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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05902780
La dexmédétomidine caudale peut-elle fournir une analgésie efficace ?
La dexmédétomidine caudale peut-elle fournir une analgésie efficace pendant la chirurgie inguinoscrotale pédiatrique ?
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la dexmédétomidine caudale peut fournir une analgésie efficace pendant les chirurgies inguinoscrotales en pédiatrie, si elle est utilisée seule par voie caudale (et non en complément de la bupivacaïne caudale).
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
La dexmédétomidine caudale peut-elle fournir une analgésie efficace ? Les participants seront des pédiatres âgés de 1 à 6 ans ASA-I et ASA-II subissant des chirurgies inguinoscrotales.
- Un total de 50 patients pédiatriques qui subiront une chirurgie inguinoscrotale seront répartis au hasard en 2 groupes égaux :
- Groupe B (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg.
- Groupe D (n = 25) : Dans ce groupe, et après injection d'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à la dose de 1,5 mcg/kg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Introduction
- L'anesthésie caudale est une technique à faible risque couramment utilisée, seule ou en association avec la sédation ou l'anesthésie générale.
- L'anesthésie caudale est l'un des blocs régionaux les plus utilisés chez les enfants. Cette technique est un complément utile lors d'une anesthésie générale et pour fournir une analgésie postopératoire après des opérations sous-ombilicales.
- Les blocs caudaux pratiqués sur des enfants sous sédation permettent non seulement une déambulation précoce, mais également une stabilité hémodynamique péri-procédurale et une respiration spontanée chez les groupes de patients à risque maximal d'avoir des voies respiratoires difficiles. Ce sont des avantages importants par rapport à l'anesthésie générale, notamment chez les bébés prématurés et chez les enfants présentant des comorbidités cardiopulmonaires. Il a été démontré que l'anesthésie péridurale caudale réduit la réponse au stress et raccourcit le temps d'extubation chez les enfants.
- L'anesthésie caudale est indiquée pour les interventions douloureuses chirurgicales et non chirurgicales dans les zones du corps à partir de la région sous-ombilicale vers le bas. Les exemples incluent des procédures telles que la réparation d'une hernie inguinale, la cystoscopie/manipulation transurétrale, la circoncision, l'atrésie anale, le traitement de l'ischémie des membres, le traitement de l'intussusception ou l'application d'un plâtre pour immobiliser les nouveau-nés atteints de dysplasie de la hanche.
- Les contre-indications à l'anesthésie caudale chez les enfants comprendraient une infection locale du site, un kyste pilonidal ou un dysraphisme spinal tel que le syndrome du cordon attaché.
- La bupivacaïne (un anesthésique local amide) a fourni une anesthésie et une analgésie fiables.
- La bupivacaïne est l'anesthésique local indiqué dans l'anesthésie caudale, péridurale et rachidienne et est largement utilisée en clinique pour gérer la douleur aiguë et chronique. En plus de bloquer les canaux Na+, la bupivacaïne affecte l'activité de nombreux autres canaux, y compris les récepteurs NMDA.
- Les effets indésirables de la bupivacaïne comprennent la toxicité systémique des anesthésiques locaux, la rétention urinaire, le blocage élevé, l'hypotension, la dépression respiratoire retardée et l'arrêt cardiaque.
- La dexmédétomidine est un agoniste alpha ayant des propriétés sédatives, anxiolytiques, hypnotiques, analgésiques et sympatholytiques. Il produit ces effets en inhibant la sortie sympathique centrale en bloquant les récepteurs alpha dans le tronc cérébral, inhibant ainsi la libération de noradrénaline.
- La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui se lie aux récepteurs adrénergiques transmembranaires de liaison aux protéines G dans les tissus périphériques (α2A), cérébraux et médullaires (α2B, α2C).
Contrairement aux autres agents sédatifs, la dexmédétomidine, en agissant sur les récepteurs α2 du locus caeruleus, a des effets antalgiques potentiels sans dépression respiratoire.
- La dexmédétomidine semble aider à réduire le temps d'extubation.
- La dexmédétomidine est également une perfusion d'appoint pendant l'anesthésie générale. Il existe des preuves que la dexmédétomidine diminue la douleur postopératoire, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et les nausées. Cet effet s'est également avéré présent lors de l'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation lors d'interventions réalisées sous rachianesthésie. Il y a eu un certain intérêt à utiliser la dexmédétomidine comme adjuvant pour prévenir l'agitation à l'émergence, le délire postopératoire et le dysfonctionnement cognitif postopératoire. Il existe des preuves de la prévention de l'agitation d'émergence chez les enfants et les adultes.
- Les effets indésirables les plus courants de la dexmédétomidine sont l'hypotension et la bradycardie qui résultent de la stimulation des récepteurs alpha présynaptiques, ce qui entraîne une diminution de la libération de noradrénaline ; cela s'ajoute à la diminution de l'écoulement sympathique central. Ce sont des préoccupations quelle que soit la voie d'administration.
Considération éthique :
Le protocole d'étude sera approuvé par le comité d'éthique de la recherche institutionnelle. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les parents des patients pédiatriques, après avoir expliqué le but de l'étude et sera assuré d'une stricte confidentialité. Ils auront la possibilité de ne pas participer à l'étude s'ils ne le souhaitent pas.
Type et conception de l'étude :
• Population d'étude : L'étude sera menée à l'hôpital chirurgical universitaire de Benha à partir de juillet 2023 sur des pédiatres âgés de 1 à 6 ans ASA-I et ASA-II subissant des chirurgies inguinoscrotales.
• Conception de l'étude : Étude prospective randomisée en simple aveugle.
- Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power and Sample Size version 3 sur la base d'une étude précédente, qui explore l'effet analgésique de la dexmédétomidine caudale par rapport à la morphine caudale si elle est utilisée en complément de la bupivacaïne en chirurgie pédiatrique infra-ombilicale. La taille totale de l'échantillon calculée était de 50 patients (25 patients dans chaque groupe).
- Méthodes :
Un total de 50 patients pédiatriques qui subiront une chirurgie inguinoscrotale seront répartis au hasard en 2 groupes égaux :
Groupe B (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg Groupe D (n =25) : Dans ce groupe, et après l'induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à une dose de 1,5 mcg/kg.
• But du travail : L'objectif principal de notre étude est d'évaluer si la dexmédétomidine caudale peut apporter une analgésie efficace lors des chirurgies inguinoscrotales en pédiatrie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques ASA-I et ASA-II (âge : 1-6 ans)
- Chirurgies inguinoscrotales
Critère d'exclusion:
- Refus du parent du patient
- Impossible de donner son consentement
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Coagulopathies ou sous anticoagulants
- ASA-III ou ASA-IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B (25 patients)
Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg.
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- Groupe B (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de bupivacaïne 0,125 % à la dose de 1 ml/kg.
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Comparateur actif: Groupe D (25 patients)
Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à une dose de 1,5 mcg/kg.
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- Groupe D (n =25) : Dans ce groupe, et après induction de l'anesthésie générale, les patients pédiatriques recevront une injection caudale de dexmédétomidine à la dose de 1,5 mcg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'opioïdes nécessaires aux patients.
Délai: Peropératoire (pendant la chirurgie)
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De quelle quantité d'opioïdes en mcg/kg le patient aura-t-il besoin
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Peropératoire (pendant la chirurgie)
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Quantité d'opioïdes nécessaires aux patients.
Délai: pendant les 6 premières heures postopératoires
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De quelle quantité d'opioïdes en mcg/kg le patient aura-t-il besoin
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pendant les 6 premières heures postopératoires
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L'heure du premier sauvetage analgésique
Délai: pendant les 6 premières heures postopératoires
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Mesurer le temps en minutes (min) jusqu'à ce que le patient ait besoin d'opioïdes pour la première fois après l'opération
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pendant les 6 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
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Mesurer la tension artérielle en mmHg du patient toutes les 10 min
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Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
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Rythme cardiaque
Délai: Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
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Mesurer la fréquence cardiaque en battement/min toutes les 10 min
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Préopératoire, peropératoire et 2 heures postopératoires
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Agitation d'émergence
Délai: Peropératoire avec extubation
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L'incidence de l'agitation d'émergence est élevée chez les enfants, le niveau d'agitation sera évalué à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED SCALE) qui se compose de 5 critères notés à l'aide d'une échelle de 5 points.
Les scores de chaque critère sont additionnés pour obtenir un score total.
Le score maximum atteint est de 20.
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Peropératoire avec extubation
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Présence de dépression respiratoire
Délai: 2 heures Postopératoire toutes les 10 min
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Mesurer la fréquence respiratoire en respiration/min
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2 heures Postopératoire toutes les 10 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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