Tidlig mobilisering og relasjonell berøringspraksis på intuberte pasienter på intensivavdelingen (TORE-BDL)

Pasienter innlagt på intensivavdeling og under invasiv mekanisk ventilasjon rekrutteres i denne forskningen. Overlevende av kritisk sykdom som er innlagt på intensivavdeling og har blitt intubert og bedøvet, opplever mange problemer som begynner på intensivavdelingen (ICU) og kan fortsette etter utskrivning fra intensivavdeling eller til og med sykehus.

På spørsmål uttrykker 41,3 % av pasientene innlagt på intensivavdeling å ha følt angst. Livet på intensivavdelingen er en kilde til mange, repeterende og hyppige psykiske traumer hvis affektive lidelser (angst, stress, fortvilelse) ikke oppdages tilstrekkelig. Barrierer for et bedre liv finnes på intensivavdelingen; de kan være ansvarlige for psykologiske manifestasjoner som angst.

En av de mest plagsomme psykologiske opplevelsene for pasienter som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte vil være angst, definert som en tilstand preget av frykt, agitasjon, økt motorisk spenning, autonom opphisselse og rastløshet. fryktelig tilbaketrekning.

Langvarig sengeleie har også ringvirkninger på psyken til pasienten som er lett engstelig, forvirret og deprimert. Dette forlenger lengden på sykehusoppholdet. Angst er en følelse av redsel, frykt for mangel på kontroll som kan manifestere seg som agitasjon og fryktelig tilbaketrekning, en reaksjon på opplevd fare; også en manifestasjon som kan påvirke psyken og fysiologisk stabilitet.

I følge Nelson et al rapporterer mellom 55 og 75 % av pasientene som er innlagt på intensivavdeling en opplevelse av smerte, ubehag eller angst.

Samtidig kan forstyrrelser av ekstern opprinnelse (medisinsk utstyr, iatrogenikk) ha langsiktige konsekvenser. De kan induseres av ventilasjonsanordningen og resultere i lesjoner i strupehodet, stemmebåndene, luftrøret som ødem, nekrose relatert til ballongen og pneumopati oppnådd under mekanisk ventilasjon. Målet er derfor å redusere tiden for invasiv ventilasjon for å redusere risikoen for opptreden av disse komplikasjonene.

Komplikasjoner ved intensivopphold eller gjenopplivning kan også være konsekvensen av langvarig sengeleie og gi muskelsvakhet, kognitive lidelser, psykiske vansker, nedsatt fysisk funksjon og redusert livskvalitet. Tidlige intervensjoner som mobiliseringer eller aktiv trening, eller begge deler, kan redusere virkningen av alvorlige sykdomsfølger. Disse mobiliseringene og denne fasen av ventilasjonsavvenning genererer i seg selv angst gjennom handlingene som dette krever: sensorisk og motorisk stimulering, mobilisering i et miljø som pasienten ennå ikke kjenner på grunn av sin nylige oppvåkning, gester pålagt og ikke fri på grunn av utstyret ( prober, katetre, flere infusjonslinjer), vanskeligheter med å uttrykke seg på grunn av intubasjonssonden.

Kommunikasjon er den eneste måten å forebygge og prøve å redusere disse smertefulle opplevelsene. Verbal og ikke-verbal kommunikasjon (se, berøring) og en kroppspleietilnærming anbefales.

Avvenning genererer derfor angst. For å redusere det, anbefales det å bruke avslappende terapier.

RELASJONELL TOUCH Praksisen med berøring er en del av den riktige rollen til sykepleiere (IDE) og omsorgspersoner (AS). Det er tilstede i mer enn 85 % av omsorgen som gis av sykepleiere, pleiehjelpere og barnevernshjelpere.

Berøring i omsorg har som mål å forbedre pasientens oppfatning av potensielt smertefulle eller angstprovoserende omsorgshandlinger. Den er basert på teknikker for hudkontakt, utvikling og utdyping. Det er gjensidig samtykke, forsettlig omsorg. Formålet er å kommunisere, berolige og gi komfort og tillit. En relasjonell tilnærming for å skape en kobling mellom omsorgspersonen og den som ivaretas. Anxiolytisk massasje kan brukes i intensivbehandling. Flere studier har vurdert virkningen av relasjonell berøring hos bevisste eller bevisstløse pasienter i intensivbehandling. De viser at relasjonell berøring gir avslapning og appeasement. Hos 47,5 % av pasientene ble det observert en reduksjon i Behavioural Pain Scale (BPS). SRLF-konsensuskonferansen i 2010 anbefaler bruk av massasje til angstdempende formål.

SENGEKANTEN Etter 7 dager med mekanisk ventilasjon har 25-33 % av pasientene klinisk tydelig nevromuskulær svakhet.

Sittende er en mobiliseringsteknikk som avhengig av pasientens autonomi kan betraktes som aktiv, aktiv assistert eller passiv aktiv. Sengekanten er en posisjonering av pasienten på sengekanten for å vurdere pasientens toleranse og kapasitet i sittende stilling. Sittende balansearbeid kan gjøres i sengen eller i en lenestol. Det bør vurderes å plassere pasienten i sittende stilling (seng-lenestol eller lenestol) tidlig så snart tilstrekkelig årvåkenhet og deltakelse er oppnådd. Å opprettholde sittende stilling kan være passiv eller aktiv. Sengekanten forårsaker ingen skadelige effekter for pasientene. Mobilisering, betraktet som en vanlig omsorg for omsorgspersoner, er en kilde til lidelse for pasienter beskrevet som Horror i pasientuttalelser.

Tidlig mobilisering innebærer å flytte pasienten raskt for å redusere risikoene som er skissert ovenfor.

AKTIV OG PASSIV MOBILISERING Mobilisering etter sin etymologi fra det latinske "mobilis", det vil si mobil, betyr at man kan bevege seg, som kan bevege seg lett. I medisinsk sammenheng er mobilisering handlingen av å bevege et lem eller et ledd eller hele kroppen på en passiv eller aktiv måte (spesielt etter langvarig immobilisering enten ved bruk av massasje, sykling eller andre midler som utøves av fysioterapeuten eller av pleieren på resept) . Det er en del av prosessen med avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Den må startes innen 24-48 timer, etter at pasienten har våknet, og gjør det mulig å redusere liggetiden på intensiven. Tidlig aktiv mobilisering gjør det mulig å forutse eller redusere skadelige effekter av sengeleie. Det er like berettiget som passiv mobilisering. Gjennomføring av passiv eller aktiv mobilisering anbefales så raskt som mulig slik at pasienten får tilbake sin mobilitet og sin autonomi for å unngå følgetilstander.

SENGEN OG DENS EFFEKTER Sengeleie eller akutt inaktivitet forbundet med sykehusinnleggelse eller pasientens medisinske tilstand utgjør en skadelig trussel mot funksjonskapasitet og muskelvev.

Fra 24 timers immobilitet kan denne posisjonen ha negative konsekvenser for mange funksjoner, som beskrevet i forskningen til Dr. Truong:

• På respiratorisk nivå: atelektase, lungebetennelse, reduksjon i forsert vitalkapasitet (FVC) og reduksjon i maksimalt inspirasjonstrykk.
• På kardiovaskulært nivå: reduksjon i størrelsen på hjertet og venstre ventrikkel, reduksjon i hjertevolum, reduksjon i ejeksjonsvolum, ortostatisk hypotensjon, reduksjon i perifer venøs kapital og funksjonsforstyrrelser sirkulasjon.
• På metabolsk nivå: betydelige endringer og forstyrrelse av endokrin aktivitet.
• På gastrointestinal nivå: forstyrrelse av transitt (ileus er hyppige), av urinsystemet og reduksjon i daglig kaloriinntak.
• På hudnivå: huden blir skjør, noe som øker risikoen for liggesår.
• På muskel- og skjelettnivå: redusert muskelmasse gir reduksjon i styrke, elastisitet (bindevev) og tap av leddbevegelighet (f.eks. kapsulitt) som kan forårsake muskelatrofi.
• På nervenivå: risiko for alvorlige nevromyopatier Komplikasjoner på grunn av immobilitet i intensivbehandling kan vedvare etter utskrivning fra sykehus.

Forskningsantakelser Vi antar at praktisering av relasjonell berøring av det paramedisinske teamet under den første tidlige mobiliseringsøkten vil medføre en reduksjon i angst, noe som kan gjøre det mulig å øke varigheten av sengekanten og muligens lette ventilasjonsavvenningen. .

Hvis vår studie viser en reduksjon i angst hos pasienter som har hatt nytte av en nattbordsøkt med relasjonell berøring, vil fordelene være:

• Forlengelse av sengekantens varighet;
• Reduksjon i bruken av psykofarmaka;
• Reduksjon i antall dager med mekanisk ventilasjon.

Fordeler:

Denne praksisen vil redusere stress blant omsorgspersoner. Komfortpleie vil bli verdsatt på samme måte som teknisk omsorg. Den forventede økonomiske fordelen innebærer reduksjon av decubituskomplikasjoner og dermed kostnadene deres og reduksjon av sykehusinnleggelsestider i intensivbehandling.

Hovedmålet med forskningen Å studere virkningen av relasjonell berøring versus standardbehandling på pasientangst, med Face Anxiety Scale, under nattbordsøkten, hos intuberte intensivpasienter ventilert i minst 48 timer og presentert med RASS (Richmond agitation sedation scale). ) fra 0 til -1.

Sekundære mål

For å studere virkningen av relasjonell berøring versus standardbehandling på følgende pasientparametre:

• Vurdering av omsorgspersonangst med Spielberger-inventaret
• Øke varigheten av nattbordsøkten
• Variasjoner i smerte, vurdert av Behavioural Pain Scale ved starten og slutten av økten;
• Nivået av agitasjon/årvåkenhet ved begynnelsen og slutten av økten med Richmond agitation-sedation scale (RASS);
• Varigheten av nattbordsøkten med skopstoppeklokken;
• Induserte variasjoner i blodtrykk;
• Induserte variasjoner i oksygenmetning;
• Variasjonene indusert på respirasjonsfrekvensen;
• Variasjonene indusert på hjertefrekvensen;
• Behovet for å foreskrive psykofarmaka på dagen for den første sengeposten;
• Reduksjon i antall dager med invasiv mekanisk ventilasjon mellom første nattbordsøkt og utskrivning fra gjenopplivnings- og intensivavdeling (maks D28 etter første nattbordsøkt).

Vi vil evaluere utviklingen av pasientens angstskåre under den første sengekantøkten, målt av omsorgspersonen med Face Anxiety Scale (FAS): forskjellen mellom begynnelsen og slutten av sengekanten på skåren på Patient Anxiety Scale.

Eksperimentell plan Dette er en nasjonal, multisenter, klynge, randomisert, kontrollert studie med 4-trinns trinn-kile-design (1:1:1:1 randomisering), fase III, overlegenhet, åpen etikett, sammenlignende systematisk praksis relasjonell berøring av paramedisinsk team under nattbordsøkter, versus standard pleie (uten relasjonell berøring).

Klyngeforsøkets eksperimentelle design er indisert for å unngå intervensjonskontamineringsskjevheter i denne omsorgssettingen (Goldstein et al., 2018); trinn-kile-designet ble valgt blant typene klyngeforsøk med tanke på den lave risikoen for intervensjonen som studeres, sentrenes ønske om å implementere denne intervensjonen til slutt i sin praksis, for å forbedre maktstatistikken og med tanke på antallet av sentre tilgjengelig.

Beskrivelse av tiltak som er tatt for å redusere og unngå skjevhet Identifikasjon av emner

Som en del av denne forskningen vil emnene bli identifisert som følger:

senter n° (3 numeriske posisjoner) - personvalg rekkefølge n° i midten (4 numeriske posisjoner) - etternavn initial - fornavn initial Denne referansen er unik og vil bli oppbevart så lenge forskningen varer. Randomisering Randomiseringen av sentrene (1:1:1:1) vil bli sentralisert og utført fra en liste satt sammen på forhånd av URC-statistikeren og validert i henhold til prosedyrene til AP-HP-arrangøren.

Randomisering av sentre Inkluderingsprosess (18 mnd.) Senter A Periode uten relasjonell berøring Dannelsesperiode med relasjonell berøring Periode med relasjonell berøring Periode med relasjonell berøring. berøring Periode med relasjonell berøring Sentrum C Periode uten relasjonell berøring Periode uten relasjonell berøring Periode uten relasjonell berøring Dannelsesperiode med relasjonell berøring Periode med relasjonell berøring Sentrum D Periode uten relasjonell berøring Periode uten relasjonell berøring Periode uten relasjonell berøring. berøring I hvilken rekkefølge sentrene skal ha de relasjonelle berøringstreningene, avgjøres ved randomisering. Hver av de 5 periodene vil ha samme start- og sluttdato (+/-15 dager) for hvert senter. De siste 4 periodene vil starten av perioden markeres med opplæring i relasjonell berøring i et av sentrene (etter rekkefølgen fastsatt ved randomisering). Opplæringen gjennomføres etter inkludering av ca. 20 pasienter (i 3-4 måneder i gjennomsnitt, avhengig av rekrutteringstempo) i forrige periode. Inkluderinger vil bli suspendert under trening, men bare i senteret som er berørt av den respektive opplæringen, for å unngå forurensningsskjevheter ved intervensjonen som studeres. Sentrene vil begynne samtidig (+/- en måned), med en «kontroll»-periode, med inkludering av pasienter uten relasjonell berøring (før opplæring av omsorgspersoner). Senteret som er randomisert i gruppe A vil dra nytte av intervensjonen (opplæring av omsorgspersoner i relasjonell berøring og insentiver for bruk) umiddelbart etter denne perioden (etter inkludering av ca. 20 pasienter for alle sentrene), deretter vil det inkludere pasientene som søker relasjonell touch for alle pasienter inkludert og vil samle inn data ("intervensjonsperioder").

Sentrene randomisert i henholdsvis gruppe B, C og D vil ha henholdsvis 2, 3 og 4 "kontroll" perioder, uten anvendelse av intervensjonen men med informasjon og inkludering av pasienter deretter innsamling av data under sengekantene utført til disse. pasienter; da vil de ha opplæring i relasjonell berøring og henholdsvis 3, 2 og 1 perioder med pasientinkludering og datainnsamling ved å anvende relasjonell berøring for alle pasienter («intervensjon»-perioder; se figur over, tilpasset fra Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Dermed vil hvert senter ha 5 pasientinkluderingsperioder (5 pasienter/senter/periode, ca. 3 måneder/periode) og en opplæringsfase (ca. 1-2 måneder) uten pasientinkludering. Sentrene bør inneholde i gjennomsnitt 5 pasienter/senter/periode (mellom 1 og 9 pasienter). Ved slutten av studien skal antall emner med relasjonell berøring være lik antall emner uten relasjonell berøring.

Etter randomiseringen av sentrene, i løpet av pasientinkluderingsperiodene, vil alle kvalifiserte pasienter som tas hånd om i de deltakende sentrene bli informert om denne studien og invitert til å delta av IDE-er, intensivleger eller fysioterapeuter.

Kvalifiserte pasienter som ikke er i stand til å samtykke skriftlig (signering av skjemaet for gratis og informert samtykke), vil informasjon om studien bli levert til en slektning av pasienten til stede eller til deres betrodde person hvis de har utpekt en. en. Så snart pasienten er i en tilstand til å samtykke, vil han bli informert om protokollen og hans samtykke til å fortsette sin deltakelse vil bli bedt om.

Sengekanten vil bli utført uten at en seng har et spesifikt mekanisk system, men ved å vugge pasienten i sittende stilling ved sengekanten av de 2 pleierne. Hvorvidt omfanget av alarmene skal kuttes eller ikke, vil avgjøres før studiestart med sentrene (tjenestepraksisen vil ikke bli endret, verken tjenestene som kuttet alarmene fortsetter og de som ikke fortsetter også); det vil bli merket hvis folk er tunghørte. Denne metoden vil være konsistent for alle sentrene som vil bruke prosedyrene som følger av dagens behandling for å utføre mobilisering av pasienten.

Forløpet av "sengekanten"-økten for alle fagene vil være som følger:

• Legen foreskriver nattbordsøkten.
• Pasienten vet at han deltar i en studie om mobiliseringstider. Etter validering av kvalifikasjonskriteriene og når samtykke fra pasientens pårørende eller betrodde person er innhentet, kan den første sengekanten organiseres (med eller uten relasjonell berøring) i henhold til studieperioden bestemt ved randomisering. .
• Bare for «intervensjon»-periodene blir omsorgspersoner gjort oppmerksomme på relasjonell berøring og har tilgang til et beskrivende ark over manøvrene.
• Hos de 2 eller 3 omsorgspersonene (avhengig av pasientens tonus og korpulens) er tilstedeværelsen av minst én IDE obligatorisk.
• De andre pleierne kan være en annen IDE, en fysioterapeut eller et AS.
• Ventilasjonsmodusen er enten kontrollert assistert ventilasjon (VAC) eller spontanventilasjon med trykkstøtte (VSAI).
• Før de går inn i rommet, vurderer omsorgspersoner selv med inventaret til Spielberger Schweitzer og Paulhan
• Pleiere går inn i rommet, informerer og forbereder pasienten på mobilisering.
• Omsorgspersonene vurderer pasientens angst med ansiktsangstskalaen.
• Omsorgspersonen som vender mot scopet oppgir høyt starttidspunktet for mobiliseringen (T0).
• Pasienten sitter ved sengekanten. Føtter på bakken eller ikke, men sengehøyden senkes til det maksimale.
• En eller to omsorgsperson(er) posisjon(er) foran pasienten for å holde ham (ved skuldre, hender eller underarmer) samt for å holde ventilatorslangene.
• Ber pasienten om sin egenvurdering av angst og smerte nå som de sitter.

Behandleren som står overfor pasienten gir sin vurdering av pasientens angst til sin kollega som samler inn de kliniske parametrene og dataene knyttet til studien skriftlig.

For «intervensjon»-periodene stiller pleieren som skal øve berøringen seg bak pasienten og utfører berøringsmanøvrene på dorso-lumbalområdet, med respekt for det beskrivende arket. En omsorgsperson stiller seg foran pasienten for å holde ham og holde ventilatorslangene. Den tredje omsorgspersonen registrerer parametrene som er nødvendige for den kliniske oppfølgingen av pasienten, samt data knyttet til studien. Resten av pasientbehandlingen vil være identisk mellom de to pasientgruppene.

• Den andre omsorgspersonen registrerer parametrene T0, T5 og T10 (samt T15 og T20 hvis aktuelt) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Prosedyren tar opptil 20 minutter avhengig av pasientens kliniske toleranse.
• Bare for "intervensjonsperioder" stiller pleieren som skal utføre berøringen (andre omsorgsperson) seg bak pasienten og utfører berøringsmanøvrene på rygg-lumbalområdet, i samsvar med beskrivelsesarket. I "kontrollperioden" av studien, stiller den andre omsorgspersonen seg bak pasienten for å forhindre at pasienten tipper bakover, men berører ikke pasienten hvis pasienten ikke lener seg bakover.
• På slutten av økten registrerer den andre omsorgspersonen TfinBDL-parametrene (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS og RASS) og noterer start- og sluttid for sengekanten.
• Pasienten settes tilbake i liggende stilling med en helning på 30°.
• Når de forlater rommet, evaluerer omsorgspersoner selv med inventaret til Spielberger Schweitzer og Paulhan
• IDE eller AS fyller ut observasjonsnotatbokskjemaet, spesifiserer ventilasjonsmodus, antall omsorgspersoner og deres kvalifikasjoner, varigheten av økten og rapporterer parametrene som er registrert.
• En av omsorgspersonene som deltok i økten noterte parametrene (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) ved TfinBDL+5.
• IDE sender resultatene av BDL-testen til legen.
• Kriteriene for å stoppe økten vil være:

Hjertefrekvens < 50 eller > 130/min, systolisk blodtrykk < 90 mmhg eller > 200 mmhg, gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmhg eller > 120 mmhg, respirasjonsfrekvens større enn 35/min, tap av 5 metningspunkter eller metning < 90 % og pasientens ønsker. (Médriinal, 2012) nevro-tilstandsovervåking

• Pasientens samtykke til å fortsette vil bli bedt om fra pasienten så snart de er i stand til å samtykke, det vil si etter ekstubasjon og muskelgjenoppretting.

Antall dager med invasiv mekanisk ventilasjon mellom første nattbordsøkt og utskrivning fra gjenopplivings- og intensivavdelingen (maks D28 etter første nattbordsøkt) vil bli samlet fra den medisinske journalen.

Personer det søkes om samtykke Hvem informerer og samler inn samtykke fra personen Når personen blir informert Når samtykket fra personen samles inn

• Personen som samtykker i forskningen;
• Betrodd person IDEer, gjenopplivning eller trente fysioterapeuter 15 min Før behandlingen Senest etter en refleksjonstid på 15 minutter ved implementering av en spesifikk forskningsprosedyre

Beskrivelse av befolkningen

Beskrivelsen av befolkningen vil gjøres globalt og etter type periode: «kontroll» og «intervensjon». Kvantitative data vil bli beskrevet ved deres sentrale posisjon (gjennomsnitt, median) og spredning (standardavvik, interkvartilområde, område) parametere og sammenlignet mellom pasienter med og uten intervensjon ved bruk av Students eller Wilcoxons tester. Kvalitative og ordinære data vil bli beskrevet ved deres frekvensfordeling (proporsjoner og 95 % konfidensintervall) og sammenlignet mellom pasienter med og uten intervensjon ved bruk av Chi-square eller Fisher-tester.

Hovedanalyse

Virkningen av relasjonell berøring på utviklingen av FAS-skåren under sengekanten vil bli evaluert ved hjelp av en multi-nivå lineær regresjonsmodell med tilfeldige effekter, som tar hensyn til variabelen på intervensjonen (pasient med eller uten relasjonell berøring), inklusjonsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfeldig effekt for senteret.

Sekundære analyser

Virkningen av relasjonell berøring på de ulike kvantitative sekundære endepunktene (omsorgsangstskåre, BPS- og RASS-skåre, blodtrykk, oksygenmetning; respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, psykotropisk behandlingsvarighet og dosering) vil bli vurdert. etter modeller som ligner på den som ble brukt for det primære endepunktet: flernivås lineære regresjonsmodeller med tilfeldige effekter, tar hensyn til intervensjonsvariabelen (pasient med eller uten relasjonell berøring), inklusjonsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfeldig effekt for senteret.

Effekten av relasjonell berøring på antall dager uten invasiv mekanisk ventilasjon fra inkludering til utskrivning fra gjenopplivings-/intensivavdelingen (maksimalt D28 etter første nattbordsøkt) vil bli evaluert ved hjelp av en Poisson-regresjonsmodell flernivås tilfeldige effekter, som tar hensyn til regne intervensjonsvariabelen (pasient med eller uten relasjonell berøring), inkluderingsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfeldig effekt for senteret.

Modellene for å møte de primære og sekundære målene vil bli justert sekundært på pasientenes komorbiditeter og sosiodemografiske egenskaper og karakteristika ved sentrene, dersom fordelingen av disse variablene viser seg å være ubalansert mellom pasienter med og uten relasjonell berøring.

En sensitivitetsanalyse vil bli utført i sekundær for hovedanalysen, ved å konstruere fra hovedvurderingskriteriet en ordinalvariabel med 3 klasser med modalitetene: forbedring, stabilitet og forverring av FAS-skåren gitt av pasienten. Virkningen av relasjonell berøring på denne variabelen vil bli evaluert av en flernivå ordinær regresjonsmodell med tilfeldige effekter, tar hensyn til intervensjonsvariabelen (pasient med eller uten relasjonell berøring), inklusjonsperioden (5 perioder ) som faste effekter og en tilfeldig effekt for senteret.

For parametere med minst 3 målinger under nattbordsøkten, vil deres utvikling under økten bli modellert og plottet grafisk ved bruk av gjentatte datablandingsmodeller (med en tilfeldig effekt for tid (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) og sammenlignet mellom pasienter med og uten sengekant ved bruk av multilevel random effektmodeller, tatt i betraktning intervensjonsvariabelen (pasient med eller uten relasjonell berøring), inklusjonsperioden (5 perioder) som faste effekter og tilfeldige effekter for senter og for tiden under økten.

En sensitivitetsanalyse på analysen av det primære vurderingskriteriet vil bli utført, for å evaluere innvirkningen av relasjonell berøring på utviklingen av FAS-poengsummen under sengekanten behandlet som en ordinalvariabel, ved bruk av en modell multilevel ordinal logistisk regresjon med tilfeldige effekter, tatt hensyn til intervensjonsvariabelen (pasient med eller uten relasjonell berøring), inklusjonsperioden (5 perioder) som faste effekter og en tilfeldig effekt for senteret.

En modifisert intensjon-til-behandling-analyse (uten imputasjon) vil bli utført på alle emner som er inkludert i henhold til strategien foreskrevet for randomisering.

Gitt den forventede lave andelen manglende data (<5 %), vil ingen data bli imputert. Den statistiske analysen vil bli utført ved slutten av oppfølgingsperioden for alle pasienter og etter at databasen er fryst, i henhold til en statistisk analyseplan utarbeidet og validert før grunnfrysingen. Alle konfidensintervaller vil bli beregnet ved den første typen risiko på 5 % bilateral og resultatene av de statistiske testene for analysen av det primære endepunktet vil bli gitt ved terskelen på 5 % bilateralt. Analyser vil bli utført med R-programvare (v3). De vil bli utført av en biostatistiker fra URC Paris Saclay Ouest under ansvar av Pr Lamiae GRIMALDI.

Begrunnelse for utvalgsstørrelse I litteraturen fant gjennomgangen av Thrane et al, 2019 betydelige fordeler med komplementære terapier, inkludert relasjonell berøring av symptomene til pasienter i intensivbehandling (inkludert angst og smerte). Den randomiserte studien av Henricson et al, 2008 viste en forbedring i angst etter relasjonell berøring hos pasienter i intensivbehandling, uten noen anxiogen behandling, på opptil 47 % av pasientene med bedring i FAS-skåren. Et forsøk på en intervensjon som ligner på vår (musikk) i intensivbehandling viste en reduksjon i pasientangst (på VAS-A-score) på 19 poeng/100, eller 36 %. I vår studie forventer vi en klinisk signifikant forskjell mellom pasienter med og uten relasjonell berøring på utviklingen av FAS-skåren under sengekanten, tilsvarende et standardavvik.

Med disse forutsetningene (bilateral situasjon, alfa=0,05, effekt=0,8), tar i betraktning 5 % av ikke-evaluerbare pasienter og bruker i denne 4-trinns trappet-kile-klyngeforsøket en inflasjonsfaktor med en koeffisient intra-klasse korrelasjon på 0,03 (HAS. Metodeveiledning Kvantitative metoder for å evaluere intervensjoner rettet mot å forbedre praksis. juni 2007), en koeffisient på grunn av design av gjentatte data på 0,8 og en koeffisient på grunn av klyngens variable størrelse på 0,75, tilsvarende minimum 1 og maksimalt 9 pasienter/senter/periode (5 pasienter/senter) /periode i gjennomsnitt; 100 pasienter er nødvendig (4 sentre randomisert, 25 pasienter/senter i gjennomsnitt).

Fullføringen av observasjonsboken via internett av etterforskeren lar dermed CRA se dataene raskt og eksternt. Etterforskeren er ansvarlig for nøyaktigheten, kvaliteten og relevansen av alle data som legges inn. I tillegg, når de legges inn, blir disse dataene umiddelbart sjekket takket være konsistenssjekker. For dette formål må etterforskeren validere enhver endring i verdien i CRF. Disse endringene er gjenstand for et revisjonsspor. En begrunnelse kan eventuelt integreres i kommentar.

En papirutskrift vil bli bedt om på slutten av studien, autentisert (datert og signert) av etterforskeren. Originalen av dette dokumentet vil bli arkivert av arrangøren. En kopi av det autentiserte dokumentet må arkiveres av etterforskeren.

Håndtering av avvik Enhver hendelse som oppstår som et resultat av manglende overholdelse av protokollen, standard driftsprosedyrer eller gjeldende lover og forskrifter av en etterforsker eller en annen person som er involvert i gjennomføringen av forskningen, må være gjenstanden av en erklæring om ikke-samsvar. Disse avvikene vil bli håndtert i samsvar med arrangørens prosedyrer.

Revisjon Etterforskerne forplikter seg til å godta kvalitetssikringsrevisjonene utført av sponsoren, samt inspeksjonene utført av de kompetente myndighetene. Alle data, alle dokumenter og rapporter kan være gjenstand for revisjoner og forskrifter uten at medisinsk taushetsplikt blir påberopt.

En revisjon kan til enhver tid gjennomføres av personer utpekt av arrangøren og uavhengig av forskningslederne. Målet er å sikre kvaliteten på forskningen, gyldigheten av resultatene og etterlevelse av gjeldende lover og forskrifter.

De som leder og overvåker forskningen samtykker i å overholde sponsorens krav for en revisjon. Revisjonen kan gjelde alle stadier av forskningen, fra utviklingen av protokollen til publisering av resultatene og klassifiseringen av dataene som brukes eller produseres i konteksten for forskningen.