- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902780
Kan caudal dexmedetomidin gi effektiv smertestillende?
Kan kaudal dexmedetomidin gi effektiv analgesi under pediatrisk inguinoskrotal kirurgi?
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kaudal dexmedetomidin kan gi effektiv analgesi under inguinoscrotale operasjoner i pediatri, hvis det brukes kaudalt alene (og ikke som et tillegg til kaudal bupivakain).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan kaudal dexmedetomidin gi effektiv analgesi? Deltakerne vil være pediatri i alderen 1 til 6 år ASA-I og ASA-II som gjennomgår inguinoscrotale operasjoner.
- Totalt 50 pediatriske pasienter som skal gjennomgå inguinoscrotal kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i 2 like grupper:
- Gruppe B (n =25): I denne gruppen, og etter induksjon av generell anestesi, vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av bupivakain 0,125 % i en dose på 1 ml/kg.
- Gruppe D (n =25): I denne gruppen, og etter injeksjon av generell anestesi, vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av dexmedetomidin i en dose på 1,5 mcg/kg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Introduksjon
- Caudal anestesi er en relativt lavrisikoteknikk som ofte brukes, enten alene eller i kombinasjon med sedasjon eller generell anestesi.
- Caudal anestesi er en av de mest brukte og populære regionale blokkene hos barn. Denne teknikken er et nyttig tillegg under generell anestesi og for å gi postoperativ analgesi etter infra-navleoperasjoner.
- Caudale blokkeringer utført på sederte barn, muliggjør ikke bare tidlig ambulasjon, men også periprocedural hemodynamisk stabilitet og spontan pusting hos pasientgrupper med maksimal risiko for vanskelige luftveier. Dette er viktige fordeler i forhold til generell anestesi, spesielt hos premature babyer og hos barn med hjerte-lunge-komorbiditet. Caudal epidural anestesi har vist seg å redusere stressrespons og forkorte tiden for ekstubering hos barn.
- Caudal anestesi er indisert for kirurgiske og ikke-kirurgiske smertefulle inngrep i kroppsområder fra sub-umbilical regionen og nedover. Eksempler inkluderer prosedyrer som reparasjon av lyskebrokk, cystoskopi/transurethral manipulasjon, omskjæring, anal atresi, behandling av iskemi i lemmer, behandling av intussusception eller gipspåføring for å immobilisere nyfødte med hofteleddsdysplasi.
- Kontraindikasjoner for kaudal anestesi hos barn vil omfatte lokal infeksjon, pilonidal cyste eller ryggmargsdysrafi som tjoret ledningssyndrom.
- Bupivacaine (et amid lokalbedøvelse) har gitt pålitelig anestesi og analgesi.
- Bupivacaine er det indikerte lokalbedøvelsesmiddelet ved kaudal, epidural og spinal anestesi og er mye brukt klinisk for å håndtere akutte og kroniske smerter. I tillegg til å blokkere Na+-kanaler, påvirker bupivakain aktiviteten til mange andre kanaler, inkludert NMDA-reseptorer.
- Bivirkninger av bupivakain inkluderer systemisk toksisitet i lokalbedøvelse, urinretensjon, høy blokkering, hypotensjon, forsinket respirasjonsdepresjon og hjertestans.
- Dexmedetomidin er en alfa-agonist som har beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Det produserer disse effektene ved å hemme sentral sympatisk utstrømning ved å blokkere alfa-reseptorene i hjernestammen, og dermed hemme frigjøringen av noradrenalin.
- Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, som binder seg til transmembran G-proteinbindende adrenoreseptorer i periferien (α2A), hjernen og ryggmargen (α2B, α2C) vev.
I motsetning til andre beroligende midler har deksmedetomidin, ved å virke på α2-reseptorer i locus caeruleus, potensielle smertestillende effekter uten respirasjonsdepresjon.
- Dexmedetomidin ser ut til å bidra til å redusere tiden for ekstubering.
- Dexmedetomidin er også en tilleggsinfusjon under generell anestesi. Det er bevis på at dexmedetomidin reduserer postoperativ smerte, postoperativ opioidbruk og kvalme. Denne effekten har også vist seg å være tilstede ved bruk av dexmedetomidin for sedasjon under prosedyrer utført under spinalbedøvelse. Det har vært en viss interesse for å bruke dexmedetomidin som et tillegg for å forhindre oppstått agitasjon, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon. Det er bevis for forebygging av fremvekst agitasjon hos både barn og voksne.
- De vanligste bivirkningene av dexmedetomidin er hypotensjon og bradykardi som skyldes stimulering av presynaptiske alfa-reseptorer, noe som fører til redusert frigjøring av noradrenalin; dette kommer i tillegg til nedgangen i den sentrale sympatiske utstrømningen. Dette er bekymringer uavhengig av administrasjonsmåten.
Etiske hensyn:
Studieprotokollen vil bli godkjent av Institusjonell forskningsetisk komité. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle foreldre til de pediatriske pasientene, etter å ha blitt forklart formålet med studien, og vil bli sikret streng konfidensialitet. De vil få muligheten til å ikke delta i studien hvis de ikke ønsker det.
Type og utforming av studien:
• Studiepopulasjon: Studien vil bli utført ved Benha University Surgical Hospital fra og med juli 2023 på pediatri i alderen 1 til 6 år ASA-I og ASA-II som gjennomgår inguinoscrotale operasjoner.
• Studiedesign: Randomisert prospektiv enkeltblind studie.
- Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av Power and Sample Size-programvaren versjon 3 basert på en tidligere studie, som utforsker den smertestillende effekten av kaudalt dexmedetomidin versus kaudalt morfin hvis det brukes som et supplement til bupivakain i pediatrisk infra-umbilical kirurgi. Den totale utvalgsstørrelsen som ble beregnet var 50 pasienter (25 pasienter i hver gruppe).
- Metoder:
Totalt 50 pediatriske pasienter som skal gjennomgå inguinoscrotal kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i 2 like grupper:
Gruppe B (n =25): I denne gruppen, og etter induksjon av generell anestesi, vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av bupivakain 0,125 % i en dose på 1ml/kg Gruppe D (n =25): I denne gruppen, og etter induksjon av generell anestesi vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av dexmedetomidin i en dose på 1,5 mcg/kg.
• Mål med arbeidet: Hovedmålet med vår studie er å evaluere om kaudal dexmedetomidin kan gi effektiv analgesi under inguinoscrotale operasjoner i pediatri.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-I og ASA-II pediatriske pasienter (alder: 1-6 år)
- Inguinoskrotale operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens foreldres avslag
- Kan ikke gi samtykke
- Kjent allergi mot studiemedisinene
- Koagulopatier eller på antikoagulerende medisiner
- ASA-III eller ASA-IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (25 pasienter)
I denne gruppen, og etter induksjon av generell anestesi, vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av bupivakain 0,125 % i en dose på 1 ml/kg.
|
- Gruppe B (n =25): I denne gruppen, og etter induksjon av generell anestesi, vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av bupivakain 0,125 % i en dose på 1 ml/kg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (25 pasienter)
I denne gruppen, og etter induksjon av generell anestesi, vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av dexmedetomidin i en dose på 1,5 mcg/kg.
|
- Gruppe D (n =25): I denne gruppen, og etter induksjon av generell anestesi, vil pediatriske pasienter få en kaudal injeksjon av dexmedetomidin i en dose på 1,5 mcg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde opioider pasienter trenger.
Tidsramme: Intraoperativt (under operasjonen)
|
Hvor mye opioider i mcg/kg vil pasienten trenge
|
Intraoperativt (under operasjonen)
|
|
Mengde opioider pasienter trenger.
Tidsramme: i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
|
Hvor mye opioider i mcg/kg vil pasienten trenge
|
i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
|
|
Tid til den første smertestillende redningen
Tidsramme: i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
|
Mål tiden i minutter (min) til pasienten trenger opioider for første gang postoperativt
|
i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Preoperativ, Intraoperativ og 2 timer postoperativ
|
Mål blodtrykket i mmHg for pasienten hvert 10. minutt
|
Preoperativ, Intraoperativ og 2 timer postoperativ
|
|
Puls
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt og 2 timer postoperativt
|
Mål hjertefrekvens i slag/min hvert 10. minutt
|
Preoperativt, intraoperativt og 2 timer postoperativt
|
|
Emergence agitasjon
Tidsramme: Intraoperativt med ekstubasjon
|
Forekomsten av emergence agitation er høy hos barn, nivået av agitasjon vil bli vurdert gjennom Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED SCALE) som består av 5 kriterier som skåres ved hjelp av 5-punkts skala.
Poengsummene for hvert kriterium legges til for å gi en total poengsum.
Maksimal oppnådd poengsum er 20.
|
Intraoperativt med ekstubasjon
|
|
Tilstedeværelse av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 2 timer Postoperativ hvert 10. min
|
Mål respirasjonsfrekvens i pust/min
|
2 timer Postoperativ hvert 10. min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .