Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли каудал дексмедетомидин обеспечить эффективную анальгезию?

12 февраля 2024 г. обновлено: Nourhan Elsayed Mohamed Amer, Benha University

Может ли каудал дексмедетомидин обеспечить эффективную анальгезию во время детской пахово-мошоночной хирургии?

Целью данного клинического исследования является оценка того, может ли дексмедетомидин в каудальной части обеспечить эффективную анальгезию во время пахово-мошоночных операций в педиатрии, если используется только каудально (а не в качестве дополнения к каудальному бупивакаину).

Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

  • Может ли каудальный дексмедетомидин обеспечить эффективное обезболивание? Участниками будут педиатры в возрасте от 1 до 6 лет ASA-I и ASA-II, перенесшие пахово-мошоночные операции.

    - В общей сложности 50 педиатрических пациентов, которым будет проведена пахово-мошоночная хирургия, будут случайным образом разделены на 2 равные группы:

  • Группа B (n = 25): в этой группе и после индукции общей анестезии педиатрические пациенты получат каудальную инъекцию 0,125% бупивакаина в дозе 1 мл/кг.
  • Группа D (n = 25): в этой группе и после инъекции общей анестезии педиатрические пациенты получат каудальную инъекцию дексмедетомидина в дозе 1,5 мкг/кг.

Обзор исследования

Подробное описание

• Введение

  • Каудальная анестезия является методом относительно низкого риска, который обычно используется либо сам по себе, либо в сочетании с седацией или общей анестезией.
  • Каудальная анестезия является одной из самых популярных регионарных блокад у детей. Этот метод является полезным дополнением во время общей анестезии и для обеспечения послеоперационной анальгезии после операций под пупком.
  • Каудальные блокады, выполняемые у детей, находящихся под седацией, обеспечивают не только раннее передвижение, но и перипроцедурную гемодинамическую стабильность и спонтанное дыхание в группах пациентов с максимальным риском затруднения проходимости дыхательных путей. Это важные преимущества по сравнению с общей анестезией, особенно у недоношенных детей и у детей с сердечно-легочными сопутствующими заболеваниями. Показано, что каудальная эпидуральная анестезия снижает реакцию на стресс и сокращает время экстубации у детей.
  • Каудальная анестезия показана при хирургических и безоперационных болезненных вмешательствах на участках тела от подпупочной области вниз. Примеры включают такие процедуры, как пластика паховой грыжи, цистоскопия/трансуретральные манипуляции, обрезание, атрезия заднего прохода, лечение ишемии конечностей, лечение инвагинации или наложение гипсовой повязки для иммобилизации новорожденных с дисплазией тазобедренного сустава.
  • Противопоказания к каудальной анестезии у детей включают локальную инфекцию, копчиковую кисту или спинальный дизрафизм, такой как синдром привязи спинного мозга.
  • Бупивакаин (амидный местный анестетик) обеспечивает надежную анестезию и обезболивание.
  • Бупивакаин является показанным местным анестетиком при каудальной, эпидуральной и спинальной анестезии и широко используется в клинической практике для купирования острой и хронической боли. Помимо блокирования Na+-каналов, бупивакаин влияет на активность многих других каналов, включая NMDA-рецепторы.
  • Побочные эффекты бупивакаина включают системную токсичность местного анестетика, задержку мочи, высокий блок, гипотензию, отсроченное угнетение дыхания и остановку сердца.
  • Дексмедетомидин является альфа-агонистом, обладающим седативным, анксиолитическим, снотворным, обезболивающим и симпатолитическим действием. Он производит эти эффекты, ингибируя центральный симпатический отток, блокируя альфа-рецепторы в стволе мозга, тем самым подавляя высвобождение норадреналина.
  • Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, который связывается с трансмембранными адренорецепторами, связывающими G-белок, в тканях периферии (α2A), головного и спинного мозга (α2B, α2C).

В отличие от других седативных средств, дексмедетомидин, действуя на α2-рецепторы в голубом пятне, обладает потенциальным обезболивающим действием без угнетения дыхания.

  • Дексмедетомидин помогает сократить время экстубации.
  • Дексмедетомидин также является вспомогательной инфузией во время общей анестезии. Имеются данные о том, что дексмедетомидин уменьшает послеоперационную боль, послеоперационное использование опиоидов и тошноту. Было также показано, что этот эффект присутствует при использовании дексмедетомидина для седации во время процедур, проводимых под спинальной анестезией. Был некоторый интерес к использованию дексмедетомидина в качестве вспомогательного средства для предотвращения ажитации, послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции. Имеются данные о профилактике возникновения возбуждения как у детей, так и у взрослых.
  • Наиболее частыми побочными эффектами дексмедетомидина являются гипотензия и брадикардия, возникающие в результате стимуляции пресинаптических альфа-рецепторов, что приводит к уменьшению высвобождения норадреналина; это в дополнение к уменьшению центрального симпатического оттока. Это проблемы независимо от пути введения.

Этическое соображение :

Протокол исследования будет одобрен Комитетом по этике институциональных исследований. Информированное письменное согласие будет получено от всех родителей педиатрических пациентов после объяснения цели исследования и обеспечения строгой конфиденциальности. Им будет предоставлена ​​возможность не участвовать в исследовании, если они этого не хотят.

Тип и дизайн исследования:

• Исследуемая группа: исследование будет проводиться в Хирургической больнице Университета Бенха с июля 2023 года среди педиатров в возрасте от 1 до 6 лет ASA-I и ASA-II, перенесших пахово-мошоночные операции.

• Дизайн исследования: Рандомизированное проспективное простое слепое исследование.

  • Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Power and Sample Size версии 3 на основе предыдущего исследования, в котором изучалось обезболивающее действие дексмедетомидина в каудальной части по сравнению с морфином в каудальной части при использовании в качестве дополнения к бупивакаину в педиатрической подпупочной хирургии. Общий рассчитанный размер выборки составил 50 пациентов (по 25 пациентов в каждой группе).
  • Методы:

В общей сложности 50 детей, которым предстоит операция на пахово-мошоночной области, будут случайным образом разделены на 2 равные группы:

Группа B (n = 25): в этой группе и после индукции общей анестезии педиатрическим пациентам будет вводиться каудальная инъекция 0,125 % бупивакаина в дозе 1 мл/кг. Группа D (n = 25): в этой группе и после индукции общей анестезии педиатрические пациенты получат каудальную инъекцию дексмедетомидина в дозе 1,5 мкг/кг.

• Цель работы: Основная цель нашего исследования – оценить, может ли каудальный дексмедетомидин обеспечить эффективное обезболивание во время пахово-мошоночных операций в педиатрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты ASA-I и ASA-II (возраст: 1–6 лет)
  • Пахово-мошоночные операции

Критерий исключения:

  • Отказ родителей пациента
  • Невозможно дать согласие
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Коагулопатии или прием антикоагулянтов
  • АСА-III или АСА-IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Б (25 пациентов)
В этой группе и после индукции общей анестезии педиатрические пациенты получат каудальную инъекцию 0,125% бупивакаина в дозе 1 мл/кг.
- Группа B (n = 25): в этой группе и после индукции общей анестезии педиатрические пациенты получат каудальную инъекцию 0,125 % бупивакаина в дозе 1 мл/кг.
Активный компаратор: Группа Д (25 пациентов)
В этой группе и после индукции общей анестезии педиатрические пациенты получат каудальную инъекцию дексмедетомидина в дозе 1,5 мкг/кг.
- Группа D (n = 25): в этой группе и после индукции общей анестезии педиатрические пациенты получат каудальную инъекцию дексмедетомидина в дозе 1,5 мкг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидов, необходимых пациентам.
Временное ограничение: Интраоперационно (во время операции)
Сколько опиоидов в мкг/кг потребуется пациенту?
Интраоперационно (во время операции)
Количество опиоидов, необходимых пациентам.
Временное ограничение: в течение первых 6 часов после операции
Сколько опиоидов в мкг/кг потребуется пациенту?
в течение первых 6 часов после операции
Время до первой обезболивающей помощи
Временное ограничение: в течение первых 6 часов после операции
Измерьте время в минутах (мин), пока пациенту не потребуются опиоиды в первый раз после операции.
в течение первых 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный и через 2 часа после операции
Измеряйте артериальное давление в мм рт. ст. у пациента каждые 10 мин.
Предоперационный, интраоперационный и через 2 часа после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До операции, во время операции и через 2 часа после операции
Измеряйте частоту сердечных сокращений в уд/мин каждые 10 мин.
До операции, во время операции и через 2 часа после операции
Возникновение агитации
Временное ограничение: Интраоперационно с экстубацией
Частота возникновения возбуждения у детей высока, уровень возбуждения будет оцениваться с помощью Шкалы возникновения бреда при анестезии у детей (PAED SCALE), которая состоит из 5 критериев, которые оцениваются по 5-балльной шкале. Баллы по каждому критерию складываются для получения общего балла. Максимально достигнутый балл – 20.
Интраоперационно с экстубацией
Наличие угнетения дыхания
Временное ограничение: 2 часа после операции каждые 10 мин
Измерить частоту дыхания в вдохах/мин.
2 часа после операции каждые 10 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться