Vroege mobilisatie en relationele aanrakingsoefeningen bij geïntubeerde patiënten op de intensive care (TORE-BDL)

Voor dit onderzoek worden patiënten gerekruteerd die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling en onder invasieve mechanische beademing. Overlevenden van kritieke ziekte die op de intensive care zijn opgenomen en zijn geïntubeerd en verdoofd, ervaren veel problemen die beginnen op de intensive care (ICU) en kunnen voortduren na ontslag uit de intensive care of zelfs het ziekenhuis.

Bij ondervraging geeft 41,3% van de patiënten die op de intensive care zijn opgenomen aan angst te hebben gevoeld. Het leven op de intensive care is een bron van talrijke, zich herhalende en frequente psychische trauma's waarvan de affectieve stoornissen (angst, stress, wanhoop) onvoldoende worden opgespoord. Er zijn belemmeringen voor een beter leven op de intensive care; ze kunnen verantwoordelijk zijn voor psychologische manifestaties zoals angst.

Een van de meest verontrustende psychologische ervaringen voor patiënten die mechanische beademingsondersteuning krijgen, is angst, gedefinieerd als een toestand die wordt gekenmerkt door vrees, agitatie, verhoogde motorische spanning, autonome opwinding en rusteloosheid. angstig terugtrekken.

Langdurige bedrust heeft ook gevolgen voor de psyche van de patiënt, die snel angstig, verward en depressief is. Dit verlengt de opnameduur in het ziekenhuis. Angst is een gevoel van angst, angst voor gebrek aan controle dat zich kan manifesteren als agitatie en angstig terugtrekken, een reactie op waargenomen gevaar; ook een manifestatie die de psyche en fysiologische stabiliteit kan beïnvloeden.

Volgens Nelson et al meldt tussen de 55 en 75% van de patiënten die op de intensive care zijn opgenomen een ervaring van pijn, ongemak of angst.

Tegelijkertijd kunnen aandoeningen van externe oorsprong (medische hulpmiddelen, iatrogenetica) langdurige gevolgen hebben. Ze kunnen worden geïnduceerd door het beademingsapparaat en resulteren in laesies in het strottenhoofd, stembanden, luchtpijp zoals oedeem, necrose gerelateerd aan de ballon en pneumopathie die is opgelopen door mechanische beademing. Het doel is daarom om de tijd van invasieve beademing te verkorten om het risico op het optreden van deze complicaties te verkleinen.

Complicaties van een verblijf op de intensive care of reanimatie kunnen ook het gevolg zijn van langdurige bedrust en resulteren in spierzwakte, cognitieve stoornissen, psychische problemen, verminderde fysieke functie en verminderde kwaliteit van leven. Vroegtijdige interventies zoals mobilisaties of actieve oefeningen, of beide, kunnen de impact van ernstige gevolgen van de ziekte verminderen. Deze mobilisaties en deze fase van beademing wekken zelf angst op door de acties die hiervoor nodig zijn: sensorische en motorische stimulatie, mobilisatie in een omgeving die de patiënt nog niet kent vanwege zijn recente ontwaken, opgelegde en niet-vrije gebaren vanwege de apparatuur ( sondes, katheters, meerdere infuuslijnen), moeilijkheden om zichzelf uit te drukken door de intubatiesonde.

Communicatie is de enige manier om deze pijnlijke ervaringen te voorkomen en proberen te verminderen. Verbale en non-verbale communicatie (kijken, aanraken) en een lichaamsverzorgende benadering worden geadviseerd.

Het spenen veroorzaakt daarom angst. Om het te verminderen, wordt het aanbevolen om ontspanningstherapieën te gebruiken.

RELATIONELE AANRAKING De praktijk van aanraking maakt deel uit van de juiste rol van verpleegkundigen (IO) en verzorgers (AS). Het is aanwezig in meer dan 85% van de zorg van verpleegkundigen, verpleeghulpen en kinderopvanghulpen.

Touch in care heeft tot doel de perceptie van de patiënt van mogelijk pijnlijke of angstaanjagende handelingen te verbeteren. Het is gebaseerd op technieken van huidcontact, ontwikkeling en verdieping. Het is wederzijdse toestemming, opzettelijke zorg. Het doel is om te communiceren, gerust te stellen en comfort en vertrouwen te bieden. Een relationele benadering om een ​​band te creëren tussen de mantelzorger en de verzorgde persoon. Anxiolytische massages kunnen worden gebruikt op de intensive care. Verschillende onderzoeken hebben de impact van relationele aanraking bij bewusteloze of bewusteloze patiënten op de intensive care beoordeeld. Ze laten zien dat relationele aanraking ontspanning en verzoening brengt. Bij 47,5% van de patiënten werd een afname van de Behavioral Pain Scale (BPS) waargenomen. De SRLF-consensusconferentie in 2010 beveelt het gebruik van massage voor anxiolytische doeleinden aan.

DE RAND VAN HET BED Na 7 dagen mechanische beademing heeft 25-33% van de patiënten klinisch duidelijke neuromusculaire zwakte.

Zitten is een mobilisatietechniek die, afhankelijk van de autonomie van de patiënt, als actief, actief ondersteund of passief actief kan worden beschouwd. De rand van het bed is een positionering van de patiënt op de rand van het bed om de tolerantie en draagkracht van de patiënt in zittende positie te beoordelen. Zittend evenwichtswerk kan zowel in bed als in een fauteuil worden gedaan. Er moet worden overwogen om de patiënt in een vroeg stadium in een zittende positie (bed-fauteuil of fauteuil) te plaatsen zodra voldoende waakzaamheid en participatie zijn verkregen. Het handhaven van de zittende positie kan passief of actief zijn. De rand van het bed heeft geen nadelige gevolgen voor patiënten. Mobilisatie, door zorgverleners beschouwd als een gebruikelijke zorg, is een bron van lijden door patiënten die in getuigenissen van patiënten als horror worden beschreven.

Vroege mobilisatie omvat het snel verplaatsen van de patiënt om de hierboven geschetste risico's te verminderen.

ACTIEVE EN PASSIEVE MOBILISATIE Mobilisatie volgens zijn etymologie van het Latijnse "mobilis", dat wil zeggen mobiel, betekent dat men kan bewegen, wat gemakkelijk kan bewegen. In de medische context is mobilisatie de beweging van een ledemaat of een gewricht of het hele lichaam op een passieve of actieve manier (vooral na langdurige immobilisatie door middel van massage, fietsen of andere middelen uitgeoefend door de fysiotherapeut of door de verzorger op medisch voorschrift) . Het maakt deel uit van het ontwenningsproces van invasieve mechanische beademing op de intensive care. Het moet binnen 24-48 uur na het ontwaken van de patiënt worden gestart en maakt het mogelijk om de duur van het verblijf op de intensive care te verkorten. Vroegtijdige actieve mobilisatie maakt het mogelijk om de schadelijke effecten van bedrust te anticiperen of te verminderen. Het is net zo gerechtvaardigd als passieve mobilisatie. De implementatie van passieve of actieve mobilisatie wordt zo snel mogelijk aanbevolen, zodat de patiënt zijn mobiliteit en zijn autonomie herstelt om gevolgen te voorkomen.

BED EN DE GEVOLGEN DAARVAN Bedrust of acute inactiviteit als gevolg van ziekenhuisopname of de medische toestand van de patiënt vormt een schadelijke bedreiging voor de functionele capaciteit en het spierweefsel.

Vanaf 24 uur immobiliteit kan deze houding negatieve gevolgen hebben op veel functies, zoals beschreven in het onderzoek van Dr. Truong:

• Op ademhalingsniveau: atelectase, pneumonie, vermindering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en vermindering van de maximale inspiratiedruk.
• Op cardiovasculair niveau: afname van de grootte van het hart en linkerventrikel, afname van het hartminuutvolume, afname van het uitwerpvolume, orthostatische hypotensie, afname van perifeer veneus kapitaal en functiestoornissen van de bloedsomloop.
• Op metabolisch niveau: significante veranderingen en verstoring van de endocriene activiteit.
• Op gastro-intestinaal niveau: verstoring van de doorvoer (ileus komt vaak voor), van het urinewegstelsel en een vermindering van de dagelijkse calorie-inname.
• Op huidniveau: de huid wordt broos, waardoor de kans op doorligwonden groter wordt.
• Op musculoskeletaal niveau: verminderde spiermassa veroorzaakt een afname van kracht, elasticiteit (bindweefsel) en verlies van gewrichtsmobiliteit (bijv. capsulitis) wat spieratrofie kan veroorzaken.
• Op zenuwniveau: risico op ernstige neuromyopathieën Complicaties als gevolg van immobiliteit op de intensive care kunnen aanhouden na ontslag uit het ziekenhuis.

Onderzoeksaannames We veronderstellen dat de praktijk van relationele aanraking door het paramedische team tijdens de eerste vroege mobilisatiesessie zal leiden tot een afname van de angst, wat het mogelijk zou kunnen maken om de duur van het bedbed te verlengen en mogelijk beademing te vergemakkelijken. .

Als ons onderzoek een afname van angst laat zien bij patiënten die baat hebben gehad bij een sessie aan het bed met relationele aanraking, zijn de voordelen:

• Verlenging van bedrandduur;
• Vermindering van het gebruik van psychofarmaca;
• Verlaging van het aantal dagen mechanische ventilatie.

Voordelen:

Deze praktijk zal de stress bij zorgverleners verminderen. Comfortzorg wordt op dezelfde manier gewaardeerd als technische zorg. Het verwachte economische voordeel betreft de vermindering van decubituscomplicaties en dus hun kosten en de verkorting van de ziekenhuisopnametijden op de intensive care.

Hoofddoel van het onderzoek Het bestuderen van de impact van relationele aanraking versus standaardzorg op de angst van de patiënt, met behulp van de Face Anxiety Scale, tijdens de bedsessie, bij geïntubeerde intensive care-patiënten die gedurende ten minste 48 uur beademd werden en zich presenteren met RASS (Richmond agitation sedation scale ) van 0 tot -1.

Secundaire doelstellingen

Om de impact van relationele aanraking versus standaardzorg op de volgende patiëntparameters te bestuderen:

• Beoordeling van angst bij zorgverleners met de Spielberger-inventarisatie
• Verlenging van de duur van de bedsessie
• Variaties in pijn, beoordeeld door de Behavioral Pain Scale aan het begin en einde van de sessie;
• De mate van agitatie/waakzaamheid aan het begin en aan het einde van de sessie met de Richmond agitation-sedation scale (RASS);
• De duur van de bedside-sessie met de scoop-stopwatch;
• Geïnduceerde variaties in bloeddruk;
• Geïnduceerde variaties in zuurstofverzadiging;
• De veroorzaakte variaties op de ademhalingsfrequentie;
• De variaties veroorzaakt door de hartslag;
• De noodzaak om psychofarmaca voor te schrijven op de dag van het eerste bed;
• Vermindering van het aantal dagen invasieve mechanische beademing tussen de eerste bedsessie en het ontslag uit de reanimatie- en intensive care-afdeling (maximaal D28 na de eerste bedside-sessie).

We evalueren de evolutie van de angstscore van de patiënt tijdens de eerste bedside-sessie, gemeten door de zorgverlener met de Face Anxiety Scale (FAS): verschil tussen het begin en het einde van het bed op de score op de Patient Anxiety Scale.

Experimenteel plan Dit is een nationaal, multicenter, cluster, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 4-traps getrapt wigontwerp (1:1:1:1 randomisatie), fase III, superioriteit, open-label, vergelijkende systematische praktijk relationele aanraking door de paramedisch team tijdens bedsessies versus standaardzorg (zonder relationeel contact).

Het experimentele ontwerp van de clusterproef is geïndiceerd om vooroordelen over interventiebesmetting in deze zorgomgeving te voorkomen (Goldstein et al., 2018); het getrapte wigontwerp werd gekozen uit de soorten clusteronderzoeken gezien het lage risico van de bestudeerde interventie, de wens van de centra om deze interventie uiteindelijk in hun praktijk te implementeren, om de powerstatistieken te verbeteren en gezien het aantal van beschikbare centra.

Beschrijving van maatregelen die zijn genomen om vooringenomenheid te verminderen en te voorkomen Identificatie van proefpersonen

Als onderdeel van dit onderzoek zullen de onderwerpen als volgt worden geïdentificeerd:

centrum nr. (3 numerieke posities) - persoonsselectie volgorde nr. in het centrum (4 numerieke posities) - achternaam voorletter - voornaam initiaal Deze referentie is uniek en wordt bewaard voor de duur van het onderzoek. Randomisatie De randomisatie van de centra (1:1:1:1) wordt gecentraliseerd en uitgevoerd op basis van een lijst die vooraf door de URC-statisticus is samengesteld en gevalideerd volgens de procedures van de AP-HP-promotor.

Randomisatie van centra Inclusietraject (18 maanden) Centrum A Periode zonder relationele aanraking Vormingsperiode met relationele aanraking Periode met relationele aanraking Periode met relationele aanraking Periode met relationele aanraking Centrum B Periode zonder relationele aanraking Periode zonder relationele aanraking Vormingsperiode met relationele aanraking Periode met relationele aanraking Periode met relationele aanraking Centrum C Periode zonder relationele aanraking Periode zonder relationele aanraking Periode zonder relationele aanraking Formatie Periode met relationele aanraking Periode met relationele aanraking Centrum D Periode zonder relationele aanraking Periode zonder relationele aanraking Periode zonder relationele aanraking Periode zonder relationele aanraking Vorming Periode met relationele aanraking De volgorde waarin de centra de relationele aanrakingstrainingen krijgen, wordt bepaald door randomisatie. Elk van de 5 periodes heeft voor elk centrum dezelfde begin- en einddatum (+/- 15 dagen). Voor de laatste 4 periodes wordt het begin van de periode gemarkeerd door training in relationeel contact in een van de centra (volgens de volgorde die is vastgesteld door randomisatie). De training zal worden uitgevoerd na de inclusie van ongeveer 20 patiënten (gemiddeld 3-4 maanden, afhankelijk van het tempo van de rekrutering) tijdens de voorgaande periode. Inclusies worden tijdens de training opgeschort, maar alleen in het centrum dat betrokken is bij de betreffende training, om besmettingsbias van de onderzochte interventie te voorkomen. De centra beginnen op hetzelfde tijdstip (+/- een maand), met een "controle"-periode, waarin patiënten zonder relationeel contact worden opgenomen (vóór de opleiding van zorgverleners). Het centrum gerandomiseerd in groep A zal profiteren van de interventie (training van zorgverleners in relationele aanraking en stimulansen voor het gebruik ervan) onmiddellijk na deze periode (na inclusie van ongeveer 20 patiënten voor alle centra), daarna zullen de patiënten relationele aanraking toepassen. touch voor alle patiënten inbegrepen en verzamelt gegevens ("interventieperiodes").

De centra gerandomiseerd in respectievelijk groepen B, C en D zullen respectievelijk 2, 3 en 4 "controle"-periodes hebben, zonder toepassing van de interventie maar met informatie en inclusie van patiënten, waarna gegevensverzameling tijdens de bedranden wordt uitgevoerd om deze patiënten; daarna krijgen ze training in relationele aanraking en respectievelijk 3, 2 en 1 periodes van patiëntinclusie en gegevensverzameling door relationele aanraking toe te passen op alle patiënten ("interventie"-periodes; zie figuur hierboven, overgenomen van Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Elk centrum zal dus 5 patiëntinclusieperiodes hebben (5 patiënten/centrum/periode, ongeveer 3 maanden/periode) en een trainingsfase (ongeveer 1-2 maanden) zonder patiëntinclusie. De centra dienen gemiddeld 5 patiënten/centrum/periode te omvatten (tussen 1 en 9 patiënten). Aan het einde van het onderzoek moet het aantal proefpersonen met relationele aanraking gelijk zijn aan het aantal proefpersonen zonder relationele aanraking.

Na de randomisatie van de centra, tijdens de patiënteninclusieperiodes, zullen alle in aanmerking komende patiënten die in de deelnemende centra worden verzorgd op de hoogte worden gebracht van deze studie en worden uitgenodigd om deel te nemen door de IO's, intensive care-artsen of fysiotherapeuten.

In aanmerking komende patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven (ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier), zullen informatie over het onderzoek worden bezorgd aan een familielid van de aanwezige patiënt of aan hun vertrouwenspersoon als zij er een hebben aangewezen. A. Zodra de patiënt in staat is om toestemming te geven, zal hij worden geïnformeerd over het protocol en zal zijn toestemming worden gevraagd om zijn deelname voort te zetten.

De rand van het bed wordt uitgevoerd zonder een bed met een specifiek mechanisch systeem, maar door de patiënt in een zittende positie op de rand van het bed te wiegen door de 2 zorgverleners. Het al dan niet uitschakelen van de scoopalarmen zal worden beslist vóór de start van het onderzoek met de centra (de servicepraktijken zullen niet worden gewijzigd, noch de services die de alarmen afsnijden, maar wel de services die niet doorgaan); het zal worden opgemerkt als mensen slechthorend zijn. Deze methode zal consistent zijn voor alle centra die de procedures zullen gebruiken die voortkomen uit de huidige zorg om de mobilisatie van de patiënt uit te voeren.

Het verloop van de "edge of bed"-sessie voor alle onderwerpen zal als volgt zijn:

• De arts schrijft de bedside-sessie voor.
• De patiënt weet dat hij deelneemt aan een onderzoek naar mobilisatietijden. Na validatie van de geschiktheidscriteria en zodra de toestemming van het familielid of vertrouwenspersoon van de patiënt is verkregen, kan de eerste rand van het bed worden georganiseerd (met of zonder relationele aanraking) volgens de periode van de studie bepaald door randomisatie. .
• Alleen voor de "interventie"-periodes worden zorgverleners bewust gemaakt van relationele aanraking en hebben ze toegang tot een beschrijvend blad van de manoeuvres.
• Bij de 2 of 3 zorgverleners (afhankelijk van de toon en zwaarlijvigheid van de patiënt) is de aanwezigheid van ten minste één IDE verplicht.
• De andere mantelzorgers kunnen een andere IO, een fysiotherapeut of een AS zijn.
• De beademingsmodus is gecontroleerde geassisteerde beademing (VAC) of spontane beademing met drukondersteuning (VSAI).
• Voordat zorgverleners de kamer betreden, beoordelen ze zichzelf met de inventaris van Spielberger Schweitzer en Paulhan
• Verzorgers komen de kamer binnen, informeren en bereiden de patiënt voor op mobilisatie.
• De zorgverleners beoordelen de angst van de patiënt met de gezichtsangstschaal.
• De zorgverlener die naar de scoop kijkt, zegt hardop de starttijd van de mobilisatie (T0).
• De patiënt zit op de rand van het bed. Voeten op de grond of niet maar bedhoogte maximaal verlaagd.
• Een of twee zorgverlener(s) gaan vóór de patiënt staan ​​om hem vast te houden (bij de schouders, handen of onderarmen) en om de beademingsslangen vast te houden.
• Vraagt ​​de patiënt naar zijn/haar zelfbeoordeling van angst en pijn nu ze zitten.

De verzorger die tegenover de patiënt staat, geeft zijn beoordeling van de angst van de patiënt door aan zijn collega, die de klinische parameters en de gegevens met betrekking tot het onderzoek schriftelijk verzamelt.

Voor de "interventie"-periodes positioneert de verzorger die de aanraking zal oefenen zich achter de patiënt en voert de aanrakingsmanoeuvres uit op het dorso-lumbale gebied, met inachtneming van het beschrijvende blad. Een zorgverlener positioneert zich voor de patiënt om hem vast te houden en de beademingsslangen vast te houden. De derde zorgverlener registreert de parameters die nodig zijn voor de klinische follow-up van de patiënt, evenals de gegevens met betrekking tot de studie. De rest van de patiëntenzorg zal identiek zijn tussen de twee groepen patiënten.

• De tweede verzorger registreert de parameters van T0, T5 en T10 (evenals T15 en T20 indien van toepassing) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• De procedure duurt maximaal 20 minuten, afhankelijk van de klinische tolerantie van de patiënt.
• Alleen voor "interventie"-periodes gaat de verzorger die de aanraking zal uitvoeren (tweede verzorger) achter de patiënt staan ​​en voert de aanrakingsmanoeuvres uit op het dorso-lumbale gebied, met inachtneming van het beschrijvingsblad. Tijdens de "controle"-periodes van het onderzoek positioneert de tweede verzorger zich achter de patiënt om te voorkomen dat de patiënt achterover kantelt, maar raakt de patiënt niet aan als de patiënt niet achterover leunt.
• Aan het einde van de sessie registreert de tweede verzorger de TfinBDL-parameters (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS en RASS) en noteert de begin- en eindtijden van de rand van het bed.
• De patiënt wordt teruggeplaatst in rugligging met een helling van 30°.
• Bij het verlaten van de kamer evalueren zorgverleners zichzelf met de inventaris van Spielberger Schweitzer en Paulhan
• De IDE of AS vult het observatienotitieboekje in, specificeert de beademingsmodus, het aantal zorgverleners en hun kwalificaties, de duur van de sessie en rapporteert de geregistreerde parameters.
• Een van de zorgverleners die aan de sessie deelnamen, noteerde de parameters (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) bij TfinBDL+5.
• De IDE stuurt de uitslag van de BDL-test naar de arts.
• De criteria voor het stoppen van de sessie zijn:

Hartslag < 50 of > 130/min, systolische bloeddruk < 90 mmhg of > 200 mmhg, gemiddelde bloeddruk < 60 mmhg of > 120 mmhg, ademhalingsfrequentie hoger dan 35/min, een verlies van 5 saturatiepunten of een saturatie < 90% en de wensen van de patiënt. (Médrinal, 2012) monitoring van de neurotoestand

• De toestemming van de patiënt om door te gaan wordt aan de patiënt gevraagd zodra deze toestemming kan geven, dat wil zeggen na extubatie en spierherstel.

Het aantal dagen invasieve mechanische beademing tussen de eerste bedsessie en het ontslag uit de reanimatie- en intensive care-afdeling (maximaal D28 na de eerste bedsessie) wordt verzameld uit het medisch dossier.

Personen wiens toestemming wordt gevraagd Wie informeert en verzamelt de toestemming van de persoon Wanneer de persoon wordt geïnformeerd Wanneer de toestemming van de persoon wordt verzameld

• De persoon die akkoord gaat met het onderzoek;
• Vertrouwenspersoon BHV'ers, beademingsballonnen of getrainde fysiotherapeuten 15 min Voor de behandeling Na een bedenktijd van uiterlijk 15 minuten bij het uitvoeren van een bepaalde onderzoeksprocedure

Beschrijving van de bevolking

De beschrijving van de bevolking zal globaal en per type periode worden gemaakt: "controle" en "interventie". Kwantitatieve gegevens zullen worden beschreven aan de hand van hun parameters voor centrale positie (gemiddelde, mediaan) en spreiding (standaarddeviatie, interkwartielbereik, bereik) en worden vergeleken tussen patiënten met en zonder tussenkomst met behulp van de tests van Student of Wilcoxon. Kwalitatieve en ordinale gegevens zullen worden beschreven aan de hand van hun frequentieverdeling (proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen) en worden vergeleken tussen patiënten met en zonder interventie met behulp van Chi-kwadraat- of Fisher-testen.

Belangrijkste analyse

De impact van relationele aanraking op de evolutie van de FAS-score tijdens de rand van het bed zal worden geëvalueerd met behulp van een multi-level lineair regressiemodel met willekeurige effecten, rekening houdend met de variabele op de interventie (patiënt met of zonder relationele aanraking), de inclusieperiode (5 perioden) als vaste effecten en een random effect voor het centrum.

Secundaire analyses

De impact van relationele aanraking op de verschillende kwantitatieve secundaire eindpunten (zorgverlenerangstscore, BPS- en RASS-scores, bloeddruk, zuurstofverzadiging; ademhalingsfrequentie, hartslag, psychotrope behandelingsduur en dosering) zal worden beoordeeld. door modellen vergelijkbaar met die gebruikt voor het primaire eindpunt: lineaire regressiemodellen op meerdere niveaus met willekeurige effecten, rekening houdend met de interventievariabele (patiënt met of zonder relationele aanraking), de inclusieperiode (5 perioden) als vaste effecten en een willekeurige gevolgen voor het centrum.

De impact van relationele aanraking op het aantal dagen zonder invasieve mechanische beademing vanaf opname tot ontslag uit de reanimatie-/intensive care-afdeling (maximaal D28 na de eerste bedsessie) zal worden geëvalueerd door een Poisson-regressiemodel met willekeurige effecten op meerdere niveaus, rekening houdend met houd rekening met de interventievariabele (patiënt met of zonder relationele aanraking), de inclusieperiode (5 perioden) als vaste effecten en een random effect voor het centrum.

De modellen om aan de primaire en secundaire doelstellingen te voldoen, zullen secundair worden aangepast op basis van de comorbiditeiten en sociodemografische kenmerken van de patiënten en de kenmerken van de centra, indien de verdeling van deze variabelen onevenwichtig blijkt te zijn tussen patiënten met en zonder relationele aanraking.

Secundair zal een sensitiviteitsanalyse worden uitgevoerd voor de hoofdanalyse, door vanuit het hoofdbeoordelingscriterium een ​​ordinale variabele te construeren met 3 klassen met de modaliteiten: verbetering, stabiliteit en verslechtering van de door de patiënt opgegeven FAS-score. De impact van relationele aanraking op deze variabele zal worden geëvalueerd door een ordinaal regressiemodel op meerdere niveaus met willekeurige effecten, rekening houdend met de interventievariabele (patiënt met of zonder relationele aanraking), de inclusieperiode (5 perioden) als vaste effecten en een willekeurig effect voor het centrum.

Voor parameters met ten minste 3 metingen tijdens de sessie aan het bed, wordt hun evolutie tijdens de sessie gemodelleerd en grafisch uitgezet met behulp van gemengde modellen met herhaalde gegevens (met een willekeurig effect voor de tijd (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) en vergeleken tussen patiënten met en zonder bedligging met behulp van multilevel random effects-modellen, rekening houdend met de interventievariabele (patiënt met of zonder relationele aanraking), de inclusieperiode (5 perioden) als vaste effecten en random effecten voor de centrum en voor de tijd tijdens de sessie.

Een gevoeligheidsanalyse op de analyse van het primaire beoordelingscriterium zal worden uitgevoerd om de impact van relationele aanraking op de evolutie van de FAS-score te evalueren tijdens de rand van het bed behandeld als een ordinale variabele, met behulp van een model multilevel ordinale logistische regressie met willekeurige effecten, rekening houdend met de interventievariabele (patiënt met of zonder relationele aanraking), de inclusieperiode (5 perioden) als vaste effecten en een willekeurig effect voor het centrum.

Een gewijzigde intention-to-treat-analyse (zonder imputatie) zal worden uitgevoerd op alle geïncludeerde proefpersonen volgens de strategie die is voorgeschreven voor randomisatie.

Gezien het verwachte lage percentage ontbrekende gegevens (<5%), worden er geen gegevens geïmputeerd. De statistische analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de follow-upperiode voor alle patiënten en nadat de database is bevroren, volgens een plan voor statistische analyse dat is opgesteld en gevalideerd vóór de basisbevriezing. Alle betrouwbaarheidsintervallen worden berekend bij het eerste type risico van 5% bilateraal en de resultaten van de statistische tests voor de analyse van het primaire eindpunt worden gegeven bij de drempel van 5% bilateraal. Analyses worden uitgevoerd met behulp van R-software (v3). Ze zullen worden uitgevoerd door een biostatisticus van URC Paris Saclay Ouest onder de verantwoordelijkheid van Pr. Lamiae GRIMALDI.

Rationale voor steekproefomvang In de literatuur vond de review door Thrane et al, 2019 significante voordelen van complementaire therapieën, waaronder relationele aanraking van de symptomen van patiënten op de intensive care (waaronder angst en pijn). De gerandomiseerde studie van Henricson et al, 2008 toonde een verbetering in angst na relationele aanraking bij patiënten op de intensive care, zonder enige anxiogene zorg, tot 47% van de patiënten met verbetering van de FAS-score. Een proef met een interventie vergelijkbaar met de onze (muziek) op de intensive care toonde een vermindering van de angst van de patiënt (op de VAS-A-score) van 19 punten/100, of 36%. In onze studie verwachten we een klinisch significant verschil tussen patiënten met en zonder relationele aanraking op de evolutie van de FAS-score tijdens de rand van het bed, gelijk aan een standaarddeviatie.

Met deze aannames (bilaterale situatie, alfa=0,05, vermogen=0,8), rekening houdend met 5% van niet-evalueerbare patiënten en in deze 4-traps getrapte clusterstudie een inflatiefactor toepassen met een coëfficiënt intraklassecorrelatie van 0,03 (HAS. Methodologische gids Kwantitatieve methoden voor het evalueren van interventies gericht op het verbeteren van praktijken. juni 2007), een coëfficiënt vanwege het ontwerp van herhaalde gegevens van 0,8 en een coëfficiënt vanwege de variabele grootte van de cluster van 0,75, overeenkomend met minimaal 1 en maximaal 9 patiënten/centrum/periode (5 patiënten/centrum /periode gemiddeld; er zijn 100 patiënten nodig (4 gerandomiseerde centra, gemiddeld 25 patiënten/centrum).

Door het invullen van het observatieboek via internet door de onderzoeker kan de CRA de gegevens dus snel en op afstand inzien. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de juistheid, kwaliteit en relevantie van alle ingevoerde gegevens. Bovendien worden deze gegevens bij het invoeren meteen gecontroleerd dankzij consistentiecontroles. Daartoe moet de onderzoeker elke waardeverandering in de CRF valideren. Deze wijzigingen zijn onderworpen aan een audittrail. In commentaar kan eventueel een motivering worden opgenomen.

Aan het einde van het onderzoek zal om een ​​papieren afdruk worden gevraagd, geauthenticeerd (gedateerd en ondertekend) door de onderzoeker. Het origineel van dit document zal door de promotor worden gearchiveerd. Een kopie van het gewaarmerkte document moet door de onderzoeker worden gearchiveerd.

Beheer van non-conformiteiten Elke gebeurtenis die zich voordoet als gevolg van het niet naleven van het protocol, de standaardwerkwijzen of de geldende wet- en regelgeving door een onderzoeker of enige andere persoon die betrokken is bij het uitvoeren van het onderzoek, moet het onderwerp zijn van van een verklaring van non-conformiteit. Deze non-conformiteiten zullen worden beheerd in overeenstemming met de procedures van de promotor.

Audit De onderzoekers verbinden zich ertoe de door de opdrachtgever uitgevoerde kwaliteitsborgingsaudits en de door de bevoegde autoriteiten uitgevoerde inspecties te aanvaarden. Alle gegevens, alle documenten en rapporten kunnen het voorwerp uitmaken van audits en reglementen zonder dat er een beroep wordt gedaan op het medisch geheim.

Een audit kan te allen tijde worden uitgevoerd door personen aangesteld door de promotor en onafhankelijk van de onderzoeksmanagers. Het heeft tot doel de kwaliteit van het onderzoek, de validiteit van de resultaten en de naleving van de geldende wet- en regelgeving te waarborgen.

Degenen die het onderzoek leiden en er toezicht op houden, stemmen ermee in te voldoen aan de vereisten van de sponsor voor een audit. De audit kan van toepassing zijn op alle stadia van het onderzoek, van de ontwikkeling van het protocol tot de publicatie van de resultaten en de classificatie van de gegevens die worden gebruikt of geproduceerd in het onderzoek. kader van het onderzoek.