중환자실 삽관 환자의 조기 동원 및 관계적 접촉 실습 (TORE-BDL)

집중 치료실에 입원하고 침습적 기계 환기를 받는 환자를 이 연구에 모집했습니다. 중환자실에 입원하여 삽관 및 진정 치료를 받은 중환자 생존자는 중환자실(ICU)에서 시작하여 중환자실 또는 병원에서 퇴원한 후에도 계속될 수 있는 많은 문제를 경험합니다.

중환자실에 입원한 환자의 41.3%가 불안을 ​​느꼈다고 답했다. 중환자실 생활은 정동 장애(불안, 스트레스, 절망)가 불충분하게 감지되는 수많은 반복적이고 빈번한 정신적 외상의 원인입니다. 더 나은 삶에 대한 장벽은 집중 치료에 존재합니다. 그들은 불안과 같은 심리적 징후에 대한 책임이 있을 수 있습니다.

기계적 환기 지원을 받는 환자에게 가장 고통스러운 심리적 경험 중 하나는 걱정, 동요, 증가된 운동 긴장, 자율적 각성 및 안절부절을 특징으로 하는 상태로 정의되는 불안일 것입니다. 두려운 철수.

장기간의 침상 안정은 또한 쉽게 불안하고 혼란스럽고 우울한 환자의 정신에 영향을 미칩니다. 이것은 입원 기간을 연장시킵니다. 불안은 공포감, 통제력 부족에 대한 두려움으로 동요와 두려운 철수, 감지된 위험에 대한 반응으로 나타날 수 있습니다. 또한 정신과 생리적 안정성에 영향을 줄 수 있는 징후입니다.

Nelson 등에 따르면 중환자실에 입원한 환자의 55~75%가 통증, 불편함 또는 불안을 경험한다고 보고합니다.

동시에 외부 기원의 장애(의료 기기, 의원성)는 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 환기 장치에 의해 유도되어 부종과 같은 후두, 성대, 기관의 병변, 풍선과 관련된 괴사 및 기계적 환기로 인한 폐병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 목표는 이러한 합병증이 나타날 위험을 줄이기 위해 침습적 환기 시간을 줄이는 것입니다.

중환자실 입원 또는 소생술의 합병증은 또한 장기 침상 안정의 결과일 수 있으며 근쇠약, 인지 장애, 심리적 어려움, 신체 기능 저하 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 동원이나 활동적인 운동, 또는 둘 다와 같은 조기 개입은 심각한 질병 후유증의 영향을 줄일 수 있습니다. 이러한 동원과 환기 이유 단계 자체는 이것이 요구하는 행동을 통해 불안을 유발합니다: 감각 및 운동 자극, 환자가 최근에 깨어났기 때문에 아직 알지 못하는 환경에서의 동원, 장비로 인해 부과되고 자유롭지 않은 제스처( 프로브, 카테터, 다중 주입 라인), 삽관 프로브로 인한 의사 표현의 어려움.

의사 소통은 이러한 고통스러운 경험을 예방하고 줄이기 위한 유일한 방법입니다. 언어 및 비언어적 의사소통(보기, 만지기) 및 신체 관리 접근이 권장됩니다.

따라서 젖을 떼면 불안이 생깁니다. 이를 줄이려면 이완 요법을 사용하는 것이 좋습니다.

관계적 접촉 접촉 연습은 간호사(IDE)와 간병인(AS)의 적절한 역할의 일부입니다. 간호사, 간호 보조원 및 보육 보조원이 제공하는 치료의 85% 이상에 존재합니다.

Touch in care는 잠재적으로 고통스럽거나 불안을 유발할 수 있는 치료 행위에 대한 환자의 인식을 개선하는 것을 목표로 합니다. 그것은 피부 접촉, 개발 및 심화 기술을 기반으로합니다. 그것은 상호 합의된 의도적 치료입니다. 그것의 목적은 의사 소통하고, 안심시키고, 편안함과 자신감을 제공하는 것입니다. 간병인과 간병을 받는 사람 사이의 연결 고리를 만드는 관계적 접근. 불안 완화 마사지는 집중 치료에 사용할 수 있습니다. 여러 연구에서 중환자실에서 의식이 있거나 의식이 없는 환자의 관계적 접촉의 영향을 평가했습니다. 그들은 관계적 접촉이 이완과 달래기를 가져온다는 것을 보여줍니다. 환자의 47.5%에서 행동 통증 척도(BPS)의 감소가 관찰되었습니다. 2010년 SRLF 합의 회의에서는 불안 완화 목적으로 마사지를 사용할 것을 권장합니다.

침대 가장자리 기계 환기 7일 후 환자의 25-33%가 임상적으로 명백한 신경근 약화를 보입니다.

앉기는 환자의 자율성에 따라 능동, 능동 보조 또는 수동 능동으로 간주될 수 있는 동원 기술입니다. 침대 가장자리는 앉은 자세에서 환자의 허용 오차 및 능력을 평가하기 위해 침대 가장자리에 환자를 배치하는 것입니다. 앉아서 하는 균형 운동은 침대나 안락의자에서 할 수 있습니다. 충분한 주의와 참여가 확보되는 즉시 환자를 앉은 자세(침대-안락 의자 또는 안락 의자)에 배치하는 것을 고려해야 합니다. 앉은 자세를 유지하는 것은 수동적이거나 능동적일 수 있습니다. 침대 가장자리는 환자에게 유해한 영향을 미치지 않습니다. 간병인의 일반적인 치료로 간주되는 이동은 환자 증언에서 공포로 묘사되는 환자의 고통의 원인입니다.

조기 동원에는 위에서 설명한 위험을 줄이기 위해 환자를 신속하게 이동시키는 것이 포함됩니다.

ACTIVE AND PASSIVE MOBILIZATION 라틴어 "mobilis"의 어원에 따른 동원, 즉 모바일은 쉽게 움직일 수 있는 사람이 움직일 수 있음을 의미합니다. 의학적 맥락에서 동원은 사지, 관절 또는 전신을 수동적 또는 능동적 방식으로 움직이는 동작입니다(특히 마사지, 자전거 타기 또는 물리치료사 또는 의료 처방에 따라 간병인이 수행하는 기타 수단을 사용하여 장기간 고정한 후). . 이는 집중 치료실에서 침습적인 기계 환기를 중단하는 과정의 일부입니다. 이는 환자가 깨어난 후 24-48시간 이내에 시작해야 하며 집중 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 조기 활동적 동원은 침상 안정의 유해한 영향을 예상하거나 줄일 수 있게 합니다. 소극적 동원만큼이나 정당합니다. 후유증을 피하기 위해 환자가 이동성과 자율성을 회복할 수 있도록 가능한 한 빨리 수동적 또는 능동적 동원을 시행하는 것이 좋습니다.

침상과 그 효과 입원 또는 환자의 건강 상태와 관련된 침상 안정 또는 급성 비활동은 기능적 능력과 근육 조직에 해로운 위협을 제기합니다.

24시간 동안 움직이지 않으면 이 자세는 Truong 박사의 연구에서 설명한 것처럼 많은 기능에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.

• 호흡기 수준: 무기폐, 폐렴, 강제 폐활량(FVC) 감소 및 최대 흡기압 감소.
• 심혈관 수준: 심장 및 좌심실 크기 감소, 심박출량 감소, 박출량 감소, 기립성 저혈압, 말초 정맥 수도 감소 및 순환계 기능 장애.
• 대사 수준에서: 내분비 활동의 중대한 변화 및 중단.
• 위장 수준에서: 통과 중단(장폐색증이 빈번함), 비뇨계 및 일일 칼로리 섭취 감소.
• 피부 수준: 피부가 약해져서 욕창의 위험이 증가합니다.
• 근골격 수준: 감소된 근육량은 근력, 탄력성(결합 조직) 감소 및 근육 위축을 유발할 수 있는 관절 이동성 손실(예: 관절낭염)을 유발합니다.
• 신경 수준에서: 중증 신경근병증의 위험 중환자실에서 부동으로 인한 합병증은 퇴원 후에도 지속될 수 있습니다.

연구 가정 첫 번째 초기 동원 세션 동안 준의료팀이 관계형 접촉을 실천하면 불안이 감소하여 침대 옆에 있는 시간을 늘리고 환기 이유를 촉진할 수 있다는 가설을 세웁니다. .

우리 연구에서 침대 옆에서 관계 접촉을 통해 혜택을 받은 환자의 불안이 감소한 것으로 나타나면 다음과 같은 이점이 있습니다.

• 베드 엣지 기간 연장,
• 향정신성 약물 사용 감소;
• 기계적 환기 일수 감소.

이익:

이 관행은 간병인들의 스트레스를 줄여줄 것입니다. 컴포트 케어는 테크니컬 케어와 같은 방식으로 평가됩니다. 기대되는 경제적 이익은 욕창 합병증의 감소와 이에 따른 비용 및 중환자실 입원 시간의 감소를 포함합니다.

연구의 주요 목적 적어도 48시간 동안 환기되고 RASS(Richmond agitation sedation scale ) 0에서 -1까지.

보조 목표

다음 환자 매개변수에 대한 관계형 접촉 대 표준 치료의 영향을 연구하기 위해:

• Spielberger 인벤토리로 간병인의 불안 평가
• 침상 세션 시간 늘리기
• 세션의 시작과 끝에서 행동 통증 척도에 의해 평가되는 통증의 변화;
• 리치몬드 초조-진정 척도(RASS)를 사용한 세션 시작 및 종료 시 초조/각성 수준
• 스코프 스톱워치를 사용한 침대 옆 세션 시간
• 혈압의 유도된 변화;
• 산소 포화도의 유도된 변화;
• 호흡률에 따른 변화;
• 심박수에 따른 변화;
• 첫 침대 옆에서 향정신성 약물을 처방해야 할 필요성;
• 첫 번째 침상 세션과 소생술 및 중환자실 퇴원 사이의 침습적 기계적 환기 일수 감소(첫 번째 침상 세션 후 최대 D28).

FAS(Face Anxiety Scale)를 사용하여 간병인이 측정한 첫 번째 병상 세션 동안 환자의 불안 점수의 변화를 평가할 것입니다. 환자 불안 척도 점수에서 병상 시작과 끝의 차이

실험 계획 이것은 4단계 단계적 웨지 설계(1:1:1:1 무작위화), 3상, 우월성, 공개 라벨을 사용한 국가, 다기관, 클러스터, 무작위, 통제 시험으로, 침상 세션 중 준의료 팀 대 표준 치료(관계 접촉 없음).

클러스터 시험 실험 설계는 이 치료 환경에서 개입 오염 편향을 피하기 위해 표시됩니다(Goldstein et al., 2018). 단계적 웨지 디자인은 연구 중인 개입의 낮은 위험, 센터가 결국 실제에서 이 개입을 구현하고 전력 통계를 개선하고 숫자를 고려하여 클러스터 시험 유형 중에서 선택되었습니다. 가능한 센터 수.

편견을 줄이고 피하기 위해 취한 조치에 대한 설명 피험자 식별

이 연구의 일환으로 주제는 다음과 같이 식별됩니다.

가운데 n°(숫자 위치 3개) - 인물 선택 순서 가운데 ​​n°(숫자 위치 4개) - 성 이니셜 - 이름 이니셜 이 참조는 고유하며 연구 기간 동안 보관됩니다. 무작위화 센터의 무작위화(1:1:1:1)는 URC 통계학자가 사전에 편집하고 AP-HP 프로모터의 절차에 따라 검증된 목록에서 중앙 집중화되고 수행됩니다.

센터 무작위화 포함 과정(18개월) 센터 A 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 있는 기간 관계 터치가 있는 기간 관계 터치가 있는 기간 센터 B 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 있는 기간 관계 터치가 있는 기간 터치 관계 터치가 있는 기간 Center C 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 있는 기간 관계 터치가 있는 기간 CenterD 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 없는 기간 관계 터치가 없는 기간 관계가 형성되는 기간 터치 센터에서 관계형 터치 교육을 받을 순서는 무작위로 결정됩니다. 5개 기간 각각은 각 센터에 대해 동일한 시작 날짜와 종료 날짜(+/-15일)를 갖습니다. 마지막 4개 기간 동안 기간의 시작은 센터 중 하나에서 관계 접촉 훈련으로 표시됩니다(무작위화에 의해 설정된 순서에 따라). 교육은 이전 기간에 약 20명의 환자(모집 속도에 따라 평균 3~4개월)를 포함시킨 후 실시한다. 포함은 교육 중에 중단되지만 연구 중인 개입의 오염 편향을 피하기 위해 각 교육과 관련된 센터에서만 중단됩니다. 센터는 동시에(+/- 1개월) "통제" 기간과 함께 관계 접촉 없이(간병인 교육 전) 환자를 포함하기 시작합니다. 그룹 A에 무작위로 배정된 센터는 이 기간 직후(모든 센터에 대해 약 20명의 환자를 포함시킨 후) 개입(간병인의 관계적 접촉 교육 및 사용에 대한 인센티브)의 혜택을 받을 것이며, 그런 다음 관계적 접촉을 적용한 환자를 포함하게 됩니다. 포함된 모든 환자에 대해 터치하고 데이터를 수집합니다("개입" 기간).

그룹 B, C 및 D에서 각각 무작위화된 센터는 개입의 적용 없이 각각 2, 3 및 4 "제어" 기간을 가지지만 정보를 포함하고 환자를 포함시킨 다음 이들에게 수행되는 침상 가장자리 동안 데이터 수집 환자; 그런 다음 모든 환자에게 관계형 터치를 적용하여 관계형 터치와 각각 3, 2 및 1 기간의 환자 포함 및 데이터 수집에 대한 교육을 받게 됩니다("개입" 기간; 위 그림 참조, Hooper, Bourke, BMJ 2015에서 채택).

따라서 각 센터는 5명의 환자 참여 기간(5명의 환자/센터/기간, 약 3개월/기간)과 환자를 포함하지 않는 훈련 단계(약 1-2개월)를 갖게 됩니다. 센터에는 평균 5명의 환자/센터/기간(1~9명의 환자)이 포함되어야 합니다. 연구가 끝날 때, 관계적 접촉이 있는 피험자의 수는 관계적 접촉이 없는 피험자의 수와 같아야 합니다.

센터의 무작위 배정 후, 환자 포함 기간 동안 참여 센터에서 치료를 받는 모든 적격 환자에게 이 연구에 대한 정보를 제공하고 IDE, 중환자실 의사 또는 물리치료사가 참여하도록 초대합니다.

적격 환자가 서면으로 동의할 수 없는 경우(무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명), 연구에 대한 정보는 참석한 환자의 친척 또는 그들이 지정한 경우 신뢰할 수 있는 사람에게 전달됩니다. ㅏ. 환자가 동의할 수 있는 상태가 되는 즉시 프로토콜에 대해 알리고 참여를 계속할 것인지에 대한 동의 여부를 묻습니다.

침대 가장자리는 특정 기계 시스템을 갖춘 침대 없이 2명의 간병인이 침대 가장자리에 앉은 자세로 환자를 흔들면서 수행됩니다. 범위 경보를 차단할지 여부는 센터와의 연구가 시작되기 전에 결정됩니다(경보를 차단하는 서비스가 계속되거나 계속되지 않는 서비스 관행은 수정되지 않음). 사람들이 청력이 약하다면 주목될 것입니다. 이 방법은 환자의 이동을 수행하기 위해 현재 치료의 결과 절차를 사용하는 모든 센터에서 일관됩니다.

모든 과목에 대한 "침대 가장자리" 세션의 과정은 다음과 같습니다.

• 의사는 병상 세션을 처방합니다.
• 환자는 동원 시간에 대한 연구에 참여하고 있음을 알고 있습니다. 적격성 기준을 확인하고 환자의 친척 또는 신뢰할 수 있는 사람의 동의를 얻은 후 무작위 배정에 의해 결정된 연구 기간에 따라 침대의 첫 번째 가장자리를 구성할 수 있습니다(관계 접촉 유무에 관계없이). .
• "개입" 기간 동안에만 간병인은 관계적 접촉을 인식하고 조작에 대한 설명 시트에 액세스할 수 있습니다.
• 2명 또는 3명의 간병인(환자의 톤 및 비만에 따라 다름)에서 적어도 하나의 IDE의 존재가 필수입니다.
• 다른 간병인은 다른 IDE, 물리치료사 또는 AS가 될 수 있습니다.
• 인공호흡 모드는 제어 보조 인공호흡(VAC) 또는 압력 지원을 통한 자발 인공호흡(VSAI)입니다.
• 방에 들어가기 전에 간병인은 Spielberger Schweitzer와 Paulhan의 목록으로 자가 평가합니다.
• 간병인은 병실에 들어가 환자에게 동원을 알리고 준비합니다.
• 간병인은 얼굴 불안 척도를 사용하여 환자의 불안을 평가합니다.
• 스코프를 바라보는 간병인은 동원 시작 시간(T0)을 큰 소리로 말합니다.
• 환자는 침대 가장자리에 앉습니다. 바닥에 발을 딛거나 하지 않고 침대 높이를 최대로 낮춥니다.
• 환자를 잡고(어깨, 손 또는 팔뚝으로) 인공호흡기 호스를 잡을 수 있도록 한두 명의 간병인이 환자 앞에 위치합니다.
• 환자가 앉은 지금 불안과 고통에 대한 자기 평가를 요청합니다.

환자를 대면하는 간병인은 환자의 불안에 대한 평가를 임상 매개 변수 및 연구와 관련된 데이터를 서면으로 수집하는 동료에게 제공합니다.

"개입" 기간 동안 터치를 연습할 간병인은 환자의 뒤에서 자세를 잡고 설명 시트에 따라 등-요추 영역에서 터치 동작을 수행합니다. 간병인은 환자 앞에 서서 환자를 잡고 인공호흡기 호스를 잡습니다. 세 번째 간병인은 연구와 관련된 데이터뿐만 아니라 환자의 임상 추적에 필요한 매개변수를 기록합니다. 나머지 환자 치료는 두 환자 그룹 간에 동일합니다.

• 두 번째 간병인은 T0, T5 및 T10(해당하는 경우 T15 및 T20도 포함)(PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS)의 매개변수를 기록합니다.
• 절차는 환자의 임상적 내성에 따라 최대 20분이 소요됩니다.
• "개입" 기간에만 터치를 수행할 간병인(두 번째 간병인)이 환자 뒤에 위치하여 설명 시트에 따라 등-요추 영역에서 터치 조작을 수행합니다. 연구의 "제어" 기간 동안, 두 번째 간병인은 환자가 뒤로 기울지 않도록 환자 뒤에 위치하지만 환자가 뒤로 기대지 않는 경우 환자를 만지지 않습니다.
• 세션이 끝나면 두 번째 간병인은 TfinBDL 매개변수(PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS 및 RASS)를 기록하고 침대 가장자리의 시작 및 종료 시간을 기록합니다.
• 환자는 30° 기울어진 앙와위 자세로 재설치됩니다.
• 방을 나갈 때 간병인은 Spielberger Schweitzer와 Paulhan의 목록으로 자체 평가합니다.
• IDE 또는 AS는 관찰 노트북 양식을 작성하여 환기 모드, 간병인 수 및 자격, 세션 기간을 지정하고 기록된 매개변수를 보고합니다.
• 세션에 참여한 간병인 중 한 명이 TfinBDL+5에서 매개변수(PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS)를 기록했습니다.
• IDE는 BDL 검사 결과를 의사에게 보냅니다.
• 세션을 중지하는 기준은 다음과 같습니다.

심박수 < 50 또는 > 130/min, 수축기 혈압 < 90 mmhg 또는 > 200 mmhg, 평균 혈압 < 60 mmhg 또는 > 120 mmhg, 호흡수 35/min 초과, 5 포화점 손실 또는 포화도 < 90%와 환자의 희망. (Médrinal, 2012) 신경 상태 모니터링

• 계속하기 위한 환자의 동의는 환자가 동의할 수 있는 즉시, 즉 발관 및 근육 회복 후 환자에게 요청됩니다.

첫 번째 침상 세션과 소생술 및 중환자실 퇴원 사이의 침습적 기계 환기 일수(첫 번째 침상 세션 후 최대 D28)는 의료 파일에서 수집됩니다.

동의를 구하는 자 본인의 동의를 받은 자 통지한 때 본인의 동의를 받은 때

• 연구에 동의한 자
• 신뢰할 수 있는 사람 IDE, 인공호흡기 또는 숙련된 물리치료사 치료 15분 전 특정 연구 절차를 실행할 때 늦어도 15분의 숙고 기간 후

인구에 대한 설명

모집단에 대한 설명은 "통제" 및 "개입" 기간 유형별로 전 세계적으로 작성됩니다. 정량적 데이터는 중심 위치(평균, 중앙값) 및 분산(표준 편차, 사분위수 범위, 범위) 매개변수로 설명되며 스튜던트 또는 윌콕슨 테스트를 사용하여 중재가 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다. 질적 및 서수 데이터는 빈도 분포(비율 및 95% 신뢰 구간)로 설명되고 카이 제곱 또는 피셔 테스트를 사용하여 중재가 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.

주요 분석

침대 가장자리에서 FAS 점수의 진화에 대한 관계형 접촉의 영향은 중재(관계형 접촉이 있거나 없는 환자)에 대한 변수를 고려하여 무작위 효과가 있는 다단계 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 고정 효과로 포함 기간(5 기간) 및 센터에 대한 무작위 효과.

2차 분석

다양한 정량적 2차 종점(간병인 불안 점수, BPS 및 RASS 점수, 혈압, 산소 포화도, 호흡수, 심박수, 향정신성 치료 기간 및 투여량)에 대한 관계형 터치의 영향을 평가합니다. 1차 종점에 사용된 것과 유사한 모델: 중재 변수(관계 접촉이 있거나 없는 환자), 고정 효과로 포함 기간(5 기간) 및 무작위 효과를 고려한 무작위 효과가 있는 다단계 선형 회귀 모델 센터 효과.

소생술/집중 치료실 포함부터 퇴원까지 침습적 기계적 환기가 없는 일수에 대한 관계형 접촉의 영향(첫 번째 침상 세션 후 최대 D28)은 포아송 회귀 모델 다단계 무작위 효과로 평가됩니다. 개입 변수(관계 접촉이 있거나 없는 환자), 포함 기간(5개 기간)을 고정 효과 및 센터에 대한 무작위 효과로 고려합니다.

1차 및 2차 목표를 충족하기 위한 모델은 환자의 동반 질환 및 사회인구학적 특성과 센터의 특성에 따라 이차적으로 조정되며, 이러한 변수의 분포가 관계 접촉이 있는 환자와 없는 환자 간에 불균형한 것으로 판명되는 경우입니다.

환자가 제공한 FAS 점수의 개선, 안정성 및 악화와 같은 3가지 등급으로 주 판단 기준에서 순서 변수를 구성하여 주요 분석을 위해 민감도 분석을 2차로 수행합니다. 이 변수에 대한 관계형 접촉의 영향은 개입 변수(관계형 접촉이 있거나 없는 환자), 포함 기간(5개 기간)을 고정 효과로 고려하고 무작위 효과가 있는 다단계 순서 회귀 모델에 의해 평가됩니다. 센터를 위해.

병상 세션 동안 최소 3회 측정된 매개변수의 경우 세션 중 진화가 모델링되고 반복된 데이터 혼합 모델을 사용하여 그래픽으로 플롯됩니다(시간에 대한 무작위 효과(T0, T5분, T10분, T15분, T20분, Tfin 침대 옆 , TfinBDL+5분) 그리고 개입 변수(관계 접촉이 있거나 없는 환자), 고정 효과로서의 포함 기간(5 기간) 및 센터 및 세션 중 시간 동안.

1차 판단 기준의 분석에 대한 민감도 분석을 수행하여 서수 변수로 취급되는 침대 가장자리 동안 FAS 점수의 진화에 대한 관계형 접촉의 영향을 평가하기 위해 모델 다단계 서수 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다. 중재 변수(관계 접촉이 있거나 없는 환자), 고정 효과로 포함 기간(5개 기간) 및 센터에 대한 무작위 효과를 고려한 무작위 효과.

무작위 배정을 위해 규정된 전략에 따라 포함된 모든 피험자에 대해 수정된 치료 의도 분석(전가 없음)을 수행합니다.

예상되는 낮은 누락 데이터 비율(<5%)을 감안할 때 데이터가 귀속되지 않습니다. 통계 분석은 기본 동결 이전에 작성되고 검증된 통계 분석 계획에 따라 모든 환자에 대한 추적 기간 종료 시와 데이터베이스가 동결된 후에 수행됩니다. 모든 신뢰 구간은 양측 5%의 첫 번째 유형 위험에서 계산되며 일차 종점 분석을 위한 통계 테스트 결과는 양측 5% 임계값에서 제공됩니다. 분석은 R 소프트웨어(v3)를 사용하여 수행됩니다. 그들은 Pr Lamiae GRIMALDI의 책임하에 URC Paris Saclay Ouest의 생물통계학자에 의해 수행될 것입니다.

문헌에서 Thrane et al, 2019의 검토는 중환자실 환자의 증상(불안 및 통증 포함)에 대한 관계 접촉을 포함하여 보완 요법의 상당한 이점을 발견했습니다. Henricson et al, 2008의 무작위 임상시험에서는 FAS 점수가 개선된 환자의 최대 47%가 불안 유발 치료 없이 중환자실에 있는 환자의 관계 접촉 후 불안이 개선된 것으로 나타났습니다. 중환자실에서 우리(음악)와 유사한 개입에 대한 시험에서 환자 불안(VAS-A 점수)이 19점/100 또는 36% 감소한 것으로 나타났습니다. 우리의 시험에서 표준 편차와 동등한 침대 가장자리 동안 FAS 점수의 진화에 대한 관계 접촉이 있는 환자와 없는 환자 사이에 임상적으로 유의미한 차이가 있을 것으로 예상합니다.

이러한 가정(양측 상황, 알파=0.05, 전력=0.8), 평가할 수 없는 환자의 5%를 고려하고 이 4단계 계단형 웨지 클러스터 시험에서 클래스 내 상관 계수가 0.03(HAS. 방법론적 지침 관행 개선을 목표로 하는 개입을 평가하기 위한 정량적 방법. 2007년 6월), 반복 데이터 설계에 따른 계수는 0.8, 군집의 가변 크기에 따른 계수는 0.75로, 최소 1명에서 최대 9명/센터/기간(5명/센터)에 해당합니다. 평균적으로 기간당 100명의 환자가 필요합니다(4개 센터 무작위 배정, 평균 25명의 환자/센터).

따라서 조사관이 인터넷을 통해 관찰서를 완성하면 CRA가 데이터를 빠르고 원격으로 볼 수 있습니다. 조사자는 입력한 모든 데이터의 정확성, 품질 및 관련성에 대한 책임이 있습니다. 또한 데이터를 입력하면 일관성 검사 덕분에 이 데이터를 즉시 확인합니다. 이를 위해 조사자는 CRF 값의 변경 사항을 확인해야 합니다. 이러한 수정에는 감사 추적이 적용됩니다. 설명에 정당화를 통합할 수 있습니다.

연구 종료 시 연구자가 인증(날짜 및 서명)한 종이 출력물을 요청합니다. 이 문서의 원본은 기획자가 보관합니다. 인증된 문서의 사본은 조사관이 보관해야 합니다.

부적합 관리 조사자 또는 연구 수행에 관련된 다른 사람이 시행 중인 프로토콜, 표준 운영 절차 또는 법률 및 규제 조항을 준수하지 않은 결과로 발생하는 모든 사건이 대상이 되어야 합니다. 이러한 부적합 사항은 주최측의 절차에 따라 처리됩니다.

감사 조사관은 스폰서가 수행하는 품질 보증 감사와 관할 당국이 수행하는 검사를 수락해야 합니다. 모든 데이터, 모든 문서 및 보고서는 의료비밀을 발동하지 않고 감사 및 규정의 대상이 될 수 있습니다.

감사는 발기인이 임명하고 연구 관리자와 독립적인 사람이 언제든지 수행할 수 있습니다. 그 목적은 연구의 질, 결과의 타당성 및 시행 중인 법률 및 규정 준수를 보장하는 것입니다.

연구를 지시하고 감독하는 사람들은 후원사의 감사 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 감사는 프로토콜 개발에서 결과 발표 및 연구에서 사용되거나 생산된 데이터의 분류에 이르기까지 연구의 모든 단계에 적용될 수 있습니다. 연구의 맥락.