Wczesna mobilizacja i praktyka dotyku relacyjnego u zaintubowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii (TORE-BDL)

Do badania rekrutowani są pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Osoby, które przeżyły poważną chorobę, które są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii i zostały zaintubowane i uspokojone, doświadczają wielu problemów, które zaczynają się na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i mogą trwać po wypisaniu z intensywnej terapii, a nawet ze szpitala.

W badaniu 41,3% pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii wyraża odczuwanie lęku. Życie na oddziale intensywnej terapii jest źródłem licznych, powtarzających się i częstych urazów psychicznych, których zaburzenia afektywne (lęk, stres, rozpacz) są niedostatecznie wykrywane. Na intensywnej terapii istnieją bariery utrudniające lepsze życie; mogą być odpowiedzialne za objawy psychologiczne, takie jak niepokój.

Jednym z najbardziej niepokojących doświadczeń psychicznych pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną jest niepokój, definiowany jako stan charakteryzujący się lękiem, pobudzeniem, zwiększonym napięciem motorycznym, pobudzeniem autonomicznym i niepokojem. straszne wycofanie.

Długotrwałe leżenie w łóżku odbija się również na psychice pacjenta, który łatwo popada w niepokój, dezorientację i depresję. To wydłuża pobyt w szpitalu. Lęk to uczucie lęku, lęku przed brakiem kontroli, który może objawiać się jako pobudzenie i lękliwe wycofanie się, reakcja na postrzegane niebezpieczeństwo; także przejaw, który może wpływać na psychikę i stabilność fizjologiczną.

Według Nelsona i wsp. od 55 do 75% pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii zgłasza odczuwanie bólu, dyskomfortu lub niepokoju.

Jednocześnie zaburzenia pochodzenia zewnętrznego (wyroby medyczne, jatrogeny) mogą mieć długofalowe reperkusje. Mogą być wywołane przez urządzenie wentylacyjne i skutkować zmianami w krtani, strunach głosowych, tchawicy, takimi jak obrzęk, martwica związana z balonikiem i pneumopatia nabyta podczas wentylacji mechanicznej. Celem jest zatem skrócenie czasu wentylacji inwazyjnej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych powikłań.

Powikłania pobytu na oddziale intensywnej terapii lub resuscytacji mogą być również konsekwencją długotrwałego leżenia w łóżku i skutkować osłabieniem mięśni, zaburzeniami poznawczymi, trudnościami psychicznymi, obniżeniem sprawności fizycznej i obniżeniem jakości życia. Wczesne interwencje, takie jak mobilizacje lub aktywne ćwiczenia, lub jedno i drugie, mogą zmniejszyć wpływ ciężkich następstw choroby. Te mobilizacje i ta faza odzwyczajania od wentylacji same w sobie generują niepokój poprzez działania, których to wymaga: stymulację sensoryczną i ruchową, mobilizację w środowisku, którego pacjent jeszcze nie zna ze względu na jego niedawne przebudzenie, gesty narzucone, a nie swobodne ze względu na sprzęt ( sondy, cewniki, wiele linii infuzyjnych), trudności w odciąganiu pokarmu ze względu na sondę intubacyjną.

Komunikacja to jedyny sposób, aby zapobiegać tym bolesnym doświadczeniom i starać się je redukować. Zalecana jest komunikacja werbalna i niewerbalna (spojrzenie, dotyk) oraz pielęgnacja ciała.

Odstawienie od piersi powoduje zatem niepokój. Aby go zmniejszyć, zaleca się stosowanie terapii relaksacyjnych.

DOTYK RELACYJNY Praktyka dotyku jest częścią właściwej roli pielęgniarek (IDE) i opiekunów (AS). Występuje w ponad 85% opieki świadczonej przez pielęgniarki, pomoc pielęgniarską i pomocniczą opiekę nad dzieckiem.

Dotyk w opiece ma na celu poprawę postrzegania przez pacjenta potencjalnie bolesnych lub wywołujących niepokój aktów opieki. Opiera się na technikach kontaktu ze skórą, rozwijaniu i pogłębianiu. Jest to za obopólną zgodą, intencjonalna opieka. Jego celem jest komunikowanie się, uspokajanie i zapewnianie komfortu i pewności siebie. Podejście relacyjne w celu stworzenia więzi między opiekunem a osobą, którą się opiekuje. Masaże anksjolityczne mogą być stosowane w intensywnej terapii. W kilku badaniach oceniano wpływ dotyku relacyjnego u przytomnych lub nieprzytomnych pacjentów na intensywnej terapii. Pokazują, że relacyjny dotyk przynosi relaks i uspokojenie. U 47,5% pacjentów zaobserwowano spadek skali bólu behawioralnego (BPS). Konferencja konsensusu SRLF w 2010 roku zaleca stosowanie masażu w celach anksjolitycznych.

KRAWĘDŹ ŁÓŻKA Po 7 dniach wentylacji mechanicznej 25-33% pacjentów ma klinicznie widoczne osłabienie nerwowo-mięśniowe.

Siedzenie jest techniką mobilizacyjną, która w zależności od autonomii pacjenta może być uznana za czynną, czynną wspomaganą lub bierną czynną. Krawędź łóżka to ułożenie pacjenta na krawędzi łóżka w celu oceny tolerancji i wydolności pacjenta w pozycji siedzącej. Pracę nad utrzymaniem równowagi w pozycji siedzącej można wykonywać w łóżku lub w fotelu. Należy rozważyć wczesne umieszczenie pacjenta w pozycji siedzącej (łóżko-fotel lub fotel), gdy tylko zostanie uzyskana wystarczająca czujność i uczestnictwo. Utrzymanie pozycji siedzącej może być bierne lub czynne. Krawędź łóżka nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla pacjentów. Mobilizacja, uważana przez opiekunów za powszechną opiekę, jest dla pacjentów źródłem cierpienia określanego w relacjach pacjentów jako Przerażenie.

Wczesna mobilizacja polega na szybkim przeniesieniu pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka opisanego powyżej.

MOBILIZACJA AKTYWNA I PASYWNA Mobilizacja zgodnie ze swoją etymologią pochodzącą od łacińskiego słowa „mobilis”, czyli mobilnego, oznacza, że ​​można się poruszać, co może być łatwe. W kontekście medycznym mobilizacja to czynność poruszania kończyną, stawem lub całym ciałem w sposób bierny lub czynny (zwłaszcza po długotrwałym unieruchomieniu za pomocą masażu, jazdy na rowerze lub innych środków stosowanych przez fizjoterapeutę lub opiekuna na zalecenie lekarza) . Jest to część procesu odstawiania od inwazyjnej wentylacji mechanicznej na intensywnej terapii. Należy ją rozpocząć w ciągu 24-48 godzin po wybudzeniu pacjenta i umożliwia skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii. Wczesna aktywna mobilizacja pozwala przewidzieć lub ograniczyć szkodliwe skutki leżenia w łóżku. Jest to tak samo uzasadnione jak bierna mobilizacja. Zaleca się jak najszybsze wdrożenie mobilizacji biernej lub czynnej, aby pacjent odzyskał sprawność ruchową i samodzielność w celu uniknięcia następstw.

ŁÓŻKO I JEGO EFEKTY Odpoczynek w łóżku lub ostra bezczynność związana z pobytem w szpitalu lub stanem zdrowia pacjenta stanowi szkodliwe zagrożenie dla wydolności funkcjonalnej i tkanki mięśniowej.

Od 24 godzin bezruchu ta pozycja może mieć negatywne konsekwencje dla wielu funkcji, jak opisano w badaniach dr Truonga:

• Na poziomie oddechowym: niedodma, zapalenie płuc, zmniejszenie natężonej pojemności życiowej (FVC) i obniżenie maksymalnego ciśnienia wdechowego.
• Na poziomie sercowo-naczyniowym: zmniejszenie objętości serca i lewej komory, zmniejszenie pojemności minutowej serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej, niedociśnienie ortostatyczne, zmniejszenie kapitału żylnego obwodowego i zaburzenia funkcji krążenia.
• Na poziomie metabolicznym: istotne zmiany i zaburzenia czynności endokrynologicznej.
• Na poziomie żołądkowo-jelitowym: zaburzenia pasażu (częste niedrożności), układu moczowego i zmniejszenie dziennego spożycia kalorii.
• Na poziomie skórnym: skóra staje się delikatna, co zwiększa ryzyko powstania odleżyn.
• Na poziomie mięśniowo-szkieletowym: zmniejszona masa mięśniowa powoduje spadek siły, elastyczności (tkanek łącznych) oraz utratę ruchomości stawów (np. zapalenie torebki stawowej), co może prowadzić do zaniku mięśni.
• Na poziomie nerwowym: ryzyko ciężkich neuromiopatii Powikłania związane z unieruchomieniem na oddziale intensywnej terapii mogą utrzymywać się po wypisaniu ze szpitala.

Założenia badawcze Stawiamy hipotezę, że praktyka dotyku relacyjnego przez zespół ratownictwa medycznego podczas pierwszej sesji wczesnej mobilizacji spowoduje zmniejszenie lęku, co może pozwolić na wydłużenie czasu pozostawania przy łóżku chorego i być może ułatwi odzwyczajenie oddechowe. .

Jeśli nasze badanie wykaże zmniejszenie lęku u pacjentów, którzy skorzystali z sesji przyłóżkowej z kontaktem relacyjnym, korzyści będą następujące:

• Wydłużenie czasu trwania krawędzi łóżka;
• Ograniczenie stosowania leków psychotropowych;
• Zmniejszenie liczby dni wentylacji mechanicznej.

Korzyści:

Ta praktyka zmniejszy stres wśród opiekunów. Opieka nad komfortem będzie ceniona w taki sam sposób jak opieka techniczna. Oczekiwana korzyść ekonomiczna obejmuje zmniejszenie powikłań odleżyn, a tym samym ich kosztów oraz skrócenie czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.

Główny cel badań Zbadanie wpływu dotyku relacyjnego w porównaniu ze standardową opieką na lęk pacjenta, za pomocą Skali Lęku Twarzy, podczas sesji przyłóżkowej, u intubowanych pacjentów intensywnej terapii, wentylowanych przez co najmniej 48 godzin i zgłaszających się z RASS (skala Richmond agitation sedation) ) od 0 do -1.

Cele drugorzędne

Aby zbadać wpływ relacyjnego dotyku w porównaniu ze standardową opieką na następujące parametry pacjenta:

• Ocena lęku opiekuna za pomocą inwentarza Spielbergera
• Wydłużenie czasu trwania sesji przyłóżkowej
• Zmiany w bólu, oceniane za pomocą Behawioralnej Skali Bólu na początku i na końcu sesji;
• Poziom pobudzenia/czujności na początku i na końcu sesji ze skalą Richmond agitation-sedation (RASS);
• Czas trwania sesji przyłóżkowej ze stoperem oscyloskopu;
• Indukowane wahania ciśnienia krwi;
• Indukowane zmiany nasycenia tlenem;
• Zmiany wywołane częstością oddechów;
• Zmiany wywołane częstością akcji serca;
• Konieczność przepisania leków psychotropowych w dniu pierwszego łóżka;
• Zmniejszenie liczby dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej między pierwszą sesją przyłóżkową a wypisem z oddziału resuscytacji i intensywnej terapii (maksymalnie D28 po pierwszej sesji przyłóżkowej).

Ocenimy ewolucję wyniku lęku pacjenta podczas pierwszej sesji przyłóżkowej, zmierzoną przez opiekuna za pomocą Skali Lęku Twarzy (FAS): różnica między początkiem a końcem przy łóżku w wyniku w Skali Lęku Pacjenta.

Plan eksperymentu Jest to ogólnokrajowa, wieloośrodkowa, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba z 4-etapowym projektem klina schodkowego (randomizacja 1:1:1:1), faza III, wyższość, otwarta próba, porównująca systematyczną praktykę dotyku relacyjnego przez zespół paramedyczny podczas sesji przyłóżkowych, a standardowa opieka (bez kontaktu relacyjnego).

Projekt eksperymentalny próby klastrowej jest wskazany, aby uniknąć błędów związanych z zanieczyszczeniem interwencyjnym w tej placówce opieki (Goldstein i in., 2018); Spośród typów badań klastrowych wybrano projekt klina schodkowego ze względu na niskie ryzyko badanej interwencji, chęć wdrożenia tej interwencji docelowo przez ośrodki w swojej praktyce, poprawę statystyki mocy oraz ze względu na liczbę dostępnych ośrodków.

Opis środków podjętych w celu ograniczenia i uniknięcia stronniczości Identyfikacja podmiotów

W ramach tych badań podmioty zostaną zidentyfikowane w następujący sposób:

nr ośrodka (3 pozycje numeryczne) - nr kolejności wyboru osób w środku (4 pozycje numeryczne) - inicjał nazwiska - inicjał imienia Ten numer referencyjny jest unikalny i będzie przechowywany na czas badania. Randomizacja Randomizacja ośrodków (1:1:1:1) będzie scentralizowana i przeprowadzona z listy sporządzonej wcześniej przez statystyka URC i zatwierdzonej zgodnie z procedurami promotora AP-HP.

Randomizacja ośrodków Proces włączenia (18 miesięcy) Ośrodek A Okres bez kontaktu relacyjnego Formacja Okres z kontaktem relacyjnym Okres z kontaktem relacyjnym Okres z kontaktem relacyjnym Okres z kontaktem relacyjnym Ośrodek B Okres bez kontaktu relacyjnego Okres bez kontaktu relacyjnego Formacja Okres z kontaktem relacyjnym Okres z relacyjnym dotyk Okres z kontaktem relacyjnym Centrum C Okres bez kontaktu relacyjnego Okres bez kontaktu relacyjnego Okres bez kontaktu relacyjnego Formacja Okres z kontaktem relacyjnym Okres z kontaktem relacyjnym Centrum D Okres bez kontaktu relacyjnego Okres bez kontaktu relacyjnego Okres bez kontaktu relacyjnego Okres bez kontaktu relacyjnego Formacja Okres z relacyjnym dotyk O kolejności, w jakiej ośrodki będą przeprowadzać treningi dotyku relacyjnego, zadecyduje losowanie. Każdy z 5 okresów będzie miał tę samą datę początkową i końcową (+/-15 dni) dla każdego centrum. Przez ostatnie 4 okresy początek okresu wyznaczać będzie szkolenie w zakresie kontaktu relacyjnego w jednym z ośrodków (według kolejności ustalonej w drodze losowania). Szkolenie zostanie przeprowadzone po włączeniu około 20 pacjentów (średnio na 3-4 miesiące, w zależności od tempa rekrutacji) w poprzednim okresie. Inkluzje zostaną zawieszone podczas szkolenia, ale tylko w ośrodku, którego dotyczy dane szkolenie, aby uniknąć błędów związanych z zanieczyszczeniem badanej interwencji. Ośrodki rozpoczną się w tym samym czasie (+/- miesiąc), okresem „kontrolnym”, włączania pacjentów bez kontaktu relacyjnego (przed szkoleniem opiekunów). Ośrodek wylosowany w grupie A skorzysta z interwencji (szkolenie opiekunów z kontaktu relacyjnego i zachęty do jego stosowania) bezpośrednio po tym okresie (po włączeniu około 20 pacjentów do wszystkich ośrodków), następnie włączy do niego pacjentów stosujących kontakt relacyjny touch dla wszystkich włączonych pacjentów i będzie gromadzić dane (okresy „interwencji”).

Ośrodki losowo przydzielone odpowiednio do grup B, C i D będą miały odpowiednio 2, 3 i 4 okresy „kontrolne”, bez zastosowania interwencji, ale z informacją i włączeniem pacjentów, a następnie zbieranie danych podczas brzegów łóżka przeprowadzane do tych pacjenci; następnie przejdą szkolenie w zakresie kontaktu relacyjnego i odpowiednio 3, 2 i 1 okresów włączenia pacjentów i gromadzenia danych poprzez zastosowanie kontaktu relacyjnego dla wszystkich pacjentów (okresy „interwencji”; patrz rysunek powyżej, zaadaptowany z Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Zatem każdy ośrodek będzie miał 5 okresów włączenia pacjentów (5 pacjentów/ośrodek/okres, około 3 miesiące/okres) i fazę szkolenia (około 1-2 miesięcy) bez włączenia pacjentów. Ośrodki powinny obejmować średnio 5 pacjentów/ośrodek/okres (od 1 do 9 pacjentów). Pod koniec badania liczba osób z kontaktem relacyjnym powinna być równa liczbie podmiotów bez kontaktu relacyjnego.

Po randomizacji ośrodków, w okresach włączenia pacjentów, wszyscy kwalifikujący się pacjenci objęci opieką w uczestniczących ośrodkach zostaną poinformowani o tym badaniu i zaproszeni do udziału przez IDE, lekarzy intensywnej terapii lub fizjoterapeutów.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na piśmie (podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody), informacja o badaniu zostanie dostarczona krewnemu pacjenta obecnemu lub osobie zaufanej, jeśli taką wyznaczyła. A. Gdy tylko pacjent osiągnie stan zgody, zostanie poinformowany o protokole i zapytany o zgodę na dalsze uczestnictwo.

Krawędź łóżka zostanie wykonana bez łóżka posiadającego określony system mechaniczny, ale poprzez kołysanie pacjenta w pozycji siedzącej na krawędzi łóżka przez 2 opiekunów. Decyzja o wycięciu zakresu alarmów zostanie podjęta przed rozpoczęciem badań z ośrodkami (praktyki obsługi nie zostaną zmienione ani służby, które wyłączyły alarmy będą kontynuowane, ani te, które nie będą kontynuowane); zostanie to zauważone, jeśli ludzie są niedosłyszący. Metoda ta będzie spójna dla wszystkich ośrodków, które będą wykorzystywać procedury wynikające z dotychczasowej opieki do przeprowadzania mobilizacji pacjenta.

Przebieg sesji „na krawędzi łóżka” dla wszystkich badanych będzie następujący:

• Lekarz przepisuje sesję przyłóżkową.
• Pacjent wie, że bierze udział w badaniu czasów mobilizacji. Po walidacji kryteriów kwalifikacyjnych i po uzyskaniu zgody krewnej lub osoby zaufanej pacjenta, pierwsza krawędź łóżka może zostać zorganizowana (z kontaktem relacyjnym lub bez) zgodnie z okresem badania określonym przez randomizację. .
• Tylko w okresach „interwencji” opiekunowie są świadomi kontaktu relacyjnego i mają dostęp do opisowego arkusza manewrów.
• Przy 2 lub 3 opiekunach (w zależności od napięcia i budowy ciała pacjenta) obecność co najmniej jednego IDE jest obowiązkowa.
• Pozostali opiekunowie mogą być innym IDE, fizjoterapeutą lub AS.
• Tryb wentylacji to wentylacja kontrolowana wspomagana (VAC) lub wentylacja spontaniczna ze wspomaganiem ciśnieniowym (VSAI).
• Przed wejściem na salę opiekunowie dokonują samooceny z inwentarzem Spielbergera Schweitzera i Paulhana
• Opiekunowie wchodzą na salę, informują i przygotowują pacjenta do mobilizacji.
• Opiekunowie oceniają niepokój pacjenta za pomocą skali lęku twarzy.
• Opiekun zwrócony twarzą do oscyloskopu podaje na głos czas rozpoczęcia mobilizacji (T0).
• Pacjent siedzi na skraju łóżka. Stopy na ziemi lub nie, ale wysokość łóżka obniżona do maksimum.
• Jeden lub dwóch opiekunów ustawia się przed pacjentem w celu przytrzymania go (za ramiona, dłonie lub przedramiona) oraz przewodów respiratora.
• Prosi pacjenta o samoocenę niepokoju i bólu teraz, gdy siedzi.

Opiekun stojący przed pacjentem przekazuje swoją ocenę lęku pacjenta współpracownikowi, który zbiera na piśmie parametry kliniczne i dane związane z badaniem.

W okresach „interwencji” opiekun, który będzie ćwiczył dotyk, ustawia się za pacjentem i wykonuje manewry dotykowe w okolicy grzbietowo-lędźwiowej, przestrzegając arkusza opisowego. Opiekun ustawia się przed pacjentem, aby go przytrzymać i przytrzymać przewody respiratora. Trzeci opiekun zapisuje parametry niezbędne do obserwacji klinicznej pacjenta oraz dane związane z badaniem. Reszta opieki nad pacjentem będzie identyczna dla obu grup pacjentów.

• Drugi opiekun zapisuje parametry T0, T5 i T10 (oraz T15 i T20, jeśli dotyczy) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Zabieg trwa do 20 minut w zależności od tolerancji klinicznej pacjenta.
• Tylko w okresach „interwencji” opiekun, który wykona dotyk (drugi opiekun) ustawia się za pacjentem i wykonuje manewry dotykowe w okolicy grzbietowo-lędźwiowej, przestrzegając karty opisu. W okresach „kontrolnych” badania drugi opiekun ustawia się za pacjentem, aby zapobiec przewróceniu się pacjenta do tyłu, ale nie dotyka pacjenta, jeśli pacjent nie pochyla się do tyłu.
• Na koniec sesji drugi opiekun rejestruje parametry TfinBDL (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS i RASS) i zapisuje czas rozpoczęcia i zakończenia krawędzi łóżka.
• Pacjent jest ponownie układany w pozycji leżącej z nachyleniem 30°.
• Wychodząc z pokoju opiekunowie dokonują samooceny z inwentarzem Spielbergera Schweitzera i Paulhana
• IDE lub AS wypełnia formularz notatnika obserwacji, określając tryb wentylacji, liczbę opiekunów i ich kwalifikacje, czas trwania sesji oraz raportuje zarejestrowane parametry.
• Jeden z opiekunów biorących udział w sesji zanotował parametry (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) na poziomie TfinBDL+5.
• IDE przesyła wyniki testu BDL do lekarza.
• Kryteriami przerwania sesji będą:

Tętno < 50 lub > 130/min, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg lub > 200 mmhg, średnie ciśnienie krwi < 60 mmhg lub > 120 mmhg, częstość oddechów większa niż 35/min, utrata 5 punktów saturacji lub saturacja < 90% i życzeń pacjenta. (Médrinal, 2012) monitorowanie stanu neurologicznego

• Zgoda pacjenta na kontynuację będzie wymagana od pacjenta, gdy tylko będzie on w stanie wyrazić zgodę, tj. po ekstubacji i przywróceniu mięśni.

Liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej między pierwszą sesją przyłóżkową a wypisem z oddziału resuscytacji i intensywnej terapii (maksymalnie D28 po pierwszej sesji przyłóżkowej) zostanie zebrana z dokumentacji medycznej.

Osoby, do których dąży się o zgodę Kto informuje i zbiera zgodę osoby Kiedy osoba jest informowana Kiedy zbierana jest zgoda osoby

• Osoba wyrażająca zgodę na badanie;
• Osoba zaufana IDE, resuscytatorzy lub przeszkoleni fizjoterapeuci 15 min Przed zabiegiem Po okresie refleksji najpóźniej 15 min przy realizacji określonej procedury badawczej

Opis populacji

Opis populacji zostanie sporządzony globalnie i według rodzaju okresu: „kontrola” i „interwencja”. Dane ilościowe zostaną opisane za pomocą parametrów ich pozycji centralnej (średnia, mediana) i dyspersji (odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy, rozstęp) i porównane między pacjentami z interwencją i bez interwencji przy użyciu testów Studenta lub Wilcoxona. Dane jakościowe i porządkowe zostaną opisane przez ich rozkład częstości (proporcje i 95% przedziały ufności) i porównane między pacjentami z i bez interwencji za pomocą testów Chi-kwadrat lub Fishera.

Główna analiza

Wpływ dotyku relacyjnego na ewolucję wyniku FAS na skraju łóżka zostanie oceniony za pomocą wielopoziomowego modelu regresji liniowej z efektami losowymi, z uwzględnieniem zmiennej dotyczącej interwencji (pacjent z dotykiem relacyjnym lub bez), okres włączenia (5 okresów) jako efekty stałe i efekt losowy dla centrum.

Analizy wtórne

Oceniony zostanie wpływ dotyku relacyjnego na różne ilościowe drugorzędowe punkty końcowe (wynik lęku opiekuna, wyniki BPS i RASS, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem; częstość oddechów, częstość akcji serca, czas trwania leczenia psychotropowego i dawkowanie). przez modele podobne do zastosowanego dla pierwszorzędowego punktu końcowego: wielopoziomowe modele regresji liniowej z efektami losowymi, uwzględniające zmienną interwencyjną (pacjent z kontaktem relacyjnym lub bez), okres włączenia (5 okresów) jako efekty stałe oraz losową efekt dla centrum.

Wpływ dotyku relacyjnego na liczbę dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej od włączenia do wypisu z oddziału resuscytacji/intensywnej terapii (maksymalnie D28 po pierwszej sesji przyłóżkowej) zostanie oceniony wielopoziomowymi efektami losowymi modelu regresji Poissona, z uwzględnieniem uwzględnij zmienną interwencji (pacjent z kontaktem relacyjnym lub bez), okres włączenia (5 okresów) jako efekty stałe i efekt losowy dla ośrodka.

Modele spełniające cele główne i drugorzędne zostaną wtórnie dostosowane do współistniejących chorób i cech socjodemograficznych pacjentów oraz charakterystyki ośrodków, jeśli rozkład tych zmiennych okaże się niezrównoważony między pacjentami z kontaktem relacyjnym i bez niego.

Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona jako drugorzędna dla analizy głównej, poprzez skonstruowanie z głównego kryterium oceny zmiennej porządkowej z 3 klasami z modalnościami: poprawa, stabilizacja i pogorszenie wyniku FAS podanego przez pacjenta. Wpływ kontaktu relacyjnego na tę zmienną zostanie oceniony za pomocą wielopoziomowego modelu regresji porządkowej z efektami losowymi, biorąc pod uwagę zmienną interwencyjną (pacjent z kontaktem relacyjnym lub bez), okres włączenia (5 okresów) jako efekty stałe i efekt losowy dla centrum.

Dla parametrów z co najmniej 3 pomiarami podczas sesji przyłóżkowej, ich ewolucja podczas sesji zostanie modelowana i wykreślona graficznie przy użyciu mieszanych modeli z powtarzanymi danymi (z losowym efektem dla czasu (T0, T5 min, T10 min, T15 min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) i porównywane między pacjentami z i bez przy łóżku za pomocą wielopoziomowych modeli efektów losowych, biorąc pod uwagę zmienną interwencji (pacjent z lub bez dotyku relacyjnego), okres włączenia (5 okresów) jako efekty stałe i efekty losowe dla centrum i na czas trwania sesji.

Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości na analizę podstawowego kryterium oceny, w celu oceny wpływu dotyku relacyjnego na ewolucję wyniku FAS podczas krawędzi łóżka traktowanej jako zmienna porządkowa, z wykorzystaniem modelowej wielopoziomowej porządkowej regresji logistycznej z efekty losowe, uwzględniając zmienną interwencyjną (pacjent z kontaktem relacyjnym lub bez), okres włączenia (5 okresów) jako efekty stałe oraz efekt losowy dla ośrodka.

Zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia (bez imputacji) zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach włączonych zgodnie ze strategią zalecaną dla randomizacji.

Biorąc pod uwagę oczekiwany niski odsetek brakujących danych (<5%), żadne dane nie zostaną przypisane. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na koniec okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów i po zamrożeniu bazy danych, zgodnie z planem analizy statystycznej sporządzonym i zatwierdzonym przed podstawowym zamrożeniem. Wszystkie przedziały ufności zostaną obliczone przy ryzyku pierwszego typu wynoszącym 5% dwustronnie, a wyniki testów statystycznych do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną podane przy progu 5% dwustronnego. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R (v3). Zostaną one przeprowadzone przez biostatystyka z URC Paris Saclay Ouest pod kierownictwem Pr Lamiae GRIMALDI.

Uzasadnienie wielkości próby W przeglądzie literatury przeprowadzonym przez Thrane'a i wsp., 2019 r. stwierdzono znaczące korzyści terapii uzupełniających, w tym relacyjnego kontaktu z objawami pacjentów na intensywnej terapii (w tym lękiem i bólem). Randomizowane badanie przeprowadzone przez Henricsona i wsp., 2008 wykazało poprawę lęku po kontakcie relacyjnym u pacjentów na intensywnej terapii, bez żadnej opieki anksjogennej, aż do 47% pacjentów z poprawą wyniku FAS. Próba dotycząca interwencji podobnej do naszej (muzyka) na oddziale intensywnej terapii wykazała zmniejszenie lęku pacjenta (w skali VAS-A) o 19 punktów/100, czyli o 36%. W naszym badaniu spodziewamy się klinicznie istotnej różnicy między pacjentami z kontaktem relacyjnym i bez kontaktu w zakresie ewolucji wyniku FAS na krawędzi łóżka, równoważnej odchyleniu standardowemu.

Przy tych założeniach (sytuacja dwustronna, alfa=0,05, moc=0,8), biorąc pod uwagę 5% pacjentów niepodlegających ocenie i stosując w tym 4-etapowym badaniu klastrowym z klinem schodkowym współczynnik inflacji o współczynniku korelacji wewnątrzklasowej równym 0,03 (HAS. Przewodnik metodyczny Ilościowe metody oceny interwencji mających na celu poprawę praktyk. czerwiec 2007 r.), współczynnik wynikający z konstrukcji powtarzalnych danych wynosi 0,8, a współczynnik wynikający ze zmiennej wielkości klastra wynosi 0,75, co odpowiada minimum 1 i maksymalnie 9 pacjentom/ośrodek/okres (5 pacjentów/ośrodek /okres średnio; potrzeba 100 pacjentów (zrandomizowane 4 ośrodki, średnio 25 pacjentów/ośrodek).

Wypełnienie księgi obserwacji przez internet przez badacza pozwala zatem agencji ratingowej na szybki i zdalny wgląd w dane. Badacz jest odpowiedzialny za dokładność, jakość i przydatność wszystkich wprowadzonych danych. Dodatkowo po ich wprowadzeniu dane te są natychmiast sprawdzane dzięki kontroli spójności. W tym celu badacz musi zweryfikować każdą zmianę wartości w CRF. Modyfikacje te podlegają ścieżce audytu. Uzasadnienie może ewentualnie zostać włączone do komentarza.

Na koniec badania zostanie poproszony o wydruk papierowy, uwierzytelniony (opatrzony datą i podpisem) przez badacza. Oryginał tego dokumentu zostanie zarchiwizowany przez promotora. Kopia uwierzytelnionego dokumentu musi zostać zarchiwizowana przez badacza.

Postępowanie w przypadku niezgodności Każde zdarzenie powstałe w wyniku nieprzestrzegania protokołu, standardowych procedur operacyjnych lub obowiązujących przepisów ustawowych i wykonawczych przez badacza lub jakąkolwiek inną osobę zaangażowaną w prowadzenie badań musi być przedmiotem deklaracji niezgodności. Te niezgodności będą zarządzane zgodnie z procedurami promotora.

Audyt Badacze zobowiązują się zaakceptować audyty zapewnienia jakości przeprowadzane przez sponsora, jak również inspekcje przeprowadzane przez właściwe władze. Wszystkie dane, wszystkie dokumenty i raporty mogą być przedmiotem audytów i regulacji bez powoływania się na tajemnicę lekarską.

Audyt może być przeprowadzony w dowolnym czasie przez osoby wyznaczone przez promotora i niezależne od kierowników badań. Jej celem jest zapewnienie jakości badań, aktualności ich wyników oraz zgodności z obowiązującym prawem i regulacjami.

Osoby kierujące i nadzorujące badania zobowiązują się do spełnienia wymagań Sponsora dotyczących audytu. Audyt może dotyczyć wszystkich etapów badań, od opracowania protokołu do publikacji wyników i klasyfikacji danych wykorzystanych lub wytworzonych w kontekst badań.