Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může kaudální dexmedetomidin poskytnout účinnou analgezii?

12. února 2024 aktualizováno: Nourhan Elsayed Mohamed Amer, Benha University

Může kaudální dexmedetomidin poskytnout účinnou analgezii během dětské inguinoskrotální chirurgie?

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda kaudální dexmedetomidin může poskytnout účinnou analgezii během inguinoskrotálních operací v pediatrii, pokud je použit kaudálně samostatně (a nikoli jako doplněk ke kaudálnímu bupivakainu).

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Může kaudální dexmedetomidin poskytnout účinnou analgezii? Účastníky budou pediatři ve věku od 1 do 6 let ASA-I a ASA-II podstupující inguinoskrotální operace.

    - Celkem 50 dětských pacientů, kteří podstoupí inguinoskrotální operaci, bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin:

  • Skupina B (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg.
  • Skupina D (n = 25): V této skupině a po injekci celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.

Přehled studie

Detailní popis

• Úvod

  • Kaudální anestezie je běžně používaná technika s relativně nízkým rizikem, a to buď samotná, nebo v kombinaci se sedací nebo celkovou anestezií.
  • Kaudální anestezie je jedním z nejpoužívanějších a nejoblíbenějších regionálních bloků u dětí. Tato technika je užitečným doplňkem při celkové anestezii a pro poskytování pooperační analgezie po infrapupečních operacích.
  • Kaudální blokády prováděné u sedativních dětí umožňují nejen časnou chůzi, ale i periprocedurální hemodynamickou stabilitu a spontánní dýchání u skupin pacientů s maximálním rizikem ztížených dýchacích cest. To jsou důležité výhody oproti celkové anestezii, zejména u předčasně narozených dětí au dětí s kardiopulmonálními komorbiditami. Bylo prokázáno, že kaudální epidurální anestezie snižuje stresovou reakci a zkracuje dobu extubace u dětí.
  • Kaudální anestezie je indikována pro chirurgické i nechirurgické bolestivé zákroky v oblastech těla od sububilikální oblasti směrem dolů. Příklady zahrnují postupy, jako je reparace tříselné kýly, cystoskopie/transuretrální manipulace, obřízka, anální atrézie, léčba ischemie končetiny, léčba intususcepce nebo aplikace sádry k imobilizaci novorozenců s dysplazií kyčle.
  • Kontraindikace kaudální anestezie u dětí by zahrnovaly lokální infekci, pilonidální cystu nebo spinální dysrafismus, jako je syndrom tethered cord.
  • Bupivakain (amidové lokální anestetikum) poskytuje spolehlivou anestezii a analgezii.
  • Bupivakain je indikované lokální anestetikum v kaudální, epidurální a spinální anestezii a je široce klinicky používán ke zvládání akutní a chronické bolesti. Kromě blokování Na+ kanálů ovlivňuje bupivakain aktivitu mnoha dalších kanálů, včetně NMDA receptorů.
  • Nežádoucí účinky bupivakainu zahrnují lokální anestetickou systémovou toxicitu, retenci moči, vysoký blok, hypotenzi, opožděnou respirační depresi a srdeční zástavu.
  • Dexmedetomidin je alfa agonista, který má sedativní, anxiolytické, hypnotické, analgetické a sympatolytické vlastnosti. Produkuje tyto účinky inhibicí centrálního sympatického odtoku blokováním alfa receptorů v mozkovém kmeni, čímž inhibuje uvolňování norepinefrinu.
  • Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, který se váže na transmembránové adrenoreceptory vázající G protein v periferních (α2A), mozkových a míšních (α2B, α2C) tkáních.

Na rozdíl od jiných sedativ má dexmedetomidin působením na α2 receptory v locus caeruleus potenciální analgetické účinky bez respirační deprese.

  • Zdá se, že dexmedetomidin pomáhá zkrátit dobu extubace.
  • Dexmedetomidin je také doplňková infuze během celkové anestezie. Existují důkazy, že dexmedetomidin snižuje pooperační bolest, pooperační užívání opioidů a nevolnost. Tento účinek byl také prokázán při použití dexmedetomidinu k sedaci během procedur prováděných ve spinální anestezii. Existuje určitý zájem o použití dexmedetomidinu jako doplňku k prevenci náhlého vzrušení, pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce. Existují důkazy pro prevenci náhlého vzrušení u dětí i dospělých.
  • Nejčastějšími nežádoucími účinky dexmedetomidinu jsou hypotenze a bradykardie, které jsou důsledkem stimulace presynaptických alfa receptorů, což vede ke sníženému uvolňování norepinefrinu; to je navíc ke snížení centrálního sympatického odtoku. To jsou obavy bez ohledu na způsob podání.

Etická úvaha:

Protokol studie bude schválen Etickým výborem institucionálního výzkumu. Informovaný písemný souhlas bude získán od všech rodičů dětských pacientů po vysvětlení účelu studie a bude zajištěna přísná důvěrnost. Budou mít možnost se studie neúčastnit, pokud si to nepřejí.

Typ a design studie:

• Studijní populace: Studie bude prováděna v Univerzitní chirurgické nemocnici Benha od července 2023 na pediatrech ve věku od 1 do 6 let ASA-I a ASA-II podstupujícím inguinoskrotální operace.

• Design studie: Randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená studie.

  • Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru Power and Sample Size verze 3 na základě předchozí studie, která zkoumala analgetický účinek kaudálního dexmedetomidinu oproti kaudálnímu morfinu, pokud je použit jako doplněk k bupivakainu v dětské infrapupeční chirurgii. Celková vypočítaná velikost vzorku byla 50 pacientů (25 pacientů v každé skupině).
  • Metody:

Celkem 50 dětských pacientů, kteří podstoupí inguinoskrotální operaci, bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin:

Skupina B (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg Skupina D (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.

• Cíl práce: Hlavním cílem naší studie je zhodnotit, zda kaudální dexmedetomidin může poskytnout účinnou analgezii při inguinoskrotálních operacích v pediatrii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA-I a ASA-II pediatričtí pacienti (věk: 1-6 let)
  • Inguinoskrotální operace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů pacienta
  • Nelze dát souhlas
  • Známá alergie na studované léky
  • Koagulopatie nebo na antikoagulační léky
  • ASA-III nebo ASA-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B (25 pacientů)
V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg.
- Skupina B (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci bupivakainu 0,125 % v dávce 1 ml/kg.
Aktivní komparátor: Skupina D (25 pacientů)
V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.
- Skupina D (n = 25): V této skupině a po navození celkové anestezie dostanou dětští pacienti kaudální injekci dexmedetomidinu v dávce 1,5 mcg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství opioidů, které pacienti potřebují.
Časové okno: Intraoperační (během operace)
Kolik opioidů v mcg/kg bude pacient potřebovat
Intraoperační (během operace)
Množství opioidů, které pacienti potřebují.
Časové okno: během prvních 6 hodin po operaci
Kolik opioidů v mcg/kg bude pacient potřebovat
během prvních 6 hodin po operaci
Čas na první analgetickou záchranu
Časové okno: během prvních 6 hodin po operaci
Změřte dobu v minutách (min), než pacient poprvé po operaci potřebuje opioidy
během prvních 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
Každých 10 minut měřte krevní tlak pacienta v mmHg
Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
Měřte srdeční frekvenci v tepech/min každých 10 minut
Předoperačně, intraoperačně a 2 hodiny po operaci
Emergenční agitace
Časové okno: Intraoperační s extubací
Výskyt náhlého vzrušení je u dětí vysoký, úroveň vzrušení bude hodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED SCALE), která se skládá z 5 kritérií, která jsou hodnocena pomocí 5bodové škály. Výsledky každého kritéria se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Maximální dosažené skóre je 20.
Intraoperační s extubací
Přítomnost respirační deprese
Časové okno: 2 hodiny Po operaci každých 10 min
Změřte dechovou frekvenci v dechu/min
2 hodiny Po operaci každých 10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaudální injekce bupivakainu

3
Předplatit