhteensä 50 lapsipotilasta, joille tehdään imusolmukkeen leikkaus, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä B (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion 0,125 % bupivakaiinia annoksena 1 ml/kg Ryhmä D (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksella 1,5 mikrog/kg.
• Työn tarkoitus: Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida, voiko kaudaalinen deksmedetomidiini tarjota tehokkaan kivunlievityksen lasten imusolmukkeiden leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-I ja ASA-II lapsipotilaat (ikä: 1-6 vuotta)
- Inguinoscrotal leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vanhemman kieltäytyminen
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Koagulopatiat tai antikoagulanttilääkkeet
- ASA-III tai ASA-IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B (25 potilasta)
Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat 0,125 %:n bupivakaiinin kaudaalisen injektion annoksena 1 ml/kg.
|
- Ryhmä B (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion 0,125 % bupivakaiinia annoksena 1 ml/kg.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D (25 potilasta)
Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksella 1,5 mikrog/kg.
|
- Ryhmä D (n = 25): Tässä ryhmässä ja yleisanestesian induktion jälkeen lapsipotilaat saavat kaudaalisen injektion deksmedetomidiinia annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tarvitsemien opioidien määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
Kuinka paljon opioideja (mcg/kg) potilas tarvitsee
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
|
Potilaiden tarvitsemien opioidien määrä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kuinka paljon opioideja (mcg/kg) potilas tarvitsee
|
ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Mittaa aika minuutteina (minuutteina), kunnes potilas tarvitsee opioideja ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaan verenpaine mmHg 10 minuutin välein
|
Ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa syke lyönnissä/min 10 minuutin välein
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ekstubaatiolla
|
Kiihtyneisyyden ilmaantuvuus on suuri lapsilla, kiihtyneisyyden tasoa arvioidaan lasten anestesian syntymisdelirium-asteikko (PAED SCALE), joka koostuu 5 kriteeristä, jotka pisteytetään 5-pisteen asteikolla.
Kunkin kriteerin pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Suurin saavutettu pistemäärä on 20.
|
Intraoperatiivinen ekstubaatiolla
|
|
Hengityslaman esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia Leikkauksen jälkeen 10 minuutin välein
|
Mittaa hengitystiheys hengityksessä/min
|
2 tuntia Leikkauksen jälkeen 10 minuutin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .