Практика ранней мобилизации и реляционного прикосновения к интубированным пациентам отделения интенсивной терапии (TORE-BDL)

В исследование включены пациенты, госпитализированные в отделение реанимации и находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких. Выжившие после критического заболевания, госпитализированные в реанимацию, интубированные и седативные, испытывают множество проблем, которые начинаются в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и могут продолжаться после выписки из реанимации или даже больницы.

При опросе 41,3% пациентов, госпитализированных в реанимацию, выражают тревогу. Жизнь в реанимации является источником многочисленных, повторяющихся и частых психических травм, аффективные расстройства которых (тревога, стресс, отчаяние) недостаточно выявляются. Барьеры на пути к лучшей жизни существуют в интенсивной терапии; они могут быть ответственны за психологические проявления, такие как тревога.

Одним из наиболее неприятных психологических переживаний для пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких, является тревога, определяемая как состояние, характеризующееся опасениями, возбуждением, повышенным двигательным напряжением, вегетативным возбуждением и беспокойством. страшный уход.

Длительный постельный режим также оказывает влияние на психику пациента, который легко впадает в тревогу, спутанность сознания и депрессию. Это продлевает срок пребывания в стационаре. Тревога — это чувство страха, боязни отсутствия контроля, которое может проявляться в виде волнения и боязливой замкнутости, реакции на предполагаемую опасность; также проявление, которое может повлиять на психику и физиологическую устойчивость.

По данным Nelson et al., от 55 до 75% пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, сообщают о боли, дискомфорте или беспокойстве.

В то же время нарушения внешнего происхождения (медицинские приборы, ятрогения) могут иметь отдаленные последствия. Они могут быть вызваны аппаратом искусственной вентиляции легких и привести к поражениям гортани, голосовых связок, трахеи, таким как отек, некроз, связанный с баллоном, и пневмопатия, приобретенная при искусственной вентиляции легких. Поэтому цель состоит в том, чтобы сократить время инвазивной вентиляции, чтобы уменьшить риск появления этих осложнений.

Осложнения пребывания в реанимации или реанимации также могут быть следствием длительного постельного режима и выражаться в мышечной слабости, когнитивных расстройствах, психологических трудностях, снижении физических функций и снижении качества жизни. Ранние вмешательства, такие как мобилизация или активные упражнения, или и то, и другое, могут уменьшить последствия тяжелых последствий заболевания. Эти мобилизации и эта фаза отлучения от искусственной вентиляции легких сами по себе порождают тревогу через действия, которые для этого требуются: сенсорная и моторная стимуляция, мобилизация в среде, которую пациент еще не знает из-за его недавнего пробуждения, жесты, навязанные и не свободные из-за оборудования. зонды, катетеры, несколько инфузионных линий), затруднение сцеживания из-за интубационного зонда.

Общение — единственный способ предотвратить и попытаться уменьшить эти болезненные переживания. Рекомендуется вербальное и невербальное общение (взгляд, прикосновение) и уход за телом.

Таким образом, отлучение от груди вызывает тревогу. Для его уменьшения рекомендуется использовать релаксационные терапии.

ПРИКОСНОВЕНИЕ К ОТНОШЕНИЮ Практика прикосновения является частью надлежащей роли медсестер (IDE) и лиц, осуществляющих уход (AS). Он присутствует более чем в 85% ухода, оказываемого медсестрами, помощниками по уходу и помощниками по уходу за детьми.

Прикосновение в уходе направлено на улучшение восприятия пациентом потенциально болезненных или вызывающих тревогу актов ухода. Он основан на техниках контакта с кожей, развития и углубления. Это взаимно согласованная, преднамеренная забота. Его цель - общаться, успокаивать и обеспечивать комфорт и уверенность. Реляционный подход для создания связи между опекуном и человеком, о котором заботятся. Анксиолитический массаж можно использовать в интенсивной терапии. В нескольких исследованиях оценивалось влияние родственных прикосновений на пациентов в сознании или без сознания в отделениях интенсивной терапии. Они демонстрируют, что прикосновение в отношениях приносит расслабление и умиротворение. У 47,5% пациентов наблюдалось снижение поведенческой шкалы боли (ШББ). Консенсусная конференция SRLF в 2010 году рекомендует использовать массаж в анксиолитических целях.

КРАЙ КРОВАТИ После 7 дней искусственной вентиляции легких у 25-33% больных появляется клинически выраженная нервно-мышечная слабость.

Сидение — это техника мобилизации, которую, в зависимости от автономии пациента, можно считать активной, активной с помощью или пассивно-активной. Край кровати — это позиционирование пациента на краю кровати для оценки переносимости и способности пациента в сидячем положении. Работу с балансом сидя можно выполнять в постели или в кресле. Следует рассмотреть вопрос о размещении пациента в сидячем положении (кровать-кресло или кресло) как можно раньше, как только будет достигнута достаточная бдительность и участие. Сохранение сидячего положения может быть пассивным или активным. Край кровати не оказывает вредного воздействия на пациентов. Мобилизация, рассматриваемая лицами, осуществляющими уход, как обычная помощь, является источником страданий пациентов, описанных как ужас в отзывах пациентов.

Ранняя мобилизация включает быстрое перемещение пациента, чтобы снизить риски, описанные выше.

АКТИВНАЯ И ПАССИВНАЯ МОБИЛИЗАЦИЯ Мобилизация по этимологии от латинского «mobilis», то есть подвижный, означает тот, кто может двигаться, который может двигаться легко. В медицинском контексте мобилизация - это движение конечности, сустава или всего тела пассивным или активным образом (особенно после длительной иммобилизации с использованием массажа, езды на велосипеде или других средств, применяемых физиотерапевтом или лицом, осуществляющим уход, по назначению врача) . Это часть процесса отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких в реанимации. Его необходимо начинать в течение 24-48 часов после пробуждения больного и позволяет сократить сроки пребывания в реанимации. Ранняя активная мобилизация позволяет предвидеть или уменьшить вредное влияние постельного режима. Это так же оправдано, как и пассивная мобилизация. Осуществление пассивной или активной мобилизации рекомендуется как можно скорее, чтобы пациент восстановил свою подвижность и автономию, чтобы избежать осложнений.

КРОВАТЬ И ЕГО ПОСЛЕДСТВИЯ Постельный режим или острая гиподинамия, связанная с госпитализацией или состоянием здоровья пациента, представляют собой пагубную угрозу для функциональной способности и мышечной ткани.

От 24 часов неподвижности это положение может иметь негативные последствия для многих функций, как описано в исследовании доктора Труонга:

• На дыхательном уровне: ателектаз, пневмония, снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и снижение максимального инспираторного давления.
• На сердечно-сосудистом уровне: уменьшение размеров сердца и левого желудочка, снижение сердечного выброса, снижение объема выброса, ортостатическая гипотензия, уменьшение периферического венозного капитала и нарушения функции кровообращения.
• На метаболическом уровне: значительные изменения и нарушение эндокринной деятельности.
• На уровне желудочно-кишечного тракта: нарушение транзита (часто кишечная непроходимость), мочевыделительной системы и снижение суточной калорийности пищи.
• На кожном уровне: кожа становится хрупкой, что увеличивает риск возникновения пролежней.
• На уровне опорно-двигательного аппарата: снижение мышечной массы вызывает снижение силы, эластичности (соединительных тканей) и потерю подвижности суставов (например, капсулит), что может вызвать атрофию мышц.
• На нервном уровне: риск тяжелых нейромиопатий. Осложнения из-за неподвижности в реанимации могут сохраняться после выписки из стационара.

Предположения исследования Мы предполагаем, что практика реляционного прикосновения парамедицинской бригады во время первого сеанса ранней мобилизации приведет к снижению тревожности, что может позволить увеличить продолжительность пребывания у постели больного и, возможно, облегчить отлучение от искусственной вентиляции легких. .

Если наше исследование покажет снижение тревожности у пациентов, которые получили пользу от сеанса у постели больного с реляционными прикосновениями, преимуществами будут:

• Удлинение кромки ложа;
• Сокращение употребления психотропных препаратов;
• Сокращение количества дней ИВЛ.

Преимущества:

Эта практика снизит стресс среди опекунов. Уход за комфортом будет цениться так же, как и уход за техникой. Ожидаемый экономический эффект заключается в снижении частоты пролежневых осложнений и, следовательно, их стоимости, а также в сокращении времени госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Основная цель исследования Изучить влияние реляционных прикосновений по сравнению со стандартным уходом на тревожность пациента с помощью шкалы тревожности лица во время сеанса у постели больного у интубированных пациентов интенсивной терапии, находящихся на ИВЛ в течение не менее 48 часов и представленных с помощью RASS (шкала седации возбуждения Ричмонда). ) от 0 до -1.

Второстепенные цели

Изучить влияние реляционного прикосновения по сравнению со стандартным уходом на следующие параметры пациента:

• Оценка тревожности лиц, осуществляющих уход, с помощью опросника Спилбергера
• Увеличение продолжительности сеанса у постели больного
• Вариации боли, оцениваемые по шкале поведенческой боли в начале и в конце сеанса;
• Уровень ажитации/настороженности в начале и в конце сеанса по Ричмондской шкале ажитации-седативности (RASS);
• Продолжительность сеанса у постели больного с размахом секундомера;
• Индуцированные колебания артериального давления;
• Индуцированные изменения насыщения кислородом;
• Изменения, вызванные частотой дыхания;
• Изменения, вызванные частотой сердечных сокращений;
• Необходимость назначения психотропных препаратов в день обращения к первой постели;
• Сокращение количества дней инвазивной ИВЛ между первым сеансом у постели больного и выпиской из отделения реанимации и интенсивной терапии (максимум Д28 после первого сеанса у постели больного).

Мы оценим эволюцию оценки тревожности пациента во время первого сеанса у постели больного, измеренную лицом, осуществляющим уход, с помощью Шкалы тревожности лица (FAS): разница между началом и концом у постели больного в баллах по шкале тревожности пациента.

План эксперимента Это национальное, многоцентровое, кластерное, рандомизированное, контролируемое исследование с 4-этапным дизайном ступенчатого клина (рандомизация 1:1:1:1), фаза III, превосходство, открытое, сравнивающее систематическую практику прикосновений в отношениях с парамедицинская бригада во время сеансов у постели больного по сравнению со стандартным уходом (без родственного прикосновения).

Экспериментальный дизайн кластерного испытания показан для того, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с вмешательством в этом учреждении оказания помощи (Goldstein et al., 2018); ступенчато-клиновой дизайн был выбран среди типов кластерных исследований с учетом низкого риска исследуемого вмешательства, стремления центров внедрить это вмешательство со временем в свою практику, улучшить статистику мощности и с учетом количества доступных центров.

Описание мер, предпринятых для уменьшения и предотвращения предвзятости. Идентификация субъектов.

В рамках этого исследования темы будут определены следующим образом:

центральный номер (3 числовые позиции) - номер порядка выбора человека в центре (4 числовые позиции) - инициал фамилии - инициал имени Эта ссылка уникальна и будет храниться на протяжении всего исследования. Рандомизация Рандомизация центров (1:1:1:1) будет централизованной и будет осуществляться из списка, заранее составленного статистиком URC и утвержденного в соответствии с процедурами промоутера AP-HP.

Рандомизация центров Процесс включения (18 месяцев) Центр A Период без родственного прикосновения Формирование Период с родственным прикосновением Период с родственным прикосновением Период с родственным прикосновением Период с родственным прикосновением Центр B Период без родственного прикосновения Период без родственного прикосновения Формирование Период с родственным прикосновением Период с родственным прикосновением прикосновение Период с родственным прикосновением Центр C Период без родственного прикосновения Период без родственного прикосновения Период без родственного прикосновения Формирование Период с родственным прикосновением Период с родственным прикосновением Центр D Период без родственного прикосновения Период без родственного прикосновения Период без родственного прикосновения Период без родственного прикосновения Формирование Период с родственным прикосновением Прикосновение Порядок, в котором центры будут проводить реляционные тренинги по прикосновению, будет определяться случайным образом. Каждый из 5 периодов будет иметь одинаковую дату начала и окончания (+/-15 дней) для каждого центра. Для последних 4 периодов начало периода будет отмечено обучением реляционным прикосновениям в одном из центров (согласно порядку, установленному рандомизацией). Обучение будет проводиться после включения примерно 20 пациентов (в среднем на 3-4 месяца, в зависимости от темпов набора) в течение предыдущего периода. Включение будет приостановлено во время обучения, но только в центре, связанном с соответствующим обучением, чтобы избежать предвзятого отношения к изучаемому вмешательству. Центры начнут работу в одно и то же время (+/- один месяц), с «контрольным» периодом включения пациентов без родственного контакта (до обучения лиц, осуществляющих уход). Центр, рандомизированный в группу А, получит пользу от вмешательства (обучение лиц, осуществляющих уход, реляционным прикосновениям и стимулирование их использования) сразу после этого периода (после включения примерно 20 пациентов во все центры), затем в него войдут пациенты, применяющие реляционные прикосновения. touch для всех включенных пациентов и будет собирать данные («периоды вмешательства»).

Центры, рандомизированные в группы B, C и D, соответственно, будут иметь соответственно 2, 3 и 4 «контрольных» периода без применения вмешательства, но с информированием и включением пациентов, после чего сбор данных во время краев койки, проведенный в этих пациенты; затем они будут обучены реляционным прикосновениям и, соответственно, 3, 2 и 1 периодам включения пациентов и сбора данных путем применения реляционных прикосновений для всех пациентов («периоды вмешательства»; см. рисунок выше, адаптировано из Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Таким образом, в каждом центре будет 5 периодов включения пациентов (5 пациентов/центр/период, приблизительно 3 месяца/период) и фаза обучения (примерно 1-2 месяца) без включения пациентов. Центры должны включать в среднем 5 пациентов/центр/период (от 1 до 9 пациентов). В конце исследования количество субъектов с реляционным прикосновением должно быть равно количеству субъектов без реляционного прикосновения.

После рандомизации центров, в течение периодов включения пациентов, все подходящие пациенты, находящиеся на лечении в участвующих центрах, будут проинформированы об этом исследовании и приглашены к участию со стороны IDE, врачей интенсивной терапии или физиотерапевтов.

Приемлемые пациенты, которые не могут дать согласие в письменной форме (подписание формы свободного и информированного согласия), информация об исследовании будет передана присутствующему родственнику пациента или их доверенному лицу, если они его назначили. а. Как только пациент будет в состоянии дать согласие, он будет проинформирован о протоколе и будет запрошен его согласие на продолжение своего участия.

Край кровати будет выполняться без кровати, имеющей специальную механическую систему, а путем раскачивания пациента в сидячем положении на краю кровати двумя лицами, осуществляющими уход. Решение о сокращении объемов тревог будет принято до начала исследования с центрами (практика обслуживания не будет изменена, как продолжатся службы, отключающие тревоги, так и те, которые не продолжаются); это будет отмечено, если люди плохо слышат. Этот метод будет согласован для всех центров, которые будут использовать процедуры, вытекающие из текущей помощи, для проведения мобилизации пациента.

Ход сеанса «на краю кровати» для всех испытуемых будет следующим:

• Врач назначает сеанс у постели больного.
• Пациент знает, что он участвует в исследовании времени мобилизации. После проверки критериев приемлемости и получения согласия родственника пациента или доверенного лица можно организовать первый край кровати (с родственным прикосновением или без него) в соответствии с периодом исследования, определенным рандомизацией. .
• Только в периоды «вмешательства» лица, осуществляющие уход, узнают о родственных прикосновениях и имеют доступ к листу описания маневров.
• В составе 2-х или 3-х ухаживающих (в зависимости от тонуса и полноты больного) обязательным является наличие хотя бы одного ИДЕ.
• Другими опекунами могут быть другой IDE, физиотерапевт или AS.
• Режим вентиляции — контролируемая вспомогательная вентиляция (VAC) или спонтанная вентиляция с поддержкой давлением (VSAI).
• Перед входом в комнату лица, осуществляющие уход, оценивают себя с помощью перечня Спилбергера, Швейцера и Полхана.
• Лица, осуществляющие уход, входят в комнату, информируют и готовят пациента к мобилизации.
• Воспитатели оценивают тревожность пациента по шкале лицевой тревожности.
• Опекун, стоящий лицом к эндоскопу, вслух объявляет время начала мобилизации (T0).
• Больной сидит на краю кровати. Ноги на земле или нет, но высота кровати снижена до максимума.
• Один или два лица, осуществляющих уход, располагаются перед пациентом, чтобы удерживать его (за плечи, руки или предплечья), а также для удержания шлангов вентилятора.
• Спрашивает пациента о его самооценке беспокойства и боли теперь, когда он сидит.

Лицо, осуществляющее уход за пациентом, дает свою оценку беспокойства пациента своему коллеге, который собирает клинические параметры и данные, относящиеся к исследованию, в письменной форме.

В периоды «вмешательства» лицо, осуществляющее уход, которое будет практиковать прикосновение, располагается позади пациента и выполняет тактильные маневры в дорсо-поясничной области, соблюдая лист с описанием. Медицинский работник встает перед пациентом, чтобы держать его и шланги аппарата ИВЛ. Третий опекун записывает параметры, необходимые для клинического наблюдения за пациентом, а также данные, относящиеся к исследованию. В остальном уход за пациентами будет одинаковым для двух групп пациентов.

• Второй помощник записывает параметры T0, T5 и T10 (а также T15 и T20, если применимо) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Процедура занимает до 20 минут в зависимости от клинической переносимости пациента.
• Только в период «вмешательства» лицо, осуществляющее уход, которое будет выполнять прикосновение (второй человек, осуществляющий уход), располагается позади пациента и выполняет маневры прикосновения в спинно-поясничной области, соблюдая лист описания. В течение «контрольных» периодов исследования второй сиделец располагается позади пациента, чтобы пациент не наклонился назад, но не касается пациента, если пациент не наклоняется назад.
• В конце сеанса второй сиделка записывает параметры TfinBDL (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS и RASS) и отмечает время начала и окончания края кровати.
• Больного переустанавливают в положение лежа на спине с наклоном 30°.
• Выходя из комнаты, лица, осуществляющие уход, оценивают себя с помощью перечня Спилбергера, Швейцера и Полхана.
• IDE или AS заполняет форму журнала наблюдений, указывая режим вентиляции, количество лиц, осуществляющих уход, и их квалификацию, продолжительность сеанса и сообщает о зарегистрированных параметрах.
• Один из воспитателей, принявших участие в сеансе, отметил параметры (ФА, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) на TfinBDL+5.
• IDE отправляет результаты теста BDL врачу.
• Критериями остановки сеанса будут:

Частота сердечных сокращений < 50 или > 130/мин, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 200 мм рт. ст., среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. или > 120 мм рт. ст., частота дыхания более 35/мин, потеря 5 точек насыщения или насыщение < 90% и пожелания пациента. (Médrinal, 2012) мониторинг состояния нервной системы

• Согласие пациента на продолжение будет запрошено у пациента, как только он сможет дать согласие, то есть после экстубации и восстановления мышц.

Количество дней инвазивной ИВЛ между первым сеансом у постели больного и выпиской из отделения реанимации и интенсивной терапии (максимум D28 после первого сеанса у постели больного) будет собираться из медицинской карты.

Лица, у которых запрашивается согласие Кто информирует и собирает согласие лица Когда лицо информируется Когда согласие лица собирается

• Лицо, дающее согласие на исследование;
• Доверенное лицо IDE, реаниматологи или обученные физиотерапевты 15 минут До лечения После периода размышления не позднее 15 минут при проведении конкретной исследовательской процедуры

Описание населения

Описание населения будет производиться глобально и по типу периода: «контроль» и «интервенция». Количественные данные будут описаны по их центральному положению (среднее значение, медиана) и параметрам дисперсии (стандартное отклонение, межквартильный размах, диапазон) и сравнены между пациентами с вмешательством и без вмешательства с использованием критериев Стьюдента или Уилкоксона. Качественные и порядковые данные будут описываться их частотным распределением (пропорции и 95% доверительные интервалы) и сравниваться между пациентами с вмешательством и без него с использованием критерия Хи-квадрат или Фишера.

Основной анализ

Влияние реляционного прикосновения на изменение показателя FAS на краю кровати будет оцениваться с использованием многоуровневой модели линейной регрессии со случайными эффектами, принимая во внимание переменную вмешательства (пациент с реляционным прикосновением или без него), период включения (5 периодов) как фиксированные эффекты, так и случайный эффект для центра.

Вторичные анализы

Будет оцениваться влияние прикосновения в отношениях на различные количественные вторичные конечные точки (оценка тревожности лица, осуществляющего уход, баллы BPS и RASS, артериальное давление, насыщение кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений, продолжительность психотропного лечения и дозировка). с помощью моделей, аналогичных той, что используется для первичной конечной точки: многоуровневые модели линейной регрессии со случайными эффектами, принимая во внимание переменную вмешательства (пациент с реляционным прикосновением или без него), период включения (5 периодов) как фиксированные эффекты и случайный Эффект для центра.

Влияние родственного прикосновения на количество дней без инвазивной ИВЛ от включения до выписки из отделения реанимации/интенсивной терапии (максимум D28 после первого сеанса у постели больного) будет оцениваться с помощью многоуровневой модели регрессии Пуассона с учетом случайных эффектов. учитывать переменную вмешательства (пациент с родственным прикосновением или без него), период включения (5 периодов) как фиксированные эффекты и случайный эффект для центра.

Модели для достижения первичных и вторичных целей будут вторично скорректированы с учетом сопутствующих заболеваний и социально-демографических характеристик пациентов и характеристик центров, если распределение этих переменных окажется несбалансированным между пациентами с родственным контактом и без него.

Анализ чувствительности будет проводиться вторично для основного анализа путем построения из основного критерия суждения порядковой переменной с 3 классами с модальностями: улучшение, стабильность и ухудшение показателя FAS, предоставленного пациентом. Влияние реляционного прикосновения на эту переменную будет оцениваться с помощью многоуровневой модели порядковой регрессии со случайными эффектами, принимая во внимание переменную вмешательства (пациент с реляционным прикосновением или без него), период включения (5 периодов) как фиксированные эффекты и случайный эффект. для центра.

Для параметров, по крайней мере, с 3 измерениями во время сеанса у постели больного, их изменение во время сеанса будет смоделировано и представлено графически с использованием смешанных моделей с повторяющимися данными (со случайным эффектом для времени (T0, T5 мин, T10 мин, T15 мин, T20 мин, Tfin у постели больного). , TfinBDL+5 мин) и сравнивались между пациентами с прикроватным столиком и без него с использованием моделей многоуровневых случайных эффектов, принимая во внимание переменную вмешательства (пациент с реляционным прикосновением или без него), период включения (5 периодов) как фиксированные эффекты и случайные эффекты для центр и время сеанса.

Будет проведен анализ чувствительности при анализе основного критерия суждения, чтобы оценить влияние реляционного прикосновения на эволюцию оценки FAS во время границы кровати, рассматриваемой как порядковая переменная, с использованием модели многоуровневой порядковой логистической регрессии с случайные эффекты с учетом переменной вмешательства (пациент с родственным прикосновением или без него), периода включения (5 периодов) в виде фиксированных эффектов и случайного эффекта для центра.

Модифицированный анализ намерения лечить (без импутации) будет проводиться для всех субъектов, включенных в соответствии со стратегией, предписанной для рандомизации.

Учитывая ожидаемый низкий уровень отсутствующих данных (<5%), никакие данные не будут импутированы. Статистический анализ будет проводиться в конце периода наблюдения для всех пациентов и после того, как база данных будет заморожена, в соответствии с планом статистического анализа, составленным и утвержденным до базового замораживания. Все доверительные интервалы будут рассчитываться при 5% двустороннем риске первого типа, а результаты статистических тестов для анализа первичной конечной точки будут приведены при пороге 5% двустороннего риска. Анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения R (v3). Их будет проводить специалист по биостатистике из URC Paris Saclay Ouest под руководством Pr Lamiae GRIMALDI.

Обоснование размера выборки. В обзоре литературы, проведенном Thrane et al., 2019 г., были обнаружены значительные преимущества дополнительных методов лечения, включая реляционное воздействие на симптомы пациентов в реанимации (включая тревогу и боль). Рандомизированное исследование, проведенное Henricson et al., 2008, показало снижение тревожности после родственных прикосновений у пациентов, находящихся в реанимации, без какой-либо анксиогенной терапии, до 47% пациентов с улучшением оценки по шкале FAS. Испытание вмешательства, подобного нашему (музыка), в реанимации показало снижение тревожности пациентов (по шкале ВАШ-А) на 19 баллов/100, или 36%. В нашем исследовании мы ожидаем клинически значимую разницу между пациентами с родственным контактом и без такового в эволюции оценки FAS на краю кровати, что эквивалентно стандартному отклонению.

При этих предположениях (двусторонняя ситуация, альфа=0,05, мощность = 0,8), принимая во внимание 5% пациентов, не подлежащих оценке, и применяя в этом 4-этапном ступенчато-клиновидном кластерном исследовании фактор инфляции с коэффициентом внутриклассовой корреляции 0,03 (HAS. Методологическое руководство Количественные методы оценки вмешательств, направленных на улучшение практики. июнь 2007 г.), коэффициент из-за дизайна повторных данных 0,8 и коэффициент из-за переменного размера кластера 0,75, что соответствует минимуму 1 и максимуму 9 пациентов/центр/период (5 пациентов/центр/период). /период в среднем; требуется 100 пациентов (4 рандомизированных центра, в среднем 25 пациентов/центр).

Таким образом, заполнение исследователем журнала наблюдений через Интернет позволяет CRA быстро и удаленно просматривать данные. Исследователь несет ответственность за точность, качество и актуальность всех введенных данных. Кроме того, при их вводе эти данные сразу же проверяются благодаря проверкам непротиворечивости. С этой целью исследователь должен подтвердить любое изменение значения в CRF. Эти модификации подлежат аудиторскому следу. Обоснование может быть включено в комментарий.

В конце исследования будет запрошена бумажная распечатка, заверенная исследователем (с датой и подписью). Оригинал этого документа будет заархивирован промоутером. Копия заверенного документа должна храниться следователем в архиве.

Управление несоответствиями Любое событие, происходящее в результате несоблюдения протокола, стандартных операционных процедур или действующих законодательных и нормативных положений исследователем или любым другим лицом, участвующим в проведении исследования, должно быть предметом рассмотрения. заявления о несоответствии. Эти несоответствия будут регулироваться в соответствии с процедурами промоутера.

Аудит Исследователи обязуются принимать аудиты обеспечения качества, проводимые спонсором, а также инспекции, проводимые компетентными органами. Все данные, все документы и отчеты могут подлежать проверкам и правилам без ссылки на врачебную тайну.

Аудит может быть проведен в любое время лицами, назначенными организатором и независимыми от руководителей исследований. Его целью является обеспечение качества исследований, достоверности их результатов и соответствия действующим законам и правилам.

Лица, направляющие и контролирующие исследование, соглашаются соблюдать требования Спонсора в отношении аудита. Аудит может применяться ко всем этапам исследования, от разработки протокола до публикации результатов и классификации данных, используемых или полученных в ходе исследования. контекст исследования.