- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05902780
Může kaudální dexmedetomidin poskytnout účinnou analgezii?
Může kaudální dexmedetomidin poskytnout účinnou analgezii během dětské inguinoskrotální chirurgie?
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda kaudální dexmedetomidin může poskytnout účinnou analgezii během inguinoskrotálních operací v pediatrii, pokud je použit kaudálně samostatně (a nikoli jako doplněk ke kaudálnímu bupivakainu).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může kaudální dexmedetomidin poskytnout účinnou analgezii? Účastníky budou pediatři ve věku od 1 do 6 let ASA-I a ASA-II podstupující inguinoskrotální operace.
- Celkem 50 dětských pacientů, kteří podstoupí inguinoskrotální operaci, bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin:
- Skupina B (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg.
- Skupina D (n = 25): V této skupině a po injekci celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Úvod
- Kaudální anestezie je běžně používaná technika s relativně nízkým rizikem, a to buď samotná, nebo v kombinaci se sedací nebo celkovou anestezií.
- Kaudální anestezie je jedním z nejpoužívanějších a nejoblíbenějších regionálních bloků u dětí. Tato technika je užitečným doplňkem při celkové anestezii a pro poskytování pooperační analgezie po infrapupečních operacích.
- Kaudální blokády prováděné u sedativních dětí umožňují nejen časnou chůzi, ale i periprocedurální hemodynamickou stabilitu a spontánní dýchání u skupin pacientů s maximálním rizikem ztížených dýchacích cest. To jsou důležité výhody oproti celkové anestezii, zejména u předčasně narozených dětí au dětí s kardiopulmonálními komorbiditami. Bylo prokázáno, že kaudální epidurální anestezie snižuje stresovou reakci a zkracuje dobu extubace u dětí.
- Kaudální anestezie je indikována pro chirurgické i nechirurgické bolestivé zákroky v oblastech těla od sububilikální oblasti směrem dolů. Příklady zahrnují postupy, jako je reparace tříselné kýly, cystoskopie/transuretrální manipulace, obřízka, anální atrézie, léčba ischemie končetiny, léčba intususcepce nebo aplikace sádry k imobilizaci novorozenců s dysplazií kyčle.
- Kontraindikace kaudální anestezie u dětí by zahrnovaly lokální infekci, pilonidální cystu nebo spinální dysrafismus, jako je syndrom tethered cord.
- Bupivakain (amidové lokální anestetikum) poskytuje spolehlivou anestezii a analgezii.
- Bupivakain je indikované lokální anestetikum v kaudální, epidurální a spinální anestezii a je široce klinicky používán ke zvládání akutní a chronické bolesti. Kromě blokování Na+ kanálů ovlivňuje bupivakain aktivitu mnoha dalších kanálů, včetně NMDA receptorů.
- Nežádoucí účinky bupivakainu zahrnují lokální anestetickou systémovou toxicitu, retenci moči, vysoký blok, hypotenzi, opožděnou respirační depresi a srdeční zástavu.
- Dexmedetomidin je alfa agonista, který má sedativní, anxiolytické, hypnotické, analgetické a sympatolytické vlastnosti. Produkuje tyto účinky inhibicí centrálního sympatického odtoku blokováním alfa receptorů v mozkovém kmeni, čímž inhibuje uvolňování norepinefrinu.
- Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, který se váže na transmembránové adrenoreceptory vázající G protein v periferních (α2A), mozkových a míšních (α2B, α2C) tkáních.
Na rozdíl od jiných sedativ má dexmedetomidin působením na α2 receptory v locus caeruleus potenciální analgetické účinky bez respirační deprese.
- Zdá se, že dexmedetomidin pomáhá zkrátit dobu extubace.
- Dexmedetomidin je také doplňková infuze během celkové anestezie. Existují důkazy, že dexmedetomidin snižuje pooperační bolest, pooperační užívání opioidů a nevolnost. Tento účinek byl také prokázán při použití dexmedetomidinu k sedaci během procedur prováděných ve spinální anestezii. Existuje určitý zájem o použití dexmedetomidinu jako doplňku k prevenci náhlého vzrušení, pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce. Existují důkazy pro prevenci náhlého vzrušení u dětí i dospělých.
- Nejčastějšími nežádoucími účinky dexmedetomidinu jsou hypotenze a bradykardie, které jsou důsledkem stimulace presynaptických alfa receptorů, což vede ke sníženému uvolňování norepinefrinu; to je navíc ke snížení centrálního sympatického odtoku. To jsou obavy bez ohledu na způsob podání.
Etická úvaha:
Protokol studie bude schválen Etickým výborem institucionálního výzkumu. Informovaný písemný souhlas bude získán od všech rodičů dětských pacientů po vysvětlení účelu studie a bude zajištěna přísná důvěrnost. Budou mít možnost se studie neúčastnit, pokud si to nepřejí.
Typ a design studie:
• Studijní populace: Studie bude prováděna v Univerzitní chirurgické nemocnici Benha od července 2023 na pediatrech ve věku od 1 do 6 let ASA-I a ASA-II podstupujícím inguinoskrotální operace.
• Design studie: Randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená studie.
- Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru Power and Sample Size verze 3 na základě předchozí studie, která zkoumala analgetický účinek kaudálního dexmedetomidinu oproti kaudálnímu morfinu, pokud je použit jako doplněk k bupivakainu v dětské infrapupeční chirurgii. Celková vypočítaná velikost vzorku byla 50 pacientů (25 pacientů v každé skupině).
- Metody:
Celkem 50 dětských pacientů, kteří podstoupí inguinoskrotální operaci, bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin:
Skupina B (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg Skupina D (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.
• Cíl práce: Hlavním cílem naší studie je zhodnotit, zda kaudální dexmedetomidin může poskytnout účinnou analgezii při inguinoskrotálních operacích v pediatrii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA-I a ASA-II pediatričtí pacienti (věk: 1-6 let)
- Inguinoskrotální operace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů pacienta
- Nelze dát souhlas
- Známá alergie na studované léky
- Koagulopatie nebo na antikoagulační léky
- ASA-III nebo ASA-IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina B (25 pacientů)
V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg.
|
- Skupina B (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg.
|
Aktivní komparátor: Skupina D (25 pacientů)
V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.
|
- Skupina D (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství opioidů, které pacienti potřebují.
Časové okno: Intraoperační (během operace)
|
Kolik opioidů v mcg/kg bude pacient potřebovat
|
Intraoperační (během operace)
|
Množství opioidů, které pacienti potřebují.
Časové okno: během prvních 6 hodin po operaci
|
Kolik opioidů v mcg/kg bude pacient potřebovat
|
během prvních 6 hodin po operaci
|
Čas na první analgetickou záchranu
Časové okno: během prvních 6 hodin po operaci
|
Změřte dobu v minutách (min), než pacient poprvé po operaci potřebuje opioidy
|
během prvních 6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
|
Každých 10 minut měřte krevní tlak pacienta v mmHg
|
Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
|
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
|
Měřte srdeční frekvenci v tepech/min každých 10 minut
|
Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
|
Emergenční agitace
Časové okno: Intraoperační s extubací
|
Výskyt náhlého vzrušení je u dětí vysoký, úroveň vzrušení bude hodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED SCALE), která se skládá z 5 kritérií, která jsou hodnocena pomocí 5bodové škály.
Výsledky každého kritéria se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Maximální dosažené skóre je 20.
|
Intraoperační s extubací
|
Přítomnost respirační deprese
Časové okno: 2 hodiny Po operaci každých 10 min
|
Změřte dechovou frekvenci v dechu/min
|
2 hodiny Po operaci každých 10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaudální injekce bupivakainu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme