- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902780
Kann kaudales Dexmedetomidin eine wirksame Analgesie bewirken?
Kann kaudales Dexmedetomidin eine wirksame Analgesie bei pädiatrischen inguinoskrotalen Eingriffen bewirken?
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob kaudales Dexmedetomidin bei inguinoskrotalen Operationen in der Pädiatrie eine wirksame Analgesie bewirken kann, wenn es allein kaudal angewendet wird (und nicht als Ergänzung zu kaudalem Bupivacain).
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann kaudales Dexmedetomidin eine wirksame Analgesie bewirken? Bei den Teilnehmern handelt es sich um Pädiatrie im Alter von 1 bis 6 Jahren mit ASA-I und ASA-II, die sich inguinoskrotalen Operationen unterziehen.
- Insgesamt 50 pädiatrische Patienten, die sich einer inguinoskrotalen Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
- Gruppe B (n = 25): In dieser Gruppe erhalten pädiatrische Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Injektion von 0,125 % Bupivacain in einer Dosis von 1 ml/kg.
- Gruppe D (n = 25): In dieser Gruppe erhalten pädiatrische Patienten nach Injektion einer Vollnarkose eine kaudale Injektion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1,5 µg/kg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Einführung
- Die Kaudalanästhesie ist eine relativ risikoarme Technik, die häufig allein oder in Kombination mit einer Sedierung oder Vollnarkose eingesetzt wird.
- Die Kaudalanästhesie ist einer der am häufigsten verwendeten regionalen Blockaden bei Kindern. Diese Technik ist eine nützliche Ergänzung während der Vollnarkose und zur postoperativen Analgesie nach Operationen in der Nabelschnur.
- Kaudale Blockaden, die bei sedierten Kindern durchgeführt werden, ermöglichen nicht nur eine frühe Gehfähigkeit, sondern auch periprozedurale hämodynamische Stabilität und Spontanatmung bei Patientengruppen mit maximalem Risiko einer Atemwegsbeschwerde. Dies sind wichtige Vorteile gegenüber der Vollnarkose, insbesondere bei Frühgeborenen und Kindern mit kardiopulmonalen Komorbiditäten. Es hat sich gezeigt, dass eine kaudale Epiduralanästhesie die Stressreaktion reduziert und die Zeit bis zur Extubation bei Kindern verkürzt.
- Die Kaudalanästhesie ist bei chirurgischen und nicht-chirurgischen schmerzhaften Eingriffen in Körperregionen ab der Subnabelregion abwärts indiziert. Beispiele hierfür sind Verfahren wie die Reparatur von Leistenhernien, Zystoskopie/transurethrale Manipulation, Beschneidung, Analatresie, Behandlung von Gliedmaßenischämie, Behandlung von Intussuszeption oder Gipsanwendung zur Immobilisierung von Neugeborenen mit Hüftdysplasie.
- Kontraindikationen für eine kaudale Anästhesie bei Kindern wären lokale Infektionen, Pilonidalzysten oder spinale Dysraphie wie das Tethered-Cord-Syndrom.
- Bupivacain (ein Amid-Lokalanästhetikum) hat eine zuverlässige Anästhesie und Analgesie bewirkt.
- Bupivacain ist das indizierte Lokalanästhetikum bei der Kaudal-, Epidural- und Spinalanästhesie und wird klinisch häufig zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen eingesetzt. Bupivacain blockiert nicht nur Na+-Kanäle, sondern beeinflusst auch die Aktivität vieler anderer Kanäle, einschließlich NMDA-Rezeptoren.
- Zu den Nebenwirkungen von Bupivacain gehören systemische Toxizität des Lokalanästhetikums, Harnverhalt, hoher Block, Hypotonie, verzögerte Atemdepression und Herzstillstand.
- Dexmedetomidin ist ein Alpha-Agonist mit sedierenden, anxiolytischen, hypnotischen, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften. Es erzeugt diese Effekte, indem es den zentralen sympathischen Ausfluss hemmt, indem es die Alpha-Rezeptoren im Hirnstamm blockiert und dadurch die Freisetzung von Noradrenalin hemmt.
- Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der an Transmembran-G-Protein-bindende Adrenorezeptoren in den Geweben der Peripherie (α2A), des Gehirns und des Rückenmarks (α2B, α2C) bindet.
Im Gegensatz zu anderen Sedativa hat Dexmedetomidin durch seine Wirkung auf α2-Rezeptoren im Locus caeruleus eine potenziell analgetische Wirkung ohne Atemdepression.
- Dexmedetomidin scheint dabei zu helfen, die Extubationszeit zu verkürzen.
- Dexmedetomidin ist auch eine Zusatzinfusion während einer Vollnarkose. Es gibt Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin postoperative Schmerzen, postoperativen Opioidkonsum und Übelkeit verringert. Dieser Effekt wurde auch bei der Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung bei Eingriffen unter Spinalanästhesie festgestellt. Es besteht ein gewisses Interesse an der Verwendung von Dexmedetomidin als Zusatz zur Vorbeugung von Unruhe beim Auftreten, postoperativem Delirium und postoperativer kognitiver Dysfunktion. Es gibt Hinweise darauf, dass die Entstehungsunruhe sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen verhindert werden kann.
- Die häufigsten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin sind Hypotonie und Bradykardie, die auf die Stimulation präsynaptischer Alpha-Rezeptoren zurückzuführen sind, was zu einer verminderten Freisetzung von Noradrenalin führt; Dies kommt zusätzlich zur Abnahme des zentralen sympathischen Abflusses hinzu. Dies sind Bedenken unabhängig vom Verabreichungsweg.
Ethische Betrachtung :
Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission für institutionelle Forschung genehmigt. Nach Aufklärung des Zwecks der Studie wird von allen Eltern der pädiatrischen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, wobei strikte Vertraulichkeit gewährleistet ist. Ihnen wird die Möglichkeit eingeräumt, nicht an der Studie teilzunehmen, wenn sie dies nicht möchten.
Art und Design der Studie:
• Studienpopulation: Die Studie wird ab Juli 2023 am Benha University Surgical Hospital an pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit ASA-I und ASA-II durchgeführt, die sich inguinoskrotalen Operationen unterziehen.
• Studiendesign: Randomisierte prospektive Einfachblindstudie.
- Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Power and Sample Size-Software Version 3 basierend auf einer früheren Studie berechnet, die die analgetische Wirkung von kaudalem Dexmedetomidin im Vergleich zu kaudalem Morphin untersucht, wenn es als Ergänzung zu Bupivacain in der pädiatrischen infraumbilikalen Chirurgie verwendet wird. Die berechnete Gesamtstichprobengröße betrug 50 Patienten (25 Patienten in jeder Gruppe).
- Methoden:
Insgesamt 50 pädiatrische Patienten, die sich einer inguinoskrotalen Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Gruppe B (n = 25): In dieser Gruppe erhalten pädiatrische Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Injektion von 0,125 % Bupivacain in einer Dosis von 1 ml/kg. Gruppe D (n = 25): In dieser Gruppe und Nach Einleitung einer Vollnarkose erhalten pädiatrische Patienten eine kaudale Injektion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1,5 µg/kg.
• Ziel der Arbeit: Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob kaudales Dexmedetomidin eine wirksame Analgesie bei inguinoskrotalen Operationen in der Pädiatrie bewirken kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit ASA-I und ASA-II (Alter: 1–6 Jahre)
- Inguinoskrotale Operationen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern des Patienten
- Keine Einwilligung möglich
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
- Koagulopathien oder die Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
- ASA-III oder ASA-IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe B (25 Patienten)
In dieser Gruppe erhalten pädiatrische Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Injektion von 0,125 % Bupivacain in einer Dosis von 1 ml/kg.
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- Gruppe B (n = 25): In dieser Gruppe erhalten pädiatrische Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Injektion von 0,125 % Bupivacain in einer Dosis von 1 ml/kg.
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Aktiver Komparator: Gruppe D (25 Patienten)
In dieser Gruppe erhalten pädiatrische Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Injektion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1,5 µg/kg.
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- Gruppe D (n = 25): In dieser Gruppe erhalten pädiatrische Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Injektion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1,5 µg/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von den Patienten benötigte Menge an Opioiden.
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation)
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Wie viel Opioide in µg/kg benötigt der Patient?
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Intraoperativ (während der Operation)
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Von den Patienten benötigte Menge an Opioiden.
Zeitfenster: während der ersten 6 Stunden nach der Operation
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Wie viel Opioide in µg/kg benötigt der Patient?
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während der ersten 6 Stunden nach der Operation
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Zeit für die erste schmerzstillende Rettung
Zeitfenster: während der ersten 6 Stunden nach der Operation
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Messen Sie die Zeit in Minuten (min), bis der Patient postoperativ zum ersten Mal Opioide benötigt
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während der ersten 6 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und 2 Stunden postoperativ
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Messen Sie alle 10 Minuten den Blutdruck des Patienten in mmHg
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Präoperativ, intraoperativ und 2 Stunden postoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ und 2 Stunden postoperativ
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Messen Sie alle 10 Minuten die Herzfrequenz in Schlägen/Minute
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Präoperativ, intraoperativ und 2 Stunden postoperativ
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Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Intraoperativ mit Extubation
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Die Inzidenz von Emergenz-Agitation ist bei Kindern hoch. Der Grad der Agitiertheit wird anhand der Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED SCALE) beurteilt, die aus 5 Kriterien besteht, die anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Bewertungen der einzelnen Kriterien werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Die maximal erreichte Punktzahl beträgt 20.
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Intraoperativ mit Extubation
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Vorliegen einer Atemdepression
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ alle 10 Min
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Messen Sie die Atemfrequenz in Atemzug/min
|
2 Stunden postoperativ alle 10 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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