- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05902780
Czy ogonowa deksmedetomidyna może zapewnić skuteczną analgezję?
Czy ogonowa deksmedetomidyna może zapewnić skuteczną analgezję podczas chirurgii pachwinowo-mosznowej u dzieci?
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy deksmedetomidyna podawana ogonowo może zapewnić skuteczną analgezję podczas operacji pachwinowo-mosznowych u dzieci, jeśli jest stosowana samodzielnie (a nie jako dodatek do ogonowej bupiwakainy).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy deksmedetomidyna ogonowa może zapewnić skuteczną analgezję? Uczestnikami będą pediatrzy w wieku od 1 do 6 lat ASA-I i ASA-II poddawani operacjom pachwinowo-mosznowym.
- W sumie 50 pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną poddani operacji pachwinowo-mosznowej, zostanie losowo przydzielonych do 2 równych grup:
- Grupa B (n = 25): W tej grupie, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, pacjenci pediatryczni otrzymają wstrzyknięcie doogonowe 0,125% bupiwakainy w dawce 1 ml/kg.
- Grupa D (n = 25): W tej grupie, po wstrzyknięciu znieczulenia ogólnego, pacjenci pediatryczni otrzymają wstrzyknięcie deksmedetomidyny w ogonie w dawce 1,5 mcg/kg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Wstęp
- Znieczulenie ogonowe jest powszechnie stosowaną techniką stosunkowo niskiego ryzyka, samodzielnie lub w połączeniu z sedacją lub znieczuleniem ogólnym.
- Znieczulenie ogonowe jest jedną z najczęściej stosowanych blokad regionalnych u dzieci. Ta technika jest przydatnym uzupełnieniem podczas znieczulenia ogólnego i do zapewnienia analgezji pooperacyjnej po operacjach w okolicy pępka.
- Blokady ogonowe wykonywane u dzieci w sedacji umożliwiają nie tylko wczesne chodzenie, ale także okołozabiegową stabilizację hemodynamiczną i spontaniczne oddychanie w grupach pacjentów o maksymalnym ryzyku wystąpienia utrudnionych dróg oddechowych. Są to istotne zalety w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, zwłaszcza u wcześniaków i dzieci ze współistniejącymi chorobami krążeniowo-oddechowymi. Wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe zmniejsza reakcję na stres i skraca czas ekstubacji u dzieci.
- Znieczulenie ogonowe jest wskazane w przypadku bolesnych interwencji chirurgicznych i niechirurgicznych w obszarach ciała od okolicy podpępkowej w dół. Przykłady obejmują procedury takie jak naprawa przepukliny pachwinowej, cystoskopia/manipulacja przezcewkowa, obrzezanie, atrezja odbytu, leczenie niedokrwienia kończyn, leczenie wgłobienia lub zakładanie gipsu w celu unieruchomienia noworodków z dysplazją stawu biodrowego.
- Przeciwwskazaniami do znieczulenia ogonowego u dzieci byłyby zakażenia miejscowe, torbiel pilonidalna lub dysrafia rdzenia kręgowego, taka jak zespół spętanego rdzenia kręgowego.
- Bupiwakaina (amidowy środek miejscowo znieczulający) zapewnia niezawodne znieczulenie i analgezję.
- Bupiwakaina jest wskazanym środkiem miejscowo znieczulającym w znieczuleniu doogonowym, zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym i jest szeroko stosowana klinicznie w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu. Oprócz blokowania kanałów Na+, bupiwakaina wpływa na aktywność wielu innych kanałów, w tym receptorów NMDA.
- Działania niepożądane bupiwakainy obejmują ogólnoustrojową toksyczność miejscowo znieczulającą, zatrzymanie moczu, wysoki blok, niedociśnienie, opóźnioną depresję oddechową i zatrzymanie akcji serca.
- Deksmedetomidyna jest agonistą alfa o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych, nasennych, przeciwbólowych i sympatykolitycznych. Wywołuje te efekty poprzez hamowanie ośrodkowego odpływu współczulnego poprzez blokowanie receptorów alfa w pniu mózgu, hamując w ten sposób uwalnianie norepinefryny.
- Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który wiąże się z przezbłonowymi adrenoreceptorami wiążącymi białko G w tkankach obwodowych (α2A), mózgu i rdzenia kręgowego (α2B, α2C).
W przeciwieństwie do innych środków uspokajających, deksmedetomidyna, działając na receptory α2 w locus caeruleus, ma potencjalne działanie przeciwbólowe bez depresji oddechowej.
- Wydaje się, że deksmedetomidyna pomaga skrócić czas ekstubacji.
- Deksmedetomidyna jest również wlewem wspomagającym podczas znieczulenia ogólnego. Istnieją dowody na to, że deksmedetomidyna zmniejsza ból pooperacyjny, pooperacyjne stosowanie opioidów i nudności. Wykazano również, że działanie to występuje w przypadku stosowania deksmedetomidyny w celu uspokojenia podczas zabiegów wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym. Odnotowano pewne zainteresowanie stosowaniem deksmedetomidyny jako środka wspomagającego zapobieganie pobudzeniu wybudzeniowemu, delirium pooperacyjnemu i pooperacyjnym dysfunkcjom poznawczym. Istnieją dowody na zapobieganie pobudzeniu podczas wychodzenia zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
- Najczęstszymi działaniami niepożądanymi deksmedetomidyny są niedociśnienie i bradykardia, które są wynikiem stymulacji presynaptycznych receptorów alfa, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania noradrenaliny; jest to dodatek do zmniejszenia ośrodkowego współczulnego odpływu. Są to obawy niezależnie od drogi podania.
Względy etyczne:
Protokół badania zostanie zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Instytucjonalnych. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich rodziców pacjentów pediatrycznych, po wyjaśnieniu celu badania i zapewniona będzie ścisła poufność. Otrzymają możliwość nieuczestniczenia w badaniu, jeśli nie będą chcieli.
Rodzaj i projekt badania:
• Populacja badana: Badanie będzie prowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Chirurgicznym Benha od lipca 2023 r. na pediatrach w wieku od 1 do 6 lat ASA-I i ASA-II poddawanych operacjom pachwinowo-mosznowym.
• Projekt badania: Randomizowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą.
- Obliczanie wielkości próby Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania Power and Sample Size wersja 3 na podstawie wcześniejszego badania, w którym zbadano przeciwbólowe działanie deksmedetomidyny w ogonie w porównaniu z morfiną w ogonie, jeśli jest stosowana jako dodatek do bupiwakainy w pediatrycznej chirurgii pępkowej. Całkowita obliczona wielkość próby wynosiła 50 pacjentów (po 25 pacjentów w każdej grupie).
- Metody:
W sumie 50 pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną poddani operacji pachwinowo-mosznowej, zostanie losowo przydzielonych do 2 równych grup:
Grupa B (n = 25): W tej grupie, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, pacjenci pediatryczni otrzymają wstrzyknięcie doogonowe 0,125% bupiwakainy w dawce 1 ml/kg. Grupa D (n = 25): W tej grupie oraz po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci pediatryczni otrzymają doogonowe wstrzyknięcie deksmedetomidyny w dawce 1,5 mcg/kg.
• Cel pracy: Głównym celem naszej pracy jest ocena, czy deksmedetomidyna ogonowa może zapewnić skuteczną analgezję podczas operacji pachwinowo-mosznowych w pediatrii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni ASA-I i ASA-II (wiek: 1-6 lat)
- Operacje pachwinowo-mosznowe
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodzica pacjenta
- Nie można wyrazić zgody
- Znana alergia na badane leki
- Koagulopatie lub leki przeciwzakrzepowe
- ASA-III lub ASA-IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa B (25 pacjentów)
W tej grupie, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, pacjenci pediatryczni otrzymają wstrzyknięcie ogonowe 0,125% bupiwakainy w dawce 1 ml/kg.
|
- Grupa B (n = 25): W tej grupie, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, pacjenci pediatryczni otrzymają wstrzyknięcie doogonowe 0,125% bupiwakainy w dawce 1 ml/kg.
|
Aktywny komparator: Grupa D (25 pacjentów)
W tej grupie, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, pacjenci pediatryczni otrzymają doogonowe wstrzyknięcie deksmedetomidyny w dawce 1,5 mcg/kg.
|
- Grupa D (n = 25): W tej grupie, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, pacjenci pediatryczni otrzymają wstrzyknięcie deksmedetomidyny w ogonie w dawce 1,5 mcg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość opioidów potrzebna pacjentom.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas operacji)
|
Ile opioidów w mcg/kg będzie potrzebował pacjent
|
Śródoperacyjny (podczas operacji)
|
Ilość opioidów potrzebna pacjentom.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu
|
Ile opioidów w mcg/kg będzie potrzebował pacjent
|
w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu
|
Czas na pierwszą ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu
|
Zmierz czas w minutach (min) do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy będzie potrzebował opioidów
|
w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i 2 godziny pooperacyjne
|
Mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w mmHg co 10 min
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i 2 godziny pooperacyjne
|
Tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne i 2 godziny pooperacyjne
|
Mierz tętno w uderzeniach/min co 10 min
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne i 2 godziny pooperacyjne
|
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie z ekstubacją
|
Częstość występowania pobudzenia wynurzającego jest wysoka u dzieci, poziom pobudzenia zostanie oceniony za pomocą skali PAED (SKALA PAED), która składa się z 5 kryteriów ocenianych w 5-stopniowej skali.
Wyniki każdego kryterium są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Maksymalny osiągnięty wynik to 20.
|
Śródoperacyjnie z ekstubacją
|
Obecność depresji oddechowej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu co 10 min
|
Zmierz częstość oddechów w oddechach/min
|
2 godziny po zabiegu co 10 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ogonowej bupiwakainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny