Práctica de Movilización Temprana y Toque Relacional en Pacientes Intubados de Unidad de Cuidados Intensivos (TORE-BDL)

En esta investigación se reclutan pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos y bajo ventilación mecánica invasiva. Los sobrevivientes de enfermedades críticas que están hospitalizados en cuidados intensivos y han sido intubados y sedados experimentan muchos problemas que comienzan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y pueden continuar después del alta de cuidados intensivos o incluso del hospital.

Al ser cuestionados, el 41,3% de los pacientes internados en cuidados intensivos expresa haber sentido ansiedad. La vida en cuidados intensivos es fuente de numerosos, repetitivos y frecuentes traumas psíquicos cuyos trastornos afectivos (ansiedad, estrés, desesperación) no son suficientemente detectados. Existen barreras para vivir mejor en cuidados intensivos; pueden ser responsables de manifestaciones psicológicas como la ansiedad.

Una de las experiencias psicológicas más angustiosas para los pacientes que reciben soporte ventilatorio mecánico sería la ansiedad, definida como un estado caracterizado por aprensión, agitación, aumento de la tensión motora, excitación autonómica e inquietud. retirada temerosa.

El reposo prolongado en cama también tiene repercusiones en la psique del paciente, que se angustia, se confunde y se deprime con facilidad. Esto prolonga la duración de la estancia en el hospital. La ansiedad es un sentimiento de pavor, miedo a la falta de control que puede manifestarse como agitación y retraimiento temeroso, una reacción al peligro percibido; también, una manifestación que puede afectar la psique y la estabilidad fisiológica.

Según Nelson et al, entre el 55 y el 75 % de los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos refieren haber experimentado dolor, malestar o ansiedad.

Al mismo tiempo, los trastornos de origen externo (dispositivos médicos, iatrogenia) pueden tener repercusiones a largo plazo. Pueden ser inducidos por el dispositivo de ventilación y resultar en lesiones en laringe, cuerdas vocales, tráquea como edema, necrosis relacionada con el balón y neumopatía adquirida bajo ventilación mecánica. El objetivo es, por tanto, reducir el tiempo de ventilación invasiva para reducir el riesgo de aparición de estas complicaciones.

Las complicaciones de una estancia en cuidados intensivos o reanimación también pueden ser consecuencia de un reposo prolongado en cama y provocar debilidad muscular, trastornos cognitivos, dificultades psicológicas, función física reducida y calidad de vida reducida. Las intervenciones tempranas como las movilizaciones o el ejercicio activo, o ambos, pueden disminuir el impacto de las secuelas graves de la enfermedad. Estas movilizaciones y esta fase de destete ventilatorio en sí generan ansiedad por las acciones que ello requiere: estimulación sensorial y motora, movilización en un ambiente que el paciente aún no conoce por su reciente despertar, gestos impuestos y no libres por el equipamiento ( sondas, catéteres, múltiples vías de infusión), dificultad para expresarse debido a la sonda de intubación.

La comunicación es la única manera de prevenir y tratar de reducir estas experiencias dolorosas. Se recomienda la comunicación verbal y no verbal (mirar, tocar) y un enfoque de cuidado del cuerpo.

Por lo tanto, el destete genera ansiedad. Para reducirlo, se recomienda utilizar terapias de relajación.

TOQUE RELACIONAL La práctica del toque es parte del rol propio de los enfermeros (IDE) y cuidadores (AS). Está presente en más del 85% de los cuidados prestados por enfermeras, auxiliares de enfermería y auxiliares de puericultura.

Touch in care tiene como objetivo mejorar la percepción del paciente de los actos de cuidado potencialmente dolorosos o que provocan ansiedad. Se basa en técnicas de contacto con la piel, revelado y profundización. Es un cuidado intencional de mutuo consentimiento. Su finalidad es comunicar, tranquilizar y proporcionar comodidad y confianza. Un enfoque relacional para crear un vínculo entre el cuidador y la persona cuidada. Los masajes ansiolíticos se pueden utilizar en cuidados intensivos. Varios estudios han evaluado el impacto del contacto relacional en pacientes conscientes o inconscientes en cuidados intensivos. Demuestran que el contacto relacional trae relajación y apaciguamiento. En el 47,5% de los pacientes se observó una disminución en la Escala de Dolor Conductual (BPS). La conferencia de consenso SRLF en 2010 recomienda el uso del masaje con fines ansiolíticos.

AL BORDE DE LA CAMA Después de 7 días de ventilación mecánica, el 25-33% de los pacientes tienen debilidad neuromuscular clínicamente evidente.

La sedestación es una técnica de movilización que, dependiendo de la autonomía del paciente, puede considerarse activa, activa asistida o pasiva activa. El borde de la cama es un posicionamiento del paciente en el borde de la cama con el fin de evaluar la tolerancia y la capacidad del paciente en la posición sentada. El trabajo de equilibrio sentado se puede realizar en la cama o en un sillón. Se debe considerar colocar al paciente en una posición sentada (cama-sillón o sillón) desde el principio, tan pronto como se haya obtenido suficiente vigilancia y participación. El mantenimiento de la posición sentada puede ser pasivo o activo. El borde de la cama no provoca efectos nocivos para los pacientes. La movilización, considerada como un cuidado común por los cuidadores, es una fuente de sufrimiento para los pacientes descrito como Horror en los testimonios de los pacientes.

La movilización temprana implica mover al paciente rápidamente para reducir los riesgos descritos anteriormente.

MOVILIZACIÓN ACTIVA Y PASIVA Movilización según su etimología del latín "mobilis", es decir móvil, significa que uno puede moverse, que puede moverse fácilmente. En el contexto médico, la movilización es la acción de mover un miembro o una articulación o todo el cuerpo de forma pasiva o activa (especialmente después de una inmovilización prolongada ya sea mediante masaje, bicicleta u otros medios ejercidos por el fisioterapeuta o por el cuidador por prescripción médica) . Es parte del proceso de destete de la ventilación mecánica invasiva en cuidados intensivos. Debe iniciarse dentro de las 24-48 horas siguientes al despertar del paciente y permite reducir el tiempo de estancia en cuidados intensivos. La movilización activa temprana permite anticipar o reducir los efectos nocivos del reposo en cama. Está tan justificada como la movilización pasiva. Se recomienda poner en marcha movilización pasiva o activa lo antes posible para que el paciente recupere su movilidad y su autonomía para evitar secuelas.

LA CAMA Y SUS EFECTOS El reposo en cama o la inactividad aguda asociada con la hospitalización o la condición médica del paciente representa una amenaza perjudicial para la capacidad funcional y el tejido muscular.

A partir de 24 horas de inmovilidad, esta posición puede tener consecuencias negativas en muchas funciones, como se describe en la investigación del Dr. Truong:

• A nivel respiratorio: atelectasias, neumonía, reducción de la capacidad vital forzada (FVC) y reducción de la presión inspiratoria máxima.
• A nivel cardiovascular: disminución del tamaño del corazón y del ventrículo izquierdo, disminución del gasto cardíaco, disminución del volumen de eyección, hipotensión ortostática, disminución del capital venoso periférico y trastornos de la función circulatoria.
• A nivel metabólico: cambios significativos y alteración de la actividad endocrina.
• A nivel gastrointestinal: alteración del tránsito (son frecuentes los íleos), del sistema urinario y reducción de la ingesta calórica diaria.
• A nivel cutáneo: la piel se vuelve frágil, lo que aumenta el riesgo de escaras.
• A nivel musculoesquelético: la reducción de la masa muscular provoca una disminución de la fuerza, la elasticidad (tejidos conectivos) y una pérdida de movilidad articular (por ejemplo, capsulitis) que puede provocar atrofia muscular.
• A nivel nervioso: riesgo de neuromiopatías graves Las complicaciones por inmovilidad en cuidados intensivos pueden persistir tras el alta hospitalaria.

Supuestos de la investigación Hipotetizamos que la práctica del toque relacional por parte del equipo paramédico durante la primera sesión de movilización temprana traerá consigo una disminución de la ansiedad, lo que podría permitir aumentar la duración de la cabecera y posiblemente facilitar el destete ventilatorio. .

Si nuestro estudio muestra una disminución de la ansiedad en pacientes que se han beneficiado de una sesión junto a la cama con contacto relacional, los beneficios serán:

• Alargamiento de la duración del borde de la cama;
• Reducción en el uso de drogas psicotrópicas;
• Reducción del número de días de ventilación mecánica.

Beneficios:

Esta práctica reducirá el estrés entre los cuidadores. Los cuidados de confort se valorarán de la misma forma que los cuidados técnicos. El beneficio económico esperado pasa por la reducción de las complicaciones del decúbito y por tanto de su coste y la reducción de los tiempos de hospitalización en cuidados intensivos.

Objetivo principal de la investigación Estudiar el impacto del contacto relacional versus atención estándar en la ansiedad del paciente, con la Face Anxiety Scale, durante la sesión de cabecera, en pacientes intubados de cuidados intensivos ventilados durante al menos 48 horas y que presentan RASS (escala de sedación de agitación de Richmond). ) de 0 a -1.

Objetivos secundarios

Estudiar el impacto del contacto relacional frente a la atención estándar en los siguientes parámetros del paciente:

• Evaluación de la ansiedad del cuidador con el inventario de Spielberger
• Aumentar la duración de la sesión de cabecera
• Variaciones en el dolor, evaluadas por la Behavioural Pain Scale al inicio y al final de la sesión;
• El nivel de agitación/vigilancia al inicio y al final de la sesión con la escala de agitación-sedación de Richmond (RASS);
• La duración de la sesión de cabecera con el cronómetro de alcance;
• variaciones inducidas en la presión arterial;
• variaciones inducidas en la saturación de oxígeno;
• Las variaciones inducidas sobre la frecuencia respiratoria;
• Las variaciones inducidas sobre la frecuencia cardiaca;
• La necesidad de prescribir psicofármacos el día de la primera cabecera;
• Reducción del número de días de ventilación mecánica invasiva entre la primera sesión de cabecera y el alta de la unidad de reanimación y cuidados intensivos (máximo D28 tras la primera sesión de cabecera).

Evaluaremos la evolución de la puntuación de ansiedad del paciente durante la primera sesión de cabecera, medida por el cuidador con la Escala de Ansiedad Facial (FAS): diferencia entre el inicio y el final de la cabecera en la puntuación de la Escala de Ansiedad del Paciente.

Plan experimental Este es un ensayo nacional, multicéntrico, por conglomerados, aleatorizado, controlado con diseño de cuña escalonada de 4 etapas (aleatorización 1:1:1:1), fase III, superioridad, abierto, que compara la práctica sistemática del toque relacional por parte del equipo paramédico durante las sesiones de cabecera, versus atención estándar (sin contacto relacional).

El diseño experimental del ensayo por conglomerados está indicado para evitar sesgos de contaminación de la intervención en este entorno de atención (Goldstein et al., 2018); se eligió el diseño de cuña escalonada entre los tipos de ensayos por conglomerados en vista del bajo riesgo de la intervención en estudio, el deseo de los centros de implementar esta intervención eventualmente en su práctica, para mejorar las estadísticas de potencia y en vista del número de centros disponibles.

Descripción de las medidas adoptadas para reducir y evitar sesgos Identificación de sujetos

Como parte de esta investigación, los sujetos serán identificados de la siguiente manera:

n° de centro (3 posiciones numéricas) - n° de orden de selección de persona en el centro (4 posiciones numéricas) - inicial del apellido - inicial del nombre Esta referencia es única y se mantendrá mientras dure la investigación. Aleatorización La aleatorización de los centros (1:1:1:1) será centralizada y realizada a partir de un listado elaborado previamente por el estadístico de la URC y validado según los procedimientos del promotor AP-HP.

Aleatorización de centros Proceso de inclusión (18 meses) Centro A Período sin toque relacional Formación Período con toque relacional Período con toque relacional Período con toque relacional Período con toque relacional Centro B Período sin toque relacional Período sin toque relacional Formación Período con toque relacional Período con toque relacional toque Período con toque relacional Centro C Período sin relacional toque Período sin relacional toque Período sin relacional toque Período de formación con toque relacional Período con toque relacional Centro D Período sin relacional toque Período sin relacional toque Período sin relacional toque Período sin relacional toque Período de formación con relacional toque El orden en que los centros tendrán los entrenamientos de toque relacional se decidirá por aleatorización. Cada uno de los 5 periodos tendrá la misma fecha de inicio y finalización (+/-15 días) para cada centro. Para los últimos 4 períodos, el inicio del período estará marcado por un entrenamiento en contacto relacional en uno de los centros (según el orden establecido por aleatorización). La formación se realizará tras la inclusión de aproximadamente 20 pacientes (durante 3-4 meses de media, dependiendo del ritmo de reclutamiento) durante el periodo anterior. Las inclusiones se suspenderán durante la capacitación, pero sólo en el centro correspondiente a la respectiva capacitación, para evitar sesgos de contaminación de la intervención en estudio. Los centros comenzarán en el mismo tiempo (+/- un mes), con un periodo de "control", de inclusión de pacientes sin contacto relacional (previo a la formación de los cuidadores). El centro aleatorizado en el grupo A se beneficiará de la intervención (formación de cuidadores en contacto relacional e incentivos para su uso) inmediatamente después de este periodo (tras la inclusión de aproximadamente 20 pacientes para todos los centros), luego incluirá a los pacientes que aplican contacto relacional. táctil para todos los pacientes incluidos y recogerá datos (períodos de "intervención").

Los centros aleatorizados en los grupos B, C y D, respectivamente, tendrán respectivamente 2, 3 y 4 periodos de "control", sin aplicación de la intervención pero con información e inclusión de los pacientes y luego recogida de datos durante los bordes de la cama realizados a estos. pacientes; luego tendrán capacitación en contacto relacional y, respectivamente, 3, 2 y 1 períodos de inclusión de pacientes y recopilación de datos mediante la aplicación de contacto relacional para todos los pacientes (períodos de "intervención"; consulte la figura anterior, adaptada de Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Así, cada centro tendrá 5 periodos de inclusión de pacientes (5 pacientes/centro/periodo, aproximadamente 3 meses/periodo) y una fase de formación (aproximadamente 1-2 meses) sin inclusión de pacientes. Los centros deben incluir una media de 5 pacientes/centro/período (entre 1 y 9 pacientes). Al final del estudio, el número de sujetos con contacto relacional debe ser igual al número de sujetos sin contacto relacional.

Tras la aleatorización de los centros, durante los periodos de inclusión de pacientes, todos los pacientes elegibles atendidos en los centros participantes serán informados de este estudio e invitados a participar por los IDE, intensivistas o fisioterapeutas.

En caso de que los pacientes elegibles no puedan dar su consentimiento por escrito (firma del formulario de consentimiento libre e informado), la información sobre el estudio se entregará a un familiar del paciente presente o a su persona de confianza si ha designado una. a. En cuanto el paciente se encuentre en estado de consentir, se le informará sobre el protocolo y se le solicitará su conformidad para continuar con su participación.

El borde de la cama se realizará sin cama con sistema mecánico específico sino meciendo al paciente en posición sentada al borde de la cama por los 2 cuidadores. La decisión de cortar o no las alarmas de alcance se decidirá antes del inicio del estudio con los centros (no se modificarán las prácticas de servicio ni continúan los servicios que cortan las alarmas y los que no); se notará si las personas tienen problemas de audición. Este método será homogéneo para todos los centros que utilizarán los procedimientos resultantes de la atención actual para realizar la movilización del paciente.

El desarrollo de la sesión "al borde de la cama" para todas las asignaturas será el siguiente:

• El médico prescribe la sesión de cabecera.
• El paciente sabe que está participando en un estudio sobre tiempos de movilización. Después de la validación de los criterios de elegibilidad y una vez obtenido el consentimiento del familiar o persona de confianza del paciente, se puede organizar el primer borde de la cama (con o sin toque relacional) según el período del estudio determinado por aleatorización. .
• Sólo para los períodos de "intervención", los cuidadores son conscientes del tacto relacional y tienen acceso a una ficha descriptiva de las maniobras.
• En los 2 o 3 cuidadores (dependiendo del tono y corpulencia del paciente), es obligatoria la presencia de al menos un IDE.
• Los demás cuidadores pueden ser otro IDE, un fisioterapeuta o un AS.
• El modo de ventilación es ventilación asistida controlada (VAC) o ventilación espontánea con soporte de presión (VSAI).
• Antes de ingresar a la sala, los cuidadores se autoevalúan con el inventario de Spielberger Schweitzer y Paulhan
• Los cuidadores ingresan a la habitación, informan y preparan al paciente para la movilización.
• Los cuidadores valoran la ansiedad del paciente con la escala de ansiedad facial.
• El cuidador frente al endoscopio indica en voz alta la hora de inicio de la movilización (T0).
• El paciente está sentado en el borde de la cama. Pies en el suelo o no pero altura de la cama bajada al máximo.
• Uno o dos cuidadores se colocan frente al paciente para sostenerlo (por los hombros, las manos o los antebrazos), así como para sostener las mangueras del ventilador.
• Pregunta al paciente por su autoevaluación de ansiedad y dolor ahora que está sentado.

El cuidador frente al paciente entrega su valoración de la ansiedad del paciente a su colega quien recoge por escrito los parámetros clínicos y los datos relacionados con el estudio.

Para los períodos de "intervención", el cuidador que practicará el toque se coloca detrás del paciente y realiza las maniobras de toque en la zona dorso-lumbar, respetando la ficha descriptiva. Un cuidador se coloca frente al paciente para sostenerlo y sostener las mangueras del ventilador. El tercer cuidador registra los parámetros necesarios para el seguimiento clínico del paciente así como los datos relacionados con el estudio. El resto de la atención al paciente será idéntica entre los dos grupos de pacientes.

• El segundo cuidador registra los parámetros de T0, T5 y T10 (además de T15 y T20 si corresponde) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• El procedimiento dura hasta 20 minutos dependiendo de la tolerancia clínica del paciente.
• Sólo para los períodos de "intervención", el cuidador que realizará el toque (segundo cuidador) se sitúa detrás del paciente y realiza las maniobras de toque en la zona dorso-lumbar, respetando la ficha descriptiva. Para los períodos de "control" del estudio, el segundo cuidador se coloca detrás del paciente para evitar que el paciente se incline hacia atrás, pero no toca al paciente si el paciente no se inclina hacia atrás.
• Al final de la sesión, el segundo cuidador registra los parámetros TfinBDL (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS y RASS) y anota las horas de inicio y finalización del borde de la cama.
• Se reinstala al paciente en decúbito supino con una inclinación de 30°.
• Al salir de la habitación, los cuidadores se autoevalúan con el inventario de Spielberger Schweitzer y Paulhan
• El IDE o AS llena el formulario del cuaderno de observación, especificando el modo de ventilación, el número de cuidadores y su calificación, la duración de la sesión e informa los parámetros registrados.
• Uno de los cuidadores que participó en la sesión anotó los parámetros (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) en TfinBDL+5.
• El IDE envía los resultados de la prueba BDL al médico.
• Los criterios para detener la sesión serán:

Frecuencia cardíaca < 50 o > 130/min, Presión arterial sistólica < 90 mmhg o > 200 mmhg, Presión arterial media < 60 mmhg o > 120 mmhg, Frecuencia respiratoria superior a 35/min, Pérdida de 5 puntos de saturación o saturación < 90% y los deseos del paciente. (Médrinal, 2012) monitorización del neuroestado

• El consentimiento del paciente para continuar se solicitará al paciente tan pronto como esté en condiciones de consentir, es decir, después de la extubación y recuperación muscular.

Se recogerá de la historia clínica el número de días de ventilación mecánica invasiva entre la primera sesión de cabecera y el alta de la unidad de reanimación y cuidados intensivos (máximo D28 después de la primera sesión de cabecera).

Personas cuyo consentimiento se solicita Quién informa y recoge el consentimiento de la persona Cuándo se informa a la persona Cuándo se recoge el consentimiento de la persona

• La persona que accede a la investigación;
• Persona de confianza IDE, reanimadores o fisioterapeutas capacitados 15 min Antes del tratamiento Después de un período de reflexión de 15 minutos como máximo al implementar un procedimiento de investigación específico

Descripción de la población

La descripción de la población se hará de forma global y por tipo de periodo: "control" e "intervención". Los datos cuantitativos se describirán por sus parámetros de posición central (media, mediana) y dispersión (desviación estándar, rango intercuartílico, rango) y se compararán entre pacientes con y sin intervención mediante las pruebas de Student o de Wilcoxon. Los datos cualitativos y ordinales se describirán por su distribución de frecuencia (proporciones e intervalos de confianza del 95 %) y se compararán entre pacientes con y sin intervención mediante pruebas de Chi-cuadrado o Fisher.

Análisis principal

El impacto del contacto relacional en la evolución de la puntuación FAS durante el borde de la cama se evaluará mediante un modelo de regresión lineal multinivel con efectos aleatorios, teniendo en cuenta la variable sobre la intervención (paciente con o sin contacto relacional), el periodo de inclusión (5 periodos) como efectos fijos y un efecto aleatorio para el centro.

Análisis secundarios

Se evaluará el impacto del contacto relacional en los diversos criterios de valoración secundarios cuantitativos (puntuación de ansiedad del cuidador, puntuaciones BPS y RASS, presión arterial, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, duración y dosis del tratamiento psicotrópico). por modelos similares al utilizado para el objetivo primario: modelos de regresión lineal multinivel con efectos aleatorios, teniendo en cuenta la variable de intervención (paciente con o sin contacto relacional), el periodo de inclusión (5 periodos) como efectos fijos y un aleatorio Efecto para el centro.

El impacto del contacto relacional en el número de días sin ventilación mecánica invasiva desde la inclusión hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos/reanimación (máximo D28 después de la primera sesión junto a la cama) se evaluará mediante un modelo de regresión de Poisson de efectos aleatorios multinivel, teniendo en cuenta contabilizar la variable de intervención (paciente con o sin contacto relacional), el periodo de inclusión (5 periodos) como efectos fijos y un efecto aleatorio para el centro.

Los modelos para cumplir los objetivos primarios y secundarios se ajustarán secundariamente a las comorbilidades y características sociodemográficas de los pacientes ya las características de los centros, si la distribución de estas variables resulta desequilibrada entre pacientes con y sin contacto relacional.

Se realizará un análisis de sensibilidad en secundario para el análisis principal, construyendo a partir del criterio de juicio principal una variable ordinal con 3 clases con las modalidades: mejora, estabilidad y empeoramiento de la puntuación FAS aportada por el paciente. El impacto del contacto relacional sobre esta variable se evaluará mediante un modelo de regresión ordinal multinivel con efectos aleatorios, teniendo en cuenta la variable de intervención (paciente con o sin contacto relacional), el periodo de inclusión (5 periodos) como efectos fijos y un efecto aleatorio para el centro

Para parámetros con al menos 3 mediciones durante la sesión de cabecera, su evolución durante la sesión será modelada y graficada usando modelos mixtos de datos repetidos (con efecto aleatorio para el tiempo (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) y se compararon entre pacientes con y sin cabecera mediante modelos multinivel de efectos aleatorios, teniendo en cuenta la variable de intervención (paciente con o sin contacto relacional), el periodo de inclusión (5 periodos) como efectos fijos y efectos aleatorios para el centro y por el tiempo durante la sesión.

Se realizará un análisis de sensibilidad sobre el análisis del criterio de juicio primario, para evaluar el impacto del toque relacional en la evolución de la puntuación FAS durante el borde de la cama tratada como variable ordinal, utilizando un modelo de regresión logística ordinal multinivel con efectos aleatorios, teniendo en cuenta la variable de intervención (paciente con o sin contacto relacional), el periodo de inclusión (5 periodos) como efectos fijos y un efecto aleatorio para el centro.

Se realizará un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) modificado (sin imputación) en todos los sujetos incluidos de acuerdo con la estrategia prescrita para la aleatorización.

Dada la baja tasa esperada de datos faltantes (<5 %), no se imputarán datos. El análisis estadístico se realizará al final del período de seguimiento de todos los pacientes y después de la congelación de la base de datos, según un plan de análisis estadístico elaborado y validado antes de la congelación básica. Todos los intervalos de confianza se calcularán en el primer tipo de riesgo del 5 % bilateral y los resultados de las pruebas estadísticas para el análisis del criterio principal de valoración se darán en el umbral del 5 % bilateral. Los análisis se realizarán utilizando el software R (v3). Serán realizados por un bioestadístico de URC Paris Saclay Ouest bajo la responsabilidad de Pr Lamiae GRIMALDI.

Justificación del tamaño de la muestra En la literatura, la revisión de Thrane et al, 2019 encontró beneficios significativos de las terapias complementarias, incluido el toque relacional en los síntomas de los pacientes en cuidados intensivos (incluidos la ansiedad y el dolor). El ensayo aleatorizado de Henricson et al., 2008 mostró una mejora en la ansiedad después del contacto relacional en pacientes en cuidados intensivos, sin ningún cuidado ansiogénico, de hasta el 47% de los pacientes con una mejora en la puntuación FAS. Un ensayo sobre una intervención similar a la nuestra (música) en cuidados intensivos mostró una reducción de la ansiedad del paciente (en la puntuación VAS-A) de 19 puntos/100, o 36%. En nuestro ensayo, esperamos una diferencia clínicamente significativa entre pacientes con y sin contacto relacional en la evolución de la puntuación FAS al borde de la cama, equivalente a una desviación estándar.

Con estos supuestos (situación bilateral, alpha=0.05, potencia=0.8), teniendo en cuenta el 5% de pacientes no evaluables y aplicando en este ensayo cluster de cuña escalonada de 4 etapas un factor de inflación con un coeficiente de correlación intraclase de 0,03 (HAS. Guía metodológica Métodos cuantitativos para evaluar intervenciones dirigidas a mejorar las prácticas. junio de 2007), un coeficiente por diseño de datos repetidos de 0,8 y un coeficiente por tamaño de la variable del conglomerado de 0,75, correspondientes a un mínimo de 1 y un máximo de 9 pacientes/centro/período (5 pacientes/centro /periodo de media; se necesitan 100 pacientes (4 centros aleatorizados, 25 pacientes/centro de media).

La cumplimentación del libro de observaciones a través de Internet por parte del investigador permite así a la CRA visualizar los datos de forma rápida y remota. El investigador es responsable de la exactitud, calidad y relevancia de todos los datos ingresados. Además, cuando se ingresan, estos datos se verifican inmediatamente gracias a controles de consistencia. Para ello, el investigador deberá validar cualquier cambio de valor en el CRF. Estas modificaciones están sujetas a una pista de auditoría. Es posible que se pueda integrar una justificación en el comentario.

Se solicitará una copia impresa al final del estudio, autenticada (fechada y firmada) por el investigador. El original de este documento será archivado por el promotor. El investigador debe archivar una copia del documento autenticado.

Gestión de las no conformidades Todo evento que se produzca como consecuencia del incumplimiento del protocolo, de los procedimientos operativos estándar o de las disposiciones legislativas y reglamentarias vigentes por parte de un investigador o cualquier otra persona involucrada en la realización de la investigación debe ser objeto de de una declaración de incumplimiento. Estas no conformidades se gestionarán de acuerdo con los procedimientos del promotor.

Auditoría Los investigadores se comprometen a aceptar las auditorías de aseguramiento de la calidad realizadas por el patrocinador así como las inspecciones realizadas por las autoridades competentes. Todos los datos, todos los documentos e informes pueden estar sujetos a auditorías y regulaciones sin que se invoque el secreto médico.

La auditoría podrá ser realizada en cualquier momento por personas nombradas por el promotor e independientes de los responsables de la investigación. Su objetivo es velar por la calidad de la investigación, la validez de sus resultados y el cumplimiento de las leyes y reglamentos vigentes.

Quienes dirigen y supervisan la investigación acuerdan cumplir con los requisitos del Patrocinador para una auditoría La auditoría puede aplicarse a todas las etapas de la investigación, desde el desarrollo del protocolo hasta la publicación de los resultados y la clasificación de los datos utilizados o producidos en el contexto de la investigacion.