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A dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz?

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nourhan Elsayed Mohamed Amer, Benha University

A dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz durante a cirurgia pediátrica inguinoscrotal?

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz durante cirurgias inguinoscrotais em pediatria, se usada caudal isoladamente (e não como adjuvante da bupivacaína caudal).

A principal questão que pretende responder é:

  • A dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz? Os participantes serão pediatras de 1 a 6 anos ASA-I e ASA-II submetidos a cirurgias inguinoscrotais.

    - Um total de 50 pacientes pediátricos que serão submetidos à cirurgia inguinoscrotal serão alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais:

  • Grupo B (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg.
  • Grupo D (n = 25): Neste grupo, e após a injeção de anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

• Introdução

  • A anestesia caudal é uma técnica de risco relativamente baixo comumente usada, isoladamente ou em combinação com sedação ou anestesia geral.
  • A anestesia caudal é um dos bloqueios regionais mais usados ​​e populares em crianças. Esta técnica é um complemento útil durante a anestesia geral e para fornecer analgesia pós-operatória após operações infra-umbilicais.
  • Os bloqueios caudais realizados em crianças sedadas permitem não apenas a deambulação precoce, mas também a estabilidade hemodinâmica periprocedimento e a respiração espontânea em grupos de pacientes com risco máximo de via aérea difícil. Estas são vantagens importantes sobre a anestesia geral, principalmente em bebês prematuros e em crianças com comorbidades cardiopulmonares. Foi demonstrado que a anestesia peridural caudal reduz a resposta ao estresse e diminui o tempo de extubação em crianças.
  • A anestesia caudal é indicada para intervenções dolorosas cirúrgicas e não cirúrgicas em áreas corporais da região subumbilical para baixo. Exemplos incluem procedimentos como correção de hérnia inguinal, cistoscopia/manipulação transuretral, circuncisão, atresia anal, tratamento de isquemia de membro, tratamento de intussuscepção ou aplicação de gesso para imobilizar recém-nascidos com displasia de quadril.
  • As contraindicações à anestesia caudal em crianças incluem infecção local, cisto pilonidal ou disrafismo espinhal, como a síndrome da medula presa.
  • A bupivacaína (um anestésico local do tipo amida) fornece anestesia e analgesia confiáveis.
  • A bupivacaína é o anestésico local indicado na anestesia caudal, peridural e raquianestesia e é amplamente utilizada clinicamente para controlar dores agudas e crônicas. Além de bloquear os canais de Na+, a bupivacaína afeta a atividade de muitos outros canais, incluindo os receptores NMDA.
  • Os efeitos adversos da bupivacaína incluem toxicidade sistêmica do anestésico local, retenção urinária, bloqueio alto, hipotensão, depressão respiratória retardada e parada cardíaca.
  • A dexmedetomidina é um agonista alfa com propriedades sedativas, ansiolíticas, hipnóticas, analgésicas e simpatolíticas. Produz esses efeitos inibindo o fluxo simpático central ao bloquear os receptores alfa no tronco encefálico, inibindo assim a liberação de norepinefrina.
  • A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico, que se liga aos adrenoreceptores de ligação da proteína G transmembrana na periferia (α2A), cérebro e tecidos da medula espinhal (α2B, α2C).

Ao contrário de outros agentes sedativos, a dexmedetomidina, por atuar nos receptores α2 no locus caeruleus, apresenta potenciais efeitos analgésicos sem depressão respiratória.

  • A dexmedetomidina parece ajudar a reduzir o tempo de extubação.
  • A dexmedetomidina também é uma infusão adjuvante durante a anestesia geral. Há evidências de que a dexmedetomidina diminui a dor pós-operatória, o uso de opioides no pós-operatório e a náusea. Esse efeito também foi demonstrado quando se usa dexmedetomidina para sedação durante procedimentos realizados sob raquianestesia. Tem havido algum interesse em usar a dexmedetomidina como adjuvante para prevenir agitação ao despertar, delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória. Há evidências para a prevenção da agitação de emergência em crianças e adultos.
  • Os efeitos adversos mais comuns da dexmedetomidina são hipotensão e bradicardia que resultam da estimulação dos receptores alfa pré-sinápticos, o que leva a uma diminuição da liberação de norepinefrina; isso se soma à diminuição do fluxo simpático central. Estas são preocupações independentemente da via de administração.

Consideração ética :

O protocolo do estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pais dos pacientes pediátricos, após ser explicado o objetivo do estudo e será assegurado estrito sigilo. Eles terão a opção de não participar do estudo se não quiserem.

Tipo e desenho do estudo:

• População do estudo: O estudo será realizado no Hospital Cirúrgico Universitário da Benha a partir de julho de 2023 em pediatria de 1 a 6 anos ASA-I e ASA-II submetidos a cirurgias inguinoscrotais.

• Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado simples-cego.

  • Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o software Power and Sample Size versão 3 com base em um estudo anterior, que explorou o efeito analgésico da dexmedetomidina caudal versus morfina caudal se usada como adjuvante da bupivacaína em cirurgia infraumbilical pediátrica. O tamanho amostral total calculado foi de 50 pacientes (25 pacientes em cada grupo).
  • Métodos:

Um total de 50 pacientes pediátricos que serão submetidos à cirurgia inguinoscrotal serão alocados aleatoriamente em 2 grupos iguais:

Grupo B (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg Grupo D (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.

• Objetivo do trabalho: O objetivo principal do nosso estudo é avaliar se a dexmedetomidina caudal pode fornecer analgesia eficaz durante cirurgias inguinoscrotais em pediatria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos ASA-I e ASA-II (idade: 1-6 anos)
  • cirurgias inguinoscrotais

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais do paciente
  • Incapaz de dar consentimento
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Coagulopatias ou em uso de medicamentos anticoagulantes
  • ASA-III ou ASA-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo B (25 pacientes)
Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg.
- Grupo B (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão injeção caudal de bupivacaína 0,125% na dose de 1ml/kg.
Comparador Ativo: Grupo D (25 pacientes)
Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.
- Grupo D (n=25): Neste grupo, e após a indução da anestesia geral, os pacientes pediátricos receberão uma injeção caudal de dexmedetomidina na dose de 1,5 mcg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de opioides necessária para os pacientes.
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia)
Quantos opioides em mcg/kg o paciente precisará
Intraoperatório (durante a cirurgia)
Quantidade de opioides necessária para os pacientes.
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
Quantos opioides em mcg/kg o paciente precisará
nas primeiras 6 horas de pós-operatório
Tempo para o primeiro resgate analgésico
Prazo: nas primeiras 6 horas de pós-operatório
Medir o tempo em minutos (min) até que o paciente precise de opioides pela primeira vez no pós-operatório
nas primeiras 6 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório e 2 horas de pós-operatório
Medir a pressão arterial em mmHg do paciente a cada 10 min
Pré-operatório, Intraoperatório e 2 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de 2 horas
Medir a frequência cardíaca em batidas/min a cada 10 min
Pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de 2 horas
Agitação de emergência
Prazo: Intraoperatório com extubação
A incidência de agitação ao despertar é alta em crianças, o nível de agitação será avaliado por meio da Escala de Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (ESCALA PAED), que consiste em 5 critérios que são pontuados usando uma escala de 5 pontos. As pontuações de cada critério são somadas para formar uma pontuação total. A pontuação máxima alcançada é 20.
Intraoperatório com extubação
Presença de depressão respiratória
Prazo: 2 horas Pós-operatório a cada 10 min
Medir a frequência respiratória em respiração/min
2 horas Pós-operatório a cada 10 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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