- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902780
¿Puede la dexmedetomidina caudal proporcionar una analgesia eficaz?
¿Puede la dexmedetomidina caudal proporcionar una analgesia eficaz durante la cirugía inguinoescrotal pediátrica?
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la dexmedetomidina caudal puede proporcionar una analgesia eficaz durante las cirugías inguinoescrotales en pediatría, si se usa caudalmente sola (y no como complemento de la bupivacaína caudal).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede la dexmedetomidina caudal proporcionar una analgesia eficaz? Los participantes serán pediatras de 1 a 6 años ASA-I y ASA-II sometidos a cirugías inguinoescrotales.
- Un total de 50 pacientes pediátricos que serán sometidos a cirugía inguinoescrotal serán asignados aleatoriamente en 2 grupos iguales:
- Grupo B (n =25): En este grupo, y tras la inducción de la anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de bupivacaína al 0,125 % en dosis de 1ml/kg.
- Grupo D (n =25): En este grupo, y tras inyección de anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de dexmedetomidina a dosis de 1,5 mcg/kg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Introducción
- La anestesia caudal es una técnica de riesgo relativamente bajo que se usa comúnmente, ya sea sola o en combinación con sedación o anestesia general.
- La anestesia caudal es uno de los bloqueos regionales más utilizados-populares en niños. Esta técnica es un complemento útil durante la anestesia general y para proporcionar analgesia posoperatoria después de operaciones infraumbilicales.
- Los bloqueos caudales realizados en niños sedados permiten no solo la deambulación temprana, sino también la estabilidad hemodinámica periprocedimiento y la respiración espontánea en grupos de pacientes con riesgo máximo de vía aérea difícil. Estas son ventajas importantes sobre la anestesia general, especialmente en bebés prematuros y en niños con comorbilidades cardiopulmonares. Se ha demostrado que la anestesia epidural caudal reduce la respuesta al estrés y acorta el tiempo de extubación en los niños.
- La anestesia caudal está indicada para intervenciones dolorosas quirúrgicas y no quirúrgicas en áreas del cuerpo desde la región subumbilical hacia abajo. Los ejemplos incluyen procedimientos como reparación de hernia inguinal, cistoscopia/manipulación transuretral, circuncisión, atresia anal, tratamiento de isquemia de extremidades, tratamiento de intususcepción o aplicación de yeso para inmovilizar a recién nacidos con displasia de cadera.
- Las contraindicaciones para la anestesia caudal en niños incluirían infección del sitio local, quiste pilonidal o disrafismo espinal como el síndrome de la médula anclada.
- La bupivacaína (un anestésico local de amida) ha proporcionado anestesia y analgesia fiables.
- La bupivacaína es el anestésico local indicado en anestesia caudal, epidural y raquídea y se usa ampliamente clínicamente para controlar el dolor agudo y crónico. Además de bloquear los canales de Na+, la bupivacaína afecta la actividad de muchos otros canales, incluidos los receptores NMDA.
- Los efectos adversos de la bupivacaína incluyen toxicidad sistémica del anestésico local, retención urinaria, bloqueo alto, hipotensión, depresión respiratoria tardía y paro cardíaco.
- La dexmedetomidina es un agonista alfa que tiene propiedades sedantes, ansiolíticas, hipnóticas, analgésicas y simpaticolíticas. Produce estos efectos al inhibir el flujo de salida simpático central al bloquear los receptores alfa en el tronco encefálico, lo que inhibe la liberación de norepinefrina.
- La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, que se une a los adrenorreceptores de unión a la proteína G transmembrana en los tejidos periféricos (α2A), el cerebro y la médula espinal (α2B, α2C).
A diferencia de otros agentes sedantes, la dexmedetomidina, al actuar sobre los receptores α2 en el locus caeruleus, tiene efectos analgésicos potenciales sin depresión respiratoria.
- La dexmedetomidina parece ayudar a reducir el tiempo de extubación.
- La dexmedetomidina también es una infusión adjunta durante la anestesia general. Hay pruebas de que la dexmedetomidina reduce el dolor posoperatorio, el uso de opioides posoperatorios y las náuseas. También se ha demostrado que este efecto está presente cuando se usa dexmedetomidina para la sedación durante los procedimientos realizados bajo anestesia espinal. Ha habido cierto interés en el uso de dexmedetomidina como complemento para prevenir la agitación de emergencia, el delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva posoperatoria. Existe evidencia para la prevención de la agitación de emergencia tanto en niños como en adultos.
- Los efectos adversos más comunes de la dexmedetomidina son la hipotensión y la bradicardia que resultan de la estimulación de los receptores alfa presinápticos, lo que conduce a una disminución de la liberación de norepinefrina; esto se suma a la disminución del flujo de salida simpático central. Estas son preocupaciones independientemente de la vía de administración.
Consideración ética :
El protocolo de estudio será aprobado por el Comité de Ética en Investigación Institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los padres de los pacientes pediátricos, después de explicarles el propósito del estudio y se garantizará estricta confidencialidad. Se les dará la opción de no participar en el estudio si no lo desean.
Tipo y diseño del estudio:
• Población de estudio: el estudio se llevará a cabo en el Hospital Quirúrgico Universitario de Benha a partir de julio de 2023 en pediatría de 1 a 6 años ASA-I y ASA-II que se someterán a cirugías inguinoescrotales.
• Diseño del estudio: estudio aleatorizado prospectivo simple ciego.
- Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó con el software Power and Sample Size versión 3 basado en un estudio anterior, que explora el efecto analgésico de la dexmedetomidina caudal frente a la morfina caudal si se utiliza como complemento de la bupivacaína en la cirugía infraumbilical pediátrica. El tamaño total de la muestra calculado fue de 50 pacientes (25 pacientes en cada grupo).
- Métodos:
Un total de 50 pacientes pediátricos que serán sometidos a cirugía inguinoescrotal serán asignados aleatoriamente en 2 grupos iguales:
Grupo B (n =25): En este grupo, y tras la inducción de la anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de bupivacaína al 0,125 % en dosis de 1ml/kg Grupo D (n =25): En este grupo, y después de la inducción de la anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de dexmedetomidina en una dosis de 1,5 mcg/kg.
• Objetivo del trabajo: El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar si la dexmedetomidina caudal puede proporcionar una analgesia efectiva durante las cirugías inguinoescrotales en pediatría.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos ASA-I y ASA-II (edad: 1-6 años)
- Cirugías inguinoescrotales
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres del paciente
- No se puede dar el consentimiento
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Coagulopatías o con medicamentos anticoagulantes
- ASA-III o ASA-IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B (25 pacientes)
En este grupo, y tras la inducción de la anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de bupivacaína al 0,125 % en dosis de 1ml/kg.
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- Grupo B (n =25): En este grupo, y tras la inducción de la anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de bupivacaína al 0,125 % en dosis de 1ml/kg.
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Comparador activo: Grupo D (25 pacientes)
En este grupo, y tras la inducción de la anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de dexmedetomidina a dosis de 1,5 mcg/kg.
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- Grupo D (n =25): En este grupo, y tras la inducción de la anestesia general, los pacientes pediátricos recibirán una inyección caudal de dexmedetomidina a dosis de 1,5 mcg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de opioides que necesitan los pacientes.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía)
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¿Cuántos opioides en mcg/kg necesitará el paciente?
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Intraoperatorio (durante la cirugía)
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Cantidad de opioides que necesitan los pacientes.
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 horas del postoperatorio
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¿Cuántos opioides en mcg/kg necesitará el paciente?
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durante las primeras 6 horas del postoperatorio
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Tiempo hasta el primer rescate analgésico
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 horas del postoperatorio
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Mida el tiempo en minutos (min) hasta que el paciente necesite opioides por primera vez en el postoperatorio
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durante las primeras 6 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio y 2 horas postoperatorio
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Medir la presión arterial en mmHg del paciente cada 10 min
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Preoperatorio, Intraoperatorio y 2 horas postoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio y 2 horas postoperatorio
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Mide la frecuencia cardíaca en latidos/min cada 10 min
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Preoperatorio, intraoperatorio y 2 horas postoperatorio
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio con extubación
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La incidencia de agitación de emergencia es alta en niños, el nivel de agitación se evaluará a través de la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (ESCALA PAED) que consta de 5 criterios que se califican utilizando una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de cada criterio se suman para hacer una puntuación total.
La puntuación máxima alcanzada es 20.
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Intraoperatorio con extubación
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Presencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas Postoperatorio cada 10 min
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Medir la frecuencia respiratoria en aliento/min
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2 horas Postoperatorio cada 10 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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