Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan Caudal Dexmedetomidine effectieve analgesie bieden?

12 februari 2024 bijgewerkt door: Nourhan Elsayed Mohamed Amer, Benha University

Kan caudaal dexmedetomidine effectieve analgesie bieden tijdens pediatrische inguinoscrotale chirurgie?

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of caudale dexmedetomidine effectieve analgesie kan bieden tijdens inguinoscrotale operaties in de kindergeneeskunde, indien alleen caudaal gebruikt (en niet als aanvulling op caudale bupivacaïne).

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Kan caudale dexmedetomidine effectieve analgesie bieden? Deelnemers zijn kindergeneeskunde in de leeftijd van 1 tot 6 jaar ASA-I en ASA-II die inguinoscrotale operaties ondergaan.

    - In totaal 50 pediatrische patiënten die een inguinoscrotale operatie zullen ondergaan, worden willekeurig verdeeld over 2 gelijke groepen:

  • Groep B (n=25): In deze groep krijgen pediatrische patiënten na inductie van algemene anesthesie een caudale injectie van bupivacaïne 0,125% in een dosis van 1 ml/kg.
  • Groep D (n = 25): In deze groep krijgen pediatrische patiënten na injectie van algemene anesthesie een caudale injectie van dexmedetomidine in een dosis van 1,5 mcg/kg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

• Inleiding

  • Caudale anesthesie is een techniek met een relatief laag risico die vaak wordt gebruikt, alleen of in combinatie met sedatie of algemene anesthesie.
  • Caudale anesthesie is een van de meest gebruikte en populaire regionale blokkades bij kinderen. Deze techniek is een nuttige aanvulling tijdens algemene anesthesie en voor postoperatieve analgesie na infra-umbilicale operaties.
  • Caudale blokkades uitgevoerd op gesedeerde kinderen maken niet alleen vroege ambulatie mogelijk, maar ook periprocedurele hemodynamische stabiliteit en spontane ademhaling bij patiëntengroepen met een maximaal risico op een moeilijke luchtweg. Dit zijn belangrijke voordelen ten opzichte van algemene anesthesie, met name bij te vroeg geboren baby's en bij kinderen met cardiopulmonale comorbiditeiten. Het is aangetoond dat caudale epidurale anesthesie de stressrespons vermindert en de tijd voor extubatie bij kinderen verkort.
  • Caudale anesthesie is geïndiceerd voor chirurgische en niet-chirurgische pijnlijke ingrepen in lichaamsgebieden vanaf de sub-umbilicale regio naar beneden. Voorbeelden hiervan zijn procedures zoals liesbreukherstel, cystoscopie/transurethrale manipulatie, besnijdenis, anale atresie, behandeling van ischemie van ledematen, behandeling van intussusceptie of gipsverband om pasgeborenen met heupdysplasie te immobiliseren.
  • Contra-indicaties voor caudale anesthesie bij kinderen zijn onder meer lokale infectie, pilonidale cyste of spinale dysrafie zoals het tethered cord-syndroom.
  • Bupivacaïne (een lokaal anestheticum van amide) heeft gezorgd voor betrouwbare anesthesie en analgesie.
  • Bupivacaïne is het geïndiceerde lokale anestheticum bij caudale, epidurale en spinale anesthesie en wordt klinisch veel gebruikt om acute en chronische pijn te behandelen. Naast het blokkeren van Na+-kanalen, beïnvloedt bupivacaïne de activiteit van veel andere kanalen, waaronder NMDA-receptoren.
  • Bijwerkingen van bupivacaïne zijn onder meer lokale anesthesie, systemische toxiciteit, urineretentie, hoge blokkade, hypotensie, vertraagde ademhalingsdepressie en hartstilstand.
  • Dexmedetomidine is een alfa-agonist met kalmerende, anxiolytische, hypnotische, analgetische en sympatholytische eigenschappen. Het produceert deze effecten door de centrale sympathische uitstroom te remmen door de alfa-receptoren in de hersenstam te blokkeren, waardoor de afgifte van noradrenaline wordt geremd.
  • Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, die zich bindt aan transmembraan G-eiwitbindende adrenoreceptoren in de perifere (α2A), hersenen en ruggenmerg (α2B, α2C) weefsels.

In tegenstelling tot andere sedativa heeft dexmedetomidine, door in te werken op α2-receptoren in de locus caeruleus, potentiële analgetische effecten zonder ademhalingsdepressie.

  • Dexmedetomidine lijkt te helpen om de tijd voor extubatie te verkorten.
  • Dexmedetomidine is ook een aanvullend infuus tijdens algemene anesthesie. Er zijn aanwijzingen dat dexmedetomidine postoperatieve pijn, postoperatief gebruik van opioïden en misselijkheid vermindert. Dit effect is ook aanwezig bij gebruik van dexmedetomidine voor sedatie tijdens procedures die worden uitgevoerd onder spinale anesthesie. Er is enige interesse geweest in het gebruik van dexmedetomidine als adjuvans om agitatie bij het opkomen, postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie te voorkomen. Er zijn aanwijzingen voor het voorkomen van agitatie bij het opkomen bij zowel kinderen als volwassenen.
  • De meest voorkomende bijwerkingen van dexmedetomidine zijn hypotensie en bradycardie die het gevolg zijn van de stimulatie van presynaptische alfa-receptoren, wat leidt tot een verminderde afgifte van noradrenaline; dit komt bovenop de afname van de centrale sympathische uitstroom. Dit zijn zorgen, ongeacht de wijze van toediening.

Ethische overweging:

Het onderzoeksprotocol wordt goedgekeurd door de Institutional Research Ethics Committee. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle ouders van de pediatrische patiënten, nadat het doel van de studie is uitgelegd en strikte vertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd. Ze krijgen de mogelijkheid om niet mee te doen aan het onderzoek als ze dat niet willen.

Type en opzet van het onderzoek:

• Studiepopulatie: De studie zal worden uitgevoerd in het Benha Universitair Chirurgisch Ziekenhuis vanaf juli 2023 op kinderen van 1 tot 6 jaar ASA-I en ASA-II die inguinoscrotale operaties ondergaan.

• Onderzoeksopzet: gerandomiseerde prospectieve enkelblinde studie.

  • Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power- en Sample Size-softwareversie 3 op basis van een eerder onderzoek, waarin het analgetische effect van caudale dexmedetomidine versus caudale morfine werd onderzocht indien gebruikt als aanvulling op bupivacaïne bij pediatrische infra-navelstrengchirurgie. De totale berekende steekproefomvang was 50 patiënten (25 patiënten in elke groep).
  • methoden:

Een totaal van 50 pediatrische patiënten die een inguinoscrotale operatie zullen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 gelijke groepen:

Groep B (n=25): In deze groep krijgen pediatrische patiënten na inductie van algemene anesthesie een caudale injectie van bupivacaïne 0,125% in een dosis van 1 ml/kg Groep D (n=25): In deze groep, en na inductie van algehele anesthesie krijgen pediatrische patiënten een caudale injectie van dexmedetomidine in een dosis van 1,5 mcg/kg.

• Doel van het werk: Het belangrijkste doel van onze studie is om te evalueren of caudale dexmedetomidine effectieve analgesie kan bieden tijdens inguinoscrotale operaties in de kindergeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-I en ASA-II pediatrische patiënten (leeftijd: 1-6 jaar oud)
  • Inguinoscrotale operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouder van de patiënt
  • Kan geen toestemming geven
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie
  • Coagulopathieën of op anticoagulantia
  • ASA-III of ASA-IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B (25 patiënten)
In deze groep krijgen pediatrische patiënten na inductie van algehele anesthesie een caudale injectie van bupivacaïne 0,125% in een dosis van 1 ml/kg.
- Groep B (n=25): In deze groep krijgen pediatrische patiënten na inductie van algemene anesthesie een caudale injectie van bupivacaïne 0,125 % in een dosis van 1 ml/kg.
Actieve vergelijker: Groep D (25 patiënten)
In deze groep krijgen pediatrische patiënten na inductie van algehele anesthesie een caudale injectie van dexmedetomidine in een dosis van 1,5 mcg/kg.
- Groep D (n=25): In deze groep krijgen pediatrische patiënten na inductie van algemene anesthesie een caudale injectie van dexmedetomidine in een dosis van 1,5 mcg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïden die patiënten nodig hebben.
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de operatie)
Hoeveel opioïden in mcg/kg heeft de patiënt nodig
Intraoperatief (tijdens de operatie)
Hoeveelheid opioïden die patiënten nodig hebben.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 uur na de operatie
Hoeveel opioïden in mcg/kg heeft de patiënt nodig
gedurende de eerste 6 uur na de operatie
Tijd voor de eerste pijnstillende redding
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 uur na de operatie
Meet de tijd in minuten (min) totdat de patiënt voor de eerste keer postoperatief opioïden nodig heeft
gedurende de eerste 6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief en 2 uur postoperatief
Meet elke 10 min de bloeddruk in mmHg van de patiënt
Preoperatief, intraoperatief en 2 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief en 2 uur postoperatief
Meet de hartslag in slag/min elke 10 min
Preoperatief, intraoperatief en 2 uur postoperatief
Ontstaan ​​agitatie
Tijdsspanne: Intraoperatief met extubatie
De incidentie van agitatie bij het opkomen is hoog bij kinderen, het niveau van agitatie zal worden beoordeeld door middel van Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED SCALE), die bestaat uit 5 criteria die worden gescoord met behulp van een 5-puntsschaal. De scores van elk criterium worden opgeteld tot een totaalscore. De maximaal behaalde score is 20.
Intraoperatief met extubatie
Aanwezigheid van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 2 uur Postoperatief elke 10 min
Meet de ademhalingsfrequentie in adem/min
2 uur Postoperatief elke 10 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren