集中治療室の挿管患者に対する早期離床とリレーショナルタッチの実践 (TORE-BDL)

この研究では、集中治療室に入院し、侵襲的人工呼吸器を使用している患者が募集されています。 集中治療室に入院し、挿管され鎮静されている重篤な病気の生存者は、集中治療室 (ICU) で始まり、集中治療室または病院からの退院後も継続する可能性のある多くの問題を経験します。

質問すると、集中治療室に入院している患者の 41.3% が不安を感じたことがあると答えています。 集中治療室での生活は、感情障害（不安、ストレス、絶望）が十分に検出されない、数多くの反復的かつ頻繁な精神的トラウマの原因となります。 集中治療室には、より良い生活を妨げる障壁が存在します。不安などの心理的症状の原因となる可能性があります。

人工呼吸器による補助を受けている患者にとって最も苦痛な心理的経験の 1 つは、不安、不安、動揺、運動緊張の亢進、自律神経の覚醒、および落ち着きのなさを特徴とする状態として定義される不安です。 恐るべき撤退。

長期の床上安静は、不安になり、混乱し、憂鬱になりやすい患者の精神にも影響を及ぼします。 これにより、入院期間が延長されます。 不安とは恐怖の感情であり、コントロールの欠如に対する恐怖であり、動揺や恐怖による撤退、認識された危険に対する反応として現れることがあります。また、精神や生理学的安定性に影響を与える可能性のある症状です。

Nelson らによると、集中治療室に入院している患者の 55 ～ 75% が、痛み、不快感、または不安の経験を報告しています。

同時に、外部起源の障害（医療機器、医原性）は長期的な影響を与える可能性があります。 これらは換気装置によって誘発され、浮腫、バルーンに関連した壊死、機械的換気下で発生する肺炎などの喉頭、声帯、気管の病変を引き起こす可能性があります。 したがって、目的は、これらの合併症の出現のリスクを軽減するために侵襲的換気の時間を短縮することです。

集中治療室や蘇生施設での滞在による合併症は、長期のベッド上安静の結果として発生することもあり、筋力低下、認知障害、心理的困難、身体機能の低下、生活の質の低下を引き起こします。 動員や積極的な運動、あるいはその両方などの早期介入により、重篤な疾患の後遺症の影響を軽減できます。 これらの動員と換気ウィーニングのこの段階自体は、それに必要な行動を通じて不安を引き起こします: 感覚と運動の刺激、患者が最近目覚めたためにまだ知らない環境での動員、機器のために強制され自由にならないジェスチャー (プローブ、カテーテル、複数の輸液ライン）、挿管プローブによる意思表現の困難。

コミュニケーションは、これらの苦痛な経験を予防し、軽減しようとする唯一の方法です。 言語的および非言語的コミュニケーション (見る、触れる) とボディケアのアプローチが推奨されます。

したがって、離乳は不安を引き起こします。 それを軽減するには、リラクゼーション療法を使用することをお勧めします。

関係的なタッチ タッチの実践は、看護師 (IDE) と介護者 (AS) の適切な役割の一部です。 これは、看護師、看護補助者、保育補助者によって提供されるケアの 85% 以上に存在します。

タッチ・イン・ケアは、痛みや不安を引き起こす可能性のあるケア行為に対する患者の認識を改善することを目的としています。 それはスキンコンタクト、開発、深化のテクニックに基づいています。 それは相互に同意した、意図的なケアです。 その目的は、コミュニケーションをとり、安心させ、快適さと自信を与えることです。 介護者と介護される人の間につながりを築くための関係的アプローチ。 抗不安マッサージは集中治療に使用できます。 いくつかの研究では、集中治療を受けている意識のある患者または無意識の患者における関係的接触の影響を評価しています。 彼らは、関係的な接触がリラックスとなだめをもたらすことを実証しています。 患者の 47.5% で、行動疼痛スケール (BPS) の減少が観察されました。 2010 年の SRLF コンセンサス会議では、抗不安目的でのマッサージの使用を推奨しています。

ベッドの端 7 日間の人工呼吸器使用後、患者の 25 ～ 33% に臨床的に明らかな神経筋衰弱が見られます。

座ることは、患者の自律性に応じて、能動的、能動的補助、または受動的能動とみなされる動員技術です。 ベッドの端は、座位における患者の耐性と能力を評価するために、患者をベッドの端に置く位置です。 座ったままのバランス作業は、ベッドまたは肘掛け椅子で行うことができます。 十分な警戒と参加が得られ次第、早い段階で患者を座位（ベッド肘掛け椅子または肘掛け椅子）に座らせることを考慮する必要があります。 着座姿勢を維持することは受動的でも能動的でも可能です。 ベッドの端が患者に悪影響を与えることはありません。 介護者にとっては一般的なケアと考えられている動員は、患者の証言では「恐怖」と表現されている患者にとって苦しみの原因となっている。

早期離床には、上記のリスクを軽減するために患者を迅速に移動させることが含まれます。

能動的動員と受動的動員 ラテン語の「モビリス」を語源とする動員、つまりモバイルとは、移動できること、簡単に移動できることを意味します。 医学的文脈において、モビライゼーションとは、受動的または能動的に手足や関節、あるいは全身を動かす行為のことです（特に、マッサージ、サイクリング、または理学療法士や医療従事者が処方箋に基づいて行うその他の手段を使用して、長時間動けなくした後） 。 これは、集中治療における侵襲的な人工呼吸器からの離脱のプロセスの一部です。 患者が目覚めてから 24 ～ 48 時間以内に開始する必要があり、集中治療室での滞在期間を短縮することができます。 早期に積極的に動員することで、床上安静による悪影響を予測したり、軽減したりすることが可能になります。 それは受動的な動員と同じくらい正当化されます。 後遺症を避けるために、患者が可動性と自律性を回復できるよう、できるだけ早く受動的または能動的動員を実施することが推奨されます。

ベッドとその影響 入院や患者の病状に伴うベッド上での安静や急性の不活動は、機能的能力と筋肉組織に有害な脅威をもたらします。

チュオン博士の研究で説明されているように、24 時間動かない状態が続くと、この姿勢は多くの機能に悪影響を与える可能性があります。

• 呼吸レベルでは、無気肺、肺炎、努力肺活量（FVC）の減少、最大吸気圧の低下が見られます。
• 心血管レベルでは、心臓および左心室のサイズの減少、心拍出量の減少、駆出量の減少、起立性低血圧、末梢静脈資本の減少、および循環機能障害。
• 代謝レベル: 内分泌活動の重大な変化と混乱。
• 胃腸レベルでは、輸送の障害（腸閉塞が頻繁に起こります）、泌尿器系の障害、および毎日のカロリー摂取量の減少。
• 皮膚レベルでは、皮膚がもろくなり、床ずれのリスクが高まります。
• 筋骨格レベル: 筋肉量の減少は、強度、弾力性 (結合組織) の低下、および関節の可動性の喪失 (例: 関節包炎) を引き起こし、筋萎縮を引き起こす可能性があります。
• 神経レベル: 重度の神経筋症のリスク 集中治療室での動けないことによる合併症は、退院後も続く可能性があります。

研究の仮定 我々は、最初の早期離床セッション中に救急医療チームがリレーショナルタッチを実践することで不安が軽減され、ベッドサイドでの滞在時間を延長することができ、おそらく換気離脱を促進できる可能性があると仮説を立てています。 。

私たちの研究で、ベッドサイドでの関係性タッチによるセッションから恩恵を受けた患者の不安が軽減されたことが示されれば、次のような利点が得られます。

• ベッドエッジ持続時間の延長。
• 向精神薬の使用の削減。
• 人工呼吸器の日数の減少。

利点：

この習慣は介護者のストレスを軽減します。 快適なケアは技術的なケアと同じように評価されます。 期待される経済的利益には、褥瘡合併症の軽減、ひいてはその費用の削減、および集中治療室での入院期間の短縮が含まれます。

研究の主な目的 少なくとも 48 時間換気され、RASS (リッチモンド興奮鎮静スケール) を呈する挿管された集中治療患者のベッドサイドセッション中に、顔面不安スケールを使用して、患者の不安に対する関係性タッチと標準ケアの影響を研究すること) 0 から -1 まで。

二次的な目的

以下の患者パラメーターに対する関係的接触と標準治療の影響を研究するため:

• スピルバーガー目録による介護者の不安の評価
• ベッドサイドでのセッション時間を長くする
• 痛みの変化。セッションの開始時と終了時に行動痛スケールによって評価されます。
• リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) によるセッションの開始時と終了時の興奮/警戒レベル。
• スコープストップウォッチを使用したベッドサイドセッションの継続時間。
• 血圧の変動を誘発します。
• 酸素飽和度の変動を誘発。
• 呼吸数に引き起こされる変動。
• 心拍数に引き起こされる変動。
• 最初のベッドサイドの日に向精神薬を処方する必要がある。
• 最初のベッドサイドセッションから蘇生・集中治療室からの退院までの間の侵襲的人工呼吸の日数の減少（最初のベッドサイドセッション後の最大D28）。

最初のベッドサイドセッション中に、介護者が顔面不安スケール（FAS）で測定した患者の不安スコアの推移を評価します。患者不安スケールのスコアにおけるベッドサイドの開始と終了の差。

実験計画 これは、全国的、多施設共同、クラスター、ランダム化対照試験であり、4 段階のステップウェッジデザイン (1:1:1:1 のランダム化)、第 III 相、優位性、非盲検で、体系的な実践リレーショナルタッチを比較します。ベッドサイドセッション中の救急医療チームと標準治療（人間関係なし）。

クラスタートライアルの実験デザインは、このケア環境における介入による汚染バイアスを回避することが示されています（Goldstein et al., 2018）。ステップウェッジデザインは、研究中の介入のリスクが低いこと、最終的にはこの介入を実際の診療に導入したいというセンターの要望、検出力統計の改善、および患者数の観点から、クラスター試験のタイプの中から選択されました。利用可能なセンターの数。

偏見を軽減および回避するために講じられた措置の説明 被験者の特定

この研究の一環として、対象者は次のように特定されます。

中央の n° (3 つの数字の位置) - 中央の人物選択順序 n° (4 つの数字の位置) - 姓のイニシャル - 名のイニシャル この参照は一意であり、研究期間中保管されます。 ランダム化 センターのランダム化（1:1:1:1）は集中管理され、URC 統計担当者によって事前に編集され、AP-HP プロモーターの手順に従って検証されたリストに基づいて実行されます。

センターのランダム化 包含プロセス（18 か月） センター A 関係性タッチなしの期間 関係性タッチありの形成期間 関係性タッチありの期間 関係性タッチありの期間 センター B 関係性タッチなしの期間 関係性タッチなしの期間 形成 関係性タッチありの期間 関係性タッチありの期間タッチ リレーショナルタッチのある期間 センター C リレーショナル タッチなしの期間 リレーショナル タッチなしの期間 リレーショナル タッチなしの期間 フォーメーション リレーショナル タッチのある期間 リレーショナル タッチのある期間 センター D リレーショナル タッチなしの期間 リレーショナル タッチなしの期間 リレーショナル タッチなしの期間 リレーショナル タッチなしの期間 リレーショナル タッチなしのフォーメーション期間タッチ センターがリレーショナルタッチトレーニングを受ける順序は、ランダム化によって決定されます。 5 つの期間のそれぞれは、各センターの開始日と終了日が同じになります (+/-15 日)。 最後の 4 つの期間については、期間の開始時にセンターの 1 つで関係性タッチのトレーニングが行われます (ランダム化によって確立された順序に従って)。 この研修は、前期に約 20 人の患者を受け入れた後に実施されます（採用ペースに応じて平均 3 ～ 4 か月）。 研究中の介入による汚染バイアスを避けるため、トレーニング中は参加が一時停止されますが、それはそれぞれのトレーニングに関係するセンターでのみです。 センターは、（介護者の訓練前に）関係性のない患者を受け入れる「対照」期間を設けて、同時に（+/- 1 か月）開始されます。 グループ A に無作為化された施設は、この期間の直後（すべての施設で約 20 名の患者を含めた後）介入（関係性タッチに関する介護者の訓練とその使用のインセンティブ）から恩恵を受けることになり、その後、関係性タッチを適用する患者が含まれることになります。含まれるすべての患者に接触し、データを収集します（「介入」期間）。

それぞれグループB、C、Dに無作為化されたセンターには、それぞれ2、3、4回の「対照」期間が設けられ、介入は適用されないが、情報提供と患者の参加があり、ベッドエッジ時にデータ収集が行われる。忍耐;その後、リレーショナル タッチのトレーニングを受け、すべての患者にリレーショナル タッチを適用することで、それぞれ 3、2、1 期間の患者参加とデータ収集を行います (「介入」期間。上の図を参照、Hooper、Bourke、BMJ 2015 から改変)。

したがって、各センターには 5 つの患者受け入れ期間 (5 人の患者/センター/期間、約 3 か月/期間) と、患者を含めないトレーニング段階 (約 1 ～ 2 か月) があります。 センターには、1 センターあたり平均 5 人の患者 (1 ～ 9 人の患者) が含まれる必要があります。 研究の終了時には、関係的接触を行った被験者の数は、関係的接触を持たなかった被験者の数と等しくなるはずです。

センターの無作為化後、患者対象期間中、参加センターで治療を受ける適格な患者全員にこの研究について通知され、IDE、集中治療医、または理学療法士から参加するよう招待されます。

適格な患者が書面による同意（無料のインフォームドコンセントフォームへの署名）ができない場合、研究に関する情報は、その場にいた患者の親族、または信頼できる人が指定されている場合にはその人に配信されます。 ａ． 患者が同意できる状態になるとすぐに、プロトコールについて説明され、参加を継続することへの同意が求められます。

ベッドエッジは、特別な機械システムを備えたベッドを使用せず、ベッド端に座った状態で介護者2人が患者を揺することによって行われます。 スコープアラームをカットするかどうかは、センターとの調査開始前に決定されます（アラームをカットするサービスが継続するサービスも継続しないサービスもサービス慣行が変更されることはありません）。人々が聴覚に障害を持っているかどうかは注目されます。 この方法は、患者の動員を実行するために現在のケアから得られた手順を使用するすべてのセンターで一貫しています。

すべての被験者の「ベッドの端」セッションのコースは次のとおりです。

• 医師はベッドサイドセッションを処方します。
• 患者は、動員時間に関する研究に参加していることを知っています。 適格基準の検証後、患者の親族または信頼できる人の同意が得られたら、無作為化によって決定された研究期間に従って、ベッドの最初の端を（関係者による接触の有無にかかわらず）整理することができます。 。
• 「介入」期間のみ、介護者は関係性接触について認識され、介入の説明シートにアクセスできます。
• 介護者が 2 人または 3 人いる場合 (患者の口調と肥満度に応じて)、少なくとも 1 人の IDE の存在が必須です。
• 他の介護者は、別の IDE、理学療法士、AS などです。
• 換気モードは、制御補助換気 (VAC) または圧力補助付き自発換気 (VSAI) のいずれかです。
• 介護者は部屋に入る前に、シュピールベルガー・シュバイツァーとポーランの目録を使って自己評価を行います。
• 介護者が部屋に入り、患者に通知し、動員の準備をします。
• 介護者は、顔の不安スケールを使用して患者の不安を評価します。
• スコープに面した介護者は、動員の開始時刻 (T0) を声に出して言います。
• 患者はベッドの端に座っています。 足が地面に着いているかどうかはわかりませんが、ベッドの高さは最大限に低くなります。
• 1 人または 2 人の介護者が患者の前に立ち、患者を抱き（肩、手、または前腕で）、また人工呼吸器のホースを保持します。
• 座った状態で患者に不安と痛みの自己評価を尋ねます。

患者と向き合う介護者は、臨床パラメータと研究に関連するデータを収集する同僚に患者の不安の評価を書面で伝えます。

「介入」期間では、タッチを練習する介護者は患者の後ろに位置し、説明シートに従って背腰部でタッチ操作を実行します。 介護者は患者の前に立って患者を抱き、人工呼吸器のホースを持ちます。 3 人目の介護者は、患者の臨床経過観察に必要なパラメータと研究に関連するデータを記録します。 残りの患者ケアは、2 つの患者グループ間で同一になります。

• 2 番目の介護者は、T0、T5、および T10 (該当する場合は T15 および T20 も同様) のパラメーター (PA、SAO2、FR、FC、BPS、FAS、RASS) を記録します。
• 患者の臨床耐性に応じて、この手順には最大 20 分かかります。
• 「介入」期間のみ、タッチを行う介護者（セカンド介護者）は、説明シートに従って、患者の後ろに位置し、背腰部でタッチ操作を実行します。 研究の「対照」期間では、二次介護者は患者が後ろに倒れるのを防ぐために患者の後ろに位置しますが、患者が後ろに傾いていない場合は患者に触れません。
• セッションの終了時に、2 番目の介護者は TfinBDL パラメータ (PA、SAO2、FR、FC、BPS、FAS、および RASS) を記録し、ベッド端の開始時刻と終了時刻を記録します。
• 患者は、30°傾斜した仰臥位に再び設置されます。
• 部屋を出るとき、介護者はシュピールベルガー・シュヴァイツァーとポーランの目録を使って自己評価を行う
• IDE または AS は観察ノートのフォームに換気モード、介護者の数とその資格、セッションの継続時間を指定して記入し、記録されたパラメータを報告します。
• セッションに参加した介護者の 1 人は、TfinBDL+5 のパラメーター (PA、SAO2、FR、HR、BPS、FAS、RASS) に注目しました。
• IDE は BDL 検査の結果を医師に送信します。
• セッションを停止する基準は次のとおりです。

心拍数<50または>130/分、収縮期血圧<90mmhgまたは>200mmhg、平均血圧<60mmhgまたは>120mmhg、呼吸数が35/分以上、飽和点が5ポイント低下または飽和< 9割と患者さんの希望。 (Médrinal、2012) 神経状態モニタリング

• 継続に対する患者の同意は、患者が同意でき次第、つまり抜管および筋肉の回復後すぐに患者に求められます。

最初のベッドサイドセッションから蘇生・集中治療室からの退院までの侵襲的人工呼吸の日数（最初のベッドサイドセッション後の最大D28）が医療ファイルから収集されます。

同意を求められる者 本人に通知し、同意を得る者 本人に通知したとき 本人の同意を取得したとき

• 研究に同意する者
• 信頼できる人 IDE、蘇生士、または訓練を受けた理学療法士 治療の 15 分前 特定の研究手順を実施する場合、遅くとも 15 分間の熟考期間の後

人口の説明

人口の説明は、グローバルに、また「制御」と「介入」という期間のタイプごとに行われます。 定量的データは、中心位置 (平均、中央値) および分散 (標準偏差、四分位範囲、範囲) パラメーターによって記述され、スチューデント検定またはウィルコクソン検定を使用して介入ありとなしの患者間で比較されます。 定性的および順序的データは、頻度分布 (比率と 95% 信頼区間) によって記述され、カイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用して介入のある患者と介入のない患者間で比較されます。

主な分析

ベッド端での FAS スコアの変化に対する関係性タッチの影響は、介入に関する変数 (関係性タッチの有無にかかわらず患者) を考慮して、変量効果を伴うマルチレベル線形回帰モデルを使用して評価されます。固定効果としての包含期間 (5 期間) と中心のランダム効果。

二次分析

さまざまな定量的二次評価項目（介護者の不安スコア、BPS および RASS スコア、血圧、酸素飽和度、呼吸数、心拍数、向精神薬治療期間および用量）に対する関係性タッチの影響が評価されます。 主要エンドポイントに使用されたものと同様のモデルによる：介入変数（関係性タッチの有無にかかわらず患者）、固定効果としての包含期間（5期間）、およびランダム効果を考慮した、ランダム効果のあるマルチレベル線形回帰モデル。センター向けのエフェクトです。

蘇生/集中治療室への入室から退室までの侵襲的人工呼吸器を使用しなかった日数に対するリレーショナルタッチの影響(最初のベッドサイドセッション後の最大D28)は、ポアソン回帰モデルのマルチレベルランダム効果によって評価されます。介入変数（関係的接触の有無にかかわらず患者）、固定効果としての参加期間（5期間）、およびセンターの変量効果を考慮します。

関係的接触のある患者とない患者の間でこれらの変数の分布が不均衡であることが判明した場合、一次および二次の目的を満たすためのモデルは、患者の併存疾患や社会人口学的特性、およびセンターの特性に基づいて二次的に調整されることになる。

感度分析は、主な判断基準から、患者から提供されたFASスコアの改善、安定、悪化のモダリティを伴う3つのクラスの順序変数を構築することにより、主な分析の二次として実行されます。 この変数に対する関係性タッチの影響は、介入変数 (関係性タッチの有無にかかわらず患者)、固定効果としての包含期間 (5 期間)、および変量効果を考慮した、変量効果を備えたマルチレベル順序回帰モデルによって評価されます。センター用。

ベッドサイドセッション中に少なくとも 3 つの測定値を持つパラメーターについては、セッション中のそれらの変化がモデル化され、反復データ混合モデルを使用してグラフにプロットされます (時間に対するランダムな効果 (T0、T5 分、T10 分、T15 分、T20 分、Tfin ベッドサイド) 、TfinBDL+5分）、介入変数（関係性接触の有無にかかわらず患者）、固定効果としての包含期間（5期間）、およびランダム効果を考慮したマルチレベルランダム効果モデルを使用して、ベッドサイドのある患者とベッドサイドのない患者間を比較しました。センターとセッション中の時間。

主要な判断基準の分析に関する感度分析が実行され、順序変数として扱われるベッド端での FAS スコアの変化に対する関係タッチの影響を評価します。これには、次のモデルの多レベル順序ロジスティック回帰が使用されます。ランダム効果。介入変数（関係性接触の有無にかかわらず患者）、固定効果としての対象期間（5期間）、およびセンターのランダム効果を考慮します。

修正された治療意図分析（補完なし）は、ランダム化のために規定された戦略に従って、含まれるすべての被験者に対して実行されます。

データ欠損率が低いと予想される (<5%) ため、データは補完されません。 統計分析は、基本凍結前に作成および検証された統計分析計画に従って、すべての患者の追跡期間の終了時およびデータベースの凍結後に実行されます。 すべての信頼区間は、両側性 5% の最初のタイプのリスクで計算され、主要評価項目の分析のための統計的検定の結果は両側性 5% の閾値で与えられます。 分析は R ソフトウェア (v3) を使用して実行されます。 これらは、Lamiae GRIMALDI 博士の責任の下、URC Paris Saclay Ouest の生物統計学者によって実施されます。

サンプルサイズの根拠 文献では、Thraneらによる2019年のレビューでは、集中治療を受けている患者の症状（不安や痛みを含む）に対する関係性の向上など、補完療法の重要な利点が示されています。 Henricson らによる 2008 年のランダム化試験では、不安誘発性のケアを行わずに集中治療を受けている患者の最大 47% で、FAS スコアが改善し、関係性接触後の不安の改善が示されました。 集中治療における私たちと同様の介入（音楽）に関する試験では、患者の不安（VAS-Aスコア）が19ポイント/100、または36％減少したことが示されました。 私たちの試験では、ベッド端での FAS スコアの変化に関して、関係性の接触がある患者とない患者の間に、標準偏差に相当する臨床的に有意な差が生じることが予想されます。

これらの仮定 (二国間状況、アルファ=0.05、 パワー=0.8)、 評価不可能な患者の 5% を考慮し、この 4 段階のステップウェッジ クラスター試験にクラス内相関係数 0.03 のインフレ係数を適用しました (HAS. 方法論ガイド 実践の改善を目的とした介入を評価するための定量的方法。 2007 年 6 月）、反復データの設計による係数は 0.8、クラスターの可変サイズによる係数は 0.75 で、1 施設あたり最低 1 人、最大 9 人の患者/期間（1 施設あたり 5 人の患者）に相当します。平均/期間; 100 人の患者が必要です (4 つのセンターがランダム化され、平均して 25 人の患者/センター)。

したがって、研究者がインターネットを介して観察簿を完成させることにより、CRA はデータを迅速かつ遠隔で閲覧できるようになります。 調査者は、入力されたすべてのデータの正確性、品質、および関連性に対して責任を負います。 さらに、データが入力されると、整合性チェックによりこのデータがすぐにチェックされます。 この目的を達成するために、調査者は CRF の値の変更を検証する必要があります。 これらの変更は監査証跡の対象となります。 正当な理由をコメントに組み込むことができる場合があります。

研究の終了時に、研究者によって認証（日付および署名）された紙のプリントアウトが要求されます。 この文書の原本はプロモーターによってアーカイブされます。 調査者は、認証された文書のコピーをアーカイブしなければなりません。

不適合の管理 研究計画書、標準作業手順、または研究者または研究の実施に関与するその他の人物による施行中の法律および規制の規定の不遵守の結果として発生したあらゆる事象を対象にしなければなりません。これらの不適合は主催者の手順に従って管理されます。

監査 調査員は、スポンサーが実施する品質保証監査および管轄当局が実施する検査を受け入れることを約束します。 すべてのデータ、すべての文書および報告書は、医療秘密が発動されることなく監査および規制の対象となる場合があります。

監査は、研究推進者によって任命され、研究管理者から独立した者によっていつでも実施することができます。 その目的は、研究の質、その結果の妥当性、および現行の法律および規制の遵守を保証することです。

研究を指揮および監督する者は、スポンサーの監査要件に従うことに同意します。監査は、プロトコルの開発から結果の公表、研究で使用または生成されたデータの分類に至るまで、研究のすべての段階に適用される場合があります。研究の背景。