Varhainen mobilisaatio ja suhteellinen kosketuskäytäntö tehohoitoyksikön intuboiduilla potilailla (TORE-BDL)

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan tehohoidossa sairaalahoidossa olevat ja invasiivisessa koneellisessa ventilaatiossa olevat potilaat. Kriittisestä sairaudesta selviytyneet, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa, intuboidut ja rauhoitetut, kokevat paljon ongelmia, jotka alkavat tehohoidosta (ICU) ja voivat jatkua tehohoidosta tai jopa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tehohoidossa sairaalahoidossa olevista potilaista 41,3 % ilmaisi tunteneensa ahdistusta. Elämä tehohoidossa aiheuttaa lukuisia, toistuvia ja toistuvia psyykkisiä traumoja, joiden mielialahäiriöitä (ahdistus, stressi, epätoivo) ei havaita riittävästi. Tehohoidossa on paremman elämän esteitä; he voivat olla vastuussa psykologisista ilmenemismuodoista, kuten ahdistuksesta.

Yksi mekaanista hengitystukea saavien potilaiden tuskallisimmista psykologisista kokemuksista olisi ahdistuneisuus, joka määritellään tilaksi, jolle on ominaista pelko, kiihtyneisyys, lisääntynyt motorinen jännitys, autonominen kiihottuminen ja levottomuus. pelottava vetäytyminen.

Pitkäaikainen vuodelepo vaikuttaa myös helposti ahdistuneen, hämmentyneen ja masentuvan potilaan psyykeen. Tämä pidentää sairaalahoidon kestoa. Ahdistus on kauhun tunnetta, hallinnan puutteen pelkoa, joka voi ilmetä kiihtymisenä ja pelottavana vetäytymisenä, reaktiona havaittuun vaaraan; myös ilmentymä, joka voi vaikuttaa psyykeen ja fysiologiseen vakauteen.

Nelsonin ym. mukaan 55–75 % tehohoitoon joutuneista potilaista ilmoittaa kokeneensa kipua, epämukavuutta tai ahdistusta.

Samaan aikaan ulkoisista sairauksista (lääketieteelliset laitteet, iatrogeenit) voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia. Hengityslaite voi aiheuttaa ne ja aiheuttaa kurkunpään, äänihuulten, henkitorven vaurioita, kuten turvotusta, ilmapalloon liittyvää nekroosia ja mekaanisen ventilaation aiheuttamaa pneumopatiaa. Tavoitteena on siksi lyhentää invasiivisen ventilaation aikaa näiden komplikaatioiden ilmaantumisen riskin vähentämiseksi.

Tehohoidon tai elvytyshoidon komplikaatiot voivat johtua myös pitkittyneestä vuodelevosta ja johtaa lihasheikkouteen, kognitiivisiin häiriöihin, psyykkisiin vaikeuksiin, fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Varhaiset interventiot, kuten mobilisaatiot tai aktiivinen harjoittelu tai molemmat, voivat vähentää vakavien sairauden jälkivaikutuksia. Nämä mobilisaatiot ja tämä ventilaation vieroituksen vaihe itsessään synnyttävät ahdistusta sen edellyttämien toimien kautta: sensorinen ja motorinen stimulaatio, mobilisaatio ympäristössä, jota potilas ei vielä tunne äskettäisen heräämisensä vuoksi, pakotetut eleet, jotka eivät ole vapaita laitteiden vuoksi ( anturit, katetrit, useat infuusiolinjat), ilmaisuvaikeudet intubaatiokoettimen takia.

Viestintä on ainoa tapa ehkäistä ja yrittää vähentää näitä tuskallisia kokemuksia. Verbaalista ja sanatonta viestintää (katso, kosketa) ja kehonhoitoa suositellaan.

Siksi vieroitus aiheuttaa ahdistusta. Sen vähentämiseksi on suositeltavaa käyttää rentoutushoitoja.

SUHDEKOSKETUS Kosketuksen harjoittaminen on osa sairaanhoitajan (IDE) ja omaishoitajan (AS) oikeaa roolia. Sitä esiintyy yli 85 prosentissa sairaanhoitajien, lähihoitajan ja lastenhoidon avustajien tarjoamasta hoidosta.

Kosketus hoidossa pyrkii parantamaan potilaan käsitystä mahdollisesti tuskallisista tai ahdistuneista hoitotoimista. Se perustuu ihokontakti-, kehitys- ja syventämistekniikoihin. Se on yhteisesti sovittua, tahallista hoitoa. Sen tarkoitus on kommunikoida, rauhoittaa ja tarjota mukavuutta ja luottamusta. Suhteellista lähestymistapaa, jolla luodaan yhteys hoitajan ja hoidettavan välille. Anksiolyyttistä hierontaa voidaan käyttää tehohoidossa. Useat tutkimukset ovat arvioineet relaatiokosketuksen vaikutusta tajuissaan tai tajuttomilla potilailla tehohoidossa. He osoittavat, että suhteellinen kosketus tuo rentoutumista ja rauhoitusta. 47,5 %:lla potilaista havaittiin Behavioral Pain Scalen (BPS) lasku. SRLF:n konsensuskonferenssi vuonna 2010 suosittelee hieronnan käyttöä ahdistusta lievittäviin tarkoituksiin.

Sängyn REUNA Seitsemän päivän mekaanisen ventilaation jälkeen 25-33 %:lla potilaista on kliinisesti ilmeistä hermo-lihasheikkoutta.

Istuminen on mobilisaatiotekniikka, jota potilaan autonomiasta riippuen voidaan pitää aktiivisena, aktiivisena avustajana tai passiivisena aktiivisena. Sängyn reuna on potilaan asettelu sängyn reunalle potilaan istuma-asennon sietokyvyn ja kyvyn arvioimiseksi. Istuva tasapainotyö voidaan tehdä sängyssä tai nojatuolissa. Potilaan sijoittamista istuma-asentoon (sänky-nojatuoliin tai nojatuoliin) tulee harkita varhaisessa vaiheessa, kun riittävä valppaus ja osallistuminen on saavutettu. Istuvan asennon säilyttäminen voi olla passiivista tai aktiivista. Sängyn reuna ei aiheuta potilaille haitallisia vaikutuksia. Mobilisointi, jota omaishoitajat pitävät yleisenä hoitona, on kärsimyksen lähde potilaille, joita potilaskertomuksissa kuvataan kauhuksi.

Varhaisessa mobilisaatiossa potilasta siirretään nopeasti edellä kuvattujen riskien vähentämiseksi.

AKTIIVINEN JA PASSIIVINEN LIIKKUVUUS Mobilisaatio etymologiansa mukaan latinan sanasta "mobilis", eli mobile, tarkoittaa sitä, että voi liikkua, joka voi liikkua helposti. Lääketieteessä mobilisaatiolla tarkoitetaan toimintaa, jossa raajaa tai niveltä tai koko kehoa liikutetaan passiivisesti tai aktiivisesti (erityisesti pitkittyneen immobilisoinnin jälkeen joko hieronnalla, pyöräilyllä tai muulla fysioterapeutin tai hoitajan määräämällä tavalla) . Se on osa tehohoidon invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusprosessia. Se on aloitettava 24-48 tunnin kuluessa potilaan heräämisestä ja sen avulla voidaan lyhentää tehohoidossa oleskelun kestoa. Varhainen aktiivinen mobilisaatio mahdollistaa vuodelevon haitallisten vaikutusten ennakoimisen tai vähentämisen. Se on yhtä perusteltua kuin passiivinen mobilisaatio. Passiivisen tai aktiivisen mobilisaation toteuttamista suositellaan mahdollisimman pian, jotta potilas toipuu liikkuvuutensa ja itsenäisyytensä seurausten välttämiseksi.

VUODE JA SEN VAIKUTUKSET Sairaalahoitoon tai potilaan sairauteen liittyvä vuodelepo tai akuutti toimettomuus muodostaa haitallisen uhan toimintakyvylle ja lihaskudokselle.

24 tunnin liikkumattomuudesta lähtien tällä asennolla voi olla kielteisiä vaikutuksia moniin toimintoihin, kuten tohtori Truongin tutkimuksessa kuvataan:

• Hengitystasolla: atelektaasi, keuhkokuume, pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) väheneminen ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen lasku.
• Kardiovaskulaarisella tasolla: sydämen ja vasemman kammion koon pieneneminen, sydämen minuuttitilavuuden väheneminen, ejektiotilavuuden väheneminen, ortostaattinen hypotensio, perifeerisen laskimopääoman väheneminen ja verenkiertohäiriöt.
• Aineenvaihduntatasolla: merkittävät muutokset ja endokriinisen toiminnan häiriintyminen.
• Ruoansulatuskanavan tasolla: kulkuhäiriöt (ileus ovat yleisiä), virtsatiejärjestelmä ja päivittäisen kalorinsaannin väheneminen.
• Ihon tasolla: iho muuttuu hauraaksi, mikä lisää vuoteiden riskiä.
• Tuki- ja liikuntaelimistön tasolla: vähentynyt lihasmassa heikentää voimaa, elastisuutta (sidekudokset) ja heikentää nivelten liikkuvuutta (esim. kapsuliitti), mikä voi aiheuttaa lihasten surkastumista.
• Hermoston tasolla: vakavien neuromyopatioiden riski Tehohoidossa liikkumattomuudesta johtuvat komplikaatiot voivat jatkua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimusoletukset Oletamme, että ensihoitajatiimin relaatiokosketuksen harjoittaminen ensimmäisen varhaisen mobilisaatiokerran aikana vähentää ahdistusta, mikä voi mahdollistaa vuodevierailun keston pidentämisen ja mahdollisesti helpottaa hengityselimistöistä vieroitusta. .

Jos tutkimuksemme osoittaa ahdistuneisuuden vähenemistä potilailla, jotka ovat hyötyneet vuorovaikutteisesta vuodehoidosta, hyödyt ovat:

• Sängyn reunan keston pidentäminen;
• Psykotrooppisten lääkkeiden käytön vähentäminen;
• Mekaanisen ilmanvaihdon päivien määrän vähentäminen.

Edut:

Tämä käytäntö vähentää huoltajien stressiä. Mukavuushoitoa arvostetaan samalla tavalla kuin teknistä hoitoa. Odotettu taloudellinen hyöty on kyynärsairauskomplikaatioiden ja siten niiden kustannusten väheneminen sekä sairaalahoitoaikojen lyheneminen tehohoidossa.

Tutkimuksen päätavoite Tutkia relaatiokosketuksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen Face Anxiety Scale -asteikolla vuodeistunnon aikana intuboiduilla tehohoitopotilailla, joita ventiloidaan vähintään 48 tuntia ja joilla on RASS (Richmondin agitaatiosedaatioasteikko) ) 0:sta -1:een.

Toissijaiset tavoitteet

Tutkia relaatiokosketuksen vaikutusta tavalliseen hoitoon seuraaviin potilasparametreihin:

• Omaishoitajan ahdistuksen arviointi Spielberger-inventaarin avulla
• Vuoteen viereen istunnon keston pidentäminen
• Kivun vaihtelut, arvioituna Behavioral Pain Scale -asteikolla istunnon alussa ja lopussa;
• Agitaation/valppauden taso istunnon alussa ja lopussa Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla (RASS);
• Vuoteen vieressä olevan istunnon kesto tähtäimen sekuntikellolla;
• Indusoituneet verenpaineen vaihtelut;
• Indusoituneet vaihtelut happisaturaatiossa;
• Hengitystiheyden aiheuttamat vaihtelut;
• Sykkeen aiheuttamat vaihtelut;
• Tarve määrätä psykotrooppisia lääkkeitä ensimmäisenä yöpymispäivänä;
• Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien määrän vähentäminen ensimmäisen vuodehoitokerran ja elvytys- ja tehoosastolta kotiuttamisen välillä (enintään D28 ensimmäisen vuodevierailukerran jälkeen).

Arvioimme potilaan ahdistuneisuuspisteiden kehitystä ensimmäisen vuodehoitokerran aikana hoitajan mittaamana Face Anxiety Scale (FAS) -asteikolla: potilaan ahdistusasteikon pistemäärän ero vuodevieraan alun ja lopun välillä.

Kokeellinen suunnitelma Tämä on kansallinen, monikeskus-, klusteri-, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on 4-vaiheinen porrastettu kiilasuunnittelu (1:1:1:1-satunnaistaminen), vaihe III, paremmuus, avoin etiketti, jossa verrataan systemaattista käytännön relaatiota. ensihoitajaryhmä vuodeistuntojen aikana verrattuna tavalliseen hoitoon (ilman suhteellista kosketusta).

Klusterikokeen kokeellinen suunnittelu on tarkoitettu välttämään interventiokontaminaation harhaa tässä hoitoympäristössä (Goldstein et al., 2018); porrastettu kiilasuunnittelu valittiin klusterikokeilutyypeistä ottaen huomioon tutkittavan interventioriskin alhainen, keskusten halu toteuttaa tämä interventio lopulta käytäntöönsä, tehotilastojen parantaminen ja määrä käytettävissä olevista keskuksista.

Kuvaus toimenpiteistä, jotka on toteutettu puolueellisuuden vähentämiseksi ja välttämiseksi. Kohteiden tunnistaminen

Osana tätä tutkimusta kohteet tunnistetaan seuraavasti:

keskuksen nro (3 numeropaikkaa) - henkilövalintajärjestys numero keskellä (4 numeropaikkaa) - sukunimi alkukirjain - etunimi alkukirjain Tämä viite on ainutlaatuinen ja sitä säilytetään tutkimuksen ajan. Satunnaistaminen Keskusten satunnaistaminen (1:1:1:1) keskitetään ja suoritetaan luettelosta, jonka URC-tilastotyöntekijä on laatinut etukäteen ja joka validoidaan AP-HP-promoottorin menettelytapojen mukaisesti.

Keskustojen satunnaistaminen Inkluusioprosessi (18 kuukautta) Keskus A Jakso ilman relaatiokosketusta Muodostumisjakso relaatiokosketuksella Jakso relaatiokosketuksella Jakso relaatiokosketuksella Keskipiste B Jakso ilman relaatiokosketusta Jakso ilman relaatiokosketusta Muodostumisjakso relaatiokosketuksella Jakso relaatiokosketuksella kosketus Jakso ilman relaatiokosketusta Keskipiste C Jakso ilman suhteellista kosketusta Jakso ilman relaatiokosketusta Muodostumisjakso relaatiokosketuksella Jakso relaatiokosketuksella Keskipiste D Jakso ilman relaatiokosketusta Jakso ilman relaatiokosketusta Jakso ilman relaatiokosketusta Jakso ilman relaatiokosketusta Muodostumisjakso relaatiokosketuksella kosketus Järjestys, jossa keskuksissa relaatiokosketuskoulutukset järjestetään, päätetään satunnaistuksen avulla. Jokaisella viidestä kaudesta on sama alkamis- ja päättymispäivä (+/-15 päivää) jokaisessa keskuksessa. Neljän viimeisen kauden aikana jakson alkua leimaa relaatiokosketuksen harjoittelu yhdessä keskuksista (satunnaistuksella määritetyn järjestyksen mukaan). Koulutus toteutetaan noin 20 potilaan osallistumisen jälkeen (keskimäärin 3-4 kuukautta, riippuen rekrytointitahdista) edellisen kauden aikana. Inkluusio keskeytetään koulutuksen ajaksi, mutta vain keskuksessa, jota vastaava koulutus koskee, jotta vältetään tutkittavan toimenpiteen kontaminaatioharha. Keskukset alkavat samaan aikaan (+/- yksi kuukausi) "kontrollijaksolla", jolloin potilaat otetaan mukaan ilman suhteellista kosketusta (ennen omaishoitajien koulutusta). Ryhmään A satunnaistettu keskus hyötyy interventiosta (hoitajien koulutus suhteelliseen kosketukseen ja kannustimet sen käyttöön) heti tämän jakson jälkeen (sen jälkeen, kun kaikkiin keskuksiin on otettu mukaan noin 20 potilasta), sitten se sisältää suhdehoitoa soveltavat potilaat. kosketa kaikille mukana oleville potilaille ja kerää tietoja ("interventiojaksot").

Ryhmiin B, C ja D satunnaistetuilla keskuksilla on vastaavasti 2, 3 ja 4 "kontrollijaksoa" ilman interventiota, mutta tiedot ja potilaiden mukaan ottaminen, minkä jälkeen kerätään tietoja sängyn reunojen aikana näille potilaat; sitten he saavat koulutusta suhteellisesta kosketuksesta ja vastaavasti 3, 2 ja 1 potilaan osallistumisjaksoa ja tiedonkeruuta soveltamalla relaatiokosketusta kaikille potilaille ("interventiojaksot"; katso yllä oleva kuva, mukautettu julkaisusta Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Siten jokaisessa keskuksessa on 5 potilashoitojaksoa (5 potilasta/keskus/jakso, noin 3 kuukautta/jakso) ja koulutusvaihe (noin 1-2 kuukautta) ilman potilasta. Keskuksissa tulisi olla keskimäärin 5 potilasta/keskus/jakso (1-9 potilasta). Tutkimuksen lopussa relaatiokosketuksen omaavien koehenkilöiden lukumäärän tulisi olla yhtä suuri kuin ilman relaatiokosketusta.

Keskusten satunnaistamisen jälkeen potilashoitojaksojen aikana kaikille osallistuvissa keskuksissa hoidetuille potilaille ilmoitetaan tästä tutkimuksesta, ja IDE:t, tehohoidon lääkärit tai fysioterapeutit kutsuvat heidät mukaan.

Jos kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta (ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen), tiedot tutkimuksesta toimitetaan potilaan läsnä olevalle omaiselle tai hänen luottavalleen henkilölle, jos he ovat sellaisen nimenneet. a. Heti kun potilas on suostumustilassa, hänelle ilmoitetaan protokollasta ja hänen suostumustaan ​​jatkaa osallistumistaan ​​pyydetään.

Sängyn reuna tehdään ilman erityisellä mekaanisella järjestelmällä varustettua sänkyä, vaan keinuttamalla potilasta istuma-asennossa sängyn reunalla 2 hoitajan toimesta. Katkaisevatko hälytykset vai ei, päätetään ennen tutkimuksen alkamista keskusten kanssa (huoltokäytäntöjä ei muuteta hälytyksiä katkaisevat palvelut jatkuvat ja ne, jotka eivät myöskään jatka); se huomioidaan, jos ihmiset ovat huonokuuloisia. Tämä menetelmä on johdonmukainen kaikissa keskuksissa, jotka käyttävät nykyisen hoidon tuloksena saatuja toimenpiteitä potilaan mobilisointiin.

"Sängyn reuna" -istunnon kulku kaikille aiheille on seuraava:

• Lääkäri määrää vuodeistunnon.
• Potilas tietää osallistuvansa mobilisaatioaikoja koskevaan tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerien validoinnin ja potilaan omaisen tai luottamushenkilön suostumuksen saatuaan sängyn ensimmäinen reuna voidaan järjestää (relaatiokosketuksen kanssa tai ilman) satunnaistuksen avulla määritetyn tutkimusajan mukaan. .
• Ainoastaan ​​"interventiojaksojen" ajaksi hoitajat ovat tietoisia suhteellisesta kosketuksesta, ja heillä on pääsy ohjeisiin.
• Kahdella tai kolmella hoitajalla (riippuen potilaan sävystä ja lihavuudesta) vähintään yhden IDE:n läsnäolo on pakollista.
• Muut hoitajat voivat olla toinen IDE, fysioterapeutti tai AS.
• Ilmanvaihtotila on joko ohjattu ventilaatio (VAC) tai spontaani ventilaatio painetuella (VSAI).
• Ennen huoneeseen tuloa hoitajat arvioivat itseään Spielberger Schweitzerin ja Paulhanin inventaarin avulla
• Hoitajat tulevat huoneeseen, tiedottavat ja valmistelevat potilasta mobilisaatioon.
• Hoitajat arvioivat potilaan ahdistusta kasvojen ahdistusasteikolla.
• Kiikariin päin oleva hoitaja ilmoittaa ääneen mobilisaation alkamisajan (T0).
• Potilas istuu sängyn reunalla. Jalat maassa tai ei, mutta sängyn korkeus maksimissaan.
• Yksi tai kaksi hoitajan asentoa potilaan edessä pitelemään häntä (olkapäistä, käsistä tai käsivarresta) sekä pitämään kiinni hengityslaitteen letkuista.
• Pyytää potilasta itsearviointia ahdistuksesta ja kivusta nyt istuessaan.

Potilasta päin oleva hoitaja antaa arvionsa potilaan ahdistuneisuudesta kollegalleen, joka kerää kirjallisesti kliiniset parametrit ja tutkimukseen liittyvät tiedot.

"Inventiojaksojen" aikana kosketusta harjoitteleva hoitaja asettuu potilaan taakse ja suorittaa kosketusliikkeitä selkä-lantioalueelle kuvailevaa arkkia noudattaen. Hoitaja asettuu potilaan eteen pitelemään häntä ja pitelemään hengityslaitteen letkuja. Kolmas hoitaja tallentaa potilaan kliinisen seurannan edellyttämät parametrit sekä tutkimukseen liittyvät tiedot. Muu potilashoito on identtistä näiden kahden potilasryhmän välillä.

• Toinen hoitaja tallentaa parametrit T0, T5 ja T10 (sekä T15 ja T20 tarvittaessa) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Toimenpide kestää jopa 20 minuuttia riippuen potilaan kliinisestä sietokyvystä.
• Vain "interventiojaksojen" ajaksi kosketuksen suorittava hoitaja (toinen hoitaja) asettuu potilaan taakse ja suorittaa kosketusliikkeitä selän ja lannerangan alueella kuvaussivua noudattaen. Tutkimuksen "kontrollijaksojen" aikana toinen hoitaja asettuu potilaan taakse estääkseen potilasta kaatumasta taaksepäin, mutta ei kosketa potilasta, jos potilas ei nojaa taaksepäin.
• Istunnon lopussa toinen hoitaja tallentaa TfinBDL-parametrit (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS ja RASS) ja muistiin sängyn reunan alkamis- ja päättymisajat.
• Potilas asetetaan takaisin makuuasentoon 30°:n kaltevuudella.
• Huoneesta poistuessaan hoitajat arvioivat itseään Spielberger Schweitzerin ja Paulhanin inventaarin avulla
• IDE tai AS täyttää havainnointivihkon lomakkeen ja ilmoittaa hengitystilan, hoitajien lukumäärän ja pätevyyden, istunnon keston ja raportoi tallennetut parametrit.
• Yksi istuntoon osallistuneista hoitajista huomasi parametrit (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) TfinBDL+5:ssä.
• IDE lähettää BDL-testin tulokset lääkärille.
• Kriteerit istunnon keskeyttämiselle ovat:

Syke < 50 tai > 130/min, Systolinen verenpaine < 90 mmhg tai > 200 mmhg, keskimääräinen verenpaine < 60 mmhg tai > 120 mmhg, hengitystiheys yli 35/min, 5 saturaatiopisteen menetys tai saturaatio < 90 % ja potilaan toiveet. (Médrinal, 2012) hermoston tilan seuranta

• Potilaan suostumus jatkamiseen pyydetään potilaalta heti, kun hän voi suostua, eli ekstuboinnin ja lihasten palautumisen jälkeen.

Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä ensimmäisen vuodehoitokerran ja elvytys- ja tehoosastolta kotiuttamisen välillä (enintään D28 ensimmäisen hoitokerran jälkeen) kerätään lääketieteellisistä tiedostoista.

Henkilöt, joiden suostumusta pyydetään Kuka ilmoittaa ja kerää henkilön suostumuksen Milloin henkilölle ilmoitetaan Milloin henkilön suostumus kerätään

• Henkilö, joka suostuu tutkimukseen;
• Luotettava henkilö IDE:t, elvytyslääkärit tai koulutetut fysioterapeutit 15 min Ennen hoitoa Vähintään 15 minuutin harkinta-ajan jälkeen tiettyä tutkimustoimenpidettä toteutettaessa

Kuvaus väestöstä

Populaatiokuvaus tehdään globaalisti ja ajanjaksotyypeittäin: "kontrolli" ja "interventio". Kvantitatiiviset tiedot kuvataan niiden keskipisteen (keskiarvo, mediaani) ja hajonnan (keskihajonta, kvartiiliväli, vaihteluväli) parametreillä ja niitä verrataan potilaiden välillä, joilla on interventio ja ilman interventiota Studentin tai Wilcoxonin testeillä. Laadulliset ja järjestystiedot kuvataan niiden esiintymistiheysjakaumalla (osuudet ja 95 %:n luottamusvälit) ja niitä verrataan potilaiden välillä, joilla on interventio ja ilman interventiota, käyttäen Chi-neliö- tai Fisher-testejä.

Pääanalyysi

Relaatiokosketuksen vaikutus FAS-pisteiden kehitykseen sängyn reunan aikana arvioidaan käyttämällä monitasoista lineaarista regressiomallia, jossa on satunnaisia ​​vaikutuksia, ottaen huomioon interventioon liittyvä muuttuja (potilas relaatiokosketuksella tai ilman), inkluusiojakso (5 jaksoa) kiinteinä efekteina ja satunnaisena vaikutuksena keskukselle.

Toissijaiset analyysit

Suhteellisen kosketuksen vaikutus erilaisiin kvantitatiivisiin toissijaisiin päätepisteisiin (hoitajan ahdistuneisuuspisteet, BPS- ja RASS-pisteet, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys, syke, psykotrooppisen hoidon kesto ja annostus) arvioidaan. samanlaisilla malleilla kuin ensisijaisessa päätepisteessä: monitasoiset lineaariset regressiomallit satunnaisilla vaikutuksilla, joissa otetaan huomioon interventiomuuttuja (potilas relaatiokosketuksella tai ilman), sisällyttäminen (5 jaksoa) kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen vaikutus keskustaan.

Relaatiokosketuksen vaikutus päivien määrään ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota inklusiosta elvytys-/tehohoitoosastolta poistoon (enintään D28 ensimmäisen vuodehoidon jälkeen) arvioidaan Poisson-regressiomallin monitasoisilla satunnaisvaikutuksilla. huomioi interventiomuuttuja (potilas relaatiokosketuksella tai ilman), inkluusiojakso (5 jaksoa) kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen vaikutus keskukselle.

Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi malleja muokataan toissijaisesti potilaiden liitännäissairauksien ja sosiodemografisten ominaisuuksien sekä keskusten ominaisuuksien perusteella, jos näiden muuttujien jakautuminen osoittautuu epätasapainoiseksi relaatiokosketuksen saaneiden ja ilman potilaiden välillä.

Herkkyysanalyysi suoritetaan toissijaisessa pääanalyysissä rakentamalla pääarvioinnin kriteeristä järjestysmuuttuja, jossa on 3 luokkaa modaliteeteilla: potilaan toimittaman FAS-pistemäärän paraneminen, vakaus ja huononeminen. Relaatiokosketuksen vaikutus tähän muuttujaan arvioidaan monitasoisella järjestysregressiomallilla, jossa on satunnaisia ​​vaikutuksia, ja siinä otetaan huomioon interventiomuuttuja (potilas relaatiokosketuksella tai ilman), sisällytysjakso (5 jaksoa) kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen vaikutus. keskustaa varten.

Parametreille, joissa on vähintään 3 mittausta vuodeistunnon aikana, niiden kehitys istunnon aikana mallinnetaan ja piirretään graafisesti käyttämällä toistuvia datasekoitusmalleja (satunnaisvaikutus aikaan (T0, T5 min, T10 min, T15 min, T20 min, Tfin Bedside). , TfinBDL+5 min) ja verrattiin potilaita, joilla on tai ei ole sänkyä, käyttämällä monitasoisia satunnaisvaikutusmalleja, ottaen huomioon interventiomuuttuja (potilas relaatiokosketuksen kanssa tai ilman), inkluusiojakson (5 jaksoa) kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisvaikutuksia keskellä ja istunnon aikana.

Ensisijaisen arviointikriteerin analyysin herkkyysanalyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida relaatiokosketuksen vaikutusta FAS-pisteiden kehitykseen järjestysmuuttujana käsitellyn sängyn reunan aikana käyttämällä mallin monitasoista ordinaalista logistista regressiota. satunnaiset vaikutukset, ottaen huomioon interventiomuuttuja (potilas relaatiokosketuksella tai ilman), inkluusiojakso (5 jaksoa) kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen vaikutus keskukselle.

Muokattu hoitoaikeusanalyysi (ilman imputointia) suoritetaan kaikille mukana oleville koehenkilöille satunnaistamista varten määrätyn strategian mukaisesti.

Koska puuttuvien tietojen odotetaan olevan alhainen (<5 %), tietoja ei lasketa. Tilastollinen analyysi suoritetaan kaikille potilaille seurantajakson lopussa ja tietokannan jäädyttämisen jälkeen ennen perusjäädytystä laaditun ja validoidun tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Kaikki luottamusvälit lasketaan ensimmäisen tyypin riskillä, joka on 5 % kahdenvälistä, ja tilastollisten testien tulokset ensisijaisen päätepisteen analysoimiseksi annetaan 5 %:n kahdenvälisellä kynnyksellä. Analyysit suoritetaan R-ohjelmistolla (v3). Ne suorittaa URC Parisin biostatistikko Saclay Ouest Pr Lamiae GRIMALDIn vastuulla.

Otoskoon perusteet Kirjallisuudessa Thranen et al., 2019 katsauksessa havaittiin merkittäviä etuja täydentävistä hoidoista, mukaan lukien suhteellinen kosketus tehohoidossa olevien potilaiden oireisiin (mukaan lukien ahdistus ja kipu). Henricsonin et al., 2008, satunnaistettu tutkimus osoitti, että ahdistuneisuus parani tehohoidossa olevilla potilailla relaatiokosketuksen jälkeen ilman ahdistusta aiheuttavaa hoitoa jopa 47 %:lla potilaista, joiden FAS-pistemäärä parani. Kokeilu samankaltaisella interventiolla kuin meidän (musiikki) tehohoidossa osoitti potilaan ahdistuneisuuden vähenemisen (VAS-A-pisteet) 19 pistettä/100 eli 36 %. Odotamme tutkimuksessamme kliinisesti merkittävää eroa potilaiden välillä, joilla on suhteellista kosketusta ja joilla ei ole yhteyttä FAS-pisteiden kehitykseen sängyn reunan aikana, mikä vastaa standardipoikkeamaa.

Näillä oletuksilla (kahdenvälinen tilanne, alfa = 0,05, teho = 0,8), ottamalla huomioon 5 % ei-arvioitavista potilaista ja soveltamalla tässä 4-vaiheisessa porrastettuun kiilaklusteritutkimukseen inflaatiokerrointa, jonka kerroin luokan sisäinen korrelaatio on 0,03 (HAS. Metodologinen opas Kvantitatiiviset menetelmät käytäntöjen parantamiseen tähtäävien interventioiden arviointiin. kesäkuuta 2007), toistuvien tietojen suunnittelusta johtuva kerroin on 0,8 ja klusterin muuttuvasta koosta johtuva kerroin 0,75, mikä vastaa vähintään 1 ja enintään 9 potilasta/keskus/jakso (5 potilasta/keskus). /jakso keskimäärin; 100 potilasta tarvitaan (4 satunnaistettua keskusta, keskimäärin 25 potilasta/keskus).

Kun tutkija täyttää havainnointikirjan Internetin kautta, luottoluokituslaitos voi tarkastella tietoja nopeasti ja etänä. Tutkija on vastuussa kaikkien syötettyjen tietojen oikeellisuudesta, laadusta ja merkityksellisyydestä. Lisäksi, kun ne syötetään, nämä tiedot tarkistetaan välittömästi johdonmukaisuustarkistusten ansiosta. Tätä varten tutkijan on validoitava kaikki CRF:n arvon muutokset. Näistä muutoksista tehdään kirjausketju. Perustelut voidaan mahdollisesti sisällyttää kommenttiin.

Tutkimuksen lopussa pyydetään paperituloste, jonka tutkija on varmentanut (päivänyt ja allekirjoittanut). Promoottori arkistoi tämän asiakirjan alkuperäiskappaleen. Tutkijan on arkistoitava kopio oikeaksi todistetusta asiakirjasta.

Poikkeamien hallinta Kaikki tapahtumat, jotka johtuvat siitä, että tutkija tai joku muu tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilö ei ole noudattanut protokollaa, vakiotoimintamenettelyjä tai voimassa olevia lakeja ja määräyksiä, on otettava huomioon. noudattamatta jättämistä koskevasta vakuutuksesta. Näitä poikkeamia hallitaan vetäjän menettelyjen mukaisesti.

Tarkastus Tutkijat sitoutuvat hyväksymään toimeksiantajan suorittamat laadunvarmistusauditoinnit sekä toimivaltaisten viranomaisten tekemät tarkastukset. Kaikki tiedot, asiakirjat ja raportit voidaan tarkastaa ja valvoa ilman lääketieteellistä salassapitoa.

Hankkeen toteuttajan nimeämät ja tutkimusjohtajista riippumattomat henkilöt voivat suorittaa tarkastuksen milloin tahansa. Sen tavoitteena on varmistaa tutkimuksen laatu, tulosten oikeellisuus sekä voimassa olevien lakien ja määräysten noudattaminen.

Tutkimusta ohjaavat ja valvovat sitoutuvat noudattamaan Sponsorin auditointia koskevia vaatimuksia. Tarkastus voi koskea tutkimuksen kaikkia vaiheita protokollan kehittämisestä tulosten julkaisemiseen ja tarkastuksessa käytetyn tai tuotetun tiedon luokitteluun. tutkimuksen kontekstissa.