- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05902780
Caudal Dexmedetomidine은 효과적인 진통제를 제공할 수 있습니까?
Caudal Dexmedetomidine은 소아 Inguinoscrotal 수술 중 효과적인 진통을 제공할 수 있습니까?
이 임상 시험의 목표는 꼬리 덱스메데토미딘이 꼬리 부피바카인의 부가물이 아닌 꼬리 단독으로 사용되는 경우 소아과에서 사타구니 음낭 수술 중에 효과적인 진통을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
꼬리 덱스메데토미딘이 효과적인 진통제를 제공할 수 있습니까? 참가자는 사타구니 음낭 수술을 받는 ASA-I 및 ASA-II의 1세에서 6세 사이의 소아과입니다.
- 서혜부음낭 수술을 받을 총 50명의 소아 환자가 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 할당됩니다.
- 그룹 B(n = 25): 이 그룹에서 전신 마취 유도 후 소아 환자는 1ml/kg 용량의 부피바카인 0.125% 꼬리 주사를 받습니다.
- 그룹 D(n = 25): 이 그룹에서 전신 마취 주사 후 소아 환자는 1.5mcg/kg 용량의 덱스메데토미딘 꼬리 주사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
• 소개
- 미부 마취는 단독으로 또는 진정제 또는 전신 마취와 함께 일반적으로 사용되는 상대적으로 위험도가 낮은 기술입니다.
- 미골 마취는 소아에서 가장 많이 사용되는 국소 차단 중 하나입니다. 이 기술은 전신 마취 동안 유용한 부속물이며 배꼽 아래 수술 후 수술 후 진통제를 제공합니다.
- 진정된 소아에서 수행되는 꼬리 차단은 조기 보행을 가능하게 할 뿐만 아니라 기도 곤란의 최대 위험이 있는 환자 그룹에서 시술 전후 혈역학 안정성 및 자발적 호흡을 가능하게 합니다. 이는 특히 조산아와 심폐 동반 질환이 있는 소아에서 전신 마취에 비해 중요한 이점입니다. 꼬리 경막 외 마취는 스트레스 반응을 줄이고 어린이의 발관 시간을 단축시키는 것으로 나타났습니다.
- 미골 마취는 탯줄 아래 영역에서 아래로 신체 부위에 대한 외과적 및 비외과적 고통스러운 개입을 위해 표시됩니다. 예를 들어 서혜부 탈장 복구, 방광경/경요도 조작, 포경수술, 항문 폐쇄증, 사지 허혈 치료, 장중첩 치료 또는 고관절 이형성증이 있는 신생아를 고정하기 위한 깁스 적용과 같은 절차가 포함됩니다.
- 어린이의 미부 마취에 대한 금기 사항에는 국소 부위 감염, 모낭 낭종 또는 테더 코드 증후군과 같은 척추 기형증이 포함됩니다.
- Bupivacaine(아마이드 국소 마취제)은 신뢰할 수 있는 마취 및 진통제를 제공했습니다.
- Bupivacaine은 꼬리마취, 경막외마취, 척추마취의 지시된 국소마취제이며 급성 및 만성 통증을 관리하기 위해 임상적으로 널리 사용됩니다. Na+ 채널을 차단하는 것 외에도 부피바카인은 NMDA 수용체를 포함한 많은 다른 채널의 활동에 영향을 미칩니다.
- 부피바카인의 부작용으로는 국소마취제 전신독성, 요저류, 고차단, 저혈압, 지연성 호흡억제, 심정지 등이 있다.
- 덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제, 최면제, 진통제 및 교감신경억제제 특성을 갖는 알파 작용제이다. 이는 뇌간의 알파 수용체를 차단함으로써 중추 교감 신경 유출을 억제하여 노르에피네프린의 방출을 억제함으로써 이러한 효과를 생성합니다.
- 덱스메데토미딘은 말초(α2A), 뇌 및 척수(α2B, α2C) 조직에서 막관통 G 단백질 결합 아드레날린 수용체에 결합하는 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다.
다른 진정제와 달리 dexmedetomidine은 locus caeruleus의 α2 수용체에 작용하여 호흡 저하 없이 잠재적인 진통 효과를 나타냅니다.
- 덱스메데토미딘은 발관 시간을 줄이는 데 도움이 되는 것 같습니다.
- 덱스메데토미딘은 또한 전신 마취 동안 보조 주입입니다. 덱스메데토미딘이 수술 후 통증, 수술 후 오피오이드 사용 및 메스꺼움을 감소시킨다는 증거가 있습니다. 이 효과는 또한 척추 마취 하에서 수행되는 절차 동안 진정을 위해 덱스메데토미딘을 사용할 때 존재하는 것으로 나타났습니다. 출현 동요, 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애를 예방하기 위한 보조제로서 덱스메데토미딘을 사용하는 데 약간의 관심이 있었습니다. 어린이와 성인 모두에서 출현 초조를 예방할 수 있다는 증거가 있습니다.
- 덱스메데토미딘의 가장 흔한 부작용은 시냅스전 알파 수용체의 자극으로 인한 저혈압 및 서맥이며, 이는 노르에피네프린의 방출 감소를 초래합니다. 이것은 중앙 교감 신경 유출의 감소에 추가됩니다. 이는 투여 경로에 관계없이 우려되는 사항입니다.
윤리적 고려:
연구 프로토콜은 기관 연구 윤리 위원회(Institutional Research Ethics Committee)의 승인을 받습니다. 연구의 목적을 설명한 후 소아 환자의 모든 부모로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것이며 엄격한 비밀이 보장될 것입니다. 원하지 않는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형 및 디자인:
• 연구 모집단: 연구는 2023년 7월부터 Benha University Surgical Hospital에서 1세에서 6세 사이의 소아 ASA-I 및 ASA-II를 대상으로 사타구니 음낭 수술을 받을 예정입니다.
• 연구 설계: 무작위 전향적 단일 맹검 연구.
- 샘플 크기 계산 샘플 크기는 소아 제대하 수술에서 부피바카인에 대한 부가물로서 사용되는 경우 꼬리 덱스메데토미딘 대 꼬리 모르핀의 진통 효과를 탐구하는 이전 연구에 기초하여 파워 및 샘플 크기 소프트웨어 버전 3을 사용하여 계산되었습니다. 계산된 총 샘플 크기는 50명의 환자(각 그룹에 25명의 환자)였습니다.
- 행동 양식:
서혜부 음낭 수술을 받을 총 50명의 소아 환자가 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 할당됩니다.
그룹 B(n=25): 이 그룹에서 전신 마취 유도 후 소아 환자는 부피바카인 0.125%를 1ml/kg의 용량으로 꼬리 주사를 받습니다. 그룹 D(n=25): 이 그룹에서, 그리고 전신 마취 유도 후, 소아 환자는 1.5mcg/kg 용량의 덱스메데토미딘 꼬리 주사를 받게 됩니다.
• 작업의 목표: 우리 연구의 주요 목적은 꼬리 덱스메데토미딘이 소아과에서 사타구니 음낭 수술 동안 효과적인 진통을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA-I 및 ASA-II 소아 환자(연령:1-6세)
- 서혜부 음낭 수술
제외 기준:
- 환자의 부모의 거부
- 동의할 수 없음
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 응고 장애 또는 항응고제 복용
- ASA-III 또는 ASA-IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B군(25명)
이 그룹에서 전신 마취 유도 후 소아 환자는 부피바카인 0.125%를 1ml/kg 용량으로 꼬리 부분에 주사합니다.
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- 그룹 B(n=25): 이 그룹에서 전신 마취 유도 후 소아 환자에게 부피바카인 0.125%를 1ml/kg 용량으로 꼬리 부분에 주사합니다.
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활성 비교기: D군(25명)
이 그룹에서 전신 마취 유도 후 소아 환자는 덱스메데토미딘을 1.5mcg/kg 용량으로 꼬리 부분에 주사합니다.
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- 그룹 D(n=25): 이 그룹에서 전신 마취 유도 후 소아 환자는 덱스메데토미딘 1.5 mcg/kg 용량의 꼬리 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 필요한 오피오이드의 양.
기간: 수술 중(수술 중)
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환자에게 필요한 오피오이드 양(mcg/kg)
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수술 중(수술 중)
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환자에게 필요한 오피오이드의 양.
기간: 수술 후 처음 6시간 동안
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환자에게 필요한 오피오이드 양(mcg/kg)
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수술 후 처음 6시간 동안
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첫 번째 진통제 구조까지의 시간
기간: 수술 후 처음 6시간 동안
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환자가 수술 후 처음으로 아편유사제를 필요로 할 때까지의 시간을 분(분)으로 측정합니다.
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수술 후 처음 6시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 2시간
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10분마다 환자의 혈압을 mmHg 단위로 측정합니다.
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 2시간
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심박수
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 2시간
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10분마다 심박수를 비트/분 단위로 측정
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수술 전, 수술 중, 수술 후 2시간
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출현 동요
기간: 발관 수술 중
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출현 초조의 발생률은 소아에서 높으며, 초조 수준은 5점 척도를 사용하여 점수가 매겨지는 5가지 기준으로 구성된 소아 마취 출현 섬망 척도(PAED SCALE)를 통해 평가됩니다.
각 기준의 점수를 합산하여 총점을 만듭니다.
최대 달성 점수는 20점입니다.
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발관 수술 중
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호흡 저하의 존재
기간: 10분마다 수술 후 2시간
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호흡수(호흡/분) 측정
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10분마다 수술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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