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La dexmédétomidine caudale peut-elle fournir une analgésie efficace ?

12 février 2024 mis à jour par: Nourhan Elsayed Mohamed Amer, Benha University

La dexmédétomidine caudale peut-elle fournir une analgésie efficace pendant la chirurgie inguinoscrotale pédiatrique ?

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la dexmédétomidine caudale peut fournir une analgésie efficace pendant les chirurgies inguinoscrotales en pédiatrie, si elle est utilisée seule par voie caudale (et non en complément de la bupivacaïne caudale).

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • La dexmédétomidine caudale peut-elle fournir une analgésie efficace ? Les participants seront des pédiatres âgés de 1 à 6 ans ASA-I et ASA-II subissant des chirurgies inguinoscrotales.

    - Un total de 50 patients pédiatriques qui subiront une chirurgie inguinoscrotale seront répartis au hasard en 2 groupes égaux :

  • Groupe B (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg.
  • Groupe D (n = 25) : Dans ce groupe, et après injection d'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à la dose de 1,5 mcg/kg.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

• Introduction

  • L'anesthésie caudale est une technique à faible risque couramment utilisée, seule ou en association avec la sédation ou l'anesthésie générale.
  • L'anesthésie caudale est l'un des blocs régionaux les plus utilisés chez les enfants. Cette technique est un complément utile lors d'une anesthésie générale et pour fournir une analgésie postopératoire après des opérations sous-ombilicales.
  • Les blocs caudaux pratiqués sur des enfants sous sédation permettent non seulement une déambulation précoce, mais également une stabilité hémodynamique péri-procédurale et une respiration spontanée chez les groupes de patients à risque maximal d'avoir des voies respiratoires difficiles. Ce sont des avantages importants par rapport à l'anesthésie générale, notamment chez les bébés prématurés et chez les enfants présentant des comorbidités cardiopulmonaires. Il a été démontré que l'anesthésie péridurale caudale réduit la réponse au stress et raccourcit le temps d'extubation chez les enfants.
  • L'anesthésie caudale est indiquée pour les interventions douloureuses chirurgicales et non chirurgicales dans les zones du corps à partir de la région sous-ombilicale vers le bas. Les exemples incluent des procédures telles que la réparation d'une hernie inguinale, la cystoscopie/manipulation transurétrale, la circoncision, l'atrésie anale, le traitement de l'ischémie des membres, le traitement de l'intussusception ou l'application d'un plâtre pour immobiliser les nouveau-nés atteints de dysplasie de la hanche.
  • Les contre-indications à l'anesthésie caudale chez les enfants comprendraient une infection locale du site, un kyste pilonidal ou un dysraphisme spinal tel que le syndrome du cordon attaché.
  • La bupivacaïne (un anesthésique local amide) a fourni une anesthésie et une analgésie fiables.
  • La bupivacaïne est l'anesthésique local indiqué dans l'anesthésie caudale, péridurale et rachidienne et est largement utilisée en clinique pour gérer la douleur aiguë et chronique. En plus de bloquer les canaux Na+, la bupivacaïne affecte l'activité de nombreux autres canaux, y compris les récepteurs NMDA.
  • Les effets indésirables de la bupivacaïne comprennent la toxicité systémique des anesthésiques locaux, la rétention urinaire, le blocage élevé, l'hypotension, la dépression respiratoire retardée et l'arrêt cardiaque.
  • La dexmédétomidine est un agoniste alpha ayant des propriétés sédatives, anxiolytiques, hypnotiques, analgésiques et sympatholytiques. Il produit ces effets en inhibant la sortie sympathique centrale en bloquant les récepteurs alpha dans le tronc cérébral, inhibant ainsi la libération de noradrénaline.
  • La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui se lie aux récepteurs adrénergiques transmembranaires de liaison aux protéines G dans les tissus périphériques (α2A), cérébraux et médullaires (α2B, α2C).

Contrairement aux autres agents sédatifs, la dexmédétomidine, en agissant sur les récepteurs α2 du locus caeruleus, a des effets antalgiques potentiels sans dépression respiratoire.

  • La dexmédétomidine semble aider à réduire le temps d'extubation.
  • La dexmédétomidine est également une perfusion d'appoint pendant l'anesthésie générale. Il existe des preuves que la dexmédétomidine diminue la douleur postopératoire, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et les nausées. Cet effet s'est également avéré présent lors de l'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation lors d'interventions réalisées sous rachianesthésie. Il y a eu un certain intérêt à utiliser la dexmédétomidine comme adjuvant pour prévenir l'agitation à l'émergence, le délire postopératoire et le dysfonctionnement cognitif postopératoire. Il existe des preuves de la prévention de l'agitation d'émergence chez les enfants et les adultes.
  • Les effets indésirables les plus courants de la dexmédétomidine sont l'hypotension et la bradycardie qui résultent de la stimulation des récepteurs alpha présynaptiques, ce qui entraîne une diminution de la libération de noradrénaline ; cela s'ajoute à la diminution de l'écoulement sympathique central. Ce sont des préoccupations quelle que soit la voie d'administration.

Considération éthique :

Le protocole d'étude sera approuvé par le comité d'éthique de la recherche institutionnelle. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les parents des patients pédiatriques, après avoir expliqué le but de l'étude et sera assuré d'une stricte confidentialité. Ils auront la possibilité de ne pas participer à l'étude s'ils ne le souhaitent pas.

Type et conception de l'étude :

• Population d'étude : L'étude sera menée à l'hôpital chirurgical universitaire de Benha à partir de juillet 2023 sur des pédiatres âgés de 1 à 6 ans ASA-I et ASA-II subissant des chirurgies inguinoscrotales.

• Conception de l'étude : Étude prospective randomisée en simple aveugle.

  • Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power and Sample Size version 3 sur la base d'une étude précédente, qui explore l'effet analgésique de la dexmédétomidine caudale par rapport à la morphine caudale si elle est utilisée en complément de la bupivacaïne en chirurgie pédiatrique infra-ombilicale. La taille totale de l'échantillon calculée était de 50 patients (25 patients dans chaque groupe).
  • Méthodes :

Un total de 50 patients pédiatriques qui subiront une chirurgie inguinoscrotale seront répartis au hasard en 2 groupes égaux :

Groupe B (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg Groupe D (n =25) : Dans ce groupe, et après l'induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à une dose de 1,5 mcg/kg.

• But du travail : L'objectif principal de notre étude est d'évaluer si la dexmédétomidine caudale peut apporter une analgésie efficace lors des chirurgies inguinoscrotales en pédiatrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques ASA-I et ASA-II (âge : 1-6 ans)
  • Chirurgies inguinoscrotales

Critère d'exclusion:

  • Refus du parent du patient
  • Impossible de donner son consentement
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Coagulopathies ou sous anticoagulants
  • ASA-III ou ASA-IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe B (25 patients)
Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg.
- Groupe B (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg.
Comparateur actif: Groupe D (25 patients)
Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à une dose de 1,5 mcg/kg.
- Groupe D (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à la dose de 1,5 mcg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'opioïdes nécessaires aux patients.
Délai: Peropératoire (pendant la chirurgie)
De quelle quantité d'opioïdes en mcg/kg le patient aura-t-il besoin
Peropératoire (pendant la chirurgie)
Quantité d'opioïdes nécessaires aux patients.
Délai: pendant les 6 premières heures postopératoires
De quelle quantité d'opioïdes en mcg/kg le patient aura-t-il besoin
pendant les 6 premières heures postopératoires
L'heure du premier sauvetage analgésique
Délai: pendant les 6 premières heures postopératoires
Mesurer le temps en minutes (min) jusqu'à ce que le patient ait besoin d'opioïdes pour la première fois après l'opération
pendant les 6 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
Mesurer la tension artérielle en mmHg du patient toutes les 10 min
Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
Rythme cardiaque
Délai: Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
Mesurer la fréquence cardiaque en battement/min toutes les 10 min
Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
Agitation d'émergence
Délai: Peropératoire avec extubation
L'incidence de l'agitation d'émergence est élevée chez les enfants, le niveau d'agitation sera évalué à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED SCALE) qui se compose de 5 critères notés à l'aide d'une échelle de 5 points. Les scores de chaque critère sont additionnés pour obtenir un score total. Le score maximum atteint est de 20.
Peropératoire avec extubation
Présence de dépression respiratoire
Délai: 2 heures Postopératoire toutes les 10 min
Mesurer la fréquence respiratoire en respiration/min
2 heures Postopératoire toutes les 10 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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