Mobilisation précoce et pratique du toucher relationnel chez les patients intubés de l'unité de soins intensifs (TORE-BDL)

Des patients hospitalisés en unité de soins intensifs et sous ventilation mécanique invasive sont recrutés dans cette recherche. Les survivants d'une maladie grave qui sont hospitalisés en soins intensifs et qui ont été intubés et sous sédation éprouvent de nombreux problèmes qui commencent dans l'unité de soins intensifs (USI) et peuvent se poursuivre après leur sortie des soins intensifs ou même de l'hôpital.

Interrogés, 41,3 % des patients hospitalisés en réanimation déclarent avoir ressenti de l'anxiété. La vie en réanimation est source de traumatismes psychiques nombreux, répétitifs et fréquents dont les troubles affectifs (anxiété, stress, désespoir) sont insuffisamment détectés. Des obstacles à une vie meilleure existent en soins intensifs ; ils peuvent être responsables de manifestations psychologiques telles que l'anxiété.

L'une des expériences psychologiques les plus pénibles pour les patients recevant une assistance respiratoire mécanique serait l'anxiété, définie comme un état caractérisé par l'appréhension, l'agitation, l'augmentation de la tension motrice, l'éveil autonome et l'agitation. retrait craintif.

L'alitement prolongé a également des répercussions sur le psychisme du patient qui est facilement anxieux, confus et déprimé. Cela prolonge la durée du séjour à l'hôpital. L'anxiété est un sentiment de terreur, la peur du manque de contrôle qui peut se manifester par une agitation et un retrait craintif, une réaction au danger perçu ; aussi, une manifestation qui peut affecter le psychisme et la stabilité physiologique.

Selon Nelson et al, entre 55 et 75% des patients hospitalisés en réanimation rapportent une expérience de douleur, d'inconfort ou d'anxiété.

Parallèlement, les troubles d'origine externe (dispositifs médicaux, iatrogènes) peuvent avoir des répercussions à long terme. Elles peuvent être induites par le dispositif de ventilation et se traduire par des lésions du larynx, des cordes vocales, de la trachée telles que des œdèmes, des nécroses liées au ballon et des pneumopathies acquises sous ventilation mécanique. L'objectif est donc de réduire le temps de ventilation invasive afin de réduire le risque d'apparition de ces complications.

Les complications d'un séjour en réanimation ou en réanimation peuvent également être la conséquence d'un alitement prolongé et se traduire par une faiblesse musculaire, des troubles cognitifs, des difficultés psychologiques, une diminution des fonctions physiques et une diminution de la qualité de vie. Des interventions précoces telles que des mobilisations ou des exercices actifs, ou les deux, peuvent réduire l'impact des séquelles graves de la maladie. Ces mobilisations et cette phase de sevrage ventilatoire génèrent elles-mêmes de l'anxiété par les actions que cela nécessite : stimulation sensorielle et motrice, mobilisation dans un environnement que le patient ne connaît pas encore du fait de son réveil récent, gestes imposés et non libres du fait du matériel ( sondes, cathéters, lignes de perfusion multiples), difficulté à s'exprimer du fait de la sonde d'intubation.

La communication est le seul moyen de prévenir et d'essayer de réduire ces expériences douloureuses. La communication verbale et non verbale (regard, toucher) et une approche de soins corporels sont conseillées.

Le sevrage génère donc de l'anxiété. Pour le réduire, il est recommandé d'utiliser des thérapies de relaxation.

LE TOUCHER RELATIONNEL La pratique du toucher fait partie du rôle propre des infirmiers (IDE) et des soignants (AS). Elle est présente dans plus de 85 % des soins prodigués par les infirmiers, aides-soignants et auxiliaires de puériculture.

Touch in care vise à améliorer la perception par le patient d'actes de soins potentiellement douloureux ou anxiogènes. Il est basé sur des techniques de contact avec la peau, de développement et d'approfondissement. Il s'agit de soins intentionnels mutuellement consentis. Son but est de communiquer, de rassurer et d'apporter confort et confiance. Une approche relationnelle pour créer du lien entre l'aidant et la personne aidée. Les massages anxiolytiques peuvent être utilisés en réanimation. Plusieurs études ont évalué l'impact du toucher relationnel chez des patients conscients ou inconscients en réanimation. Ils démontrent que le toucher relationnel apporte détente et apaisement. Chez 47,5 % des patients, une diminution de l'échelle de douleur comportementale (BPS) a été observée. La conférence de consensus SRLF en 2010 recommande l'utilisation du massage à des fins anxiolytiques.

LE BORD DU LIT Après 7 jours de ventilation mécanique, 25 à 33 % des patients présentent une faiblesse neuromusculaire cliniquement évidente.

La position assise est une technique de mobilisation qui, selon l'autonomie du patient, peut être qualifiée d'active, d'active assistée ou d'active passive. Le bord du lit est un positionnement du patient sur le bord du lit afin d'évaluer la tolérance et la capacité du patient en position assise. Le travail d'équilibre assis peut se faire au lit ou dans un fauteuil. Il convient d'envisager de placer le patient en position assise (lit-fauteuil ou fauteuil) de façon précoce dès qu'une vigilance et une participation suffisantes ont été obtenues. Le maintien de la position assise peut être passif ou actif. Le rebord du lit n'entraîne pas d'effets délétères pour les patients. La mobilisation, considérée comme un soin commun par les soignants, est source de souffrance par les patients qualifiée d'Horreur dans les témoignages de patients.

La mobilisation précoce consiste à déplacer le patient rapidement pour réduire les risques décrits ci-dessus.

MOBILISATION ACTIVE ET PASSIVE La mobilisation selon son étymologie du latin « mobilis », c'est-à-dire mobile, signifie que l'on peut se déplacer, ce qui peut se déplacer facilement. Dans le contexte médical la mobilisation est l'action de déplacer un membre ou une articulation ou tout le corps de manière passive ou active (notamment après une immobilisation prolongée soit par massage, soit par vélo ou autres moyens exercés par le kinésithérapeute ou par l'aidant sur prescription médicale) . Elle fait partie du processus de sevrage de la ventilation mécanique invasive en réanimation. Il doit être débuté dans les 24 à 48 heures suivant le réveil du patient et permet de réduire la durée de séjour en réanimation. Une mobilisation active précoce permet d'anticiper ou de réduire les effets néfastes de l'alitement. Elle est aussi justifiée que la mobilisation passive. La mise en place d'une mobilisation passive ou active est recommandée le plus tôt possible afin que le patient retrouve sa mobilité et son autonomie afin d'éviter les séquelles.

LE LIT ET SES EFFETS L'alitement ou l'inactivité aiguë associés à l'hospitalisation ou à la condition médicale du patient constituent une menace délétère pour la capacité fonctionnelle et le tissu musculaire.

A partir de 24 heures d'immobilité, cette position peut avoir des conséquences négatives sur de nombreuses fonctions, comme décrit dans les recherches du Dr Truong :

• Au niveau respiratoire : atélectasie, pneumonie, diminution de la capacité vitale forcée (CVF) et diminution de la pression inspiratoire maximale.
• Au niveau cardiovasculaire : diminution de la taille du cœur et du ventricule gauche, diminution du débit cardiaque, diminution du volume d'éjection, hypotension orthostatique, diminution du capital veineux périphérique et troubles de la fonction circulatoire.
• Au niveau métabolique : changements importants et perturbation de l'activité endocrinienne.
• Au niveau gastro-intestinal : perturbation du transit (les iléus sont fréquents), du système urinaire et diminution des apports caloriques quotidiens.
• Au niveau cutané : la peau se fragilise, ce qui augmente le risque d'escarres.
• Au niveau musculo-squelettique : la diminution de la masse musculaire entraîne une diminution de la force, de l'élasticité (tissus conjonctifs) et une perte de mobilité articulaire (ex : capsulite) pouvant entraîner une atrophie musculaire.
• Au niveau nerveux : risque de neuromyopathies sévères Des complications dues à l'immobilité en réanimation peuvent persister après la sortie de l'hôpital.

Hypothèses de recherche Nous émettons l'hypothèse que la pratique du toucher relationnel par l'équipe paramédicale lors de la première séance de mobilisation précoce entraînera une diminution de l'anxiété, ce qui pourrait permettre d'augmenter la durée du chevet et éventuellement de faciliter le sevrage ventilatoire. .

Si notre étude montre une diminution de l'anxiété chez les patients ayant bénéficié d'une séance au chevet avec toucher relationnel, les bénéfices seront :

• Allongement de la durée du bord du lit ;
• Réduction de la consommation de psychotropes ;
• Réduction du nombre de jours de ventilation mécanique.

Avantages:

Cette pratique réduira le stress chez les soignants. Les soins de confort seront valorisés au même titre que les soins techniques. Le bénéfice économique attendu concerne la réduction des complications du décubitus et donc de leur coût et la réduction des durées d'hospitalisation en réanimation.

Objectif principal de la recherche Étudier l'impact du toucher relationnel versus les soins standards sur l'anxiété des patients, avec la Face Anxiety Scale, lors de la séance au chevet, chez des patients intubés en réanimation ventilés depuis au moins 48 heures et présentant un RASS (Richmond agitation sedation scale ) de 0 à -1.

Objectifs secondaires

Étudier l'impact du toucher relationnel par rapport aux soins standard sur les paramètres suivants du patient :

• Évaluation de l'anxiété des soignants avec l'inventaire de Spielberger
• Augmenter la durée de la séance au chevet
• Variations de la douleur, évaluées par l'échelle comportementale de la douleur au début et à la fin de la séance ;
• Le niveau d'agitation/vigilance en début et en fin de séance avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ;
• La durée de la séance au chevet avec le chronomètre de l'oscilloscope ;
• Variations induites de la tension artérielle ;
• Variations induites de la saturation en oxygène ;
• Les variations induites sur la fréquence respiratoire ;
• Les variations induites sur le rythme cardiaque ;
• La nécessité de prescrire des psychotropes le jour du premier chevet ;
• Réduction du nombre de jours de ventilation mécanique invasive entre la première séance au chevet et la sortie du service de réanimation et de soins intensifs (maximum J28 après la première séance au chevet).

Nous évaluerons l'évolution du score d'anxiété du patient lors de la première séance au chevet, mesurée par le soignant avec le Face Anxiety Scale (FAS) : différence entre le début et la fin du chevet sur le score au Patient Anxiety Scale.

Plan expérimental Il s'agit d'un essai national, multicentrique, en grappes, randomisé, contrôlé avec une conception en 4 étapes (randomisation 1: 1: 1: 1), phase III, supériorité, en ouvert, comparant la pratique systématique du toucher relationnel par le équipe paramédicale lors des séances au chevet, versus soins standards (sans contact relationnel).

La conception expérimentale de l'essai en grappes est indiquée pour éviter les biais de contamination de l'intervention dans ce cadre de soins (Goldstein et al., 2018) ; le design step-wedge a été choisi parmi les types d'essais en grappes au vu du faible risque de l'intervention à l'étude, de la volonté des centres d'implanter éventuellement cette intervention dans leur pratique, d'améliorer les statistiques de puissance et au vu du nombre de centres disponibles.

Description des mesures prises pour réduire et éviter les biais Identification des sujets

Dans le cadre de cette recherche, les sujets seront identifiés comme suit :

n° du centre (3 positions numériques) - n° d'ordre de sélection de la personne au centre (4 positions numériques) - initiale du nom - initiale du prénom Cette référence est unique et sera conservée pendant toute la durée de la recherche. Randomisation La randomisation des centres (1:1:1:1) sera centralisée et réalisée à partir d'une liste préalablement établie par le statisticien de l'URC et validée selon les procédures du promoteur AP-HP.

Randomisation des centres Processus d'inclusion (18 mois) Centre A Période sans contact relationnel Formation Période avec contact relationnel Période avec contact relationnel Période avec contact relationnel Période avec contact relationnel Centre B Période sans contact relationnel Période sans contact relationnel Formation Période avec contact relationnel Période avec contact relationnel toucher Période avec toucher relationnel Centre C Période sans toucher relationnel Période sans toucher relationnel Période sans toucher relationnel Formation Période avec toucher relationnel Période avec toucher relationnel Centre D Période sans toucher relationnel Période sans toucher relationnel Période sans toucher relationnel Période sans toucher relationnel Formation Période avec contact relationnel toucher L'ordre dans lequel les centres auront les formations au toucher relationnel sera décidé par randomisation. Chacune des 5 périodes aura la même date de début et de fin (+/-15 jours) pour chaque centre. Pour les 4 dernières périodes, le début de période sera marqué par une formation au toucher relationnel dans l'un des centres (selon l'ordre établi par randomisation). La formation sera réalisée après l'inclusion d'environ 20 patients (pendant 3-4 mois en moyenne, selon le rythme de recrutement) au cours de la période précédente. Les inclusions seront suspendues pendant la formation, mais uniquement dans le centre concerné par la formation respective, pour éviter les biais de contamination de l'intervention à l'étude. Les centres débuteront en même temps (+/- un mois), avec une période "contrôle", d'inclusion des patients sans contact relationnel (avant formation des soignants). Le centre randomisé dans le groupe A bénéficiera de l'intervention (formation des soignants au toucher relationnel et incitations à son utilisation) immédiatement après cette période (après l'inclusion d'environ 20 patients pour l'ensemble des centres), puis il inclura les patients appliquant le toucher relationnel. touch pour tous les patients inclus et collectera des données (périodes "d'intervention").

Les centres randomisés dans les groupes B, C et D, respectivement, auront respectivement 2, 3 et 4 périodes « contrôle », sans application de l'intervention mais avec information et inclusion des patients puis collecte de données lors des bords de lit effectués à ces les patients; puis ils auront une formation au toucher relationnel et respectivement 3, 2 et 1 périodes d'inclusion des patients et de collecte de données en appliquant le toucher relationnel pour tous les patients (périodes d'« intervention » ; voir figure ci-dessus, adaptée de Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Ainsi, chaque centre aura 5 périodes d'inclusion de patients (5 patients/centre/période, environ 3 mois/période) et une phase de formation (environ 1-2 mois) sans inclusion de patients. Les centres doivent compter en moyenne 5 patients/centre/période (entre 1 et 9 patients). A la fin de l'étude, le nombre de sujets avec toucher relationnel doit être égal au nombre de sujets sans toucher relationnel.

Après la randomisation des centres, pendant les périodes d'inclusion des patients, tous les patients éligibles pris en charge dans les centres participants seront informés de cette étude et invités à y participer par les IDE, les médecins réanimateurs ou les kinésithérapeutes.

Les patients éligibles ne pouvant donner leur consentement par écrit (signature du formulaire de consentement libre et éclairé), les informations sur l'étude seront délivrées à un proche du patient présent ou à sa personne de confiance s'il en a désigné une. un. Dès que le patient sera en état de consentir, il sera informé du protocole et son accord pour poursuivre sa participation lui sera demandé.

Le bord de lit sera réalisé sans lit ayant un système mécanique spécifique mais en berçant le patient en position assise au bord du lit par les 2 soignants. La coupure ou non du périmètre des alarmes sera décidée avant le début de l'étude avec les centres (les pratiques de service ne seront pas modifiées ni les services qui coupent les alarmes continuent et ceux qui ne continuent pas non plus) ; on notera si les personnes sont malentendantes. Cette méthode sera cohérente pour tous les centres qui utiliseront les procédures issues des soins courants pour réaliser la mobilisation du patient.

Le déroulement de la séance « bord de lit » pour toutes les matières sera le suivant :

• Le médecin prescrit la séance au chevet.
• Le patient sait qu'il participe à une étude sur les temps de mobilisation. Après validation des critères d'éligibilité et une fois obtenu le consentement du proche ou de la personne de confiance du patient, le premier bord de lit peut être organisé (avec ou sans contact relationnel) selon la période de l'étude déterminée par randomisation. .
• Pour les périodes « intervention » uniquement, les soignants sont sensibilisés au toucher relationnel et ont accès à une fiche descriptive des manœuvres.
• Chez les 2 ou 3 soignants (selon le tonus et la corpulence du patient), la présence d'au moins un IDE est obligatoire.
• Les autres aidants peuvent être un autre IDE, un kinésithérapeute ou un AS.
• Le mode de ventilation est soit la ventilation assistée contrôlée (VAC), soit la ventilation spontanée avec aide inspiratoire (VSAI).
• Avant d'entrer dans la chambre, les soignants s'auto-évaluent avec l'inventaire de Spielberger Schweitzer et Paulhan
• Les soignants entrent dans la chambre, informent et préparent le patient à la mobilisation.
• Les soignants évaluent l'anxiété du patient avec l'échelle d'anxiété du visage.
• Le soignant face au scope annonce à voix haute l'heure de début de la mobilisation (T0).
• Le patient est assis au bord du lit. Pieds au sol ou pas mais hauteur du lit abaissée au maximum.
• Une ou deux position(s) soignant(s) devant le patient pour le tenir (par les épaules, les mains ou les avant-bras) ainsi que pour tenir les tuyaux du ventilateur.
• Demande au patient son auto-évaluation de l'anxiété et de la douleur maintenant qu'il est assis.

Le soignant face au patient donne son appréciation de l'anxiété du patient à son confrère qui recueille par écrit les paramètres cliniques et les données liées à l'étude.

Pour les périodes « d'intervention », le soignant qui pratiquera le toucher se positionne derrière le patient et effectue les manœuvres de toucher sur la zone dorso-lombaire en respectant la fiche descriptive. Un soignant se positionne face au patient pour le tenir et tenir les tuyaux du ventilateur. Le troisième soignant enregistre les paramètres nécessaires au suivi clinique du patient ainsi que les données liées à l'étude. Le reste de la prise en charge des patients sera identique entre les deux groupes de patients.

• Le deuxième soignant enregistre les paramètres de T0, T5 et T10 (ainsi que T15 et T20 le cas échéant) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• La procédure prend jusqu'à 20 minutes selon la tolérance clinique du patient.
• Pour les périodes "d'intervention" uniquement, le soignant qui effectuera le toucher (second soignant) se positionne derrière le patient et réalise les manœuvres de toucher sur la zone dorso-lombaire en respectant la fiche descriptive. Pour les périodes "témoins" de l'étude, le second soignant se positionne derrière le patient pour éviter que celui-ci ne bascule vers l'arrière mais ne touche pas le patient si celui-ci n'est pas penché en arrière.
• A la fin de la séance, le deuxième soignant enregistre les paramètres TfinBDL (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS et RASS) et note les heures de début et de fin du bord de lit.
• Le patient est réinstallé en décubitus dorsal avec une inclinaison de 30°.
• En sortant de la chambre, les soignants s'auto-évaluent avec l'inventaire de Spielberger Schweitzer et Paulhan
• L'IDE ou l'AS remplit la fiche du carnet d'observation en précisant le mode de ventilation, le nombre de soignants et leurs qualifications, la durée de la séance et rapporte les paramètres enregistrés.
• Un des soignants ayant participé à la séance a relevé les paramètres (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) à TfinBDL+5.
• L'IDE envoie les résultats du test BDL au médecin.
• Les critères d'arrêt de la session seront :

Fréquence cardiaque < 50 ou > 130/min, Pression artérielle systolique < 90 mmhg ou > 200 mmhg, Pression artérielle moyenne < 60 mmhg ou > 120 mmhg, Fréquence respiratoire supérieure à 35/min, Une perte de 5 points de saturation ou une saturation < 90% et les souhaits du patient. (Médrinal, 2012) suivi de l'état neurologique

• Le consentement du patient pour continuer sera demandé au patient dès qu'il sera en mesure de consentir, c'est-à-dire après extubation et récupération musculaire.

Le nombre de jours de ventilation mécanique invasive entre la première séance au chevet et la sortie du service de réanimation et de soins intensifs (maximum J28 après la première séance au chevet) sera relevé sur le dossier médical.

Personnes dont le consentement est sollicité Qui informe et recueille le consentement de la personne Lorsque la personne est informée Lorsque le consentement de la personne est recueilli

• La personne qui accepte la recherche ;
• Personne de confiance IDE, réanimateurs ou kinésithérapeutes formés 15 min Avant le soin Après un délai de réflexion de 15 minutes au plus tard lors de la mise en place d'un acte de recherche spécifique

Description de la population

La description de la population sera faite globalement et par type de période : « contrôle » et « intervention ». Les données quantitatives seront décrites par leurs paramètres de position centrale (moyenne, médiane) et de dispersion (écart-type, intervalle interquartile, intervalle) et comparées entre les patients avec et sans intervention à l'aide des tests de Student ou de Wilcoxon. Les données qualitatives et ordinales seront décrites par leur distribution de fréquence (proportions et intervalles de confiance à 95 %) et comparées entre les patients avec et sans intervention à l'aide des tests du chi carré ou de Fisher.

Analyse principale

L'impact du toucher relationnel sur l'évolution du score FAS lors du bord du lit sera évalué à l'aide d'un modèle de régression linéaire multiniveaux à effets aléatoires, prenant en compte la variable sur l'intervention (patient avec ou sans toucher relationnel), la période d'inclusion (5 périodes) en effets fixes et un effet aléatoire pour le centre.

Analyses secondaires

L'impact du toucher relationnel sur les différents critères secondaires quantitatifs (score d'anxiété de l'aidant, scores BPS et RASS, tension artérielle, saturation en oxygène ; fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, durée et posologie du traitement psychotrope) sera évalué. par des modèles similaires à celui utilisé pour le critère principal : modèles de régression linéaire multi-niveaux à effets aléatoires, prenant en compte la variable d'intervention (patient avec ou sans toucher relationnel), la période d'inclusion (5 périodes) comme effets fixes et un effet pour le centre.

L'impact du toucher relationnel sur le nombre de jours sans ventilation mécanique invasive depuis l'inclusion jusqu'à la sortie du service de réanimation/réanimation (maximum J28 après la première séance au chevet) sera évalué par un modèle de régression de Poisson à effets aléatoires multiniveaux, prenant en compte la variable d'intervention (patient avec ou sans toucher relationnel), la période d'inclusion (5 périodes) comme effets fixes et un effet aléatoire pour le centre.

Les modèles pour répondre aux objectifs primaires et secondaires seront ajustés secondairement sur les comorbidités et les caractéristiques sociodémographiques des patients et les caractéristiques des centres, si la répartition de ces variables s'avère déséquilibrée entre patients avec et sans toucher relationnel.

Une analyse de sensibilité sera réalisée en secondaire pour l'analyse principale, en construisant à partir du critère de jugement principal une variable ordinale à 3 classes avec les modalités : amélioration, stabilité et aggravation du score FAS fourni par le patient. L'impact du toucher relationnel sur cette variable sera évalué par un modèle de régression ordinale multiniveaux à effets aléatoires, prenant en compte la variable d'intervention (patient avec ou sans toucher relationnel), la période d'inclusion (5 périodes) comme effets fixes et un effet aléatoire pour le centre.

Pour les paramètres avec au moins 3 mesures pendant la séance au chevet, leur évolution au cours de la séance sera modélisée et tracée graphiquement à l'aide de modèles mixtes de données répétées (avec un effet aléatoire pour le temps (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) et comparés entre patients avec et sans chevet à l'aide de modèles à effets aléatoires multiniveaux, prenant en compte la variable d'intervention (patient avec ou sans toucher relationnel), la période d'inclusion (5 périodes) comme effets fixes et effets aléatoires pour le centre et pour le temps pendant la session.

Une analyse de sensibilité sur l'analyse du critère de jugement principal sera réalisée, pour évaluer l'impact du toucher relationnel sur l'évolution du score FAS lors du bord de lit traité comme une variable ordinale, à l'aide d'un modèle de régression logistique ordinale multiniveau avec effets aléatoires, prenant en compte la variable d'intervention (patient avec ou sans toucher relationnel), la période d'inclusion (5 périodes) comme effets fixes et un effet aléatoire pour le centre.

Une analyse en intention de traiter modifiée (sans imputation) sera réalisée sur tous les sujets inclus selon la stratégie prescrite pour la randomisation.

Étant donné le faible taux attendu de données manquantes (<5 %), aucune donnée ne sera imputée. L'analyse statistique sera réalisée à la fin de la période de suivi pour tous les patients et après le gel de la base de données, selon un plan d'analyse statistique établi et validé avant le gel de base. Tous les intervalles de confiance seront calculés au premier type de risque de 5% bilatéral et les résultats des tests statistiques pour l'analyse du critère principal seront donnés au seuil de 5% bilatéral. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel R (v3). Elles seront réalisées par un biostatisticien de l'URC Paris Saclay Ouest sous la responsabilité du Pr Lamiae GRIMALDI.

Justification de la taille de l'échantillon Dans la littérature, la revue de Thrane et al, 2019 a révélé des avantages significatifs des thérapies complémentaires, y compris le toucher relationnel sur les symptômes des patients en soins intensifs (y compris l'anxiété et la douleur). L'essai randomisé de Henricson et al, 2008 a montré une amélioration de l'anxiété suite au toucher relationnel chez les patients en réanimation, sans aucun soin anxiogène, jusqu'à 47% des patients avec une amélioration du score FAS. Un essai portant sur une intervention similaire à la nôtre (musique) en réanimation a montré une réduction de l'anxiété des patients (sur le score VAS-A) de 19 points/100, soit 36 ​​%. Dans notre essai, nous attendons une différence cliniquement significative entre les patients avec et sans contact relationnel sur l'évolution du score FAS au bord du lit, équivalente à un écart type.

Avec ces hypothèses (situation bilatérale, alpha=0,05, puissance=0.8), en prenant en compte 5% de patients non évaluables et en appliquant dans cet essai cluster step-wedge en 4 étapes un facteur d'inflation avec un coefficient de corrélation intra-classe de 0,03 (HAS. Guide méthodologique Méthodes quantitatives d'évaluation des interventions visant à améliorer les pratiques. juin 2007), un coefficient dû au design des données répétées de 0,8 et un coefficient dû à la taille variable du cluster de 0,75, correspondant à un minimum de 1 et un maximum de 9 patients/centre/période (5 patients/centre /période en moyenne ; 100 patients sont nécessaires (4 centres randomisés, 25 patients/centre en moyenne).

Le remplissage du cahier d'observation via internet par l'enquêteur permet ainsi à l'ARC de visualiser les données rapidement et à distance. L'enquêteur est responsable de l'exactitude, de la qualité et de la pertinence de toutes les données saisies. De plus, lors de leur saisie, ces données sont immédiatement contrôlées grâce à des contrôles de cohérence. A cet effet, l'investigateur doit valider tout changement de valeur dans le CRF. Ces modifications font l'objet d'une piste d'audit. Une justification peut éventuellement être intégrée en commentaire.

Une impression papier sera demandée à la fin de l'étude, authentifiée (datée et signée) par l'investigateur. L'original de ce document sera archivé par le promoteur. Une copie du document authentifié doit être archivée par l'enquêteur.

Gestion des non-conformités Tout événement survenant à la suite du non-respect du protocole, des modes opératoires normalisés ou des dispositions législatives et réglementaires en vigueur par un investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche doit faire l'objet d'une déclaration de non-conformité. Ces non-conformités seront gérées conformément aux procédures du promoteur.

Audit Les enquêteurs s'engagent à accepter les audits d'assurance qualité réalisés par le promoteur ainsi que les contrôles effectués par les autorités compétentes. Toutes les données, tous les documents et rapports peuvent faire l'objet de contrôles et de réglementations sans que le secret médical puisse être invoqué.

Un audit peut être réalisé à tout moment par des personnes désignées par le promoteur et indépendantes des responsables de la recherche. Son objectif est de s'assurer de la qualité de la recherche, de la validité de ses résultats et du respect des lois et règlements en vigueur.

Les responsables de la direction et de l'encadrement de la recherche s'engagent à se conformer aux exigences du promoteur en matière d'audit L'audit peut s'appliquer à toutes les étapes de la recherche, de l'élaboration du protocole à la publication des résultats et à la classification des données utilisées ou produites dans le contexte de la recherche.