Praxe časné mobilizace a relačního dotyku u intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (TORE-BDL)

Do tohoto výzkumu jsou zahrnuti pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče a pod invazivní mechanickou ventilací. Přeživší kritické nemoci, kteří jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče a byli intubováni a pod sedativy, mají mnoho problémů, které začínají na jednotce intenzivní péče (JIP) a mohou pokračovat po propuštění z intenzivní péče nebo dokonce z nemocnice.

Při dotazu 41,3 % pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče vyjádřilo pocit úzkosti. Život v intenzivní péči je zdrojem četných, opakujících se a častých psychických traumat, jejichž afektivní poruchy (úzkost, stres, zoufalství) jsou nedostatečně detekovány. V intenzivní péči existují bariéry lepšího života; mohou být zodpovědné za psychické projevy, jako je úzkost.

Jedním z nejvíce stresujících psychologických zážitků pro pacienty, kteří dostávají mechanickou ventilační podporu, by byla úzkost, definovaná jako stav charakterizovaný obavami, neklidem, zvýšeným motorickým napětím, autonomním vzrušením a neklidem. strašné stažení.

Dlouhý klid na lůžku má dopady i na psychiku pacienta, který je snadno úzkostný, zmatený a depresivní. Tím se prodlužuje doba hospitalizace. Úzkost je pocit děsu, strach z nedostatku kontroly, který se může projevit jako neklid a ustrašené stažení, reakce na vnímané nebezpečí; také projev, který může ovlivnit psychiku a fyziologickou stabilitu.

Podle Nelsona et al 55 až 75 % pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče uvádí zkušenost s bolestí, nepohodlí nebo úzkostí.

Poruchy zevního původu (zdravotnické prostředky, iatrogenika) přitom mohou mít dlouhodobé následky. Mohou být indukovány ventilačním zařízením a vést k lézím v hrtanu, hlasivkách, průdušnici, jako je edém, nekróza související s balónkem a pneumopatie získaná při mechanické ventilaci. Cílem je tedy zkrátit dobu invazivní ventilace, aby se snížilo riziko vzniku těchto komplikací.

Komplikace pobytu na jednotce intenzivní péče nebo resuscitace mohou být také důsledkem delšího klidu na lůžku a vyústit ve svalovou slabost, kognitivní poruchy, psychické potíže, snížené fyzické funkce a sníženou kvalitu života. Včasné intervence, jako je mobilizace nebo aktivní cvičení, nebo obojí, mohou snížit dopad závažných následků onemocnění. Tyto mobilizace a tato fáze ventilačního odstavení samy o sobě vyvolávají úzkost prostřednictvím činností, které to vyžaduje: senzorická a motorická stimulace, mobilizace v prostředí, které pacient ještě nezná kvůli svému nedávnému probuzení, gesta vnucená a nevolná kvůli vybavení ( sondy, katetry, více infuzních linek), potíže s vyjadřováním kvůli intubační sondě.

Komunikace je jediný způsob, jak těmto bolestným zkušenostem předejít a pokusit se je omezit. Doporučuje se verbální a neverbální komunikace (pohled, dotek) a přístup k péči o tělo.

Odstavení proto vyvolává úzkost. K jeho snížení se doporučuje používat relaxační terapie.

VZTAHOVÝ DOTYK Nácvik doteku je součástí správné role sester (IDE) a pečovatelů (AS). Je přítomen ve více než 85 % péče poskytované zdravotními sestrami, pomocnými ošetřovatelkami a pomocnými sestrami pro péči o děti.

Touch in care si klade za cíl zlepšit pacientovo vnímání potenciálně bolestivých nebo úzkost vyvolávajících úkonů péče. Je založena na technikách kontaktu s kůží, její rozvíjení a prohlubování. Jde o oboustrannou, záměrnou péči. Jeho účelem je komunikovat, uklidňovat a poskytovat pohodlí a důvěru. Vztahový přístup k vytvoření spojení mezi pečovatelem a osobou, o kterou se pečuje. Anxiolytické masáže lze použít v intenzivní péči. Několik studií posuzovalo dopad vztahového dotyku u pacientů při vědomí nebo v bezvědomí v intenzivní péči. Ukazují, že vztahový dotek přináší uvolnění a uklidnění. U 47,5 % pacientů byl pozorován pokles Behavioral Pain Scale (BPS). Konsenzuální konference SRLF v roce 2010 doporučuje použití masáže pro anxiolytické účely.

OKRAJ LŮŽKA Po 7 dnech mechanické ventilace má 25–33 % pacientů klinicky zjevnou nervosvalovou slabost.

Sed je mobilizační technika, kterou lze v závislosti na autonomii pacienta považovat za aktivní, aktivně asistovanou nebo pasivně aktivní. Okraj lůžka je polohování pacienta na okraji lůžka za účelem posouzení tolerance a kapacity pacienta v sedě. Balanční práci vsedě lze provádět v posteli nebo v křesle. Je třeba zvážit včasné umístění pacienta do sedu (křeslo nebo křeslo), jakmile bude zajištěna dostatečná ostražitost a účast. Udržování polohy vsedě může být pasivní nebo aktivní. Okraj lůžka nezpůsobuje pro pacienty žádné škodlivé účinky. Mobilizace, kterou ošetřovatelé považují za běžnou péči, je zdrojem utrpení pacientů, kteří jsou ve výpovědích pacientů popisováni jako hrůza.

Včasná mobilizace zahrnuje rychlý přesun pacienta, aby se snížila výše uvedená rizika.

AKTIVNÍ A PASIVNÍ MOBILIZACE Mobilizace podle své etymologie z latinského „mobilis“, tedy mobilní, znamená, že se člověk může pohybovat, což se může snadno pohybovat. V lékařském kontextu je mobilizace pohyb končetiny nebo kloubu nebo celého těla pasivním nebo aktivním způsobem (zejména po delší imobilizaci buď pomocí masáže, jízdy na kole nebo jiných prostředků vyvíjených fyzioterapeutem nebo pečovatelem na lékařský předpis) . Je součástí procesu odvykání od invazivní mechanické ventilace v intenzivní péči. Musí být zahájena do 24-48 hodin po probuzení pacienta a umožňuje zkrátit dobu pobytu v intenzivní péči. Včasná aktivní mobilizace umožňuje předvídat nebo omezit škodlivé účinky klidu na lůžku. Je to stejně oprávněné jako pasivní mobilizace. Provedení pasivní nebo aktivní mobilizace se doporučuje co nejdříve, aby se pacientovi vrátila pohyblivost a autonomie, aby se předešlo následkům.

LŮŽKO A JEJÍ ÚČINKY Klid na lůžku nebo akutní nečinnost spojená s hospitalizací nebo zdravotním stavem pacienta představuje škodlivé ohrožení funkční kapacity a svalové tkáně.

Od 24 hodin nehybnosti může mít tato poloha negativní důsledky na mnoho funkcí, jak je popsáno ve výzkumu Dr. Truonga:

• Na respirační úrovni: atelektáza, pneumonie, snížení nucené vitální kapacity (FVC) a snížení maximálního inspiračního tlaku.
• Na kardiovaskulární úrovni: zmenšení velikosti srdce a levé komory, snížení srdečního výdeje, snížení ejekčního objemu, ortostatická hypotenze, snížení periferního žilního kapitálu a poruchy funkce oběhového systému.
• Na metabolické úrovni: významné změny a narušení endokrinní aktivity.
• Na gastrointestinální úrovni: narušení tranzitu (časté ileusy), močového systému a snížení denního kalorického příjmu.
• Na kožní úrovni: kůže se stává křehkou, což zvyšuje riziko proleženin.
• Na muskuloskeletální úrovni: snížení svalové hmoty způsobuje pokles síly, elasticity (vazivové tkáně) a ztrátu pohyblivosti kloubů (např. kapsulitida), což může způsobit svalovou atrofii.
• Na nervové úrovni: riziko závažných neuromyopatií Komplikace způsobené imobilitou v intenzivní péči mohou přetrvávat i po propuštění z nemocnice.

Předpoklady výzkumu Předpokládáme, že praktikování vztahového doteku zdravotnickým týmem během prvního raného mobilizačního sezení přinese snížení úzkosti, což by mohlo umožnit prodloužit dobu pobytu u lůžka a případně usnadnit ventilační odstavení. .

Pokud naše studie prokáže pokles úzkosti u pacientů, kterým prospělo sezení u lůžka se vztahovým dotykem, přínosy budou:

• Prodloužení doby trvání okraje postele;
• Snížení užívání psychofarmak;
• Snížení počtu dnů mechanické ventilace.

Výhody:

Tato praxe sníží stres mezi pečovateli. Komfortní péče bude oceněna stejně jako technická péče. Očekávaným ekonomickým přínosem je snížení komplikací dekubitů a tím i jejich nákladů a zkrácení doby hospitalizace v intenzivní péči.

Hlavní cíl výzkumu Studovat vliv vztahového doteku versus standardní péče na úzkost pacienta pomocí škály Face Anxiety Scale během sezení u lůžka u intubovaných pacientů na jednotce intenzivní péče ventilovaných po dobu alespoň 48 hodin a vykazujících RASS (Richmondova škála sedace při agitaci ) od 0 do -1.

Sekundární cíle

Studovat dopad vztahového dotyku versus standardní péče na následující parametry pacienta:

• Posouzení úzkosti pečovatele pomocí Spielbergerova inventáře
• Prodloužení doby sezení u lůžka
• Změny bolesti, hodnocené pomocí Behavioral Pain Scale na začátku a na konci sezení;
• Úroveň agitovanosti/bdělosti na začátku a na konci sezení pomocí Richmondovy agitovaně-sedativní škály (RASS);
• Doba trvání sezení u lůžka se stopkami osciloskopu;
• Vyvolané změny krevního tlaku;
• Vyvolané změny v saturaci kyslíkem;
• Změny vyvolané dechovou frekvencí;
• Změny vyvolané srdeční frekvencí;
• Nutnost předepisování psychofarmak v den prvního lůžka;
• Snížení počtu dnů invazivní mechanické ventilace mezi prvním sezením u lůžka a propuštěním z jednotky resuscitace a intenzivní péče (maximálně D28 po prvním sezení u lůžka).

Vyhodnotíme vývoj skóre úzkosti pacienta během prvního sezení u lůžka, měřeného pečovatelem pomocí škály Face Anxiety Scale (FAS): rozdíl mezi začátkem a koncem lůžka na skóre na škále Patient Anxiety Scale.

Experimentální plán Jedná se o národní, multicentrickou, klastrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii se 4-fázovým stupňovitým klínovým designem (randomizace 1:1:1:1), fáze III, nadřazenost, otevřená, srovnávající systematickou praxi vztahový dotyk pomocí zdravotnický tým během sezení u lůžka oproti standardní péči (bez vztahového doteku).

Experimentální design klastrové studie je indikován tak, aby se v tomto prostředí péče vyhnul intervenčním předsudkům ohledně kontaminace (Goldstein et al., 2018); mezi typy klastrových pokusů byl zvolen stupňovitý klínový design s ohledem na nízkou rizikovost sledované intervence, snahu center tuto intervenci případně implementovat do své praxe, zlepšit statistiku výkonu a vzhledem k počtu dostupných středisek.

Popis opatření přijatých ke snížení a zamezení zkreslení Identifikace subjektů

V rámci tohoto výzkumu budou subjekty identifikovány takto:

číslo centra (3 číselné pozice) - pořadí výběru osoby uprostřed (4 číselné pozice) - iniciála příjmení - iniciála jména Tato reference je jedinečná a bude uchovávána po dobu trvání výzkumu. Randomizace Randomizace center (1:1:1:1) bude centralizována a prováděna ze seznamu předem sestaveného statistikem URC a validovaného podle postupů promotéra AP-HP.

Randomizace center Proces začleňování (18 měsíců) Centrum A Období bez vztahového dotyku Formování Období se vztahovým dotykem Období se vztahovým dotykem Období se vztahovým dotykem Období se vztahovým dotykem Centrum B Období bez vztahového dotyku Období bez vztahového dotyku Formování Období se vztahovým dotykem Období se vztahovým dotykem dotek Období se vztahovým dotykem Střed C Období bez vztahového dotyku Období bez vztahového dotyku Období bez vztahového dotyku Formace Období se vztahovým dotykem Období se vztahovým dotykem Střed D Období bez vztahového dotyku Období bez vztahového dotyku Období bez vztahového dotyku Období bez vztahového dotyku Formace Období se vztahem dotek Pořadí, ve kterém budou mít centra relační dotekové tréninky, bude rozhodnuto náhodným výběrem. Každé z 5 období bude mít pro každé centrum stejné datum začátku a konce (+/-15 dní). Za poslední 4 období bude začátek období ve znamení tréninku vztahového doteku v jednom z center (podle pořadí stanoveného randomizací). Školení bude probíhat po zařazení cca 20 pacientů (v průměru na 3-4 měsíce v závislosti na tempu náboru) v předchozím období. Začleňování bude během školení pozastaveno, ale pouze v centru, jehož se příslušné školení týká, aby se předešlo zkreslení kontaminace zkoumané intervence. Centra začnou ve stejnou dobu (+/- jeden měsíc) s „kontrolním“ obdobím zařazování pacientů bez vztahového kontaktu (před školením pečovatelů). Centrum randomizované do skupiny A bude mít z intervence (školení pečovatelů ve vztahovém doteku a pobídky k jeho používání) prospěch ihned po tomto období (po zařazení cca 20 pacientů za všechna centra), poté do něj zařadí pacienty uplatňující vztahové dotyk pro všechny zahrnuté pacienty a bude shromažďovat data (období „intervence“).

Centra randomizovaná do skupin B, C a D, v tomto pořadí, budou mít 2, 3 a 4 „kontrolní“ období, bez aplikace intervence, ale s informováním a zahrnutím pacientů a poté sběr dat během okrajů lůžka prováděný k těmto pacientů; poté budou mít školení v oblasti vztahového doteku a 3, 2 a 1 období začlenění pacienta a sběru dat aplikací vztahového kontaktu pro všechny pacienty („intervenční“ období; viz obrázek výše, upraveno podle Hoopera, Bourkea, BMJ 2015).

Každé centrum tedy bude mít 5 období zařazování pacientů (5 pacientů/centrum/období, přibližně 3 měsíce/období) a tréninkovou fázi (přibližně 1–2 měsíce) bez zařazení pacienta. Centra by měla zahrnovat průměrně 5 pacientů/centrum/období (1 až 9 pacientů). Na konci studia by se počet subjektů se vztahovým dotykem měl rovnat počtu subjektů bez vztahového dotyku.

Po randomizaci center budou během období zařazování pacientů všichni způsobilí pacienti, o které se pečuje v zúčastněných centrech, informováni o této studii a pozváni k účasti IDE, lékaři intenzivní péče nebo fyzioterapeuti.

Oprávnění pacienti, kteří nemohou dát písemný souhlas (podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu), budou informace o studii doručeny příbuznému přítomného pacienta nebo jejich důvěryhodné osobě, pokud ji určili. A. Jakmile bude pacient ve stavu souhlasu, bude informován o protokolu a bude požádán o jeho souhlas s pokračováním účasti.

Okraj lůžka bude proveden bez lůžka se specifickým mechanickým systémem, ale kýváním pacienta vsedě na okraji lůžka dvěma pečovateli. O tom, zda přerušit alarmy rozsahu, bude rozhodnuto před zahájením studie s centry (služby, které alarmy přerušily, se nezmění, ani služby, které alarmy přeruší, pokračují, ani ty, které nepokračují také); bude zaznamenáno, pokud lidé špatně slyší. Tento způsob bude konzistentní pro všechna centra, která budou k mobilizaci pacienta využívat postupy vyplývající z dosavadní péče.

Průběh sezení "okraj postele" pro všechny předměty bude následující:

• Lékař předepisuje sezení u lůžka.
• Pacient ví, že se účastní studie o dobách mobilizace. Po validaci kritérií způsobilosti a po získání souhlasu příbuzného nebo důvěryhodné osoby pacienta lze první okraj lůžka uspořádat (s nebo bez vztahového kontaktu) podle doby studie určené randomizací. .
• Pouze pro období „zásahu“ jsou pečovatelé informováni o vztahovém kontaktu a mají přístup k popisnému listu manévrů.
• U 2 nebo 3 pečovatelů (v závislosti na tonusu a tělesnosti pacienta) je přítomnost alespoň jednoho IDE povinná.
• Ostatní pečovatelé mohou být další IDE, fyzioterapeut nebo AS.
• Ventilační režim je buď řízená asistovaná ventilace (VAC) nebo spontánní ventilace s tlakovou podporou (VSAI).
• Před vstupem do místnosti se pečovatelé sami zhodnotí pomocí inventáře Spielbergera Schweitzera a Paulhana
• Ošetřovatelé vstupují do místnosti, informují a připravují pacienta na mobilizaci.
• Pečovatelé hodnotí pacientovu úzkost pomocí stupnice úzkosti v obličeji.
• Pečovatel čelem k dalekohledu nahlas oznamuje čas zahájení mobilizace (T0).
• Pacient sedí na okraji lůžka. Nohy na zemi nebo ne, ale výška postele snížená na maximum.
• Jedna nebo dvě pozice pečovatele před pacientem, aby ho držely (za ramena, ruce nebo předloktí) a také aby držely hadice ventilátoru.
• Požádá pacienta o jeho sebehodnocení úzkosti a bolesti nyní, když sedí.

Pečovatel stojící před pacientem předá své hodnocení pacientovy úzkosti svému kolegovi, který písemně shromáždí klinické parametry a data související se studií.

Po dobu „zásahu“ se pečovatel, který bude hmat procvičovat, staví za pacientem a provádí hmatové manévry na dorzo-bederní oblasti, respektuje popisný list. Ošetřovatel se postaví před pacienta, aby ho držel a držel hadice ventilátoru. Třetí pečovatel zaznamenává parametry nezbytné pro klinické sledování pacienta a také údaje související se studií. Zbytek péče o pacienty bude mezi oběma skupinami pacientů identický.

• Druhý pečovatel zaznamenává parametry T0, T5 a T10 (a případně také T15 a T20) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Zákrok trvá až 20 minut v závislosti na klinické toleranci pacienta.
• Pouze pro „intervenční“ období se pečovatel, který bude provádět dotek (druhý pečovatel), postaví za pacienta a provede dotykové manévry na dorzo-bederní oblasti, respektujíc popisný list. Pro „kontrolní“ období studie se druhý ošetřovatel postaví za pacienta, aby zabránil pacientovi převrátit se dozadu, ale nedotýká se pacienta, pokud se pacient nenaklání dozadu.
• Na konci sezení druhý pečovatel zaznamená parametry TfinBDL (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS a RASS) a zaznamená čas začátku a konce okraje lůžka.
• Pacient je reinstalován v poloze na zádech se sklonem 30°.
• Při odchodu z místnosti pečovatelé sebehodnotí pomocí inventáře Spielbergera Schweitzera a Paulhana
• IDE nebo AS vyplní formulář pozorovacího zápisníku, specifikuje ventilační režim, počet pečovatelů a jejich kvalifikaci, dobu trvání sezení a hlásí zaznamenané parametry.
• Jedna z pečovatelek, která se sezení zúčastnila, zaznamenala parametry (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) na TfinBDL+5.
• IDE odešle výsledky testu BDL lékaři.
• Kritéria pro zastavení relace budou:

Srdeční frekvence < 50 nebo > 130/min, systolický krevní tlak < 90 mmhg nebo > 200 mmhg, průměrný krevní tlak < 60 mmhg nebo > 120 mmhg, dechová frekvence vyšší než 35/min, ztráta 5 bodů saturace nebo saturace < 90 % a přání pacienta. (Médrinal, 2012) monitorování neuro-stavu

• Souhlas pacienta s pokračováním bude vyžádán od pacienta, jakmile bude moci souhlasit, tj. po extubaci a zotavení svalů.

Počet dní invazivní mechanické ventilace mezi prvním sezením u lůžka a propuštěním z jednotky resuscitace a intenzivní péče (maximálně D28 po prvním sezení u lůžka) se zjistí ze zdravotnické dokumentace.

Osoby, o jejichž souhlas se žádá Kdo informuje a shromažďuje souhlas osoby Když je osoba informována Když se shromažďuje souhlas osoby

• Osoba, která souhlasí s výzkumem;
• Důvěryhodná osoba, resuscitátoři nebo vyškolení fyzioterapeuti 15 min Před ošetřením Po období reflexe nejpozději 15 minut při realizaci konkrétního výzkumného postupu

Popis populace

Popis populace bude proveden globálně a podle typu období: „kontrola“ a „zásah“. Kvantitativní data budou popsána jejich centrální polohou (průměr, medián) a rozptylem (směrodatná odchylka, interkvartilní rozmezí, rozmezí) parametrů a porovnána mezi pacienty s intervencí a bez intervence pomocí Studentových nebo Wilcoxonových testů. Kvalitativní a ordinální data budou popsána jejich frekvenčním rozložením (proporce a 95% intervaly spolehlivosti) a porovnána mezi pacienty s intervencí a bez intervence pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherových testů.

Hlavní analýza

Vliv relačního dotyku na vývoj skóre FAS během okraje lůžka bude vyhodnocen pomocí víceúrovňového lineárního regresního modelu s náhodnými efekty, s přihlédnutím k proměnné na intervenci (pacient s relačním dotykem nebo bez něj), období zahrnutí (5 období) jako fixní efekty a náhodný efekt pro centrum.

Sekundární analýzy

Bude posouzen dopad relačního dotyku na různé kvantitativní sekundární koncové body (skóre úzkosti pečovatele, skóre BPS a RASS, krevní tlak, saturace kyslíkem; dechová frekvence, srdeční frekvence, trvání psychotropní léčby a dávkování). pomocí modelů podobných těm, které se používají pro primární cílový bod: víceúrovňové lineární regresní modely s náhodnými efekty, které berou v úvahu intervenční proměnnou (pacient se vztahovým dotykem nebo bez něj), období zahrnutí (5 období) jako fixní efekty a náhodné efekt pro střed.

Vliv vztahového dotyku na počet dní bez invazivní mechanické ventilace od zařazení do propuštění z jednotky resuscitace/intenzivní péče (maximálně D28 po prvním sezení u lůžka) bude vyhodnocen pomocí Poissonova regresního modelu víceúrovňových náhodných efektů, přičemž se vezme v úvahu zohledněte intervenční proměnnou (pacient se vztahovým dotykem nebo bez něj), dobu inkluze (5 období) jako fixní efekty a náhodný efekt pro centrum.

Modely pro splnění primárních a sekundárních cílů budou sekundárně upraveny na komorbiditách a sociodemografických charakteristikách pacientů a charakteristikách center, pokud se rozložení těchto proměnných ukáže jako nevyvážené mezi pacienty s a bez vztahového kontaktu.

Sekundární pro hlavní analýzu bude provedena analýza citlivosti, a to tak, že se z hlavního rozhodovacího kritéria zkonstruuje ordinální proměnná se 3 třídami s modalitami: zlepšení, stabilita a zhoršení skóre FAS poskytnutého pacientem. Dopad relačního doteku na tuto proměnnou bude vyhodnocen víceúrovňovým ordinálním regresním modelem s náhodnými efekty, přičemž se vezme v úvahu intervenční proměnná (pacient s relačním dotekem nebo bez něj), období inkluze (5 období) jako fixní efekty a náhodný efekt. pro centrum.

U parametrů s alespoň 3 měřeními během sezení u lůžka bude jejich vývoj během sezení modelován a graficky vykreslen pomocí smíšených modelů s opakovanými daty (s náhodným vlivem na čas (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) a porovnány mezi pacienty s a bez lůžka pomocí víceúrovňových modelů náhodných efektů, s přihlédnutím k intervenční proměnné (pacient se vztahovým dotykem nebo bez něj), období zahrnutí (5 období) jako fixní efekty a náhodné efekty pro centra a na dobu během sezení.

Bude provedena analýza citlivosti analýzy primárního rozhodovacího kritéria, aby se vyhodnotil dopad relačního doteku na vývoj skóre FAS během okraje lůžka považovaného za ordinální proměnnou, pomocí modelu víceúrovňové ordinální logistické regrese s náhodné efekty, s přihlédnutím k intervenční proměnné (pacient se vztahovým dotykem nebo bez něj), období inkluze (5 období) jako fixní efekty a náhodný efekt pro centrum.

U všech subjektů zařazených podle strategie předepsané pro randomizaci bude provedena modifikovaná analýza záměru k léčbě (bez imputace).

Vzhledem k očekávané nízké míře chybějících údajů (<5 %) nebudou imputována žádná data. Statistická analýza bude provedena na konci období sledování u všech pacientů a po zmrazení databáze podle plánu statistické analýzy vypracovaného a ověřeného před základním zmrazením. Všechny intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro riziko prvního typu 5 % bilaterální a výsledky statistických testů pro analýzu primárního cílového parametru budou uvedeny na prahu 5 % bilaterální. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru R (v3). Provede je biostatistik z URC Paris Saclay Ouest pod vedením Pr Lamiae GRIMALDI.

Odůvodnění velikosti vzorku V literatuře, přehled Thrane et al, 2019 nalezl významné přínosy komplementárních terapií, včetně vztahového kontaktu se symptomy pacientů v intenzivní péči (včetně úzkosti a bolesti). Randomizovaná studie Henricsona et al, 2008 prokázala zlepšení úzkosti po vztahovém doteku u pacientů v intenzivní péči, bez jakékoli anxiogenní péče, až u 47 % pacientů se zlepšením skóre FAS. Studie týkající se intervence podobné té naší (hudba) v intenzivní péči prokázala snížení úzkosti pacienta (na skóre VAS-A) o 19 bodů/100, neboli 36 %. V naší studii očekáváme klinicky významný rozdíl mezi pacienty s a bez relačního dotyku ve vývoji skóre FAS během okraje lůžka, ekvivalentní standardní odchylce.

S těmito předpoklady (oboustranná situace, alfa=0,05, výkon = 0,8), vezmeme-li v úvahu 5 % nehodnotitelných pacientů a použijeme v této čtyřstupňové klastrové studii se stupňovitým klínem inflační faktor s korelací koeficientu v rámci třídy 0,03 (HAS. Metodický návod Kvantitativní metody hodnocení intervencí zaměřených na zlepšení postupů. června 2007), koeficient vzhledem k návrhu opakovaných dat 0,8 a koeficient vzhledem k variabilní velikosti shluku 0,75, což odpovídá minimálně 1 a maximálně 9 pacientům/centrum/období (5 pacientů/centrum /období v průměru, je potřeba 100 pacientů (4 centra randomizovaná, průměrně 25 pacientů/centrum).

Vyplnění knihy pozorování přes internet ze strany vyšetřovatele tak umožňuje CRA rychle a na dálku prohlížet data. Zkoušející odpovídá za správnost, kvalitu a relevanci všech vložených údajů. Při jejich zadání jsou navíc tyto údaje okamžitě kontrolovány díky kontrolám konzistence. Za tímto účelem musí zkoušející ověřit jakoukoli změnu hodnoty v CRF. Tyto úpravy podléhají auditní stopě. Odůvodnění lze případně začlenit do komentáře.

Na konci studie bude požadován papírový výtisk, ověřený (datováno a podepsán) ​​zkoušejícím. Originál tohoto dokumentu bude archivován pořadatelem. Kopii ověřeného dokumentu musí vyšetřovatel archivovat.

Řízení neshod Předmětem musí být jakákoli událost, která nastane v důsledku nedodržení protokolu, standardních operačních postupů nebo platných legislativních a regulačních ustanovení ze strany zkoušejícího nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění výzkumu. prohlášení o neshodě. Tyto neshody budou řešeny v souladu s postupy předkladatele.

Audit Vyšetřovatelé se zavazují, že budou akceptovat audity zajištění kvality provedené zadavatelem i kontroly provedené příslušnými orgány. Všechna data, všechny dokumenty a zprávy mohou podléhat auditům a předpisům, aniž by bylo vyžadováno lékařské tajemství.

Audit mohou kdykoli provést osoby jmenované předkladatelem a nezávislé na vedoucích výzkumu. Jeho cílem je zajistit kvalitu výzkumu, validitu jeho výsledků a soulad s platnými zákony a předpisy.

Osoby, které výzkum řídí a dohlížejí na něj, souhlasí s tím, že budou dodržovat požadavky sponzora na audit Audit se může týkat všech fází výzkumu, od vypracování protokolu až po zveřejnění výsledků a klasifikaci údajů použitých nebo vytvořených v kontextu výzkumu.