Prática de Mobilização Precoce e Toque Relacional em Pacientes Intubados de Unidade de Terapia Intensiva (TORE-BDL)

Pacientes internados em unidade de terapia intensiva e sob ventilação mecânica invasiva são recrutados nesta pesquisa. Sobreviventes de doenças críticas que estão internados em terapia intensiva e foram intubados e sedados, experimentam muitos problemas que começam na unidade de terapia intensiva (UTI) e podem continuar após a alta da terapia intensiva ou mesmo do hospital.

Quando questionados, 41,3% dos pacientes internados em terapia intensiva expressam ter sentido ansiedade. A vida em terapia intensiva é fonte de inúmeros, repetitivos e frequentes traumas psíquicos cujas desordens afetivas (ansiedade, estresse, desespero) são insuficientemente detectadas. Barreiras para uma vida melhor existem nos cuidados intensivos; podem ser responsáveis ​​por manifestações psicológicas como a ansiedade.

Uma das experiências psicológicas mais angustiantes para pacientes recebendo suporte ventilatório mecânico seria a ansiedade, definida como um estado caracterizado por apreensão, agitação, aumento da tensão motora, excitação autonômica e inquietação. retirada temerosa.

O repouso prolongado no leito também tem repercussões na psique do paciente, que fica facilmente ansioso, confuso e deprimido. Isso prolonga o tempo de internação. A ansiedade é um sentimento de pavor, medo de falta de controle que pode se manifestar como agitação e retraimento medroso, uma reação ao perigo percebido; também, uma manifestação que pode afetar a psique e a estabilidade fisiológica.

Segundo Nelson et al, entre 55 e 75% dos pacientes internados em terapia intensiva relatam uma experiência de dor, desconforto ou ansiedade.

Ao mesmo tempo, distúrbios de origem externa (dispositivos médicos, iatrogenia) podem ter repercussões a longo prazo. Podem ser induzidas pelo aparelho de ventilação e resultar em lesões na laringe, cordas vocais, traqueia como edema, necrose relacionada ao balão e pneumopatia adquirida sob ventilação mecânica. O objetivo é, portanto, reduzir o tempo de ventilação invasiva para diminuir o risco do aparecimento dessas complicações.

As complicações de uma permanência em terapia intensiva ou ressuscitação também podem ser consequência de repouso prolongado no leito e resultar em fraqueza muscular, distúrbios cognitivos, dificuldades psicológicas, redução da função física e redução da qualidade de vida. Intervenções precoces, como mobilizações ou exercícios ativos, ou ambos, podem diminuir o impacto das sequelas graves da doença. Essas mobilizações e essa própria fase do desmame ventilatório geram ansiedade pelas ações que isso requer: estimulação sensorial e motora, mobilização em um ambiente que o paciente ainda não conhece por causa de seu despertar recente, gestos impostos e não livres devido ao equipamento ( sondas, cateteres, múltiplas linhas de infusão), dificuldade de se expressar devido à sonda de intubação.

A comunicação é a única forma de prevenir e tentar reduzir essas experiências dolorosas. A comunicação verbal e não verbal (olhar, tocar) e uma abordagem de cuidados com o corpo são aconselhados.

O desmame, portanto, gera ansiedade. Para reduzi-lo, recomenda-se o uso de terapias de relaxamento.

TOQUE RELACIONAL A prática do toque faz parte do papel próprio dos enfermeiros (IDE) e cuidadores (AS). Está presente em mais de 85% dos cuidados prestados por enfermeiros, auxiliares de enfermagem e auxiliares de puericultura.

O toque no cuidado visa melhorar a percepção do paciente sobre atos de cuidado potencialmente dolorosos ou que provocam ansiedade. Baseia-se em técnicas de contato com a pele, desenvolvendo e aprofundando. É um cuidado intencional e mutuamente consentido. Tem como objetivo comunicar, tranquilizar e proporcionar conforto e confiança. Uma abordagem relacional para criar um vínculo entre o cuidador e a pessoa cuidada. Massagens ansiolíticas podem ser usadas em terapia intensiva. Vários estudos avaliaram o impacto do toque relacional em pacientes conscientes ou inconscientes em terapia intensiva. Eles demonstram que o toque relacional traz relaxamento e apaziguamento. Em 47,5% dos pacientes, observou-se diminuição da Escala Comportamental de Dor (BPS). A conferência de consenso da SRLF em 2010 recomenda o uso de massagem para fins ansiolíticos.

À BEIRA DA CAMA Após 7 dias de ventilação mecânica, 25-33% dos pacientes apresentam fraqueza neuromuscular clinicamente evidente.

O sentar é uma técnica de mobilização que, dependendo da autonomia do paciente, pode ser considerada ativa, ativa assistida ou passiva ativa. A beira da cama é um posicionamento do paciente na beira da cama para avaliar a tolerância e capacidade do paciente na posição sentada. O trabalho de equilíbrio sentado pode ser feito na cama ou em uma poltrona. Deve-se considerar a possibilidade de colocar o paciente em uma posição sentada (cama-poltrona ou poltrona) desde o início, assim que houver vigilância e participação suficientes. A manutenção da posição sentada pode ser passiva ou ativa. A borda da cama não causa efeitos deletérios aos pacientes. A mobilização, considerada um cuidado comum pelos cuidadores, é fonte de sofrimento pelos pacientes descrita como Horror nos depoimentos dos pacientes.

A mobilização precoce envolve mover o paciente rapidamente para reduzir os riscos descritos acima.

MOBILIZAÇÃO ATIVA E PASSIVA Mobilização, segundo sua etimologia do latim "mobilis", ou seja, móvel, significa que se pode mover, que pode se mover com facilidade. No contexto médico, a mobilização é a ação de mover um membro ou uma articulação ou todo o corpo de forma passiva ou ativa (especialmente após imobilização prolongada seja por meio de massagens, ciclismo ou outros meios exercidos pelo fisioterapeuta ou pelo cuidador sob prescrição médica) . Faz parte do processo de desmame da ventilação mecânica invasiva na terapia intensiva. Deve ser iniciado dentro de 24-48 horas, após o despertar do paciente e permite reduzir o tempo de internação em terapia intensiva. A mobilização ativa precoce permite antecipar ou reduzir os efeitos deletérios do repouso no leito. É tão justificado quanto a mobilização passiva. Recomenda-se a implementação de mobilização passiva ou ativa o quanto antes para que o paciente recupere sua mobilidade e sua autonomia a fim de evitar sequelas.

A CAMA E SEUS EFEITOS O repouso no leito ou a inatividade aguda associada à hospitalização ou à condição médica do paciente representa uma ameaça deletéria à capacidade funcional e ao tecido muscular.

A partir de 24 horas de imobilidade, esta posição pode ter consequências negativas em muitas funções, conforme descrito na pesquisa do Dr. Truong:

• A nível respiratório: atelectasia, pneumonia, redução da capacidade vital forçada (CVF) e redução da pressão inspiratória máxima.
• A nível cardiovascular: diminuição do tamanho do coração e do ventrículo esquerdo, diminuição do débito cardíaco, diminuição do volume de ejeção, hipotensão ortostática, diminuição do capital venoso periférico e distúrbios da função circulatória.
• No nível metabólico: mudanças significativas e interrupção da atividade endócrina.
• A nível gastrointestinal: perturbação do trânsito (os íleos são frequentes), do sistema urinário e redução da ingestão calórica diária.
• A nível cutâneo: a pele torna-se frágil, o que aumenta o risco de escaras.
• A nível músculo-esquelético: a redução da massa muscular provoca uma diminuição da força, elasticidade (tecidos conjuntivos) e uma perda da mobilidade articular (por exemplo, capsulite) que pode causar atrofia muscular.
• A nível nervoso: risco de neuromiopatias graves As complicações devido à imobilidade nos cuidados intensivos podem persistir após a alta hospitalar.

Pressupostos da pesquisa Levantamos a hipótese de que a prática do toque relacional pela equipe paramédica durante a primeira sessão de mobilização precoce acarretará uma diminuição da ansiedade, o que poderá possibilitar o aumento do tempo de permanência à beira do leito e possivelmente facilitar o desmame ventilatório. .

Se nosso estudo mostrar uma diminuição da ansiedade em pacientes que se beneficiaram de uma sessão à beira do leito com toque relacional, os benefícios serão:

• Alongamento da duração da borda do leito;
• Redução do uso de psicofármacos;
• Redução do número de dias de ventilação mecânica.

Benefícios:

Essa prática reduzirá o estresse entre os cuidadores. Os cuidados de conforto serão valorizados da mesma forma que os cuidados técnicos. O benefício econômico esperado envolve a redução das complicações do decúbito e, portanto, seu custo e a redução dos tempos de internação em terapia intensiva.

Objetivo principal da pesquisa Estudar o impacto do toque relacional versus cuidado padrão na ansiedade do paciente, com a Face Anxiety Scale, durante a sessão à beira do leito, em pacientes intubados em terapia intensiva ventilados por pelo menos 48 horas e apresentando RASS (Richmond agitation sedation scale ) de 0 a -1.

Objetivos secundários

Estudar o impacto do toque relacional versus cuidado padrão nos seguintes parâmetros do paciente:

• Avaliação da ansiedade do cuidador com o inventário de Spielberger
• Aumentar a duração da sessão de cabeceira
• Variações da dor, avaliadas pela Escala Comportamental de Dor no início e no final da sessão;
• O nível de agitação/vigilância no início e no final da sessão com a escala de agitação-sedação de Richmond (RASS);
• A duração da sessão à beira do leito com o cronômetro do osciloscópio;
• Variações induzidas na pressão arterial;
• Variações induzidas na saturação de oxigênio;
• As variações induzidas na frequência respiratória;
• As variações induzidas na frequência cardíaca;
• A necessidade de prescrever psicofármacos no dia da primeira cabeceira;
• Redução do número de dias de ventilação mecânica invasiva entre a primeira sessão à beira do leito e a alta da unidade de reanimação e terapia intensiva (máximo D28 após a primeira sessão à beira do leito).

Avaliaremos a evolução do escore de ansiedade do paciente durante a primeira sessão à beira do leito, medida pelo cuidador com a Face Anxiety Scale (FAS): diferença entre o início e o fim da beira do leito na pontuação da Patient Anxiety Scale.

Plano experimental Este é um estudo nacional, multicêntrico, de cluster, randomizado, controlado com design de cunha escalonada de 4 estágios (randomização 1:1:1:1), fase III, superioridade, aberto, comparando prática sistemática relacional toque pelo equipe paramédica durante as sessões de cabeceira, versus atendimento padrão (sem toque relacional).

O desenho experimental de ensaio de cluster é indicado para evitar vieses de contaminação de intervenção neste ambiente de cuidados (Goldstein et al., 2018); o design de cunha escalonada foi escolhido entre os tipos de ensaios de cluster em vista do baixo risco da intervenção em estudo, o desejo dos centros de implementar esta intervenção eventualmente em sua prática, para melhorar as estatísticas de poder e em vista do número de centros disponíveis.

Descrição das medidas tomadas para reduzir e evitar o viés Identificação dos sujeitos

Como parte desta pesquisa, os sujeitos serão identificados da seguinte forma:

centro n° (3 posições numéricas) - ordem de seleção de pessoa n° no centro (4 posições numéricas) - inicial do sobrenome - inicial do nome Esta referência é única e será mantida durante a pesquisa. Randomização A randomização dos centros (1:1:1:1) será centralizada e realizada a partir de uma lista previamente compilada pelo estatístico da URC e validada segundo os procedimentos do promotor AP-HP.

Randomização dos centros Processo de inclusão (18 meses) Centro A Período sem toque relacional Período de formação com toque relacional Período com toque relacional Período com toque relacional Período com toque relacional Centro B Período sem toque relacional Período de formação com toque relacional Período com toque relacional Período de toque com toque relacional Centro C Período sem toque relacional Período sem toque relacional Período de formação sem toque relacional Período com toque relacional Centro D Período sem toque relacional Período sem toque relacional Período sem toque relacional Período de formação com toque relacional toque A ordem em que os centros terão os treinamentos de toque relacional será decidida por randomização. Cada um dos 5 períodos terá a mesma data de início e término (+/- 15 dias) para cada centro. Nos últimos 4 períodos, o início do período será marcado por treinamento em toque relacional em um dos centros (conforme ordem estabelecida por randomização). O treinamento será realizado após a inclusão de aproximadamente 20 pacientes (por 3-4 meses em média, dependendo do ritmo de recrutamento) durante o período anterior. As inclusões serão suspensas durante a formação, mas apenas no centro abrangido pela respetiva formação, para evitar vieses de contaminação da intervenção em estudo. Os centros vão começar ao mesmo tempo (+/- um mês), com um período "controlo", de inclusão de doentes sem toque relacional (antes da formação dos cuidadores). O centro randomizado no grupo A se beneficiará da intervenção (treinamento de cuidadores em toque relacional e incentivos para seu uso) imediatamente após este período (após a inclusão de aproximadamente 20 pacientes para todos os centros), então incluirá os pacientes aplicando o toque relacional toque para todos os pacientes incluídos e coletará dados (períodos de "intervenção").

Os centros randomizados nos grupos B, C e D, respectivamente, terão respectivamente 2, 3 e 4 períodos "controle", sem aplicação da intervenção mas com informação e inclusão dos pacientes e coleta de dados durante as bordas dos leitos realizada a estes pacientes; então eles terão treinamento em toque relacional e respectivamente 3, 2 e 1 períodos de inclusão do paciente e coleta de dados aplicando o toque relacional para todos os pacientes (períodos de "intervenção"; veja a figura acima, adaptada de Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Assim, cada centro terá 5 períodos de inclusão de pacientes (5 pacientes/centro/período, aproximadamente 3 meses/período) e uma fase de treinamento (aproximadamente 1-2 meses) sem inclusão de pacientes. Os centros devem comportar em média 5 pacientes/centro/período (entre 1 e 9 pacientes). Ao final do estudo, o número de sujeitos com toque relacional deveria ser igual ao número de sujeitos sem toque relacional.

Após a randomização dos centros, durante os períodos de inclusão dos pacientes, todos os pacientes elegíveis atendidos nos centros participantes serão informados sobre este estudo e convidados a participar pelos IDEs, médicos intensivistas ou fisioterapeutas.

Pacientes elegíveis sendo impossibilitados de consentir por escrito (assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido), as informações sobre o estudo serão entregues a um familiar do paciente presente ou a sua pessoa de confiança, caso tenha sido designada. a. Assim que o paciente estiver em condições de consentir, será informado sobre o protocolo e será solicitada sua concordância em continuar sua participação.

A borda da cama será realizada sem cama com sistema mecânico específico, mas com o balanço do paciente sentado na borda da cama pelos 2 cuidadores. O corte ou não dos alarmes de escopo será decidido antes do início do estudo com os centros (as práticas de atendimento não serão modificadas nem os serviços que cortaram os alarmes continuam e os que não continuam também); será notado se as pessoas tiverem problemas de audição. Este método será consistente para todos os centros que utilizarão os procedimentos resultantes dos cuidados atuais para realizar a mobilização do paciente.

O desenrolar da sessão "à beira da cama" para todos os sujeitos será o seguinte:

• O médico prescreve a sessão de cabeceira.
• O paciente sabe que está participando de um estudo sobre tempos de mobilização. Após a validação dos critérios de elegibilidade e obtido o consentimento do familiar ou pessoa de confiança do paciente, a primeira borda do leito pode ser organizada (com ou sem toque relacional) de acordo com o período do estudo determinado pela randomização. .
• Apenas nos períodos de "intervenção", os cuidadores são sensibilizados para o toque relacional e têm acesso a uma ficha descritiva das manobras.
• Nos 2 ou 3 cuidadores (dependendo do tônus ​​e corpulência do paciente), é obrigatória a presença de pelo menos um IDE.
• Os outros cuidadores podem ser outro IDE, um fisioterapeuta ou um AS.
• O modo de ventilação é ventilação assistida controlada (VAC) ou ventilação espontânea com pressão de suporte (VSAI).
• Antes de entrar na sala, os cuidadores se autoavaliam com o inventário de Spielberger Schweitzer e Paulhan
• Os cuidadores entram na sala, informam e preparam o paciente para a mobilização.
• Os cuidadores avaliam a ansiedade do paciente com a escala de ansiedade facial.
• O cuidador diante do escopo informa em voz alta o horário de início da mobilização (T0).
• O paciente está sentado na beira da cama. Pés no chão ou não mas altura da cama rebaixada ao máximo.
• Um ou dois cuidadores posicionam-se à frente do paciente para segurá-lo (pelos ombros, mãos ou antebraços), bem como para segurar as mangueiras do ventilador.
• Pede ao paciente sua autoavaliação de ansiedade e dor agora que está sentado.

O cuidador que se depara com o doente dá a sua avaliação da ansiedade do doente ao colega que recolhe por escrito os parâmetros clínicos e os dados relativos ao estudo.

Para os períodos de "intervenção", o cuidador que irá praticar o toque posiciona-se atrás do paciente e realiza as manobras de toque na região dorso-lombar, respeitando a ficha descritiva. Um cuidador se posiciona na frente do paciente para segurá-lo e segurar as mangueiras do ventilador. O terceiro cuidador registra os parâmetros necessários para o acompanhamento clínico do paciente, bem como os dados relacionados ao estudo. O restante do atendimento ao paciente será idêntico entre os dois grupos de pacientes.

• O segundo cuidador registra os parâmetros de T0, T5 e T10 (bem como T15 e T20, se aplicável) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• O procedimento leva até 20 minutos, dependendo da tolerância clínica do paciente.
• Apenas nos períodos de "intervenção", o cuidador que realizará o toque (segundo cuidador) posiciona-se atrás do paciente e realiza as manobras de toque na região dorso-lombar, respeitando a ficha técnica. Para os períodos de "controle" do estudo, o segundo cuidador se posiciona atrás do paciente para evitar que o paciente caia para trás, mas não toca no paciente se o paciente não estiver inclinado para trás.
• Ao final da sessão, o segundo cuidador registra os parâmetros TfinBDL (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS e RASS) e anota os horários de início e fim da borda da cama.
• O paciente é reinstalado em decúbito dorsal com inclinação de 30°.
• Ao sair da sala, cuidadores se autoavaliam com o inventário de Spielberger Schweitzer e Paulhan
• O IDE ou AS preenche o formulário do caderno de observação, especificando o modo ventilatório, o número de cuidadores e suas qualificações, a duração da sessão e relata os parâmetros registrados.
• Um dos cuidadores que participou da sessão anotou os parâmetros (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS) em TfinBDL+5.
• O IDE envia os resultados do teste BDL ao médico.
• Os critérios para interromper a sessão serão:

Frequência cardíaca < 50 ou > 130/min, Pressão arterial sistólica < 90 mmhg ou > 200 mmhg, Pressão arterial média < 60 mmhg ou > 120 mmhg, Frequência respiratória superior a 35/min, Perda de 5 pontos de saturação ou saturação < 90% e a vontade do paciente. (Médrinal, 2012) monitorização do estado neuronal

• O consentimento do paciente para continuar será solicitado ao paciente assim que ele estiver apto a consentir, ou seja, após a extubação e recuperação muscular.

O número de dias de ventilação mecânica invasiva entre a primeira sessão à beira do leito e a alta da unidade de reanimação e terapia intensiva (máximo D28 após a primeira sessão à beira do leito) será coletado do prontuário.

Pessoas cujo consentimento é solicitado Quem informa e coleta o consentimento da pessoa Quando a pessoa é informada Quando o consentimento da pessoa é coletado

• A pessoa que concorda com a pesquisa;
• IDEs de pessoas de confiança, ressuscitadores ou fisioterapeutas treinados 15 min Antes do tratamento Após um período de reflexão de no máximo 15 minutos ao implementar um procedimento de pesquisa específico

Descrição da população

A descrição da população será feita globalmente e por tipo de período: “controlo” e “intervenção”. Os dados quantitativos serão descritos por seus parâmetros de posição central (média, mediana) e dispersão (desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo) e comparados entre pacientes com e sem intervenção por meio dos testes de Student ou Wilcoxon. Dados qualitativos e ordinais serão descritos por sua distribuição de frequência (proporções e intervalos de confiança de 95%) e comparados entre pacientes com e sem intervenção por meio dos testes Qui-quadrado ou Fisher.

análise principal

O impacto do toque relacional na evolução do escore FAS durante a beira da cama será avaliado por meio de um modelo de regressão linear multinível com efeitos aleatórios, levando em consideração a variável da intervenção (paciente com ou sem toque relacional), o período de inclusão (5 períodos) como efeitos fixos e um efeito aleatório para o centro.

Análises secundárias

Será avaliado o impacto do toque relacional nos vários desfechos secundários quantitativos (escore de ansiedade do cuidador, escores BPS e RASS, pressão arterial, saturação de oxigênio; frequência respiratória, frequência cardíaca, duração e dosagem do tratamento psicotrópico). por modelos semelhantes ao utilizado para o endpoint primário: modelos de regressão linear multinível com efeitos aleatórios, tendo em conta a variável de intervenção (paciente com ou sem toque relacional), o período de inclusão (5 períodos) como efeitos fixos e um aleatório efeito para o centro.

O impacto do toque relacional no número de dias sem ventilação mecânica invasiva desde a entrada até a alta da unidade de reanimação/terapia intensiva (máximo D28 após a primeira sessão à beira do leito) será avaliado por um modelo de regressão de Poisson multinível efeitos aleatórios, levando em consideração consideram a variável de intervenção (paciente com ou sem toque relacional), o período de inclusão (5 períodos) como efeitos fixos e um efeito aleatório para o centro.

Os modelos para atender aos objetivos primários e secundários serão ajustados secundariamente nas comorbidades e características sociodemográficas dos pacientes e nas características dos centros, caso a distribuição dessas variáveis ​​se mostre desequilibrada entre pacientes com e sem toque relacional.

Será realizada uma análise de sensibilidade secundária para a análise principal, construindo a partir do critério de julgamento principal uma variável ordinal com 3 classes com as modalidades: melhora, estabilidade e piora do escore FAS fornecido pelo paciente. O impacto do toque relacional nesta variável será avaliado por um modelo de regressão ordinal multinível com efeitos aleatórios, tendo em conta a variável de intervenção (paciente com ou sem toque relacional), o período de inclusão (5 períodos) como efeitos fixos e um efeito aleatório para o centro.

Para parâmetros com pelo menos 3 medições durante a sessão à beira do leito, sua evolução durante a sessão será modelada e plotada graficamente usando modelos mistos de dados repetidos (com efeito aleatório por tempo (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) e comparados entre pacientes com e sem beira do leito usando modelos de efeitos aleatórios multinível, levando em consideração a variável de intervenção (paciente com ou sem toque relacional), o período de inclusão (5 períodos) como efeitos fixos e efeitos aleatórios para o centro e pelo tempo durante a sessão.

Será realizada uma análise de sensibilidade na análise do critério primário de julgamento, para avaliar o impacto do toque relacional na evolução do escore FAS durante a beira da cama tratada como variável ordinal, utilizando um modelo de regressão logística ordinal multinível com efeitos aleatórios, tendo em conta a variável de intervenção (paciente com ou sem toque relacional), o período de inclusão (5 períodos) como efeitos fixos e um efeito aleatório para o centro.

Uma análise de intenção de tratar modificada (sem imputação) será realizada em todos os indivíduos incluídos de acordo com a estratégia prescrita para randomização.

Dada a baixa taxa esperada de dados ausentes (<5%), nenhum dado será imputado. A análise estatística será realizada no final do seguimento de todos os doentes e após o congelamento da base de dados, de acordo com um plano de análise estatística elaborado e validado antes do congelamento básico. Todos os intervalos de confiança serão calculados no primeiro tipo de risco de 5% bilateral e os resultados dos testes estatísticos para análise do endpoint primário serão dados no limite de 5% bilateral. As análises serão realizadas no software R (v3). Eles serão realizados por um bioestatístico da URC Paris Saclay Ouest sob a responsabilidade do Pr Lamiae GRIMALDI.

Justificativa para o tamanho da amostra Na literatura, a revisão de Thrane et al, 2019 encontrou benefícios significativos de terapias complementares, incluindo toque relacional nos sintomas de pacientes em terapia intensiva (incluindo ansiedade e dor). O estudo randomizado de Henricson et al, 2008 mostrou uma melhora na ansiedade após o toque relacional em pacientes em terapia intensiva, sem nenhum cuidado ansiogênico, de até 47% dos pacientes com melhora no escore FAS. Um ensaio sobre uma intervenção semelhante à nossa (música) em terapia intensiva mostrou uma redução na ansiedade do paciente (no escore VAS-A) de 19 pontos/100, ou 36%. Em nosso estudo, esperamos uma diferença clinicamente significativa entre pacientes com e sem toque relacional na evolução do escore FAS durante a beira da cama, equivalente a um desvio padrão.

Com essas suposições (situação bilateral, alfa=0,05, potência = 0,8), levando em consideração 5% dos pacientes não avaliáveis ​​e aplicando neste estudo de cluster de cunha escalonada de 4 estágios um fator de inflação com um coeficiente de correlação intraclasse de 0,03 (HAS. Roteiro metodológico Métodos quantitativos de avaliação de intervenções voltadas para a melhoria das práticas. junho de 2007), um coeficiente devido ao desenho de dados repetidos de 0,8 e um coeficiente devido ao tamanho variável do cluster de 0,75, correspondendo a um mínimo de 1 e um máximo de 9 pacientes/centro/período (5 pacientes/centro /período em média; são necessários 100 pacientes (4 centros randomizados, 25 pacientes/centro em média).

O preenchimento do livro de observação via internet pelo investigador permite assim que o CRA visualize os dados de forma rápida e remota. O investigador é responsável pela precisão, qualidade e relevância de todos os dados inseridos. Além disso, quando são inseridos, esses dados são verificados imediatamente graças a verificações de consistência. Para tanto, o investigador deverá validar qualquer alteração de valor no CRF. Essas modificações estão sujeitas a uma trilha de auditoria. Uma justificação pode eventualmente ser integrada no comentário.

Ao final do estudo, será solicitada a impressão do papel autenticado (datado e assinado) pelo investigador. O original deste documento será arquivado pelo promotor. Uma cópia do documento autenticado deve ser arquivada pelo investigador.

Gestão de não conformidades Qualquer evento ocorrido como resultado do não cumprimento do protocolo, dos procedimentos operacionais padrão ou das disposições legislativas e regulamentares em vigor por um investigador ou qualquer outra pessoa envolvida na condução da pesquisa deve ser objeto de uma declaração de não conformidade. Estas não conformidades serão geridas de acordo com os procedimentos do promotor.

Auditoria Os investigadores comprometem-se a aceitar as auditorias de garantia de qualidade realizadas pelo patrocinador, bem como as inspeções realizadas pelas autoridades competentes. Todos os dados, todos os documentos e relatórios podem ser sujeitos a auditorias e regulamentos sem que seja invocado o segredo médico.

Uma auditoria pode ser realizada a qualquer momento por pessoas nomeadas pelo promotor e independentes dos gerentes de pesquisa. O seu objetivo é assegurar a qualidade da investigação, a validade dos seus resultados e o cumprimento da legislação e regulamentação em vigor.

Os que dirigem e supervisionam a pesquisa concordam em cumprir os requisitos do Patrocinador para uma auditoria A auditoria pode se aplicar a todas as etapas da pesquisa, desde o desenvolvimento do protocolo até a publicação dos resultados e a classificação dos dados utilizados ou produzidos no contexto da pesquisa.