- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902780
A dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz?
A dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz durante a cirurgia pediátrica inguinoscrotal?
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz durante cirurgias inguinoscrotais em pediatria, se usada caudal isoladamente (e não como adjuvante da bupivacaína caudal).
A principal questão que pretende responder é:
A dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz? Os participantes serão pediatras de 1 a 6 anos ASA-I e ASA-II submetidos a cirurgias inguinoscrotais.
- Um total de 50 pacientes pediátricos que serão submetidos à cirurgia inguinoscrotal serão alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais:
- Grupo B (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg.
- Grupo D (n = 25): Neste grupo, e após a injeção de anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Introdução
- A anestesia caudal é uma técnica de risco relativamente baixo comumente usada, isoladamente ou em combinação com sedação ou anestesia geral.
- A anestesia caudal é um dos bloqueios regionais mais usados e populares em crianças. Esta técnica é um complemento útil durante a anestesia geral e para fornecer analgesia pós-operatória após operações infra-umbilicais.
- Os bloqueios caudais realizados em crianças sedadas permitem não apenas a deambulação precoce, mas também a estabilidade hemodinâmica periprocedimento e a respiração espontânea em grupos de pacientes com risco máximo de via aérea difícil. Estas são vantagens importantes sobre a anestesia geral, principalmente em bebês prematuros e em crianças com comorbidades cardiopulmonares. Foi demonstrado que a anestesia peridural caudal reduz a resposta ao estresse e diminui o tempo de extubação em crianças.
- A anestesia caudal é indicada para intervenções dolorosas cirúrgicas e não cirúrgicas em áreas corporais da região subumbilical para baixo. Exemplos incluem procedimentos como correção de hérnia inguinal, cistoscopia/manipulação transuretral, circuncisão, atresia anal, tratamento de isquemia de membro, tratamento de intussuscepção ou aplicação de gesso para imobilizar recém-nascidos com displasia de quadril.
- As contraindicações à anestesia caudal em crianças incluem infecção local, cisto pilonidal ou disrafismo espinhal, como a síndrome da medula presa.
- A bupivacaína (um anestésico local do tipo amida) fornece anestesia e analgesia confiáveis.
- A bupivacaína é o anestésico local indicado na anestesia caudal, peridural e raquianestesia e é amplamente utilizada clinicamente para controlar dores agudas e crônicas. Além de bloquear os canais de Na+, a bupivacaína afeta a atividade de muitos outros canais, incluindo os receptores NMDA.
- Os efeitos adversos da bupivacaína incluem toxicidade sistêmica do anestésico local, retenção urinária, bloqueio alto, hipotensão, depressão respiratória retardada e parada cardíaca.
- A dexmedetomidina é um agonista alfa com propriedades sedativas, ansiolíticas, hipnóticas, analgésicas e simpatolíticas. Produz esses efeitos inibindo o fluxo simpático central ao bloquear os receptores alfa no tronco encefálico, inibindo assim a liberação de norepinefrina.
- A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico, que se liga aos adrenoreceptores de ligação da proteína G transmembrana na periferia (α2A), cérebro e tecidos da medula espinhal (α2B, α2C).
Ao contrário de outros agentes sedativos, a dexmedetomidina, por atuar nos receptores α2 no locus caeruleus, apresenta potenciais efeitos analgésicos sem depressão respiratória.
- A dexmedetomidina parece ajudar a reduzir o tempo de extubação.
- A dexmedetomidina também é uma infusão adjuvante durante a anestesia geral. Há evidências de que a dexmedetomidina diminui a dor pós-operatória, o uso de opioides no pós-operatório e a náusea. Esse efeito também foi demonstrado quando se usa dexmedetomidina para sedação durante procedimentos realizados sob raquianestesia. Tem havido algum interesse em usar a dexmedetomidina como adjuvante para prevenir agitação ao despertar, delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória. Há evidências para a prevenção da agitação de emergência em crianças e adultos.
- Os efeitos adversos mais comuns da dexmedetomidina são hipotensão e bradicardia que resultam da estimulação dos receptores alfa pré-sinápticos, o que leva a uma diminuição da liberação de norepinefrina; isso se soma à diminuição do fluxo simpático central. Estas são preocupações independentemente da via de administração.
Consideração ética :
O protocolo do estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pais dos pacientes pediátricos, após ser explicado o objetivo do estudo e será assegurado estrito sigilo. Eles terão a opção de não participar do estudo se não quiserem.
Tipo e desenho do estudo:
• População do estudo: O estudo será realizado no Hospital Cirúrgico Universitário da Benha a partir de julho de 2023 em pediatria de 1 a 6 anos ASA-I e ASA-II submetidos a cirurgias inguinoscrotais.
• Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado simples-cego.
- Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o software Power and Sample Size versão 3 com base em um estudo anterior, que explorou o efeito analgésico da dexmedetomidina caudal versus morfina caudal se usada como adjuvante da bupivacaína em cirurgia infraumbilical pediátrica. O tamanho amostral total calculado foi de 50 pacientes (25 pacientes em cada grupo).
- Métodos:
Um total de 50 pacientes pediátricos que serão submetidos à cirurgia inguinoscrotal serão alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais:
Grupo B (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg Grupo D (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.
• Objetivo do trabalho: O objetivo principal do nosso estudo é avaliar se a dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz durante cirurgias inguinoscrotais em pediatria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos ASA-I e ASA-II (idade: 1-6 anos)
- cirurgias inguinoscrotais
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais do paciente
- Incapaz de dar consentimento
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Coagulopatias ou em uso de medicamentos anticoagulantes
- ASA-III ou ASA-IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo B (25 pacientes)
Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg.
|
- Grupo B (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg.
|
Comparador Ativo: Grupo D (25 pacientes)
Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.
|
- Grupo D (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de opioides necessária para os pacientes.
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia)
|
Quantos opioides em mcg/kg o paciente precisará
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Intraoperatório (durante a cirurgia)
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Quantidade de opioides necessária para os pacientes.
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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Quantos opioides em mcg/kg o paciente precisará
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nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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Tempo para o primeiro resgate analgésico
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
|
Medir o tempo em minutos (min) até que o paciente precise de opioides pela primeira vez no pós-operatório
|
nas primeiras 6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório e 2 horas de pós-operatório
|
Medir a pressão arterial em mmHg do paciente a cada 10 min
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Pré-operatório, Intraoperatório e 2 horas de pós-operatório
|
Frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de 2 horas
|
Medir a frequência cardíaca em batidas/min a cada 10 min
|
Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de 2 horas
|
Agitação de emergência
Prazo: Intraoperatório com extubação
|
A incidência de agitação ao despertar é alta em crianças, o nível de agitação será avaliado por meio da Escala de Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (ESCALA PAED), que consiste em 5 critérios que são pontuados usando uma escala de 5 pontos.
As pontuações de cada critério são somadas para formar uma pontuação total.
A pontuação máxima alcançada é 20.
|
Intraoperatório com extubação
|
Presença de depressão respiratória
Prazo: 2 horas Pós-operatório a cada 10 min
|
Medir a frequência respiratória em respiração/min
|
2 horas Pós-operatório a cada 10 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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